研发流程管理在医疗器械企业中的应用

何智韧

北京术锐技术有限公司上海分公司 （上海 200241）

在市场经济大环境下，企业要想获得竞争优势必须做好自我管理的提升，医疗器械企业需要在自身管理方面进行总结与分析，积极做好管理创新。目前，在医疗器械企业的管理创新方面，一项重要的策略是改变管理方法，因为科学的方法可提升管理的效率和质量。研发流程管理是目前医疗器械企业管理中使用较为频繁的一种方法，其现实利用价值突出，对该方法进行分析讨论能够为实践提供参考和指导。

1 研发流程管理

研发流程管理在目前的企业管理实践中有明显运用，其有3个核心内容。（1）核心思想：研发流程管理是服务于研发的具体管理方法，其核心思想是质量，因此，管理需要从质量这一核心出发将该方法运用到管理实践中。（2）基本对象：研发流程管理的管理对象是流程。就企业的生产而言，流程控制是重点，也是难点，因为流程影响结果，但是要想真正地实现流程的控制需要有明确的目标和意识。研发流程管理以流程作为管理对象，确定了流程控制的目标以及标准，真正实现了对流程的掌控。（3）目的：研发流程管理的目的是管理，所以此方法的运用最终服务的是企业管理。

2 研发流程管理在医疗器械企业管理中的应用

研发流程管理在医疗器械企业管理实践中的应用主要分为3个环节。

第一，在产品研发方面的应用。医疗器械企业的产品研发需要满足两个要求：一是产品研发必须与市场需要挂钩，企业产品研发的目的是开发市场需要的新产品，如果不针对市场进行研发，产品的经济价值便无法体现；二是产品研发应基于科学、安全的角度进行，医疗器械的使用安全关系用户人身健康，必须对器械的安全性和有效性进行综合考虑[1]。基于上述两个要求，在医疗器械的产品研发中应积极地利用研发流程管理方法制定管理的指标和标准，对具体的研发过程和细节进行控制，如此可以保证产品研发的实效性。

第二，在产品生产中的应用。产品研发成功后便可以进行规模化生产，为了保证每一批次的产品均具有高质量，利用研发流程管理方法十分必要。在产品生产中，基于研发流程管理的基本理念对产品生产的整个过程进行细致性划分，明确各个生产的细节，在细节明确的基础上统一分析和确立各细节要达到的标准，保证产品生产各个环节均在质量、技术要求的标准范围内。但是，在生产实践过程中可能会发生突发状况，为了规避问题，可以在生产系统中构建智能监督和调控系统，当系统生产指标发生临时错误时，监控系统能够及时报警并控制调控系统改善条件，进而实现生产过程的标准化和稳定化。总之，利用研发流程管理的理念和思想进行生产过程的控制对保证医疗器械企业的产品质量具有重要意义。

第三，在产品检测和质量控制中的应用。研发流程管理在产品检测和质量控制中的应用主要体现在以下两处。一是在产品检测和质量控制的过程中遵循研发流程管理高标准、严要求的原则[2]；研发流程管理的目的是随产品研发的各个细节进行质量控制，将高标准、严要求这一原则应用于产品检测和质量控制中，可使产品的问题检出更加彻底，明显降低残次品投放市场的概率。二是在产品检测和质量控制过程中使用研发流程管理的具体技术以及手段；例如，温度感应技术、计算机检验技术等，将这些技术应用于医疗器械企业的产品质量控制中，可保障流入市场的产品质量，对于企业形象塑造具有重要意义[3]。

总之，在医疗器械企业的管理实践中，研发流程管理贯穿始终，最终实现了医疗企业的产品质量提升。

3 研发流程管理的具体利用效果

研发流程管理应用于医疗器械企业的管理实践中具有明显效果，以某企业的管理为例，2014年，该医疗器械企业执行的是常规化的管理体系，在该管理体系的作用下，企业产品的质量合格率在95.6%左右，市场占比在52%左右，客户群体对该企业的产品质量褒贬不一[4]。2016年，该医疗器械企业基于管理创新的需要积极地执行了研发流程管理，该管理方法的应用使得企业的管理体系发生了极大的变化，各方面的管理不仅流程环节划分得更加清晰，流程管理的标准也更加明确，同时制定了完善的考核体系。在1年工作结束后对该企业的实际管理效果进行分析发现，企业产品的质量达标率达到98.8%以上，产品的市场占有率提升至61%[5]。通过调查问卷的方式对企业产品的使用满意度进行分析，虽然仍然有不满意的情况，但是产品满意度总体占比在72%以上，与以往相比有了明显进步。

综上所述，研发流程管理以流程作为管理对象，以质量控制作为核心，以管理作为最终目的，对医疗器械企业的具体管理进行强化和改善，为企业的经营改革带来了明确的理念，对于企业管理经营实践的提升具有重要意义。