大型医院医疗设备管理现状及对策

徐贤叁

浙江省立同德医院临床医学工程部 （浙江杭州 310012）

医疗设备是医疗机构从事科研、诊疗、教学等工作的基础。现代医疗服务对医疗设备的依赖程度越来越高。医疗设备在医院总资产中的占比平均在50%以上，而其回报的经济效益能达到总收入的67%左右[1]。医疗设备管理直接影响医疗质量和患者安全，也是各种医院评审的重要项目[2]。

近年来，随着城市化、老龄化等社会变革的加速，医疗需求日益增长；人们的富裕程度和健康意识不断增强，且对医疗服务质量提出新的要求。医疗设备管理必须不断创新以适应新的环境和要求，保障患者安全，提高医疗质量。

1 医疗设备管理现状

1.1 持续增加的需求

近年来，我国城市化进程加快，年城市化率平均增加1.2%，2018年常住人口城市化率达到59.58%，意味着城市化率每提高1个百分点，就有近1 400万人从农村转入城市，城市人口越来越密集，加之人口老龄化进程加剧，人们对医疗资源的需求更加旺盛[3]。随着社会收入水平的增加，人们对医疗质量愈发重视，对疾病的早期检测、未病治疗、全面诊断、就医环境和服务便捷度等提出更高的要求。为此，医院每年新增和更新的医疗设备数量相应增加，医疗设备在医院固定资产中所占比例不断攀升，以某地级市三甲医院为例，医疗设备占总固定资产比例达到80%以上[4]。医疗设备管理面临极大的压力，如何管理好医疗设备，充分发挥其作用，提高医疗质量，保障患者安全，对医院发展至关重要。

1.2 不断提高的监管要求

自1999年《医疗器械监督管理条例》首次颁布，至2019年已经过4次修订，国家层面对医疗设备的管理愈加完善，医疗设备使用单位的管理责任愈加重大。2017年最新修订版增设了使用单位医疗设备安全管理要求，明确要求使用单位加强对工作人员的技术培训，确保按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗设备；要设置与在用医疗设备品种、数量相适应的贮存场所；定期检查、检验、保养、维护医疗设备，并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗设备处于良好状态等。

医疗设备总量日趋庞大，发生相关不良事件的风险呈显著上升趋势，据《医疗器械不良事件监测报告2017》显示，医疗设备不良事件报告突破37万份，百万人口报告数达282份。其中使用单位上报的不良事件数量，占86.83%[5]。

医院作为使用机构，必须严格按照国家规定对医疗设备进行分类管理，做好设备整个生命周期的质量安全管理。大型医院是医疗设备集中使用场所，相对于生产经营单位，医疗设备与人体直接接触，必须有更加严格的质量管理措施。

1.3 临床需求激增的复杂度

医疗设备涉及声、光、电子、机械甚至数据等技术领域。大型医院通常也是综合性医院，医学技术科室、临床科室设置较全，开展医疗项目众多，需要配置不同种类医疗设备。许多医院还有附属科研机构、临床规培教学部门，医疗设备管理额外涉及实验设备、教学仪器等。近年来，医院学科建设力度加强，科室设置更加精细，科室结构更加完整。新增的科室往往需要特定的医疗设备支撑，如高压氧治疗学科需要配备高压氧舱，介入治疗科需要配备数字减影造影机等，这些设备应用技术迥异，学科跨度大，有专有的质量控制方法，有的必须配备专业维护人员持证上岗。

1.4 快速发展的新技术

全球科技快速发展，新技术、新理念、新成果不断应用于医疗设备。截至2018年，在原国家食品药品监督管理总局注册的医疗设备数量达到20多万种，每年首次注册医疗设备1 600种左右。近年来应用于医疗的技术，有许多属于全新的学科领域，如人工智能、虚拟现实、机器人等。这些具有新技术的医疗设备，价格昂贵，如何有效利用及控制医疗风险，对于设备管理人员是崭新的课题。

2 医疗设备管理对策

2.1 建立健全管理制度

根据国家卫生主管部门制定的相关管理办法，修订完善医疗设备管理制度，不断提高医疗机构整体管理水平。但是应注意，国家规定是最基本的要求，与世界先进水平仍有很大差距[6]。大型医院可以参照行业标准或者国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）、国际医疗机构认证组织 （Joint Commission International，JCI）、国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）等权威组织发布的标准，在不违背我国相关规定的情况下，进一步细化医疗设备管理制度[7]。

2.2 加强质量管理

安全是医疗设备管理的首要目标。医院应成立医疗设备质量与管理团队，设定明确的质量与安全指标，制定合理的质量控制方案，切实落实设备全生命周期管理。定期检查、检验、校准、保养、维护医疗设备，进而达到规避医疗风险，提高诊疗质量，保障患者安全的目的[8]。

在质量控制中，强调医疗设备使用中的安全保障，技术性监测是其基础手段，通过检测掌握医疗设备状态，给后续采取措施提供依据。目前由国家强制检定的医用计量器具，依据的是1987年发布的《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》，虽经过几次增补，但相对大型医院庞大的医疗设备种类，不能完全覆盖。大型医院作为主要的医疗设备使用单位，除了配合计量监督检查，做好计量检定，还应积极结合临床实际情况，申请新的计量标准，使计量管理体系更符合临床实际情况。

大型医院应做好质量控制，还应落实质量检测工作，及时完整地了解自用医疗设备的状态，建设医疗设备检测系统，配备经过专业训练的检测员，并制定符合自身管理特点和需求的检测计划，变被动为主动，做好医疗设备安全保障工作。

加强质量管理，还应积极履行不良事件管理的义务，设置不良事件监测人员。依据《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》，上报医院内设备使用中发生的能够或可能导致人体伤害，并与预期使用效果无关的有害事件[9]。医院还应在发现不良事件后，使用质量管理办法对不良事件进行识别，判别产生的原因，并组织改进小组，使用品质管理工具，针对事件进行持续改进。

2.3 合理规范设备分类

目前国内医疗设备分类规范，有原国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类目录》、原卫生部行业标准分类代码（68码）、《医院财务制度》折旧年限分类、国标码《固定资产分类与代码》等。随着科技的迅速发展，医疗设备种类呈爆发式增长，而国家标准存在滞后的问题。研究发现，各个标准之间有一定共通性，但许多命名和分类存在一定差异[10]。大型医院需要在完成多码对应的工作基础上，结合行业标准，融合自身管理的需求，以信息化作为目标，对医疗设备进行详细梳理、分析、归纳和整合。

2.4 建设专业人才梯队

临床医学工程师是指将工程学与管理技能应用到临床医疗保健行业，以保障、帮助和促进患者医疗和护理的人员[11]。医疗设备管理水平与临床工程师的能力水平息息相关。研究显示，目前大型医院临床医学工程师与医疗设备资产配比严重不足，与国外比有较大差距，而且临床医学工程从业人员存在学历较低、专业不对口、技能不能满足发展的医疗设备管理需求等问题[12]。

因此，建设专业的人才梯队至关重要。（1）做好继续教育，弥补与医疗设备行业技术水平的差距。目前全国范围尚无统一的工程师继续教育标准和教材，医院相关部门应制定学习计划，可以与医学工程学会、同行业先进医疗机构，或行业设备制造商等先进团体合作，对在职工程师进行持续的培训教育。（2）完善临床工程师晋升，对在职工程师要求通过与自身相适应的专业评定。目前全国范围内无统一的专业考试及职称评定项目。各省市临床工程师学会、药品监督管理单位等有独立开展的评审项目，医院在自身层面需要对管理人员进行审核，然后送交以上机构评审。（3）合理设置组织架构，建设临床医学工程师队伍。医疗设备管理已经演变成内容庞大的系统工程，工程师角色应细化、专业化，如论证采购、质量管理、维修维护等岗位都需要专人任职，并对其进行相应的职业培训。设置专科工程师，下沉到临床科室中去，用工程专业知识帮助临床解决实际问题。

3 小结

医疗设备是融合先进科技，关系患者生命安全的现代工业结晶。医疗设备管理水平直接影响医疗质量。医疗设备管理部门应顺应现代医疗发展的趋势，遵守法规，紧跟国际形势，参考先进国际标准，理解新的标准要求，制定细化的医疗设备管理制度。医院在实际工作中应做到科学分类，根据不同设备的特点实施精细化管理，并且建立质量控制体系，最终实现医疗设备的全生命周期管理。