以“激素治疗”案为例谈医师告知义务履行的合理边界

孙雪山 马 辉

（首都医科大学医学人文学院，北京 100069）

2014年12月，患者到A 医院就诊，被诊断为“成人still 病”，A 医院对其实施激素治疗，症状明显控制，2015年9月，患者发现妊娠，自行停用激素药物。2016年9月，患者感觉双髋疼痛，11月被B 医院确诊为双侧股骨头坏死。患者认为A 医院未尽到告知义务，未告知长期服用激素有可能引起的副作用（如骨质疏松、股骨头坏死，在说明书上有详细记载），侵犯了其知情同意权。鉴定机构认为，依照《侵权责任法》第55 条、《医疗机构管理条例实施细则》第62 条、第88 条并结合《卫生部医政司关于推荐使用<医疗知情同意书>的函》（卫医政疗便函〔2010〕42 号），认定本例不属于需要书面告知的范畴。最终法院认为A 医院的告知符合法律及诊疗常规，无过错，驳回患者的诉讼请求。

本案中患者坚持激素治疗的副作用应由医生告知，即使副作用在药品说明书上有明确告知，患者也因依赖医生而未了解，因此认为自身知情同意权受到侵犯，医生未尽到告知义务。而医师告知义务的履行是否有明确的边界？医生的告知义务标准如何设定？本文将就此案例展开讨论。

1 患者知情同意权起源与发展

1.1 知情同意权的起源

由于医学技术内容复杂，一般人未经系统学习难以习得，因此在很长的一段时间里，医生在医疗方案的选择上占有绝对的主导地位，其判断的准确与否多依赖于其责任感与技术水平，而与患者的意愿不相关。这样的方式有利也有弊，一方面使得医生可以完全按照医疗原则选择开展诊疗活动，避免了患者方的干扰，可以赢得更多了治疗时间；但另一方面，由于在诊疗中未充分尊重患者意见，未经患者同意而采取的医疗措施造成不良后果时，患者或其家属由于不具备充分的医疗知识和理性思维，极易将事件责任完全归于医方，从而发生医患矛盾。

而患者的自主决定权得到法律支持则于1914年开始，源于美国纽约的一场医疗纠纷。法官在判决意见中提出“每一个成年人和健全的人都有权决定自己的身体要做什么；没有病人同意的情况下进行手术的外科医生是对他手术的后果负有赔偿责任，除非患者无意识的紧急情况以及在获得同意前必须进行手术的情况下”[1]。这从法律上明确了患者具有自主决定权，并且，这种自主决定权要优先于医生的判断，即使是科学的判断也应尊重患者的自主意愿。也由此，患者知情同意权在世界范围内开始普及[2]。

1.2 知情同意权的发展

知情同意权的明确提出始于1946年的《纽伦堡法典》，1964年颁布的《赫尔辛基宣言》标志着其成为全球医疗卫生领域的共识，到1973年，美国的《患者权利法案》以法律条文的形式明确了患者享有知情同意权[3]。具体来讲，知情同意权是指患者在接受诊疗服务时，有权对医生或医院即将采取的特殊检查或治疗进行充分了解并明确同意或不同意，可以拆分为知情权和同意权。根据我国《侵权责任法》第55 条，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险，替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得书面同意。同样，《医疗机构管理条例实施细则》第62 条也做出了相应规定，医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属，并且在第88 条对特殊检查、特殊治疗进行了说明，是指“具有下列情形之一的诊断、治疗活动：（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（三）临床试验性检查和治疗；（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗”。

知情同意权体现了对患者人格尊严和个性化权利的尊重，体现了医学伦理原则中的尊重原则。除去其伦理学意义外，患者的知情同意权更是一种法律意义上的权利，建立于生命权和健康权之上，任何人不得侵犯。与患者的知情同意权相对应的是医师的告知义务，两者的实现是相互对应的，而有时这两者又通过同一个过程来体现，医师履行告知义务的同时，患者的知情同意权也得到了尊重与维护。由于患者普遍对医疗专业知识了解甚少，医师告知义务的履行也显得尤为重要，成为确保患者知情同意权实现的关键。近年来医患纠纷增多，医患对患者知情权的理解和认知并不准确，为防止在医患纠纷中处于被动地位，医务人员的诊疗措施多数较为保守，开展大量的检查项目，签署一系列知情同意书，增加了患者的经济负担与医患纠纷的发生风险；而患者往往对医生有过高的期望，加上自身不掌握医疗知识，易对医生产生依赖，如本案中患者对医生依赖而忽略了阅读药品说明书，因而当出现不良结果时，便认为医生未能尽到事先告知义务，甚至以知情同意权为借口推卸责任，扰乱就医秩序。因此赋予患者的权利不能无限制的扩大，而对医师义务的要求也应有其标准。

2 知情同意权行使的界限

本案例中激素治疗的副作用，由于患者的激素使用史和自身疾病情况，成人still 病为自身免疫性疾病，可累及关节，并出现相应的症状；并且由于患者妊娠期间血液黏制度增加、妊娠晚期体重增加，加重髋关节持重，促进和加重股骨头坏死的进展。因此，可以认为患者出现的双侧股骨头坏死是其自身疾病及由于治疗该疾病所采取的治疗措施的不良反应所致。同时，激素导致股骨头坏死的机制不明，一般认为与个体对激素敏感性相关，尚无研究证明补钙、预防骨质疏松，可以避免股骨头坏死，临床没有确切有效的方案可以预防股骨头坏死的发生。根据《侵权责任法》第55 条、《医疗机构管理条例实施细则》第62 条、第88 条并结合卫生部医政司关于推荐使用《医疗知情同意书》的函（卫医政疗便函〔2010〕42 号），此种情形并不属于手术、特殊检查、特殊治疗等需要书面告知的范畴，因此医方行为并不构成侵权。

本案的关键点在于，激素使用的副作用在药品说明书中有明确告知，但患者未予了解并且依赖于医生的告知，并且认为这是自己应享有的知情权。患者知情同意权原本是从医学伦理学角度保护患者合法利益的有力武器，但是在本案中出现了不合理行使。究其原因，在于我国对患者的知情同意权的使用边界较为模糊，并且在实际法律执行中，对患者维护知情同意权的标准往往过于宽泛，同时存在“同情弱者”的现象，因此在一些医疗纠纷判例中，经常出现患者“一告就赢”，导致患者的知情同意权出现滥用。

知情同意权具有相对性[4]。一方面维护了患者的应享利益，另一方面也应对这些利益进行限制。。患者在诊疗行为中确应享有“自主权”，但这种权利需要在一定的限制下才能很好体现。因为患者本身知识水平不一，对诊疗方案、措施的理解千差万别，更多的患者由于缺乏医疗知识，更容易形成对医生的依赖，而医生也无法做到方方面面都进行告知，因此这种依赖便形成了对医生的“过度需求”。本案中，法院认为医疗机构在诊疗过程中的包括告知义务在内的义务是法定的，亦是相对的，不是绝对的。医疗机构实施诊疗过程中秉承“医者仁心”的理念，但要依据客观现实及遵循循证医学的规律，不宜依患者方的自身感受和需求而无限扩大其义务，更不必为病患未尽到维护自身健康义务而负有责任[5]。

综上所述，知情同意权的形式应有所限制，拥有边界，以避免出现权利的滥用。与患者知情同意对应的便是医师告知义务，患者是否能够知情很大程度上依赖于医师告知义务的履行情况，因此，下文重点探讨医师告知义务的履行标准等内容。

3 法条设置应重视对医师权益的保护，确定医师告知义务的履行标准

3.1 目前的法条对医师告知义务描述模糊，可操作性不足

法律在充分保护患者权益的同时，同时也使得患者“被保护感”愈加强烈，甚至出现对权利的滥用。反观医师和医疗机构一方，法律则在约束其行为的同时，未予明确这种约束的“终点”，没有确立医师告知义务的判定标准，即如何告知、告知哪些、告知多少即为在法律上完成了告知，并且仅仅以列举形式对医师告知义务的内容进行了规范性描述，例如《侵权责任法》第五十五条和第六十一条、《医疗机构管理条例》第三十三条、《医疗机构管理条例实施细则》第六十二条、《执业医师法》第二十六条和《医院投诉管理办法（试行）》第十五条，主要则是告知病例资料、病情、医疗方案、医疗风险、临床实验的情况，告知内容描述较为概括，不便于实际执行，很多内容需要自我把握，告知的内容多少与程度都难以衡量，这也促使了医疗纠纷的增加。没有任何法条可以明确医师的告知范围，以便医师可以照章而为[6]。根据《医疗机构诊疗科目目录》，医师诊治的医疗科目中一级科目52 个，二级科目就有130 个，种类繁多，而每个病种的告知事项多不相同，并且患者的知情需求愈趋多元化，仅仅罗列告知内容，难以适应当下医学科学的快速发展和患者的需求。更为关键的是，根据《侵权责任法》，知情同意权受到侵害的患者无需进行医疗损害鉴定，而如果医方不能提供有效证据证明已经完成了告知义务，则可直接判决。这造成了医方在诊疗时严格执行告知义务，并且存留证据以备日后诉诸法庭。因此，为医师告知义务的履行设置标准的紧迫性已经显现。

3.2 医师的告知义务标准应立足于医患之间的医疗信息差异

为避免患者对医师的过度依赖，同时为医师提供一个可遵循的告知方案，在医师告知义务的标准确立可以从客观标准和询问告知两个方面展开[7]。客观标准在原则上要根据一个绝对理性的医师在此情形下按医疗标准应该告知的内容为标准，而不作要求的内容可以不予告知[8]。在此基础上，患者就病情提出的问题，医生就提问范围进行回答，便可认为完成了告知义务。而医师告知义务的履行亦应作出改变，以往的实践中，多数的告知义务是以口头方式进行，无法取证，例如本案中医患双方则对是否进行了口头告知产生了分歧。因此可以借鉴手术同意书、病例记录等，口头告知也应该在纸质文件上有所落实，一则为日后可能的医患纠纷提供证据，二则也可促进医师严格落实告知义务。医师的口头告知内容可增加到门诊/住院病历、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查特殊治疗同意书和病危（重）通知书等文件中，在医师履行告知义务后，由医患双方签字确认。将口头告知进行纸质化落实，一方面为医生提供了告知的范式，可以提供较为标准的告知内容，另一方面，由医患双方签字，也避免了传统的口头告知无法取证的困境。相较于传统的口头告知和知情同意书，新的告知形式是将告知义务中要求的告知全部体现在纸面上，并且由医生做好口头解释。

对医师告知义务设定标准的意义，一方面在于可以为诉讼案件提供较为统一的依据，另一方面对规范医方行为具有重要意义，并且能间接引导患者的行为发生变化，缓解医患矛盾。因而从我国的国情出发，以平衡医患双方利益为出发点，建立尺度合理的医师告知义务标准。在标准的尺度把握上，如果对患者过于宽松，则患者容易以“维护”知情同意权为由向医方提起诉讼，即与本案相似；如对医方约束不严，患者的权益就会受到损害。现行的相关的条款中，对患者的要求过于宽松，而对医生的要求较为严格，并且标准模糊，这使得医院出于自保为避免医疗纠纷的发生，而采取过度的防御措施，甚至会影响患者正常诊疗的开展。医师对患者的告知，不需要传达医学诊疗的细节乃至所有的替代诊疗方案，而是使患者或其家属了解即将接受的诊疗方案的严重性和风险性。无限的告知范围实际上使得患者的知情权无法实现，也严重的限制了医师的诊疗自由。如果能够建立标准化的告知内容，医生可以通过医学院的学习和继续教育学习，掌握相关条款，在开展医疗工作时可以做出准确的判断与告知。

3.3 医师告知的内容应该涵盖诊疗实施内容与风险

在客观标准和询问告知的告知标准下，医生的告知内容应涵盖实施诊疗的措施与可能的结果。诊疗行为实施前，医生有义务告知患者必要的诊疗措施和预期出现的诊疗结果，涉及诊疗措施的种类、范围及实施方法，也包括不采取治疗时的预期发展。更为重要的是，有必要告知患者预计之外可能出现的结果。在制订告知范围时，应首先考虑事件的风险严重程度，其次考虑发生概率问题。因此当患者要求开展的或者即将施予患者的某些项目风险较大或出现预期结果的可能性较低时，医生应作出详尽的告知，向患者晓以利害，取得患者的理解。如果风险情况较为罕见且无法预防，则无需做出说明，因为此时已无选择的必要。由于有些医学问题在行业内部尚未取得一致结果，当有研究认为某种方案存在危险时，也应作出说明。

关于替代疗法，医生不必向患者告知所有替代疗法，但当不同疗法之间的风险和效果差异明显，或当面临更大的治愈几率和更大危险的选择时，医生必须告知不同治疗方案的可能效果或风险。

4 结 语

本文以“激素治疗”案为例，讨论了患者知情同意权的边界与其中应承诺的义务，医师告知义务的边界构建等问题。目前我国对患者知情同意权的规定尚未形成统一的体系，散在于各类法律、行政法规和部门规章中，并且法条中在知情同意权主题的规定等内容上还存在冲突[9]。在知情同意权与医师告知义务的履行上，缺乏明确的标准，缺乏可操作性，使得医疗纠纷医患双方各执一词，致使医患矛盾激化，因此，建立统一的医师告知义务标准，维护医患双方的权益才对是知情同意权的最佳诠释。