美国FDA批准Brukinsa(zanubrutinib/泽布替尼)用于治疗套细胞淋巴瘤

美国FDA于2019年11月14日宣布批准百济(美国)公司(BeiGene USA Inc.)新药Brukinsa(zanubrutinib，泽布替尼，CAS登记号1691249-45-2)片剂用于成人治疗复发性或顽固性(难治性)套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma)，适用于之前至少使用过1种药物治疗的患者(即疾病复发或治疗无效)。

套细胞淋巴瘤也称膜细胞淋巴瘤，是一种非霍奇金淋巴瘤。美国非霍奇金淋巴瘤病例中有3%～10%为套细胞淋巴瘤。套细胞淋巴瘤被诊断时通常已经扩散到了淋巴结、骨髓和身体其他部位器官。复发性淋巴瘤通常是指经治疗后出现缓解，缓解期过后疾病复发，而顽固性(难治性)淋巴瘤则是指疾病对治疗药物无应答或者应答微弱。

Brukinsa常见的不良反应有中性粒细胞减少、血小板减少、上呼吸道感染、白细胞减少、血红蛋白减少、皮疹、皮下出血、腹泻、咳嗽。用药期间患者如果出现出血、感染症状、血细胞减少、心律失常等情况须特别谨慎。建议患者在用药期间采取适当防晒措施，因为服药本品可能会增加皮肤癌等其他恶性肿瘤的发病风险。孕妇和哺乳期女性禁用，用药期间亦不宜受孕。

FDA在审批Brukinsa时采用了加速审批程序(Accelerated Approval)，并授予其突破性疗法认证(Breakthrough Therapy designation)和孤儿药地位(Orphan Drug designation)。