FDA批准Evenity(romosozumab-aqqg)用于绝经后女性骨质疏松症治疗

美国FDA于2019年4月9日批准安进公司(Amgen)研制生产的新药Evenity(romosozumab-aqqg)注射剂用于绝经后女性骨质疏松症治疗，主要适用于有高骨折风险女性骨质疏松症患者，或使用其他治疗骨质疏松症药物治疗无效或对其他治疗骨质疏松症药物不耐受的患者。据了解Evenity已于2019年1月在日本率先获准上市。

在美国有超过1 000万人患有骨质疏松症，其中绝经后女性最为常见。

Evenity(romosozumab-aqqg)是一种单克隆抗体(单抗)，可以阻滞骨硬化蛋白(sclerostin)的作用，并可促进新骨质生成。一剂Evenity包括同时进行的2针注射，1月1剂。Evenity促进新骨质生成的作用在用药12剂之后就会减退，所以患者用药一般不要超过12剂。如果有患者在使用12剂Evenity之后还需进行骨质疏松治疗，可使用其他骨质疏松药物进行治疗。

Evenity(romosozumab-aqqg)的安全性与有效性经2项临床试验得到验证，临床试验总共有超过11 000名绝经后女性骨质疏松症患者参加。在第1项试验中，与使用安慰剂的对照组患者相比，试验组患者经使用Evenity治疗1年后，新发脊椎骨折的风险比对照组低73%。这两组患者在1年后均继续服用狄诺塞麦(denosumab,地诺单抗，另一种骨质疏松治疗药物)治疗1年，疗效差别仍然存在。在第2项试验中，两组患者分别使用Evenity和阿仑膦酸钠(alendronate,另一种骨质疏松治疗药物)治疗1年时间，然后都继续使用阿仑膦酸钠再治疗1年，第1年使用Evenity治疗的患者新发脊椎骨折的风险比对照组低50%，而且脊椎以外其他骨骼发生骨折的风险也降低了。在第2项临床试验中，Evenity会增加心血管死亡、心脏病及中风的风险，但在第1项试验的安慰剂对照中却没有出现这样的风险。因此，Evenity的说明书中带有加黑框的警示语，提醒本品可能会增加心脏病、中风及心血管死亡风险，在前1年内发生过心脏病或者中风的患者禁用本品。患者在使用Evenity的过程中一旦发生心脏病及中风，应立即停止用药。

Evenity常见的副作用包括关节疼痛及头痛。有部分患者可能发生注射部位反应。