辛夷露成人皮肤斑贴试验研究

任庆怡 ，潘伟娟 ，贺文彬，田雅娟

（1.上海市复兴高级中学，上海200434； 2.山西中医药大学，山西晋中030619）

课题组在前期研究中发现，滴入了高剂量辛夷露的辛夷鼻炎湿巾对于改善大鼠鼻部由于多次擦拭所导致的红肿等症状疗效显著［1］。由于辛夷鼻炎湿巾以外用为主，而外用湿巾有可能会引起皮肤接触性皮炎等毒副作用，因此为了进一步研究高剂量辛夷露对皮肤的刺激作用，课题组进行了辛夷露的成人斑贴试验，研究其对皮肤的不良反应。

1 材料与方法

1.1 临床资料

1.1.1 一般资料 选择18～60岁健康志愿受试者30名，其中男7名，女21名。受试者年龄18～59岁，平均为（37.21±6.87）岁。

1.1.2 排除标准 ①近1 w系统使用抗组胺药物或近1个月内使用免疫抑制剂者；②近2个月内受试部位应用任何抗炎药物者或受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；③胰岛素依赖性糖尿病患者；④正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；⑤在近6个月内接受抗癌化疗者及免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；⑥哺乳期或妊娠妇女；⑦双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者；⑧在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判断者；⑨参加其他临床试验或体质高度敏感者；⑩非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。所有志愿受试者均认真阅读知情同意书并签字。

1.1.3 试验材料 试验物为20%辛夷露（实验室自己制备）；皮肤斑点试验芯室：和众生物制品有限公司，生产批号：20170601。

1.2 方 法

1.2.1 斑贴试验的方法 清洁干净待测部位皮肤，选用面积不超过50 mm2、深度约1 mm的合格斑试器材。将受试物放入斑试器小室内，用量为0.020 g～0.025 g（固体或半固体） 或 0.020 mL～0.025 mL（液体）。受试物为辛夷露时，对照孔为空白对照（不置任何物质），受试物为稀释后的化妆品时，对照孔内使用该化妆品的稀释剂。将加有受试物的斑试器用低致敏胶带贴敷于受试者的前臂屈侧，用手掌轻压使之均匀地贴敷于皮肤上，持续24 h。分别于去除受试物斑试器后30 min（待压痕消失后）、24 h和48 h后观察。

1.2.2 皮肤反应评定标准 0分为无反应；1分为可疑反应，仅有轻度红斑；2分为弱阳性反应，红斑、浸润，可有少量丘疹；3分为强阳性反应，红斑、浸润、丘疹、水疱；4分为极强阳性反应，红斑、浸润明显、出现水疱、大疱［2］。结果见表 1。

表1 皮肤封闭型斑贴试验皮肤反应分级标准

2 结果

30名受试者中，除1名出现可疑反应，评分为1分外，其余均评为0分。结果见表2。

表2 辛夷露封闭型皮肤斑贴实验结果

3 讨论

斑贴试验多用于寻找发生在表皮上的接触性皮炎、湿疹、化妆品皮炎、职业性皮肤病及其他不明原因造成的变态反应性皮肤过敏性疾病的病因，检查引起这些疾病的过敏原时使用。主要作用原理为当过敏患者的皮肤或黏膜接触致敏物质时，致敏物质通过皮肤或黏膜进入机体，并由抗原呈递细胞将抗原呈递给T淋巴细胞，使特异性T淋巴细胞活化，诱发炎症反应。斑贴试验有助于帮助患者发现接触性变应原，指导患者在工作和日常生活中避免接触含有变应原的物质，减少炎症的复发［3］。

斑贴试验是诊断化妆品过敏的重要手段，化妆品斑贴试验在皮肤科学中的应用已有100多年的历史［4］。本次试验借用斑贴试验在化妆品中应用的理念，研究辛夷露的皮肤刺激作用。本试验所选用的皮肤斑点试验芯室，人为地将可疑的致敏物质辛夷露配置成一定浓度，加载于皮肤斑点试验芯室并敷贴于人体的前臂屈侧，经过一定时间，根据有否阳性反应来确定辛夷露是否系致敏物质。

通过对30名志愿者的研究，结果发现，除1名表现出可疑反应，有微弱红斑者外，其他均无不良反应。提示辛夷露几乎无任何皮肤刺激作用。

辛夷味辛性温，具有散风寒，通鼻窍的作用。《神农本草经》将其列为上品，并认为其“主五脏身体寒热，风头脑痛，面墨。久服下气，轻身，明目，增年益寿”。《名医别录》认为其能“利九窍，通鼻塞涕出，治面肿引齿痛”。多配伍治疗过敏性鼻炎等鼻部疾病。现代研究认为，辛夷醇浸膏和水浸膏局部应用，对混合致炎液所致小鼠耳廓炎症有明显抗炎作用［5］。辛夷挥发油对过敏性慢反应物质（SRSA）、组织胺、乙酰胆碱引起的豚鼠离体回肠收缩有对抗作用，对卵蛋白致敏豚鼠的过敏性哮喘及其离体回肠的过敏性收缩，也有明显拮抗作用［6-7］。这些研究结果为辛夷露的外用提供了理论支持，为辛夷鼻炎湿巾的进一步开发研究提供了保障。