FDA批准Mavenclad(cladribine/克拉屈滨)治疗多发性硬化症

美国FDA于2019年3月29日批准默克雪兰诺公司(EMD Serono,Inc.)新药Mavenclad(cladribine,克拉屈滨,CAS登记号:4291-63-8)口服片剂用于成人治疗复发性多发性硬化症(multiple sclerosis,MS)，包括复发缓解型(relapsing-remitting)多发性硬化症及活动性继发进展型(active secondary progressive)多发性硬化症。但如果多发性硬化症患者并发有临床孤立综合征(clinically isolated syndrome)则不推荐使用Mavenclad治疗。另外，由于用药安全方面的原因，只有那些对其他治疗药物不耐受或反应不足的多发性硬化症患者才推荐使用Mavenclad治疗。

多发性硬化症是中枢神经系统的一种慢性炎症性自身免疫疾病，导致大脑与身体其他部位之间的神经联系受到影响，是引起成年人神经性残疾的最常见原因之一。多发性硬化症患者发病年龄通常在20至40岁之间，女性发病率高于男性。

Mavenclad的有效性经1项临床试验得到验证，该项临床试验共有1 326名复发型多发性硬化症患者(在过去1年内至少发生过1次病情复发)参加。与安慰剂相比，Mavenclad不但可以显著减少患者复发的次数，同时还可延缓发生残疾。

在临床试验中Mavenclad最常见的副作用包括上呼吸道感染、头痛、淋巴细胞计数下降。

Mavenclad的说明书含有加黑框的警示文字，提示医生和患者本品可能会增加恶性肿瘤风险及对胎儿造成严重损害。恶性肿瘤患者、孕妇及不宜(或不愿)采取有效避孕措施(用药过程中及停药后6个月)的育龄男女禁用本品。女性患者一旦发现怀孕应立即停止服用Mavenclad。

其他相关用药风险警告包括淋巴细胞计数下降。Mavenclad有可能增加感染的风险,有肝脏毒性及骨髓抑制作用，因此医生在患者治疗前、治疗过程中及治疗停药后均应进行各项血液指标检查。