提高骨科植入企业人员的创新能力为国产医械产品升级夯实基础为国产医械产品升级夯实基础——“骨科植入相关产品标准与测试培训班”在京成功举办

文/图 陈卓

【本刊讯】2019年6月28-29日，由《医疗装备》杂志社主办的“骨科植入相关产品标准与测试培训班”在京成功举办。本次培训邀请了北京航空航天大学千人计划特聘教授郑诚功和副研究员张敏、北京化工大学材料科学与工程学院教授蔡晴、北京市医疗器械技术审评中心资深审评专家王晨、北京市药监局医疗器械生产监管处资深监管专家郭雅君，及北京市医疗器械检验所资深检测工程师苏健、陈宇、王丽霞担任讲师；来自全国的近50名企业代表参加了培训。

近年来，我国医疗器械行业实现快速发展，骨科植入行业成为国内医疗器械领域规模较大、增速较快的子市场之一。仅2018年我国骨科植入市场规模就已达262亿元，且保持了15%以上的年增速。虽然我国骨科植入市场发展态势喜人，创新能力却和其他类医械产品一样不容乐观。据资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到世界先进水平的不足5%；且国内近70%的中高端医疗器械市场被进口品牌占据。

为了扭转这一局面，鼓励国内医疗器械加快创新、做大做强，国务院、政府主管部门等出台了一系列振兴医疗器械行业的产业政策。而本次培训内容也以推动国内骨科植入物生产企业生产研发创新能力、风险管控能力的提高，节约企业的管理成本为目的；以国际骨科植入物有效性检测的限制与挑战的研究为背景；以国内完整的外科植入物标准体系为基础；从骨科新型材料研发实验、骨科产品检验检测实践、生产质量体系核查和企业飞检不合格实例等多角度对骨科植入企业在实际生产过程中的共性难点问题进行了疏解，进一步拓展了企业学员的视野，激发了学员的创新思维，夯实了企业创新能力的基础。

未来，《医疗装备》杂志社将继续依托主管单位北京市药监局、主办单位北京市医疗器械检验所的优势专业资源，开展面对医疗器械行业从业人员的培训服务；积极与全国科研院校的知名学者、检测机构的高级工程师、监督管理机构的专家等一起，为医疗器械行业提供产品研发生产、创新技术、上市前后的监管等可持续发展支持的培训服务内容；重点解决行业发展中的共性问题，让企业管理走在风险前面，使企业有更多精力、更大能力去提升产品技术含金量，实现从“ME TOO”到“ME ONLY”的飞跃，助力本土医械产品加速进口替代。

北京航空航天大学千人计划特聘教授郑诚功

北京市医疗器械检验所资深检测工程师王丽霞

北京市医疗器械检验所资深检测工程师陈宇

北京航空航天大学副研究员张敏

北京化工大学材料科学与工程学院教授蔡晴

北京市药监局医疗器械生产监管处资深监管专家郭雅君

北京市医疗器械检验所资深检测工程师苏健（右二）

北京市医疗器械技术审评中心资深审评专家王晨（居中）