中医药专利保护的困境及对策——基于专利审查标准的思考

顾子皓

（华东政法大学 知识产权学院,上海200042）

0 引言

随着人们对健康愈加重视，中药所具有的纯天然和较温和的特点使中医药的地位越来越高，中医诊疗方法也被更多的人接受。中医药起源于我国，在我国市场上具有天然的优势，然而由于中医药自身的诸多特点，例如许多中医药成分十分复杂且作用机理不明确，再加上我国专利保护制度存在着一定的不足，我国中医药专利保护面临着许多的困境，在国际市场竞争中处于劣势。本文从我国专利审查标准的角度，分析我国专利实质审查的“三性”，即新颖性、创造性、实用性与我国中医药特性的冲突之处，并提出相应的对策，以解决我国中医药专利保护的困境，提高我国中医药专利保护水平。

1 中医药专利保护概述

中医药专利保护的问题涉及很多方面，其中最基本的是中医药自身的特性。由于我国中医药知识体系和中药药理成分与西医西药有很大的区别，在研究中医药专利保护问题时，需要建立在中医药自身的特性之上。除此之外，在研究目前中医药专利国际市场的现状时，中医药的特殊性也是需要关注的因素，这样才能更好地扬长避短，扭转中医药专利保护的不利局面。

1.1 中医药的概念及特征

1.1.1 中医药的概念

中医药的概念比较广泛，通常指我国从古至今流传下来的传统医药，其内容十分丰富，一般包括中医和中药两个部分。中医药是指基于中华民族传统的、世代相传并持续发展、具有现实或潜在商业价值的、包含汉医（狭义中医）和中国其他各民族医药在内的传统医学理论技术和技术知识[1]。本文中涉及的中医药和中药两个概念通用。

中药有狭义和广义之分，从狭义上来说，中药是以中医理论为指导运用于临床实践，具有药性(四气五味)、主治和配伍(君、臣、佐、使)、归经功能，其功能是以中医术语来表述的中药材、中药饮片和中成药制剂的总称[2]。站在医学的角度通常是研究狭义的中药，而站在法学的角度则通常是研究广义的中药。广义上的中药概念不仅包括在中医临床中使用的药物，例如各种原料药、中药饮片、中药制剂以及各种动物、植物、矿物为材料的药品等，还包括各种传统中医独特理论以及与其相关的体系，例如生产、提取及炮制中药的方法，以及制备中药制剂的方法，甚至还包括以针灸、推拿按摩为代表的特色中医诊疗方法，其中也包括本文研究的专利保护的重要对象——中药的复方配方。

2.1.2 中医药的特征

我国中医药具有不同于西药的一些传统特征，而我国目前的药品专利审查体系是以西方化学药品的特征为基础，因此目前的中药专利保护与专利审查体系不相适应，中药并不能通过现有的专利制度受到良好的保护。一般来说，我国中医药具有以下特征：传承性、地域性以及整体性。首先，中医药具有显著的传承性，现代中医药是在传承中不断发展和创新的结果。其次，中医药的发展和特定地区的自然地理环境与社会人文环境相关联，一个特定的中医药体系或者诊疗方式往往与该地区的地理文化密切相关。最后，中医药具有显著的整体性，中医药是在整体论的基础上发展的，不同于西医注重微观变化，以微观为体系进行发展研究，中医更多地是在宏观角度分析病理。基于这个原因，中药的构成更为复杂，一种中药并不是由一个单一的化学物质构成。

除了这些基本特征以外，中医药还具有其他一些特征，使中医药在申请专利时遇到了更大的困难。首先，主体的多样性。中医药很多时候并不是一个人的成果，其产生和发展要归功于群体智慧，创造主体往往是一个群体，例如某个民族、地区或者家族，一种特定的中药往往是由这些群体经过长时间的传承和发展而逐渐完善的。也就是说，中药的发明一般不会归于特定的人，这给中药的专利保护带来了一定的困难。在中医药长期的发展中，权利主体是不确定的，而根据现有的专利制度，无论发明的主体是个人、单位或者其他组织，权利主体都必须确定，因而给中医药专利的权利界定带来了一定的难度。

其次，中药的成分复杂。不同于西药成分单一，且西药容易通过现代科学技术明确其成分的特点；由于中药多来源于天然植物、动物、矿物等，其成分十分复杂且难以通过现有技术准确测定其含量。此外，中药多为复方配伍，一味中药方剂的药材成分非常复杂，甚至往往包含数十种药材，由此产生化学反应，疗效的发生机理并不确定，有时还会根据病人的情况有所增减。另一方面，中药成分的含量和药性还与炮制方法、产地、采收时节等因素紧密相关，这些因素结合在一起大大增加了中药成分检测的难度，也使得中药难以获得专利。

最后，中药疗法也具有特殊性。与西医不同，中医的核心理论之一就是辨证论治，即治疗手段需要因人而异，也需要针对不同的情况而定。通常针对不同的人或不同的病情可能会采取完全不同的治疗手段，以及采取不同的中药配伍。例如，同种中药在面对不同年龄、体质甚至性别的病人时，会采取不同的配伍、剂量和治疗方法，也就是针对不同的人，中药的治疗效果不尽相同。其次，中药成分复杂也会导致靶向机制模糊，作用机理不明确，一味方剂中往往是数种或者数十种中药协同发挥作用，难以分清究竟是何种成分在起主要作用。针对不同的个体采取不同的治疗方法也会使主要成分发生变化，从而不仅使中药在申请专利时存在困难，在发生侵权时，由于很难界定侵权的成分，也使认定侵权行为十分困难，这些因素使中医药很难受到专利的保护。

2.2 我国中医药专利面临的现状

2015年我国药学家屠呦呦凭借研发抗疟疾特效药青蒿素，获得“诺贝尔生理学或医学奖”，成为首位获得诺贝尔奖项的中国女科学家。然而，由于历史的原因，当年我国科研人员普遍缺乏专利保护意识，在发表有关青蒿素的论文前，科研人员并没有将新的化合物（青蒿素）以及制备方法和用途等申请国际专利。而美国、瑞士等国家的研发机构、制药公司根据我国科研人员在论文中披露的技术，申请了一大批有关青蒿素制备工艺的专利，导致中国丢失了几十亿美元的专利市场。青蒿素专利的旁落不仅是一个警示，也是我国中医药专利面临的现状的一个典型案例。此外，我国中药科研人员缺乏对科研成果进行专利保护和商品化的意识，知识产权保护意识淡薄。

改革开放之后，我国政府逐渐意识到中药专利保护的重要性。1992年修订的《专利法》中删除了“药品和化学方法获得的物质”不能申请专利的规定，开放中医药专利申请；1995年国家知识产权局颁布《中医药专利管理办法（试行）》，中医药专利申请数量和授权数量开始快速增长[3]；2016年，《中医药法》的颁布表明我国政府十分支持中医药事业发展，这有助于提高人们对中医药专利保护的意识和水平。

目前，我国中医药专利数量非常多，超过15万件，但是专利价值并不高，甚至存在许多无效专利。在中药复方方面，为了解决中药复方专利的认定问题，申请人通常会阐明原料成分的分配比例以及制备的方法，这使专利侵权认定难度更大，专利持有人即使知道某药物的生产产家可能侵犯了他的专利，却拿不出足够的证据来证明，这会极大地挫伤发明人的积极性[4]。

国外的专利抢注现象十分普遍，美、日、韩在生物医药领域的科技先进，会对我国的中医药进行研究，在分析出中药有效药物成分后往往会抢先一步申请专利，抢占我国的中药专利市场。同时，外国企业在中国申请的专利几乎都是药物的提取物及药物制备工艺，技术含量相对较高。中国企业在国外申请了大约 3 000项中药专利的同时，而外国企业却在中国申请了10 000多项专利，说明我国有很多专利没能得到保护[5]。以日本企业为例，我国有200多种汉方制剂已经被日本企业抢注专利，在我国六神丸的基础上研制出救心丹，年利润超过1亿美元。此外，日本企业研究证实的小柴胡汤对治疗肝炎、保护肝细胞有显著疗效，已经获得了美国FDA临床实施许可证。日本企业非常重视中医药国际市场的开发，在美国和欧洲申请中医药专利的力度很大。

韩国的中医药政策更接近我国。中药在韩国的应用非常广泛，市场需求量较大，中医药专利的数量很大，且用途十分广泛。

美国获得的中医药专利数量位居世界第一，占据总量一半以上，一方面，是因为美国科研机构实力雄厚；另一方面因为美国有不少华人精通中医药知识，他们也会首先选择将传统中医药申请专利。除此之外，由于美国拥有相对完善的专利保护制度，也拥有先进的医疗仪器和研发技术，因此许多中医诊疗仪器也被机构用来申请专利。

综上，如果完全从西方化学药品的视角去推进中医药专利的保护，对中医药来说并不公平。中医药有自身独特的研究方式，如果失去了中医药传统文化研究的话语权，意味着今后将会受制于人，同时也会蒙受巨大的经济损失。

3 中医药专利保护问题

我国主要依据《专利法》保护中医药知识产权，我国《专利法》进行了几次修改，基本达到了国际公约要求的标准，但是也导致了相应的问题。由于《专利法》不是在我国的专利背景下逐渐完善，而是直接参照西方专利制度起草制定的，其对于化学药品的保护是以西药知识背景为基础。而上文已经提到，我国的中医药不同于西药，成分相对复杂且难以确定，导致我国中医药与《专利法》的保护处于一个相对尴尬的地位，其中很重要的一点是现行专利法的专利审查标准并不利于对中医药进行保护，即专利审查的“三性”标准——新颖性、创造性、实用性，这在一定程度上制约了中医药的专利保护。中药具有传承性，且许多方剂都在古籍中有所记载，基本上可以认定这些中药方剂已经进入了公共领域，很难说具有新颖性，同时这些中药的配伍较难改变。即便对其进行改良，抛去药效是否增减，改良的标准也很难断定满足“三性”标准。

此外，大多数西药都有具体且相对单一的化学结构，而中药大多是复方，这就使中药的技术特征不够明晰，与西药专利相比，保护范围也不够明确，从而使侵权认定更加复杂。也正是因为中药药物成分和化学反应的复杂性，其制备技术和相关配伍都很难被准确地分析，一旦发生侵权，很难界定侵权方产品的技术特征与专利独立权利要求所记载的必要技术特征差异，侵权责任也就无法确定[5]。目前中医药专利审查主要规定在《专利法》《专利法实施细则》和《专利审查指南》中，在中医药专利审查过程中，最重要就是对专利的“新颖性、创造性和实用性”进行审查。

3.1 新颖性标准

我国《专利法》第二十二条规定新颖性是指该发明或者实用新型技术不属于现有技术，也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型技术，在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。按照这一规定，如果申请日之前记载有与申请专利的技术方案完全相同或等同的技术方案，那么该专利申请就丧失了新颖性。我国有众多中药古籍，例如：战国时代的《神农本草经》、秦汉时代的《黄帝内经》、李时珍的《本草纲目》等，这些古籍中记载的中医药以及相关配伍都属于现有技术，如果根据这些古籍中记载的中医药制备相关药剂，显然不具有新颖性。因此，只有在原料、制备、功能上增加新的技术方案，才能使中医药具备新颖性。

3.2 创造性标准

创造性标准相对复杂，我国《专利法》第二十二条对创造性的规定要求是发明具有突出的实质性特点和显著的进步。也就是发明与现有技术相比，产生的特点对该技术领域的技术人员来说显而易见，并且该发明和最接近现有技术相比，其能够产生有益的技术效果。在现行的专利审查标准中，化合物药品的保护范围最大，称为“绝对保护”[6]。而许多中药成分非常复杂，难以界定其发生反应的化学式，因此很难获得化合物专利的绝对保护。同时，许多单方药在使用过程中会被发现新的疗效，如原有疗效显著增加、毒副作用降低等情况，在申请专利的过程中也可能因为没有相关依据参考而造成适用创造性的判断标准不一[7]。另外，由于现在许多中药复方只是对现有技术的简单改进，其很难满足创造性的要求。

创造性的标准主要基于西方药品的专利审查机制，而西药成分相对单一，且化学结构容易确认，在对其进行创造性审查时，只需把获得的化学成分和公式与现有获得专利的西药进行对比分析即可得出其是否具有创造性的结论[8]，但是中药成分复杂且难以测定。此外，中药的药效描述过于笼统，药效还会因为中医特有的辨证论治的缘故受影响于个体差异，因此中药的创造性难以确定。如果新的发明与现有专利相比改动了药用部位、炮制、制备方法等，或是在原有复方配伍基础上进行药味的加减、部分改动等，能否认定该新发明具有创造性仍然存在疑问[9]。由此可见，我国专利审查标准中的创造性标准在应用到中医药领域时，并没有完全将我国中医药的特性考虑在内，这也在一定程度上造成了中医药专利保护的困境。

3.3 实用性标准

实用性是指药品能够制造并且使用，具有再现性，并且能够产生积极的效果。但是很多中药的特性就是“治本”，即优势在于长期调理，其疗效不会立刻显现，也就是说，中医药的临床疗效导致中药的实用性很难测定：一方面，正如上文所说，中医讲究辨证论治，很多中药都是针对一个特定个体在特定时期具有积极效果，很难说其具有再现性；另一方面，中药在治疗时通常以人工操作的方式对动植物药材进行加工和处理，因此，治疗经验因人而异，很难达到一致，从工业意义上来讲，具有不稳定性[10]。这些因素导致很多中药在面对实用性审查时也会陷入困境。

因此，在对中医药进行专利保护时，由于中医药本身具有一些特性，使其在面对基于西方化学药品基础上的专利审查标准时并不能得到很好的保护。科研能力较低或只是配方的简单增减且难以实现工业化的中药，也难以达到新颖性、创造性、实用性的标准，这是目前中医药专利保护的最大困境。

4 加强中医药专利保护的对策

针对目前中医药在专利审查标准所面临的困境，提出一些针对我国中医药专利审查标准特殊规则的对策，这些对策的重点在于专利的“三性”审查标准需要与我国传统中医药文化特征相结合，既要与国际专利审查标准一致，也要考虑到我国中医药本身的特性。

4.1 与新颖性标准相关的对策

为了使中药符合新颖性标准，主要有两种方式，第一种适当降低新颖性标准；第二种加强中药复方转化，研制更加具有价值的中药制剂，在剂型等方面加以创新。

首先，降低新颖性标准。一方面传统中医药的使用一般都经过了一定时间的积累，且在民间长期使用，如果这些传统药物有了部分的投入制成了中药制剂，则不能因这部分传统药物在国内公开使用过，就认为其丧失了新颖性；另一方面，古代中医药典籍出版量较少且较难保存，即使许多古籍记载着相关药物的功能和主治方案，但由于时间久远，该药物的制备方法或制作工艺可能已经不为人所知晓。这种情况下，该中药也可以被认为还未被发现的具有价值的药物，如果有人可以通过运用现代科技手段重新利用起这些价值的话，应当被视为发现了一个已知物质的“新”用途[11]。

其次，加强中药复方的转化。运用现代科技手段在剂型、配方等方面加强创新，赋予中药新的内涵，如新的临床效果。这样也可以认为中药具有新颖性，而这也是使中医药具有新颖性的关键方法。

4.2 与创造性标准相关的对策

使中医药具有创造性的关键在于对中药方剂增减之后能够产生一种非显而易见的改变，如发现了新的疗效、原有疗效显著增加或毒副作用降低，或由于方法和生产工艺的改变而产生了上述效果的，也可认定为有创造性[7]。

但正如上文所说，我国中医药有着自己的独特性质，一方面中药复方复杂，难以测定其发生作用的准确性；另一方面，由于我国传统中医药有自己独特的理论体系，包含中国古代哲学和独特的辨证方法，祛病机理复杂，难以确定中药的机制，这种不确定性给中医药的创造性认定增加了难度，需要确定一个中医药的创造性审查标准。目前学界主要有六种观点来确定中医药创造性审查标准。第一种是临床疗效标准说，这种学说主张衡量专利创造性的标准在于该中药制剂的临床疗效是否有显著的提高，可以按照有害指标下降或者是有益指标上升的百分比作为判断临床疗效标准，以此作为判断是否具有创造性的标准。第二种是配伍变动标准说，中药的配伍一般有“君”“臣”“佐”“使”四类药材，如果申请人对君药进行加减替换产生了显著增强的治疗效果，或者是该药物的成本有所降低，也可以认为具有创造性。其余四种分别是药用部位改变标准说、产地不同标准说、改变给药途径标准说、改变炮制工艺方法标准说，这些学说均认为如果能够改变药用部位、产地、给药途径、制备工艺方法等能够起到显著的疗效改善效果，或者提高药物吸收率，降低毒副作用，就可以认为其具有创造性[12]。

4.3 与实用性标准相关的对策

对实用性的审查，《TRIPS协定》中规定为能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。也就是说首先要使该中药产品能够进行工业化生产，但对于能否产生“积极效果”这一审查要求，还是应该以符合中药本身的特征来判断[13]。上文提到，中医药的优势在于远期效果，所以对中医药实用性的判断可适当放宽审查期限，观察长期的实验数据。

实用性的另一个要求是具有再现性，可以规模生产，但是我国许多传统的中医药由于药方并不十分丰富，难以做到规模化生产，因此在对一些传统手工业制造的中医药来说，其实用性标准应当与中医药的特性相适应。一方面，对于一种申请专利的传统中药来说，实用性标准可以分为两点：一是可以重复实施该中药的技术方案；二是该中药具有积极的临床效果，且该效果可以再现。

另一方面，由于中医药具有根据个体差异进行辨证论治的特点，因此有些中药可能并没有稳定的预期疗效，同时也会有疗效慢、周期长的情况出现。因此需要对中药制剂进行综合判断，如果专利申请人能够证明中药发明具有稳定的临床疗效与安全性，即使申请人并没有说明中药的化学反应机制，也可认定该药品具有实用性。

专利的实用性审查建立在西方知识体系之上，强调工业化的再现性，而我国传统中医药有着自己的特性，如特殊的炮制工艺、传承性，历史人文地理因素，因此难以适应工业化大规模生产。但是如果一种中药制剂具有积极效果和潜在的实用性，那么即使这种中药制剂尚未被明确其化学结构、或者工业生产标准还没有统一，仍可以将其认定为具有实用性。

5 结语

中医药是我国的国粹，其具有独特的理论体系，而现代专利审查制度以西方化学药品知识体系为基础，并不完全符合中医药的特性。中医药在申请专利时并不能完全符合专利审查制度中新颖性、创造性和实用性的要求，这个困境在一定程度上导致了现如今我国中医药所面临的现状，与科技发达的西方国家相比，我国的中医药处于弱势地位。这就导致许多发达国家利用技术优势，近乎无偿地利用我国中药资源，并以此为基础，抢占我国中医药药品市场。因此，为了解决目前我国中医药专利保护的困境，一方面要提高科研能力，提高中药制剂成果的转化率，加强中医药在剂型、配方方面的创新，同时要强化中医药专利保护意识；另一方面要根据中药自身特点细化完善针对中药发明专利的“三性”审查标准，在中医药申请专利时，根据中医药自身的特性灵活调整新颖性、创造性和实用性标准。在此基础上进一步细化专利侵权的判定规则，制定和完善相应的中医药专利保护立法体系，提高我国传统中医药的专利保护水平，发扬我国中医药底蕴的优势。