国产医疗设备的评价要点

徐燕

南京鼓楼医院临床医学工程处 (江苏南京 210008)

目前我国医疗设备可以分为进口医疗设备、国产医疗设备、合资医疗设备[1]。随着医疗设备研发技术的迅速发展，国产医疗设备的产品种类越来越丰富化、智能化、精细化。近年来，政府大力扶持国产医疗设备，然而，部分国产医疗设备与进口相比确实存在一定差距，如设备故障率较高，设备稳定性、精确度不够，设备维修与配件购买更换困难，售后服务沟通渠道不畅等[2-4]。医疗技术的发展也在很大程度上依赖于医疗设备的发展，因此，国内各级医疗机构对医疗设备的引进也越来越重视。如何评价国产医疗设备，保证医院投资效益的最大化是现在医院精细化管理的一个重要方面。该文阐述了国产医疗设备的现状与不足，从用户角度总结了国内医院对国产医疗设备的产品要求，并据此提出了几个国产医疗设备发展与改善的方向，指出了国产医疗设备的评价标准，希望为医院选购国产医疗设备提供有价值的参考。

1 国产医疗设备的开发现状与不足

现在的国产医疗设备开发基本以模仿进口产品为主，鲜有创新，甚至有些产品连功能模仿都做不到，忽略了模仿基础上的功能拓展和创新[5-6]。技术含量低的设备，因其容易模仿，很多国内厂商往往蜂拥而上，造成同类竞争激烈，加之市场环境恶劣，相关进口产品对市场的冲击和市场份额霸占，很多国内厂商不在提高产品质量上下功夫，而是无原则降低成本，经常出现恶意降价，或者改头换面、注册新型号等现象，这为医院用户对国产设备的引进造成了困扰。

例如，压力抗栓泵是治疗淋巴水肿、静脉回流不好、驱动血流循环的临床辅助设备，又是中医上按摩活血化瘀的仪器，其原理简单且临床风险低，容易生产和模仿，一些国内厂商蜂拥而上。但是，在压力抗栓泵的国产化过程中，厂商研发者对上下肢血管的血流模型特点根本没有深入研究，而是按照按摩椅思路来标榜气泵压力大，粗糙的腿套挤压部位可能根本不是血管，充放气挤压方向可能与血流方向相反，并不能做到真正意义上的血栓预防，且可重复使用的腿套气囊并没有具体的消毒方法说明。

临床使用的输液泵、注射泵因其需求量大、单价低、成本小且易控，国内也有很多厂家生产。但是厂商不去追求设备的准确性、精度和设计寿命，而是在液晶屏、网络传输等辅助功能上做噱头，近年来显示屏从晶体管、黑白屏、彩色屏到更大的彩色屏逐级更替，因为表面噱头容易实现，外壳性能和寿命想提高一点，都需要增加更多的材料成本和模具成本，精度有限的提高都需要机械加工很大的投入。结果是，国产注射泵、输液泵虽然能够推注药物，但是存在不能保证设备准确性、精度和稳定性，使用寿命也无法保证等问题，给医院对国产泵的选购造成困扰。

医用吊塔是医院现代化手术室必不可少的供气设备，主要用于手术室供氧、吸引、压缩空气、氮气等医用气体的终端转接，因其不需要医疗器械注册证，有厂家按照铝合金生产企业的思路来做吊塔。在吊塔使用过程中，存在很多安全、使用、感控方面的问题：(1)塔身内部气路、电路的分布是不是真的做到了气电分离?(2)气口、电口的排布是否合理且伸手可达?(3)设备短路是整塔断电还是半塔断电?(4)塔身是否留有设备检修口?(5)吊塔的尺寸与监护床是否配合合理?(6)吊塔位置排布能否使医护人员在紧急状态下快速进入抢救位?(7)吊塔托盘、抽屉、支架的尺寸大小是否适中?药液是否会浸润台面，台面怎么消毒?总之，只有形式没有内涵的吊塔，给医院带来一系列问题。

电动监护床因其结构、原理简单，很早就国产化了，且国产品牌种类繁多。在现代医疗操作中，要求电动监护床整体可升降，后背可倾斜，腰部可折起，小腿可倾斜，做这些动作时患者不会移动，可快速行心肺复苏(CPR)，高端床要求带侧翻，床垫可防褥疮，护栏设计安全，控制面板可防患者操作又方便医护人员。因此，电动监护床不只是一张床，而是一个辅助ICU医师加速患者康复的医疗设备，绝不能像有些国内厂商一样将其理解为一个经过简单改造加上电机和控制面板的手摇床。

综上可知，国产医疗设备品类纷繁复杂，但医疗效果、性能、安全性等方面存在很多不足与缺陷，为了保证医疗工作的稳定性和持续性，有必要建立一套国产医疗设备的评价体系，为医院在支持国产设备的前提下，合理引进国产医疗设备提供参考。

2 国产医疗设备的选购评价要点

作为医院的医疗设备管理部门，在引进国产医疗设备的过程中，除了经济方面的考虑外，还要考虑技术方面。技术方面主要体现在性能和功能配置方面：性能方面，检测设备需要足够的精密度和长期稳定性，治疗设备需要稳定、可靠、准确的能量输出指标，辅助类设备需要满足合适的技术指标；功能配置方面，一般在满足临床基本需求的前提下，要求选配部分高端功能，大设备应具备功能的可拓展性，小设备功能单一性即可。实际工作中，医疗设备的故障率和开机率是最直接的评价标准。结合医院对国产设备的引进要求，对国产医疗设备的评价要点总结如下。

2.1 医疗设备功能配置的划分

国内厂家应尊重用户的需求，了解不同客户诉求，模块化设计、定制化生产很有必要。例如，某些影像设备的标准配置与可选配置的分割存在某些强盗逻辑，强行划分临床模块和科研模块，这是市场策略而不是技术思路。科研模块的实质是某些临床上还不成熟的、没有取得药监部门正式注册的技术，需要用户利用临床资源去做验证。用户能得到的仅仅是根据临床效果的验证和临床数据的统计分析发表的几篇科研论文，而厂家得到的是后期的产品注册、功能推广和竞争优势，因此科研模块不应该收费。

2.2 医疗设备的安全性设计

包括设备自身安全和医患双方人身安全，具体如下：(1)原理的科学性，不能混淆概念，创造名词，比如“弱光子”；(2)结构的安全性，数字化医疗设备应具有自我检测功能，设备制造材料和结构应符合使用场景要求，如紫外线、水淋、潮湿、化学气体消毒药剂、尘埃、振动等；(3)功能的可靠性，输出值准确、有上下限而不是差不多，避免超剂量输出带来人身伤害，满足诊断治疗的前提下尽量降低对患者无效和有害的能量输出，尽量对检测对象产生较少的影响和最低的有创样本采集量；(4)安装方式可靠性，不能掉落、倾斜，保护医患双方的人身安全。

2.3 医疗设备的软件设计

(1)基本要求：医疗设备的软件进入要有身份识别和准入步骤，具备操作日志、数据库管理等功能，还包括软件成熟度认证、系统通信端口管理、操作系统加固等，此外防病毒、防木马、系统软件宕机的应急处理。对于医疗设备软件的数据要具有可信性，软件算法要具有科学性和可信性。(2)操作界面的设计要求：设计应符合中国医院和医师的思维习惯和业务流程，软件界面文化和操作面板应符合人体工程学要求，易学易用，可提供教学视频和动画等，切不可按照工程师思维进行界面设计。(3)可控的远程监测和维护要求：医疗设备应有安全的网络访问控制，方便工程师远程诊断和检测，但是远程监控要有度，应符合用户对临床数据安全和隐私保护的要求，避免类似远程统方的违法行为；部分医疗设备应用的嵌入式系统要能够安全管理，补丁升级和软件升级要保证系统的稳定性和数据安全性。

2.4 医疗设备易于安装、维护、维修的要求

可在工厂实现设备预装，缩短现场安装时间和减少不可控因素，空间要求应最小化，抵抗不利环境的抗逆性应最大化；仪器中应内置维护保养流程手册，分层级做好不同时间段的维护保养计划，并提醒告知和警示，来协助用户落实到人。此外，还可提供维护、保养等方面的视频动画辅导，帮助用户自行维修、故障排除。

2.5 医疗设备的工艺制作要求

目前国内的工业设计能力和模具制造业已经达到了去设计制造高端外观的阶段，外观设计要有美感，包括外壳的分割结构、对接缝隙大小、内嵌功能面板设计等，颜色和外形应多样可选以符合安装环境整体要求，缓解患者紧张情绪；内部布线布管应规范美观，运动部件本身及相关部件材料和承载能力设计需满足耐用要求，尽量标准化和容易拆装。

2.6 医疗设备符合国情的包装、运输、标准化安装设计

小设备的包装应适应中国物流业野蛮装卸的特点，具备耐摔、防震、防水等特性；大设备应有适合机械化装卸运输的包装和固定，如减震、平衡、内固定、方便、省力、安全等。医疗设备是临床医师用来服务患者的，其标准化的安装流程不能缺少用户思维，安装过程设计要兼顾医师和患者，具体包括：(1)尽量方便患者，患者的运动距离(进门-检查位)应尽量短；(2)尽量方便医师，医师每次接近患者的距离应尽量短，尽量直线，避免弯路；(3)尽量考虑维修工作中的人机工程学，保证合适的维修空间，方便维修保养；(4)场地设计要因地制宜，非机械地按照说明书标准执行；(5)安装前要在设计图纸上先行模拟，不错过每个路线、细节等。

2.7 中国人体结构数据库的建立与应用

国产医疗设备的产品研发应该参考中国人体结构数据库去设计产品结构和操作界面，并据此建立专门的医疗设备人体数据库，而不是简单的测量、模仿进口产品的尺寸。

3 结语

正是由于国内科技的快速发展和国家对医疗设备行业的大力扶持，各类国产医疗设备通过对进口设备的模仿，其功能已经快速达到或赶超国外同类设备，但是医疗设备的研发生产，不能只照搬硬套，满足用户的个性化需求更重要。本文应新形势下对国产医疗设备的引进要求，从医院用户角度分析并提出了国产医疗设备的评价要点，供各大医院用户参考和国内厂商反思，期望能更好地推进国产医疗设备发展，更好地为临床服务。