非法人体试验行为的刑法规制及立法对策*

李芬静

从古到今，人类都祈求获得长生不老的秘方，而疾病却是人类健康长寿的最大敌人，从先前无知的试探到今天新技术的研发，卫生和生物科技的发展使现代医学技术一次次突破新的难关、占领新的高地。随着各类高新医疗技术走进生活，“人体试验”也逐渐受人关注。

顾名思义，人体试验就是把人类的身体作为试验的对象，在人的身体上完成各种新药、新医疗器械、新治疗方法等的研发试验。人体试验的运行有相对完善的流程，大体上先由试验者和机构提交申请，接着经历机构内审查、形式审查、伦理审查、研究管理委员会审查，其后要进行必要的培训或说明、筛选合适受试者并使受试者签署知情同意书，然后启动试验，试验者做好数据记录、不良事件报告以及总结等工作。任何一种新药、新医疗器械、新治疗方法从医学研究转化为医学服务项目都要经历四期的人体试验阶段，受试者包括健康人和相关疾病患者。目前，国内获得药物临床试验资质的机构不断增多，而参与试验的受试者更是多不胜数，甚至出现了以试药为谋生手段的“职业试药人”[1]，医学研究本身具有不确定性和潜在风险性，受试者和试验者相关认知的不对等性，使得保护受试者合法权益、完善人体试验法律秩序以及推动医学研究的良性发展成为难解之题。

人体试验的一个侧面是非法人体试验。“由于人们在认识和改造世界过程中可能具有的各种主观上的非理性，一些人体试验最终游离出了其所应当遵循的伦理原则，成为危害甚至严重危害人类生命伦理以及社会秩序的违法犯罪行为。”[2]313非法人体试验的行为，即违反人体试验伦理原则与人体试验申报程序的规定而进行人体试验，严重损害受试者身体健康或造成受试者死亡的行为[3]。非法人体试验与违法的人体试验也存在很大不同。根据字面解释，违法即违反法律，其外延比较宽泛，一般包括对法律、法规、规章等的违反。因此，违法的人体试验行为主要是指对于开展人体试验所应遵循的法律法规等的违反，但是并不一定具有严重危害性，也不一定要动用刑法予以规制。通说认为，非法的程度高于违法，我国刑法中的众多罪名也多以非法命名，故非法人体试验只针对严重违反人体试验伦理原则和操作规范，并造成严重后果的行为。将一般违法人体试验交由行政法、民法等刑法之外的法律规制，刑法只对具有严重危害性的非法人体试验行为科以刑罚，这不仅体现了刑法最后法的本质，也与我国现行《刑法》规定相一致。

1 增设非法人体试验罪的必要性

目前，各国对于人体试验都有相关的法律予以规制，由于人体试验的适用情况不一，各国对于人体试验的规范程度也不尽相同。虽然关于人体试验的国际规范已经初步形成框架，但文件并非受到一致认可，基本上以医学行业伦理规范或宣示性文件自居，其国际强制法地位受到质疑。而我国对于人体试验的规定较为分散，散布于《执业医师法》《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规之中，尽管相关条文中常见“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的语句，但我国现行《刑法》中并没有关于非法人体试验行为的明确规定。

中国人口数量的庞大、医疗科技和相关基础设施的进步、人体试验法律法规的不完善等导致中国成为跨国非法人体试验的集中营，每年都有成百上千的新药、医疗新设备运用到人体试验中，而每一项人体试验的后两个阶段会涉及数千人，受试者难免会在试验过程中受伤害甚至死亡，违背伦理原则和程序不正当的人体试验，不仅侵害我国卫生管理体系和受试者的合法权益，也势必造成公民对医疗的信赖大打折扣，如此一来，正当人体试验乃至医疗卫生事业的发展将会受到严重的阻碍。

自20世纪末以来，非法人体试验的报道层出不穷，由于现有法律体系中，并没有明确的法律规范加以规制，导致民法中侵权损害赔偿无法恰当地对非法人体试验行为做出合适的惩处，刑法中医疗事故罪、非法行医罪又无法满足罪刑法定、罪责刑相适应的刑法原则，终使提起刑事诉讼程序的非法人体试验行为无疾而终。

2001年～2005年，上海东方医院院长刘中民操刀各类型人工心脏手术，可查证的9例手术均以失败告终，其中7人死亡、1人术后成为植物人、1人丧失劳动能力。

案例1：邓××于2001年8月26日在上海东方医院做人工心脏手术。手术后一个月由于大面积出血和脑梗死变成植物人。其配偶提出了民事侵权诉讼，最终以上海东方医院赔偿邓××16万元调解结案。

案例2：2004年，被复旦大学附属儿科医院诊断为原发性心肌病和心功能不全的12岁男孩周××在上海东方医院接受了由刘中民、德国教授翁渝国主持的“人工心脏”手术；之后，上海东方医院又为其实施了干细胞修复心脏手术、肌细胞移植手术，三场手术均失败。最后上海东方医院为周××实施了耗时15个小时的心脏移植手术，但手术依旧没有成功，周××只能靠呼吸机、起搏器等来维持生命，于15天后因心脏移植后多脏器衰竭而死亡。上海东方医院植入周××体内的德国berlinheart人工心脏辅助机和berlinheart人工心脏泵未通过国家注册，干细胞、肌细胞的临床研究在当时还处于试验阶段，翁渝国并未取得中国的行医资格。2007年4月，周××的父亲向上海市公安局浦东分局刑侦支队报案，未被立案。

此类非法人体试验的案件还有很多，海宁跨国人体试药案、佛山某医院欺骗农民工进行人体试验致残案、山东人体“放射粒子试验”医疗纠纷案、以未成年人为试验对象的“黄金大米”事件等。新药、新医疗器械、新诊疗方法等各种类型的人体试验已经不仅仅侵害成年人的身体健康，甚至对未成年人、婴儿、胎儿的成长发育造成严重威胁。

虽然作为尖端医疗行为的人体试验本身就具有一定的未知性和风险性，但是非法人体试验明显不同于合法的人体试验。开展人体试验必须经过层层审批和监管流程。第一，开展人体试验应具备充分的科学依据，符合法律规定并具有相关资质的试验者须具有试验所需的设备和条件。第二，试验者开展人体试验要经过严格审查，人体试验伦理委员会要对试验者的资格、试验方案、受试者保护、风险预估与处置等一系列问题进行详细的审查，而相关的材料也要交由相关机构进行审查和备案，试验全程也受到密切的监督。第三，法律对于试验者各方的责任进行了明确的规定，试验方案中也包括对于不良事件和严重不良事件的处理措施，研究者对不良事件有报告义务。监管机构有权责令发生严重不良事件的人体试验及时停止并停止损害，甚至可以依法撤销试验者开展人体试验的资格。试验数据的可溯源性也为人体试验的责任追究提供了可能。最重要的是，合法人体试验建立在受试者知情同意的基础上，试验者必须向受试者充分详细地解释所要进行的人体试验，并签署人体试验知情同意书。此外，《药物临床试验质量管理规范》中明确规定人体试验申办者须为受试者提供保险，从现有案例中可以看出，如果受试者在试验中发生不良反应，他们可以依照侵权责任获得损害救济，并可以先前签订的保险作为一种分散风险和使受试者及时获得救济的方式。而非法人体试验不仅脱离了有关部门的监管，还缺乏对于受试者权益的保障。非法人体试验对法益的侵害程度甚至高于某些刑法明确规制的常规罪名，医疗技术的高速发展凸显刑法的滞后性，由于刑法本身的谦抑性和罪刑法定原则，使得严重危害身体法益和公共卫生秩序的非法人体试验行为成为漏网之鱼。刑法是尖端医疗规范体系的保障法[4]78。但现行刑法在充分发挥谦抑特性之余却没有尽到保障之责。现行刑事立法的缺位已然导致法律在与非法人体试验行为的博弈中处于下风，借助具有威慑和惩罚作用的刑法来规制非法人体试验行为并保障积极的人体试验行为正常开展尤为重要。

2 非法人体试验入罪化之争议

非法人体试验作为扰乱医疗伦理秩序和法律秩序的恶行为，值得学界和社会的关注和重视，并需要运用法律手段予以遏制，但是否需要动用最严厉的刑法，学界看法不一。

部分学者立足于生命科技的发展，重视医疗行为的特殊性，认为充分发展医疗科技，就应当给予医务人员及医务工作者相当的“特权”，代表人物如张赞宁。 张赞宁[5]将外交豁免权引入医疗刑法领域，认为医务人员与医学科学工作者应当享有“医务人员的刑事豁免”，医务人员在从事医疗职务过程中因某种过失造成国家、集体或他人生命健康某种损失时，应当不追究刑事责任。

然而，更多的学者认为，医疗行为不应当一概肯定或否定，应当用区别的眼光去看待医疗行为，法律鼓励积极的生命科技探索，但主观恶性大并严重危害社会的行为应当受到刑法的惩罚。主要代表人物有甲斐克则、杨丹、刘长秋等。甲斐克则[6]认为，医疗事故是个大的集合概念，并非所有的医疗事故都应当受到刑法处罚，只有小部分的“医疗过误”行为才落入刑法的处罚范围。“医疗过误”行为指医务人员由于过失，预见了危害结果可能发生却未尽到回避义务，因此造成了危害结果。显然，甲斐克则认为并非所有的医疗事故行为都应当排除在刑法之外，具备主观恶性并造成严重危害结果的恶行为应当受到刑法处罚。杨丹[7]11反对非法医疗行为的除罪化，否则其他业务行为容易效仿以至逃脱刑罚的制裁。结合风险社会理论，杨丹主张刑法在遵循谦抑主义的前提下，把医疗犯罪行为规制在恰当的范围内。刘长秋[2]329则直指借助刑事责任制度强劲的威慑和惩罚功能来防范和打击非法人体试验的重要性，尽管人体试验对于生命科学的进步至关重要，但法律不宜一刀切地为所有人体试验“开绿灯”，否则会纵容失范的生命科技行为，对社会、个体和科技发展都造成严重的危害结果。

人体试验固然是医学科技发展的助推器，没有人体试验，医学发展举步维艰。但是，并非所有人体试验均是善的，假借治疗之名在患者身体上肆意开展人体试验、对欠缺认知能力的未成年人开展非法网瘾治疗等的非法人体试验不断涌出，侵权责任法和行政法并不能对该类非法行为作出有效的惩罚，导致非法人体试验在我国大肆堂皇地开展，严重威胁了正常的人体试验管理秩序和法律的尊严。合理审视人体试验行为，规范合法人体试验行为的审查、操作程序，将构成犯罪的非法人体试验行为纳入到刑法的规范体系之内，这不仅符合法律的公平正义，也有利于保障人体试验的正常开展，推动医学科技发展。

3 非法人体试验罪的构成要件

如何界定非法人体试验罪？根据非法人体试验行为的定义，不难判断出，非法人体试验罪即指违反人体试验伦理原则与伦理试验申报程序的规定，造成受试者死亡或者严重损害受试者身体健康，应受刑法惩罚的行为[3]。

非法人体试验罪的客体是人体试验管理秩序和受试者生命、健康的权利。也有学者认为，“权益保障”是生命科技刑法的基本理念之一，但是刑法保障的仅仅是“人身权益”，并且是“基本生命权益”[4]62。该说并未真正明确非法人体试验等医疗科技犯罪所侵害的法益，存在只关注纯个体法益的嫌疑。甲斐克则[8]将医事的刑法所保护的法益归结为以国民的生命、身体以及健康为中心，并涉及超越个体而共通的“人类的尊严” 。此观点将刑法所保护的法益上升为极其抽象的概念，而“人类的尊严”是一个非常广泛的概念，任何一种具体的法益都有可能归结为“人类的尊严”，作为具体犯罪所要保护的法益，应当与其他罪名划定明确的界限。刘维新[9]认为，“医事刑法法益”包括人格尊严和医事秩序。虽然人格尊严权益的子权益较多，但笔者大体赞同这种观点。从实质上看，非法人体试验行为侵犯的一方面是公共卫生和人体试验管理秩序，另一方面是受试者的身体健康及生命权利。人体试验兼具科学发展的必须性和风险的不确定性，从事人体试验应当持严谨的态度。非法人体试验行为违背人体试验的基本伦理，肆意违反审查及操作程序，导致人体试验管理秩序受到侵害，我国逐渐沦为外国新药物、新诊疗手段和新医疗器械人体试验地。此外，逃脱监管的非法人体试验对于受试者身体及生命权利造成严重的侵害，非法人体试验以获得试验数据为其主要目的，严重忽视了受试者身体健康的重要法益。人身权利是公民最基本、最重要的个人专属法益，对于公民人身权利的保护是任何法律最基本的任务，非法人体试验行为造成受试者伤残乃至死亡的损害结果，应当受到刑法的惩罚。

非法人体试验罪的客观行为表现为违反人体试验伦理原则及操作规范而实施人体试验行为。非法人体试验首先是违反人体试验伦理原则的，人体试验伦理原则是凌驾于人体试验操作流程之上的最高准则。目前，受世界公认的人体试验原则包括尊重、有利、正义、信任和科学上的诚实[10]。只有严格遵守人体试验的伦理原则，才能最大程度地避免人体试验操作过程中违背人类基本伦理的危害，确保人体试验朝着人道、科学的方向发展。我国就人体试验的操作规范已形成较为完备的操作流程，人体试验必须要经过伦理审查委员会的审查和批准，在试验的过程中，应当将试验所产生的数据以及事故等定期向伦理审查委员会备案，发生重大伤害事故应当及时停止。人体试验的结果具有不可预见性，若一项人体试验的开展严格遵守操作规范，即使发生重大伤害事故也是无法预见的意外或者不可抗力，属于违法阻却事由。部分观点认为，开展人体试验之前，受试者会签署参与人体试验的知情同意书，可以把这一行为理解为被害人承诺，从而阻却违法。笔者对此持否定态度，被害人承诺的成立受可处分权益的范围、承诺的能力、承诺的对象条件、承诺的时间条件等诸多因素的限制。通说认为，被害人无权对重大身体健康利益和生命利益做出处分，刑法以天然的家长身份对被害人重大身体健康利益和生命利益进行绝对的保护。非法人体试验行为可能对受试者造成重伤或死亡的危害结果，这也正是非法人体试验行为应当受到刑法处罚的一个重要原因，在此适用被害人承诺，等于承认个体对重大身体健康利益和生命利益有处分权，这明显与刑法基理相悖。再者，受试者签署知情同意书只是同意参与人体试验，并非是许可试验者可以对其进行重伤或死亡的危害。综上，被害人承诺并不可以成为非法人体试验罪的违法阻却事由。

非法人体试验罪的主体包括依法取得执业资格的医生和其他从事医学研究的人员，由于人体试验分为治疗性的人体试验和纯粹科学研究目的的人体试验，我国目前的法律体系中尚未明确对从事人体试验的机构做出限定，所以从事人体试验研究的直接试验者也比较庞杂，其中既有临床医生，也有相关科研人员。现行刑法运用医疗事故罪和非法行医罪对非法人体试验行为进行规制的方法明显违背刑法基本原则，对做出相同违法行为并造成相同法益侵害结果的人员处以基本一致的刑罚是非法人体试验罪的基本要求。开展一项人体试验必然要经过伦理委员会的审查和批准，那么伦理委员会成员明知受审查的人体试验违反伦理原则而批准该非法人体试验的，能否成为本罪的适格主体呢？笔者认为可以。非法人体试验罪所要规制的非法人体试验行为是指违反人体试验伦理原则或相关操作程序的行为，人体试验伦理审查委员会的职责是对人体试验的合理性和科学性等进行审查，其成员具有合理合法审查人体试验的职责，故人体试验伦理委员会的成员因严重不负责任的行为具有应受刑法惩罚的违法性，应当承担相应的刑事责任。

非法人体试验罪的主观方面要求行为人必须是故意。假借人体试验的名义实则实施杀人或者伤害行为的，只是把人体试验作为杀人或伤害的手段，完全可以归入故意杀人罪或故意伤害罪之中。本文所指的非法人体试验罪中的故意则是明知所实施的人体试验行为是违背人体试验伦理原则或者人体试验操作规范，可能会造成受试者死亡或者重伤的结果，仍然进行人体试验的主观心理状态。人体试验的结果虽然具有不可预见性，但并非绝对无法认识，随着医学研究和临床医疗技术的发展，人类对于绝大部分药物、设备或者诊疗手段对人身体可能产生的反应是有一定认识的，否则人体试验伦理审查也必将形同虚设。从事人体试验的人员必然掌握一定的医学理论知识，无论是临床人体试验还是非临床人体试验，具备相当的医学知识是开展人体试验的基础要求。因此，试验者在认识基础上实行非法人体试验行为，是对非法人体试验行为所可能造成的受试者重伤或者死亡的结果持放任的态度。过失行为不构成非法人体试验罪，过失表现为应当预见而没有预见或者已经预见却轻信可以避免，试验者明知试验开展流程而不履行，并放任受试者死亡及伤害结果发生，这并非疏忽大意的过失；从上海东方医院“人工心脏”案例中也不难看出，非法人体试验中，试验者对于造成受试者重伤或死亡的危害结果是持听之任之的放任态度的，对危害结果发生的现实性也没有错误的认识，故在此认定过于自信的过失也难免牵强。

非法人体试验罪应当在检视主刑的强度和附加刑的增设[7]252-268的基础上设置与其危害性相当的刑罚。医学技术的进步和医学研究的不断深入，导致非法人体试验行为所造成的危害结果难以弥补和控制。开展一项完整的人体试验背后是庞大的受试者群体，其重伤或死亡的危害结果是难以想象的，非法基因人体试验所造成的危害结果甚至可能是对人种的侵害。受试者的不确定性和危害结果的严重性使非法人体试验的危害性与危害公共安全犯罪的危害性相当。所以在设置非法人体试验罪的刑罚时，应当参考危害公共安全犯罪和破坏公共卫生犯罪的相关罪名，依据罪刑相适应的原则，合理地处罚非法人体试验行为。

4 非法人体试验罪与相关罪名辨析

现行《刑法》在危害公共卫生罪下设医疗事故罪和非法行医罪，并以非法人体试验行为所造成的危害结果为基础，结合过失伤害致人重伤罪和过失致人死亡罪来规制非法人体试验行为。对于医务人员所实施的非法临床人体试验行为构成犯罪的，成立医疗事故罪；医务人员以外的人实施的纯粹基于科学目的的非法人体试验行为构成犯罪的，成立非法行医罪；若非法人体试验行为造成受试者重伤或者死亡的，则适用过失伤害致人重伤罪和过失致人死亡罪。现行《刑法》适用对非法人体试验行为规制的合理性、医疗事故罪和非法行医罪对非法人体试验行为的规制是否符合罪刑法定原则、罪刑相适应原则值得探讨。

医疗事故罪是指医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为[11]。犯医疗事故罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役。该罪的行为主体为特殊主体，必须是医务人员，严重不负责任表现为医务人员在诊疗护理过程中，违反诊疗护理规章制度和技术操作规程，不履行或者不正确履行诊疗护理职责，粗心大意，马虎草率[11]。而非法人体试验罪的对象则是违反人体试验管理规范，造成受试者死亡或者严重损害受试者身体健康的行为。医疗事故罪的主体特殊性导致不能将所有非法人体试验行为归入到医疗事故罪中，这也导致刑法对于非法人体试验行为进行惩罚时不得不将不同行为主体实施的非法人体试验行为予以割裂，使得同一犯罪行为受不同的刑法罪名处罚，甚至执行不同的刑罚。医疗事故罪对造成就诊人死亡或者重伤的结果持过失的主观心态，行为人虽然严重不负责任，但主观上是不希望危害结果发生的，而非听之任之。非法人体试验罪中，试验者违背人体试验伦理原则和操作规范的行为即表明其已认识到可能对受试者造成重伤或死亡的危害结果，为取得试验成果而宁愿牺牲受试者重大身体健康利益和生命利益、扰乱人体试验管理秩序，对危害结果的发生持放任态度。

非法行医罪是指未取得医师执业资格的人擅自从事医疗活动，并造成严重后果的行为，刑法就非法行医罪设置了加重的法定刑[11]。非法行医罪的主体是未取得医师执业资格的人，与医疗事故罪的主体互补。非法行医强调诊疗行为的职业性，其行为侵害了医疗管理秩序。非法人体试验罪与非法行医罪的打击对象不同。非法人体试验罪的对象是非法的人体试验行为，并非必须以从事人体试验为业，也不要求行为的“职业性”；非法人体试验并非均具有临床医治患者的直接目的，相当一部分人体试验是为了新药物、新医疗器械的研发，显然不属于“行医”。非法行医扰乱了从医必须取得执业资格的法律规则，因此非法行医罪保护的是正常的医疗管理秩序。非法人体试验不仅违反伦理原则还可能造成无法估量的损害结果，故非法人体试验罪在保护人体试验管理规范的同时，也强调对受试者重大身体健康利益和生命利益的保护。

由于我国现行《刑法》中并未对非法人体试验行为设立专门罪名，所以将造成受试者多人受伤或死亡的非法人体试验行为归入到过失致人重伤罪或过失致人死亡罪。虽然从形式上使得严重的犯罪行为受到了更加严厉的刑罚，但实则违背了罪刑法定的原则，使同一法律行为因为危害程度的不同受到了不同刑法罪名的评价。无论是非法行医罪还是医疗事故罪，其罪状本身就包含了行为所导致的就诊人重伤或死亡的危害结果，仅仅为了使更严重的非法人体试验行为受到严厉的惩罚，而改用其他罪名进行规制违反了刑法的实质正义。根据《刑法》第三百三十五条和第三百三十六条的规定，医疗事故罪和非法行医罪的刑罚存在着巨大的差异，医疗事故罪的最高刑为3年以下有期徒刑；而非法行医罪造成就诊人死亡的，处10年以上有期徒刑，并处罚金。如果将非法人体试验行为一分为二地归入非法行医罪和医疗事故罪，也必然造成同一犯罪行为因为犯罪主体的不同而承担截然不同的刑事责任，严重违背了公平、平等的法律原则。

综上，现行《刑法》非但不能准确有效地对非法人体试验行为进行处罚，混乱地适用刑法罪名也必然违反刑法的基本原则和实质正义。

5 结语

21世纪是各类新兴技术蓬勃发展的时代，技术的发展使得刑法甚至整个法律体系受到了前所未有的冲击和挑战。生命科技的发展必须依赖人体试验，人体试验是一把双刃剑，在推动生命科技发展的同时，也威胁着社会及个体的法益。非法人体试验由于没有明确的法律予以规制而游离在法网之外，刑法对于此类行为却束手无策。刑法虽然具有谦抑性，但同时也是最后的保护法，必须对严重危害社会的行为进行惩罚，从而维护社会秩序、尊重和保护人权。纵观世界其他国家，纷纷建立了完善的人体试验法律法规体系，把非法人体试验行为纳入刑法的国家也不在少数。发达国家为了规避本国严格的人体试验审查程序，逐渐将危害较大的人体试验转移到我国，甚至在本国开展动物实验的同时在我国已经开展相关的人体试验，这无疑是对我国法律制度的蔑视和对人权的严重侵犯。在刑法中增设非法人体试验罪是依照刑法基本原则处罚非法人体试验行为的必然要求，也是确保人体试验依法有序进行的刚性需要。人体试验本身具有的科学性和不可预测性是影响非法人体试验行为入刑的难题，但非法人体试验行为与合法的人体试验行为有着本质的区别，合理规制非法人体试验行为，才能有效保障人体试验朝着科学、合法的方向发展，从而推动生命科学技术的研究，真正实现人体试验的价值。