人类胚胎干细胞的专利强制许可制度研究

彭南勇

（中南大学法学院，湖南长沙，410083）

人类胚胎干细胞是一种取自囊胚内细胞团的高度未分化的原始细胞，是具有发育全能性的胚胎类型，具有无限的扩张能力和不受限制的可塑性。[1]它能在技术诱导的作用下，分化为除了胎盘和脐带之外的几乎人类的全部机体组织，并最终发育成器官。[2]基于其在细胞治疗、新药测试等方面具有重要的应用价值，人类胚胎干细胞研究已经成为人类生物技术领域极其重要的一部分，获得世界各国的普遍关注。并且，在巨大的资金投入与科学研究之下，投资者和研究人员要求对于研究成果进行法律保护。然而，因为人类胚胎干细胞的获取需要破坏人类胚胎，或以人类胚胎作为原始材料，故而认为其有违伦理道德和公共秩序。[3]所以，基于“毒树之果”理论，对于人类胚胎干细胞，世界各国多采用排除专利授予原则，将人类胚胎干细胞排除在可被授予专利权的行列之外。但是，基于人类胚胎干细胞研究在世界医疗卫生领域的巨大作用，以及随着生物技术的快速发展，人们不仅对于人类胚胎干细胞的伦理问题有了新的认识，也能通过现有生物技术有效避免对于伦理问题的冲击。[4]

实践中，美国已经授予了多项人类胚胎干细胞相关发明以专利权。[5]欧洲虽然严格限制专利权的授予，但其明确表示，在不破坏胚胎的前提下，或者基于现有的细胞系所进行的发明，可以获得专利授权。我国虽严格排除专利授予，但对于人类胚胎干细胞的分化、保存及实用等方面的发明能否获得专利授权未作明文禁止。综上所述，给予人类胚胎干细胞系列研究成果以法律保护，已经是一种必然趋势。本文在承认人类胚胎干细胞发明成果可被授予专利权的基础上，探讨我国在发展人类胚胎干细胞技术中专利垄断性可能存在的问题，并结合专利强制许可制度的双向作用，对我国发展人类胚胎干细胞技术提出一些看法与建议。

一、人类胚胎干细胞发明专利保护的不利影响

（一）理论层面——专利垄断性的必然

垄断性是专利制度的基本属性，它伴随专利制度的设立而产生，但它并非传统法律上的垄断权。[6]从专利权的实质而言，专利权是专利权人通过法律授权，获得在特定时间、地域对所申请专利技术的掌控权，具体表现为法律授权下的独占销售许可权和独占实施许可权。因此，专利权才被理解为一种具有垄断性的“特权”。同时，就法律意义而言，专利产品本身就是发明技术的物化，是专利权人行使其专利权的必然结果。这样，专利的垄断性权利就是专利权人在市场上所具有的法定权利，是专利权人基于智力创造的结果，具备权利正当性的前提。并且，正是基于专利垄断性的合法性，即使专利权人在市场交易中形成了垄断性的市场优势，也不会被错认为限制竞争的违法行为。再者，就专利制度的设立目的而言，国家通过在法律上认可专利权的垄断性，来实现其鼓励技术创新和社会经济繁荣的目的。[7]所以，专利的垄断性是伴随着专利制度的设立而产生的、合法的知识产权属性。

然而，专利垄断性的合法性也并非是绝对的。专利垄断性权利的行使只能在法律规定的合理范围之内，任何权利滥用的行为，都将被认为是违法行为。在美国，这种滥用专利垄断性权利的行为属于“滥用专利”的规制范畴。关于美国的“滥用专利”理论，它与美国《联邦反托拉斯法》有着密切联系，通常作为抗辩原则在滥用专利权的案例中被援用。[8]欧盟则是通过区分专利的垄断性权利和专利的垄断性权利的行使，来确定专利权的滥用理论。其认为专利的垄断性虽具备合法性，但专利的垄断性权利的行使必须符合法律的规定，否则就是对专利权的滥用。[9]我国专利法起步较晚，现今《专利法》中并未有这方面的法律条文，但在《反垄断法》中略有提及。不过亦有学者争议说，用公法来调解具有私法性质的专利权未免有失妥当。目前，我国关于禁止权利滥用的理论渊源，主要源自我国《宪法》第51条的规定，即“中华人民共和国公民在行使自由和权利的时候，不得损害国家的、社会的、集体的利益和其他公民的合法的自由和权利”。此外，还有民法“禁止权利滥用原则”的限制。

各国之所以积极反对专利的垄断性权利的滥用，是因为专利权的滥用实质上是对个人利益与社会整体利益之间平衡性的破坏，过分强调个人权利，必将损害其他人的权利和社会整体利益。[10]显然，人类胚胎干细胞专利领域也无可避免地存在滥用专利垄断性权利的行为。同时，鉴于人类胚胎干细胞在生物医学领域的重要作用，专利垄断性权利的滥用对于被实施国家社会公共利益的损害将会更加明显。针对此类问题，有学者甚至认为，如果无法有效规制专利权利的滥用问题，有可能动摇整个专利制度的根基，带来社会整体利益的严重损害，专利制度实效性也会大大削弱。[11]故此，我们必须明确专利的垄断性权利与垄断性权利的行使方式存在区别，专利制度在赋予专利权人垄断性权利的同时，也必须对其权利的行使方式进行规制，从而避免垄断性权利的滥用。在实现个人权利与社会整体利益平衡的同时，也为推动我国人类胚胎干细胞的发展排除权利滥用的危害。

（二）现实层面——在人类胚胎干细胞领域的具体体现

1．限制干细胞产品可获得性

人类胚胎干细胞发明专利权的滥用无疑会加重公共健康危机。[12]人类胚胎干细胞研究在医学领域有着极大的作用，它能治疗现今人类技术无法治愈的多种疾病，对于其中一项技术获得专利授权，就能获得巨大的经济利益。也正是因为有着巨大的经济利益，才会驱使专利权人对技术进行不合理的垄断，或是以不合理的高价授权。在医疗体系不发达的国家，面对高昂的自费医疗费用，必定有患者因为支付不起医疗费用而延误治疗。此时，公共健康受到了极大威胁。虽然目前还没有因为滥用人类胚胎干细胞研究专利而危害公共健康危机的实例，但基于人类胚胎干细胞发明专利与药品专利在权利性质、作用范围以及本质属性等方面的相似性，参考现今存在的滥用药品专利危害公共健康的例子，可以为今后此类现象在人类胚胎干细胞发明专利领域的出现，作出强有力的预测。

世界经济快速发展的背景下，公共健康安全事件的发生愈发频繁。全球范围爆发的禽流感、始于美洲并蔓延至30多个国家的甲型H1N1、令全世界恐慌的超级细菌等，这些突发性疾病，在给人类健康带来严重威胁的同时，也给全球带来巨大的经济损失。如何应对这类公共安全事件，成为世界各国的工作重心。而对于医药技术相对落后的发展中国家而言，如何获得应对公共安全的制药技术，显得尤为关键。现实中，制药技术专利公司滥用专利垄断权获取暴利的真实事例普遍存在。例如，2005年禽流感在世界蔓延之际，瑞士的罗氏制药公司为了维护自身垄断地位，限制其专利药品“达菲”的专利许可，从而导致全球预防流感药品供应紧张。[13]像这样的例子还有很多。当然，为了自身利益，严格限制人类胚胎干细胞专利在其他国家的专利授权，在将来也会必然存在，这无疑会加重公共健康危机。

2．阻碍后续创新

滥用专利的垄断性权利，实施限制专利许可的行为，会阻碍科学技术的后续创新。并且，专利技术的保护范围越大，阻碍的可能性和范围也会越大，且多发生在新兴技术领域，因为新兴技术领域发展尚不成熟，技术性质模糊。此时，由于对专利技术的保护范围拿捏不准，往往导致保护范围过于宽泛的情形，甚至包括了今后可能被开发和利用的全部领域。在基因生物技术领域已经出现此种问题的实例，将来的人类胚胎干细胞发明专利也必定面临这方面的问题，有必要在此处提出。例如，美国人类基因科学院就曾经运用一种蛋白质生产出了一种活性蛋白，这种活性蛋白能够促进皮肤细胞的生长，从而治愈大面积的皮肤损伤。于是，美国人类基因科学院决定对这种活性蛋白申请专利，并在专利申请书上就其作用进行了宽泛描述，认为其不仅能够治愈皮肤的大面积烧伤、擦伤、切口愈合，同时，还将基因治疗、促进头发生长、治疗体温过高等潜在的治疗功效也一并写在其中。[14]这就未免太过宽泛，不符合专利实用性的要求。[15]因为一项技术的专利申请如果涵盖了该领域的全部功能和用途，此项技术一旦获得授权，人们今后将无法再对该技术进行研究和利用。权利涵盖的范围越广，后续研究就将支付越多的费用，这无疑会增加研究成本，阻碍后续技术的创新。[16]人类胚胎干细胞技术在授予专利权时，应尽量避免此种弊端的发生，这也是在源头避免专利权的滥用。

综上所述，专利权作为一种法定权利，其本身具备的垄断性也具有合法性。但是基于专利权人的逐利性，现实中不可避免地存在专利权人滥用专利权谋取超额经济利润的不正当竞争行为。随着人类胚胎干细胞发明可获得专利授权趋势的逐渐推进，人类胚胎干细胞发明领域也将无法幸免。并且，因为人类胚胎干细胞研究作为生物技术的重要研究部分，其在医疗领域发挥的作用越大，滥用专利权所造成的弊端也就会越大、越明显。

二、胚胎干细胞发明适用强制许可制度的利弊分析

（一）有利性分析

专利权具有垄断性，不合理的滥用专利权必定给他人和社会利益带来损害。[17]而专利强制许可制度便是有效的规制方式，可以在专利人滥用专利权时，由专利行政部门避开专利权人作出批准实施的决定，从而规避独占性所带来的弊端，达到维护社会公共利益的目的。同样，专利强制许可制度也能在人类胚胎干细胞发明专利领域中，对专利权人滥用专利权的现象起到很好的规制作用，更好地促进人类胚胎干细胞发明技术在医疗领域中的运用。

专利强制许可制度能降低医疗价格。如有国家在人类胚胎干细胞研究的某一方面取得突破性成就，并已经取得了专利授权，为获得高额垄断利润，转而在专利授权上采取严格限制的举措，这必定增加被授权国家人民的医疗成本。在医疗保险制度不发达的国家，医疗成本过高，甚至还会延误治疗，危害公共健康。就目前而言，世界上已经有不少国家在药品领域，以公共健康为目的，采取强制许可制度应对高额的专利药品价格。[18]例如2007年，泰国为减轻国内心脏病患者的药物负担，就采取强制许可制度，授权国内公司生产专利药品波立维。[19]这一举措使这种专利药品的价格下降了90%，极大缓解了国内心脏病患者的经济负担。2012年，印度为降低国内肝癌和肾癌患者的医药负担，授权国内的NATCO公司生产专利药品索拉菲尼。[20]这一举措使仿制药品的价格比专利药品的价格下降了97%。[18]故此，如有国家利用其申请的人类胚胎干细胞发明专利，在我国国内医疗领域收取高额垄断利润，刻意增加我国患者的经济负担，我国也可参考上述国家采取强制许可的做法，降低患者医疗负担，维护我国的公共健康。

专利强制许可制度能推动后续创新。人类胚胎干细胞作为生物技术重要的研究领域，其本身包含着十分广泛的内容。就外部技术而言，包含分化、保存、诱导等多个方面。并且，各个研究内容之间是相互依赖和相互促进的关系。只有在分化的基础之上才能进行保存，同时，也只有在提取成功的基础之上，才能进行诱导分裂。故在开发技术的过程中，不可避免地要获得他国的专利授权。例如，美国在人类胚胎干细胞研究领域走在世界前沿，目前已有78株在美国NIH注册登记。[21]所以，建立在人类胚胎干细胞基础之上的研究，大多要获得美国专利技术的授权，这无疑是一道许可权掌握在他国手中的“关卡”。故此，当存在有国家滥用专利权阻碍中国在人类胚胎干细胞研究领域的发展时，就有必要采取措施来“挣脱”不合理的束缚，以促进后续创新。

另外，在备受争议的伦理道德领域，适用专利强制许可制度也有着一定的积极作用。人的生命权和健康权是人最基本的权利，所有损害人类生命权和健康权的举措都是对社会伦理道德的破坏。现代社会贫富差距依旧普遍存在，医疗保险制度不完善是目前世界各国的常态。为获取高额利润，滥用专利权增加被授权国家的医疗负担，极易造成延误患者治疗或是出现患者家属为治疗患者疾病而倾其所有的悲惨现象。这都是对人类生命权和健康权的蔑视，是对人类伦理道德的践踏。[22]故此，在有人类胚胎干细胞发明专利的专利权人滥用专利权挑战人类伦理道德时，有必要果断采取专利强制许可制度，以患者的生命权和健康权为第一要义，维护人类的伦理道德。

（二）弊端性分析

在强制许可制度创立以来的这一百多年里，其在实践中真正被援用的例子很少，而更多的只是作为对于专利权人的威慑存在。这和实施这一制度所可能带来的弊端有关。因为，一方面，从权利人的角度而言，强制许可制度是对其合法拥有的垄断性权利的损害，会影响其经济利益；另一方面，从作为专利权人利益代表的发达国家的角度而言，强制许可制度不利于其竞争优势的保持，会影响其在国际上的话语权。故此，在不变革现有法律体系的情况下，发展中国家对于适用强制许可制度的呼声越高，作为权利人代表的发达国家的排斥力度就会越大，所带来的弊端也就越难以避免。对人类胚胎干细胞专利实施强制许可所可能带来的弊端主要表现在以下两个方面：

1．专利强制许可制度会影响专利权人的创新能力。垄断性作为专利制度的基本属性，本身具有其合法性质。它是通过赋予专利权人对于专利的垄断性权利，来为专利权人带来一定的经济利益，从而达到激励专利权人继续创新的目的。但是，就专利权人的角度而言，专利强制许可制度的设置，实质是对其所享有的垄断性权利的损害。由于垄断性所产生的经济优势将会被减弱，并且在现今关于强制许可制度不健全的情况下，所获得的经济补偿将较先前经济收益低。例如，我国《专利法》第57条规定，实施强制许可制度的主体必须对专利权人予以合理的经济补偿，而关于具体的费用可以先由双方协商，协商不成再由国务院专利行政部门作出最终裁决。显然，如果协商不成，交由行政部门裁决的结果也只会站在本国利益的一方，而不会尽如专利权人的意。例如，针对药品领域的强制许可，就有报告显示称“在缺乏专利权保护的条件下，将会有65%的医药产品将永远不会被投放到市场，有60%的新药将不会被开发”[23]。显然，这是因为开发商无利可图，所以冷落了新药的继续开发。未来，在人类胚胎干细胞专利领域，如果还是套用现有关于强制许可的补偿规定，那么，势必会损害专利权人的经济利益，影响其在被强制许可的专利技术的继续创新能力。

2．专利强制许可制度会影响国际投资与国际关系的紧张局势。从TRIPS协议第31条的内容来看，其过度限制了专利强制许可的条件和程序，并没有真正体现发展中国家的需求。[24]就其历史原因而言，这是发达国家将贸易与知识产权相互捆绑的结果。[21]因为TRIPS协议的设立，本身就是发达国家操纵的结果，目的是要充分保护其在发展中国家的知识产权利益，限制发展中国家运用强制许可制度对发达国家的知识产权进行侵害。所以，强制许可制度的实施，实质是对发达国家对于知识产权保护的一种损害，并且在国家层面主要表现在国际投资与国际关系上。在国际投资层面，跨国公司的设立很注重一个国家的投资环境，尤其是一个国家的法律状况。因为良好的法律秩序能更有利于跨国公司维护自身的权利，保护自身的优势技术。然而，强制许可的实施必将影响跨国公司基于其优势技术所带来的超额利润，从而引起跨国公司的不满，并将其视为是对自身优势技术的掠夺，认为是对国际知识产权秩序的破坏。此时，再无超额利润可图的跨国公司则会撤销其投资，这对于急需外资的发展中国家而言，无疑得不偿失。在国际关系层面，作为投资公司的母国，本国公司在其他国家遭受到了“不公平待遇”，又会采取贸易制裁、向国际法庭起诉等应对举措，从而使两国关系陷入冰点。

综上所述，强制许可制度的实施，在限制专利垄断、维护国家公共利益方面能够发挥其优势作用。但是，强制许可制度本身又是被发达国家所诟病的。所以才会在TRIPS协议当中，对其适用进行限制。故此，强制许可制度的实施无可避免地会对发展中国家所接受的国际投资带来一定的冲击，甚至影响到国家之间的和睦，恶化国际关系。

三、颁发胚胎干细胞专利强制许可的建议

总体而言，在现今法律体系之下，暂时还无法规避适用强制许可制度所带来的弊端。但基于社会整体利益的考量，为了限制过度的专利垄断，为了推动我国在人类胚胎干细胞研究领域的发展，适用强制许可制度是不可避免的。这就需要谨慎地权衡利弊，在合理的理由之下，通过合法的程序对其加以适用。因此，在人类胚胎干细胞专利强制许可的实施中，就需要结合TRIPS协议以及我国《专利法》等关于强制许可制度的规定，采取必要措施以及明确具体的实施条件。[25]

（一）加强胚胎干细胞专利强制许可领域的国际合作

加强国际合作不仅能够在应对强制许可所导致的生产能力不足上发挥重要作用，而且还能作为应对国际政治压力与增加国际投资的有效手段。[26]这在应对人类胚胎干细胞专利适用强制许可所带来的负面影响上，也能够发挥有效作用。首先，加强人类胚胎干细胞专利强制许可领域的国际合作，能够带领中国走出国际投资困境。[27]因为外国投资者在确定投资对象时，必然存在着地域相互比较的情形。在劳动力价格、市场规模、优惠政策等因素大致相同的国家当中，所投资国家适用强制许可制度的概率与国外投资数量会呈现反比例关系，即在适用强制许可制度的过程当中，会导致本国的国外投资减少，而其他国家的国外投资增加。因此，这就不可避免地存在一些国家为了增加国际投资而刻意限制强制许可制度适用的情形。[28]所以，为摆脱此种选择的博弈困境，应增进发展中国家的国际交往，在强化意识联络当中，对是否颁发强制许可保持一致，从而作出最有利于共同利益的选择。就目前而言，我国积极实行“走出去”发展战略，通过强化区域性经济组织的整体实力，来谋求发展中国家的共同利益。例如，我国积极参与上海合作组织、亚太经合组织、中国东盟自由贸易区等区域性合作组织。[29]我国可在此类区域性组织当中，就某项人类胚胎干细胞专利是否应被采取强制许可进行协商，以期达成一致。这有利于通过区域协商机制，在对某项人类胚胎干细胞专利是否适用强制许可上作出统一规定，以此缓解在适用强制许可当中可能带来的国际投资减少的问题。

另外，加强人类胚胎干细胞专利强制许可领域的国际合作能够缓解国际政治压力。制度设置本身就是国家间综合实力博弈的结果。在目前广大发展中国家实力普遍较弱的情况下，更多的是被动地接受发达国家根据其自身利益设定的规则，这显然不利于广大发展中国家对于自身国家利益的维护。并且，只要稍有违反“规则”的情况，还会受到来自规则制定者的发达国家的政治压力，从而导致本国国际关系的恶化。因此，出于维护自身利益的考量，就需要加强国际合作，以区域性的团体力量来抵制大国的剥削。未来，在应对人类胚胎干细胞专利强制许可所带来的政治压力上，加强人类胚胎干细胞强制许可领域的国际合作，也同样能起到缓解国际关系的积极作用。

（二）明确适用的具体情形

目前，关于适用强制许可制度的条款结构过于复杂、表述也是含糊不清[30]，极其不利于我国人类胚胎干细胞专利强制许可制度的适用。例如TRIPS协议方面，TRIPS协议通过其第31条的规定，对适用专利强制许可制度的国家设置了12项限制性条件。其中包括“授权此种使用应一事一议”“只有在拟使用者在此种使用之前已经按合理商业条款和条件努力从权利持有人处获得授权，但此类努力在合理时间内未获得成功，方可允许此类使用”“任何此种使用的授权应主要为供应授权此种使用的成员的国内市场”，等等。如此规定，过于繁琐与苛刻，不利于人类胚胎干细胞专利强制许可制度的适用。[31]反观我国现有的关于强制许可制度的规定，也多是含糊不清，且多表现在一个个范围广且不够明确的概念当中。例如，我国《专利法》第49条规定：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”显然，此处的“紧急状况”“非常情况”“公共利益”是不明确的概念，我国也并未有法律对此类词语经行明确释义。所以，这就赋予了知识产权局相当程度的自由裁量权，反而不利于我国人类胚胎干细胞专利在强制许可制度中的实际适用。故此，要推动人类胚胎干细胞专利强制许可制度，首先要简化限制程序、明确模糊概念，从而减小适用中的难度。另外，还应将“人类胚胎干细胞”明确纳入我国《专利法》的强制许可对象当中，并且以明确的法律条文确定适用的具体情形。

（三）构建第三方定价机制

有必要设立专门确定费用标准的独立第三方，来缓解使用人与专利权人之间的矛盾。因为专利强制许可制度的设立初衷并非是要不合理的剥夺专利权人的经济利益，而是为维护本国的公共利益，不得已采取的对于破坏专利制度所给予的一种补偿措施。[32]但就目前来看，强制许可制度的适用，在很大程度上并未对专利权人给予令其信服的补偿。究其原因，主要是因为补偿机制的不合理。现今，关于强制许可使用费，TRIPS协议仅仅规定：“若一出口成员根据本条及本协定附件确立的体制，授予一项强制许可，则该成员需依据第31条（h）项向支付适当报酬，同时考虑该出口成员授权之使用对于有关进口成员的经济价值。”其中的“适当报酬”太过笼统，不具有准确的参考价值。我国《专利法》第57条对专利强制许可使用费予以了明确规定，虽然认为实施强制许可制度的主体必须对专利权人予以合理的经济补偿，但关于具体的费用，规定是可以先由双方协商，协商不成再由国务院专利行政部门作出最终裁决。从内容上看，此项规定也存在不合理之处——难逃“护内”之诟病。因为专利强制许可制度本身就涉及一具体国家的公共利益，在协商不成的情况下，由公权力参与并进行最终裁判，是否会损害专利权人的利益暂且不论，此类规制在形式上就有失公允。故此，有必要设置一个公立的第三方，由第三方根据其定价机制确定实际的许可费用，促进许可协议的最终达成。因为只有通过构建第三方定价机制，才能对专利技术实行多方面的评估，从而最终确定出令专利权人至少在形式上感觉到公平的许可价格。如果当事人还是无法就许可费用达成一致，可再由政府机关根据专利价值评价结果作出决定。

结语

人类胚胎干细胞研究对于治疗人类目前无法医治的疾病起着关键作用。虽然人类胚胎干细胞的获取存在伦理道德的争议，涉及人性尊严。[33]但随着科学技术的发展和人们思想观念的变化，伦理道德问题已经可以得到回避。[34]并且，授予人类胚胎干细胞研究的下游技术专利权，已经成为趋势。中国理应紧随世界发展趋势，在确定人类胚胎干细胞领域可专利性客体的前提下，在法律上确定人类胚胎干细胞发明的可专利性，并基于应对专利权人滥用专利权的需要，在人类胚胎干细胞领域设置专利强制许可制度。考虑到现有专利强制许可制度的适用，会对人类胚胎干细胞专利的后续创新、国际投资与国际关系带来一定的消极影响，需要结合TRIPS协议及我国《专利法》等国内外关于强制许可制度的规定，加强胚胎干细胞专利强制许可领域的国际合作。同时，明确在人类胚胎干细胞专利领域适用强制许可的具体情形。并且，还可以通过构建第三方定价机制，缓解使用人与专利权人之间的矛盾。