全自动片剂分包机的使用分析和质量改进措施

陈泺，方瑞，刘永谦，肖大立

(广东省妇幼保健院药学部，广东 广州 511442)

自动分包机的使用已有30余年的历史，国外应用较广泛[1]。随着我国医疗行业信息化的深入发展，医院药房自动化也渐渐普及，使得药房工作更加高效和规范[2-3]。全自动分包机就是为了提高包药速度，降低差错，减少药品污染，保证药品质量而产生的，其构造设计考虑到了最大限度维持药品稳定性，保证分包药品的质量[4]。一方面，相对密闭、避光的药盒可以有效减少光线、空气和微生物对药品稳定性的破坏；另一方面，除湿机和干燥剂的作用，可以控制湿度在合理区间内，减少水分对药品的影响。但是，全自动分包机内各种用电器散发的热量使得内部温度比外界温度高，不利于药品稳定保存。另外，药品从原厂密闭包装中拆零进行二次分装，先在药盒存储，经过落药通道，再用封包膜打包，药品的稳定性受到不确定因素的影响。然而，对于药盒、封包膜与药品的相容性等安全性研究国内外文献几乎没有涉及，同时，目前国内外缺少有关行业标准和监管法规。因此，全自动分包机生产和使用依然存在着许多有待完善的地方[5-6]。我院是一所集临床、教学、科研为一体的三级甲等妇儿专科医院，番禺院区设有13个病区，800多张床位，用药品种繁多。我院于2014年引入全自动片剂分包机(下称“分包机”)，本文总结分析该设备在我院住院药房使用中出现的各种问题以及做出的质量改进措施。

1 全自动分包机使用情况

1.1 设备

国产某品牌全自动片剂分包机。

1.2 方法

通过回顾性统计方法，选取2018年1—12月我院全自动片剂分包机包药数据和运作过程遇到的问题进行分析。

1.3 工作原理

全自动分包机适用于信息化医院药房，与医院HIS系统进行无缝对接，接收医院的药品信息和医嘱信息，发药时先按病区，再按病床号进行排序发药。包装药品时，根据执行时间自动将同一时间服用的药片或胶囊包入一个药袋内，并在药袋上打印患者信息、药品信息、服用说明及二维码。全自动分包机的工作流程：医师工作站开医嘱→护士工作站核对医嘱→住院药房工作站提取医嘱→药师审核医嘱→药师确认打印医嘱单→发送医嘱单到分包机→分包机配药→药师核对并摆药→输送员送达科室→护士派发药品给患者。

1.4 分包数据

根据我院全自动分包机2018年1—12月的统计情况，365 d内共分包169 775包药品，平均日工作量为465包/d。由于机器故障或人工加药错误导致重新包药的属于包药差错，平均差错率为0.36%，准确率为99.64%，全部包药差错均在药师摆药或核对时被发现并纠正，详见表1。

2 全自动分包机运行中遇到的问题和改进措施

我院使用的全自动片剂分包机是国产品牌，吸取了国内外同类产品的优点[7]，软硬件的更新快是其优势，在住院药房运行期间，我院不断地向工程师提出需求，及时对软硬件进行升级更新，提高了分包机运行的稳定性，并且针对药品的质量控制采取了改进措施，保障了用药安全[8]。

表1 我院全自动分包机2018年1—12月包药情况统计

Table1Statistics of dispensing quantity and accuracy rate of the dispense packing machine during January to December 2018

日期包药数量/袋差错数量/袋差错率/%准确率/%2018年1月12 468350.28 99.72 2018年2月12 523590.47 99.53 2018年3月15 217680.45 99.55 2018年4月15 950550.34 99.66 2018年5月15 568470.30 99.70 2018年6月15 332480.31 99.69 2018年7月14 953500.33 99.67 2018年8月13 302650.49 99.51 2018年9月13 611320.24 99.76 2018年10月13 814450.33 99.67 2018年11月14 072570.41 99.59 2018年12月12 965500.39 99.61 平均14 148 510.36 99.64

注：差错率=差错数量÷包药数量×100%(差错数量指不符合要求需要重新包药的数量)。

2.1 分包机故障的情况分析

2018年1—12月分包机总包药次数4 020次，分别出现过药袋无法通过而卡包36次、电机异常停止包药24次、DTA组件工作异常22次、剪刀不能复位16次、热封闸门异常6次、药盒漏药14次、药槽漏药3次、药盒柱松脱1次，合计故障122次，具体分析见表2，这一系列的故障直接或间接引起包药差错的产生，通过修复分包机故障，避免再发即可降低分包机分包差错率。

2.2 分包机分包错误分析

分包错误可分为两大类：一类是分包机故障引起，共导致摆药数量多摆25次、少摆34次、错摆10次、药袋漏药21次、出现碎片32次，合计122次；另一类是人为错误引起，主要是人为操作错误5次，发生在加药过程中，未完成加药即点击确认完成加药，以及人工加药错误23次，发生在DTA加药或者是缺药时未能准确加药,具体分析见表3。

表2 2018年1—12月分包机故障统计表Table 2 Statistics of the dispense packing machine malfunctions during January to December 2018

注：故障率=故障次数÷总包药次数×100%。

表3 2018年1—12月分包机包药错误统计表Table 3 Statistics of the dispensing errors of the system during January to December 2018

注：差错率=差错次数÷总包药次数×100%。

2.3 质量改进措施

2.3.1 解决药品数量差错的方法 首先，按时清洁保养操作可以防止粉末堆积、受潮黏附药片等导致包药数量差错，每周使用75%的医用乙醇擦拭药盒、感应器、异形药托盘(DTA)以及药品滑落通道，去除可能存在的药品粉末，待乙醇挥发完毕后才正常使用。再者，调整热封闸门的位置，避免挤压药品而出现碎片。

2.3.2 解决药品种类错误的方法 更新药品立即更换新的药模，确保药盒与片形一致，避免漏药；药盒加装安全锁，取下药盒时，带动出药轮盘的齿轮被弹簧锁死防止漏药，装回药盒时齿轮解锁恢复出药，从而解决了拆装药盒时漏药的问题。

2.3.3 解决药袋漏药、卡包的方法 调整热封闸门的位置，避免药袋封包不严；控制每包药品最大包装数，避免同一药袋中包药过多，不易通过药品传递槽；更换牵引轮上的海绵，加大牵引轮的牵引力，避免药袋不平被卡包。

2.3.4 解决人工操作错误的方法 加强操作培训，增强安全责任意识，落实药品核对，同时完善分包机中药品信息记录，通过扫描条码匹配药品，做到人机双重核对药品，大大降低加错药的风险。DTA加药双人操作，一人取药，另一人核对要加入药盒中药品的名称、序号、规格。

2.3.5 规范加药操作 通过剥药机将铝箔中的药压出来，拆剥过程中可能会产生碎药片、药品粉末或将填塞药瓶的纸片、碎铝箔片等带入，这些杂质不仅危害患者用药安全，还会干扰感应器。因此拆剥药品必须过筛后才加入药盒内，同时需双人校对防止加错。

2.3.6 加强药品有效期管理 分包机内通过除湿机和干燥剂来控制湿度，但温度偏高，分包机内储存的药品去除包装后如何保证其稳定性，按照有关报道[9]，设定加入药品后7 d为最佳保存期，超过7 d报警并且提示缺药，提醒药师检查药品性状，如果未出现异常继续使用，如果出现异常则报废处理。通过这一措施，迫使药师加药量控制不超过1周用量，同时要求每次用完再加，不允许提前加药，从而最大限度保证药品的质量。

2.3.7 增加详细的操作日志 增加操作人员权限与操作日志，通过验证工号密码来确认身份。包括：加药、发药、补发药等操作均留下详细记录备查，其中双人操作的必须按要求执行，以确保用药安全。

2.3.8 建立和完善相应操作规程 不断完善相关流程和制度，包括日常使用、维护和保养，均要求药师遵守SOP[10]，例如：分包机清洁操作规程、日常养护规定、分包操作规程、开关机流程、耗材更换等操作规程。同时药师严格遵守有关注意事项，正确操作，避免人为错误。

2.3.9 减少成本 由于分包机的打印模块和热封模块之间有一定的距离，每次启动包药时就会出现6个空药袋，造成浪费。通过制定病区配药时间表，多个病区同时配药，减少浪费。而且，药袋使用国产纸塑口服袋，节约了成本。同时，药盒成本小于1 000元，使得后期维护成本更低。

3 结论

全自动分包机不仅提高了工作效率，使药品管理更趋合理，还保证了用药的准确性和安全性。分包机运行过程中出现过一些差错，仍有待解决，对此国内外也有较多的报道[11]。尽管如此，随着全自动分包机的推广，只要仔细寻找导致差错的原因，不断地修正和更新软硬件，同时，逐步完善相关制度，规范操作流程，建立在分包机配药基础上的口服药品调配必将日趋安全高效。