“开放科学”发展中的伦理问题探究——基于医学开放科学领域的分析*

叶冠成 江雯欣 代逸丹 陈晟暄 郑思思 袁和静

为了改变过去不透明的科研模式带来的信息滞后、交流不畅等弊端，且为了适应科技进步和时代要求，自20世纪末以来，学术界发起了一系列相关运动，体现了“自由、开放、合作、共享”的理念。由于其内涵和科研模式与过去相比有较大的不同，克服了传统封闭式科研模式的弊端，因此被科学界称为开放科学运动，但尚无统一的定义[1]。当前较为权威的欧盟开放科学培训项目(foster open science)对其解释是:开放科学是一项促使科学研究、数据和传播对一个求知的社会中所有人都开放的运动。开放科学运动是适应科研发展与历史需求而产生的持续性运动，随着当前“互联网+”事业的推进以及信息化技术的发展，科研模式越来越从过去的单打独斗向合作共享转化。基于当前的时代背景，开放科学必然成为未来科研模式的主流。

2018年4月，国务院办公厅印发《科学数据管理办法》，强调加强和规范科学数据管理，保障科学数据安全，提高开放共享水平，更好地支撑国家科技创新、经济社会发展和国家安全。“开放共享”已成为现代科学发展、知识传播、科技创新与数据管理的基本要求。开放科学开创了科学研究的新范式与新革命，描述了研究合作与研究开展的新方式与新范畴，属于知识共享和科学开放的持续性运动，希望通过更加透明、自由、开放、协同、网络等多种渠道实现科学研究的互利共享，将影响整个研究周期及其各类利益相关者。在医学领域，开放科学同样已经具有一定的实践经验[2-3]。随着开放科学理念的不断深入，开放科学实践的加快推进，也凸显了开放科学发展中的各类冲突与现实挑战，其中的伦理问题备受关注。本文就医学开放科学领域的伦理问题展开分析和研究。

1 开放科学的发展轨迹与内涵

1.1 开放科学的发展过程

随着20世纪自由软件运动与开放代码运动的进行，开放科学理念逐步兴起，这两大运动带来的开放、共享思维模式反过来促进了科学研究的实际开放共享。因此二者通常被认为是开放科学运动的开端[2]。该运动早期的目的仅仅是为打破微软在软件行业的垄断，以保障全行业的公平竞争。虽然该运动仅仅局限于软件行业，影响力也较小，但它所包含的核心精神却被后来的开放科学运动所吸收借鉴，并最终发展实践。但是追溯开放科学理念的发展历程，其历史可以推至17世纪初～17世纪60年代。伴随欧洲启蒙运动与第一次工业革命的推进，科学知识得到了飞速的传播。加之为应对传统封建势力与封建思想的阻挠，资产阶级文化思想亟需先进科学知识的铺垫。为满足这一需求，各项科学研究逐步公开并在工业中得以广泛应用，科学家加强了彼此之间的交流合作，共同促进科学技术的飞跃。但是，在17世纪70年代～20世纪中叶，开放科学的发展较前一个时期明显延缓。有研究表明，当前科学研究中的同行评议和专家评审制度等便产生于那个时期。但当时的同行评议制度与当前有很大的区别，当时的制度是不被发表即被拒绝，很少告知原作者审稿意见并通知其修改，致使科学家对于学术成果秘而不宣，直到最终发表[2，4]。虽然当时的同行评议制度的初衷在于提升期刊论文的质量，但也在一定程度上加剧了科学研究模式的封闭性，使得社会公众难以了解最新的研究成果。直到20世纪50年代，由于社会进步的需求和信息技术的进步，加之自由软件运动和开放代码运动的推进，开放科学得到了较快的发展。

1.2 开放科学的概念

在开放科学的时代背景下，科学界的学术交流日益广泛，各国的科技合作亦不断加强。该运动早期的目的仅仅是为打破微软在软件行业的垄断，以保障全行业的公平竞争。虽然该运动仅仅局限于软件行业，影响力也较小，但它所包含的核心精神却被后来的开放科学运动所吸收借鉴，并最终发展实践。在开放科学的时代背景下，科学界的学术交流日益广泛，各国的科技合作亦不断加强。基于这一理念，学术界认为开放科学主要包含以下三个方面：科研过程的开放共享、科研成果的开放共享和科研评价的开放共享[5]。其中，科研评价的开放是一个比较新颖的概念，如同国外的一些学术期刊采用先出版后评审的出版模式和评价方式，以致各领域的读者都可以对此进行评价，以便随时修改和更新科研成果，这便是科研评价的开放共享。而科研成果的开放共享涵盖的范围较广，如科研数据平台建设和高校图书馆等。基于以上分析，本文认为，开放科学是当前时代背景下对于科学研究的要求，是在遵循法律和伦理的要求下，促使科学的各个方面和领域都对科研人员和社会人士开放的模式。

2 医学领域开放科学的探索与尝试

2.1 医学开放科学的发展背景

开放科学模式在医学领域有着丰富的经验与实践成果，医学科研十分重视公众参与以及跨领域合作，医药事业的进步更加趋向于依靠全球性合作、科研数据共享以及研究的合作。在当前全球化和大数据时代的大背景下，数据和信息交流越来越便捷。相比之下，传统的不透明科研机制，各实验室和实验人员的交流较少，科研效率低下甚至重复劳动，难以满足当今突发大规模流行疾病的需要。为此，医学界开始寻求一种开放的科研模式。在动物研究、药物实验、临床试验、计算机辅助诊断等领域引入开放科学至关重要,同时开放科学模式也是一种有效提高研究可靠性和稳健性的途径[6-7]，意义重大。在现实情况中，谷歌的流感预测便是大数据与开放科学在公共卫生领域的尝试，谷歌的研究人员通过监测用户在搜索引擎上输入的诸如流感症状、胸闷胸痛等类似关键词，利用系统自动跟踪分析用户所在的地区，创建地区流感图表和流感地图，并依据大数据建立相应的算法与模型,这一算法被发表于《自然》(Nature)杂志[8]。在早期的实践中发现这一模型与美国疾控中心所发布的真实数据有较好的吻合度，但后期的实践中发现该算法的预测结果与实际情况相比出现了较大的偏差，现今该算法已不再更新。但这并不能说大数据分析在公共卫生事业中毫无价值，我们需要做的应该是依据实际情况定期更新参数模型并修改算法，且优化大数据的处理方法[9]。后来的实践中，Lu等[10]借助谷歌算法的经验，依据关键词和多元线性回归方法设计相应模型以预测流行性禽流感的发生并获得成功，这深刻地反映了大数据在疾病的预防与控制领域的优势和价值。

2.2 医学开放科学的进展情况

在我国，开放科学还是一个新兴话题，科研工作者与民众对其了解程度亦较低。开放科学事业起步较晚，虽然国家也给予了相应的政策支持，但直到2014年5月才出台有关开放获取的政策，由自然科学基金委和中国科学院共同制定发布，明确指出受到资助的项目需要向社会开放[11]。但中国尚未颁布专门的开放科学政策或战略，也没有深入到行业各个领域，包括医学，只有在某些政府机构或高校的文件中才能见到散在的相关内容，这与世界先进水平还存在一定的差距[12]。

在数据平台层面，医学科研领域中国家人口与健康科学数据平台是我国在开放科学大背景下科研成果共享的尝试。目前，该平台初步实现了医学科研数据的开放共享，有丰富的数据资源，集合了国内医学领域大量的研究成果，包括共享库资源、专题数据库、共享数据集等多个方面，涵盖医学领域的各个分支。但我国的数据平台与国外成熟平台相比，仍存在数据来源单一、数据共享相对较差和个性化服务方面较弱等缺点，这些现实问题均不利于科学的发展[13]。

在科研合作层面，各大实验室加强了交流合作，新药的研发与重大疾病的应对越来越趋向于跨国合作。其具体的操作是将科研过程切割为众多小部分，分包给不同的研究机构或者公司操作，所有参与机构共享实验数据与早期成果，使得科研日趋流水线化。

在医学研究数据的开放共享层面，可以借鉴世界上最大的研究型图书馆之一的美国国立医学图书馆(United States National Library of Medicine，NLM) 的先进经验。NLM在2017年～2027年发展计划中指出，NLM将大力提倡并使得开放科学的理念得以实践应用，从而使研究人员和社会人士可以更容易地访问获取科学研究的过程和产品，包括出版物、科研数据以及软件等[14]。为践行开放科学理念，NLM 通过开放资源建设、数据中心建设、资源语义化组织、软件工具开发等方式来践行开放科学的要求，为实现开放科研数据、开放学术交流、出版物开放获取等方面的开放科学监测要求提供资源保障[15]。

3 开放科学存在的伦理问题：基于医学相关领域

开放科学开辟了包括科学流程与科学产品开放共享的双重阵地，包括研究数据开放、研究方法开放、成果评估开放和公民科学等等。但是，开放科学在发展过程中也会面临很多现实问题与伦理挑战，需要我们积极面对与客观解决，基于医学开放科学的发展状况，开放科学主要存在以下伦理问题。

3.1 科学研究过程：科研道德与科研诚信

科学研究过程也是道德实践与诚信贯穿的过程，研究者必须遵守科研道德规范，才能保障科学研究的健康有序进行。然而，开放科学的快速发展必然会对科研伦理规范带来影响与冲击，如署名权问题、知识产权问题、科研诚信问题等。科研道德与科研诚信问题始终是科研的敏感话题，也是开放科学模式下必然造成的关键伦理问题和重大挑战，而当前最常见的科研诚信问题便是科研学术不端行为，其认定标准可参考美国科研诚信办公室对学术不端行为的定义：“……在提议、进行或审查研究时或者在报道研究成果时的捏造、伪造或剽窃。”[16-17]由于在开放科学模式下，每个人都可以自由地获取他人的研究成果和研究思路，为此它必然带来诸如抄袭、剽窃等诚信问题和学术不端行为。剽窃等不诚信问题极大地损害了科学研究的声誉，为科研带来一系列损失。当前，我国医学研究生对于诚信问题的认识现状不容乐观，柳红等[18]对184名上海交通大学医学院各附属医院的在读研究生进行调研，结果发现有较多的研究生没有认识到科研诚信问题的严重性，有50%的研究生认为造成学术不端行为的原因在于就业压力，这不能不引起我们的思考。医学科研人员的伦理要求包括科学精神、版权意识、控制利益冲突、科研诚信、临床试验中对受试者的保护和知情同意、医学动物实验中维护实验动物的福利等[19]。因此，作为研究人员必须坚守基本的科研规范与伦理要求。而且，每一次重大的科技进步势必会提出更高的伦理道德要求，伦理道德的高标准也会引领着科技朝着正确的方向发展[20]。

3.2 科研评价开放：完全自由还是部分限制

由于开放科学的共有性和无私利性，再加上科研评价模式的开放共享，势必对传统的出版模式造成较大的冲击。传统的同行评议、排队发表可能亦随之消失，取而代之的是先发表后评审的模式。由于开放科学使得社会各界人士均有可能对已发表的科研成果进行评价，不可避免地导致学术评价的多样化，也可能带来学术垃圾的增加，侵害原作者的权益。纵观世界科技史，同行评议制度产生的初衷是维护科学研究的质量，使得读者可以接触到最新的高质量研究成果与研究论文，并非所有的研究成果都能被公开展示。开放科学发展背景下，同行评议被社会评价代替，使得每个人都能就研究内容进行评价，这虽然提升了公众的科学素养，但公众科学素质的参差不齐使得评价结果未必客观，在不客观甚至不正确的评价下，修正科研结果后所造成的只能是研究质量的下降。

《赫尔辛基宣言》第三十条要求：“作者、编辑和出版者对于出版研究成果都有伦理义务”，“不遵守本《宣言》原则的研究报告不应被接受发表”。虽然开放科学要求科研评价的开放共享，未来科研论文的发表将采用先发表后审核的模式。但由于医学科研的特殊性，期刊杂志社编辑同样具有伦理义务，对于医学科研论文，在发表前就提供相应的伦理审查证明材料，不符合伦理学要求的不能发表，其具体的内容包括保密和隐私保护、人体受试者保护和动物实验伦理审查等多个方面。如编辑在审稿时遇到患者的个人信息以及医师个人信息等隐私问题，在不影响总体研究的前提条件下，应酌情删除此部分，保护病人和医师的隐私。动物实验应遵循生命伦理学的要求，编辑在审稿时应依据相关实验动物管理条例及规范对论文的内容进行细致的审查，若论文内容出现违背动物伦理的部分，应要求作者修改或撤稿[21]。

3.3 科研成果共享：开放中的保密

在开放科学模式下，科研论文的原作者仅仅享有署名权，其数据和成果均处于共享状态，如何保护原作者的相关权益不受侵犯至关重要。而医学科研又有其特殊性，在开放的大背景下，如何保护临床受试者的隐私和合法权益，这是一项应引起所有医学科研人员深思的关键课题。《赫尔辛基宣言》第二十三条指出：“必须采取一切措施保护研究受试者的隐私对其个人信息保密，并使研究最低限度对他们的身体、精神和社会地位造成影响”。保护患者隐私的要求在1948年的 《日内瓦宣言》中也有相应体现，是世界范围内对于医生的相关伦理道德要求。《日内瓦宣言》2017年修订版指出：“我将保守患者向我吐露的秘密，即便患者已经离世”[22],这些国际规范都要求医生做到对患者的个人信息严格保密。而当前临床研究中的保密主要包括为受试者保守医疗秘密，承诺对与受试者有关的一切个人信息严格保密[23-24]。表面上看这与开放科学分享、开放的科技伦理学精神相违背，但其根源在于医学科研的特殊性。这就要求科研人员在医学开放科学的背景下合理选择开放内容，强化科研人员和医务工作者的隐私保护意识，使得开放的部分仅仅涵盖科研的数据与实验过程，对患者的个人信息严格保密，不能开放[25]。

此外，1946年颁布的《纽伦堡法典》是《赫尔辛基宣言》的纲领性文件，它规定了有关医学科研的伦理学与法学前提，其影响极其深远。由于开放科学模式下受试者的实验数据将得到公开，这将涉及受试者的隐私权等基本权利。因此在受试者权益保护问题上，所有的试验必须事先得到受试者的有效同意，并且应尽力减少受试者的风险，力求避免身体和精神上不必要的伤害。

3.4 开放科学程度：基于国际竞争的考量

在当前的国际背景下，随着全球化程度的加深，世界各国在科技领域的合作较之前有了明显的增加。开放科学的模式更是世界科技交流合作的催化剂，由于科研数据、科研过程和科研评价的开放，世界各国的学者都可以在第一时间接触到世界先进的研究成果。正如邓小平所说，“任何一个民族、一个国家，都需要学习别的民族、别的国家的长处，学习人家的先进科学技术”[26]，同样开放科学也能使我国学者了解和学习国外先进技术，并推动我国科技事业的创新与进步。但不可否认的是，当前的国际竞争非常激烈，单边主义、民族主义、保护主义并行，甚至科技活动也会受到政治形势的影响。在这一背景下，我们应该积极应对，及时调整政策，依据实验数据的机密等级合理确定开放程度。同时，也应打破旧思维、放宽眼界，从长远的角度看待科研的开放，而不是仅仅着眼于当前利益。更应有超越国界的科学精神与服务精神，为全人类的科技进步贡献自己的力量[27]。医学领域更应如此，医学本是服务于人的科学，服务于生命，生命是平等的。开放医学研究的成果与实验数据，是促进人类健康事业发展的要求，这也体现了生命至上的基本医学伦理原则。

4 开放科学大背景下伦理问题的解决策略

开放科学的发展是大势所趋，是打通未来科研壁垒的必经之路，也是科研创新与国家科技发展的必然选择。但是，开放科学在其发展过程中也会遇到很多的伦理问题与挑战，需要从多维度进行分析与路径建构。

4.1 国家加强支持性立法工作

国家立法是解决科学数据的开放、获取、经费、保护、伦理等问题的重要途径。很多西方发达国家均出台了成文的《信息自由法案》，以保证公民获取各种信息的权利[28]。如澳大利亚《隐私与数据保护法》(2014年)就从法律的层面规定了数据安全框架、数据安全标准以及执法人员的工作职责等。我国立法机关可以在吸取国外先进经验的基础上，针对我国实际情况出台相应的法律法规，保护科研人员和公众的利益。同时，政府在国家立法的基础上，实施国家范围内科学研究基础设施规划，建立层次鲜明的科学数据开放共享政策的框架体系。在医学领域，全国人大和地方各级人大应在充分调研，并吸取医学各界人士意见的基础上，出台有关医学开放科学的法律法规，做到开放科学在医学领域的推进“有法可依”。

4.2 促进科学伦理精神与医学伦理原则的融合

一方面，我们要遵守基本的科学伦理精神，科学伦理精神是指规范不同国度、不同学科、不同组织和文化的科学家活动的规范和生活方式，科学社会学之父默顿提出了四个规范:普遍性、公有性、无私利性和有条理的怀疑精神[29]。另一方面，医学科研活动有一定的特殊性，为了更好地适应开放科学的时代要求，医学科研人员应将医学伦理学的基本原则与开放、共享、自由为核心的开放科学伦理精神有机结合，探索出一条适合医学领域的开放科学伦理标准。我国的医学科学伦理意识起步亦较晚，很多的医学科研人员没有树立较好的伦理意识。唯有完善的伦理机制，方可得到优秀的科研结果，长期以来都是国际科学界的共识。

4.3 完善开放科学发展中的伦理政策

开放科学必须遵循基本的伦理原则，这在医学领域体现得更加明显。如墨尔本大学规定，如果没有伦理委员会的许可，只允许指定的人员访问涉及受试者的研究数据，这就可以从数据平台层面保证受试者隐私不被泄露[30]。对于我国，政府相关职能部门应加强顶层设计，出台有关医学开放科学中伦理要求的政策方针与战略。还应充分发挥各级伦理审查委员会的作用，加强伦理监管，做到每一项公开发布的研究成果与研究数据都得到伦理委员会的批准，未得到伦理委员会批准的实验数据不能公开，只允许和该项目有关的科研人员访问。

4.4 建立信息沟通交流与合作的长效机制

由于开放科学是当前国际重要问题，因此可以首先从国际交流层面，共同探讨研究对策。国际组织、各国政府、政府各部门应加强信息交流与合作沟通力度，可以就科学数据开放共享中涉及的普遍性问题展开国际合作与讨论，共同应对全球性复杂难题与国际重要问题。在医学领域，我国可以与世界相关组织进行对接，针对全球性医疗难题、重大疾病、先进技术研发等共同问题展开合作与攻关，实现数据开放与共享。同时，吸取国外先进经验，完善国内相关政策，进一步实现国内医学科学领域内的数据开放与共享。

4.5 加大开放科学宣传力度

当前，网络与新媒体的影响力不容忽视，政府相关部门应充分发挥网络与新媒体的力量，大力宣传开放科学的存在价值与伦理精神，提升科研人员与公众对于开放科学的知晓程度，树立正确的伦理认知，促进开放科学的大众普及。例如，可以利用广播电视、报纸传媒、微博、微信等日常熟知的传播途径，宣传医学开放科学中的伦理，提升医学研究人员和社会各界人士对于开放科学的伦理认知。还需对医学科研人员加强相关培训，让他们可以更好地适应开放科学大背景下对于医学开放科学的要求并接受，既能够遵守医学伦理学的基本原则要求，又能够融入开放科学的伦理精神，减少医学科研中违背伦理的事件发生，更好地捍卫医学科研的尊严。

5 结语

伴随大数据时代的来临，开放科学模式必然成为未来科研模式的主流，其带来的一系列伦理问题也备受关注。唯有深入而准确地认识开放科学的内涵与精髓，深入地思考这一模式带来的伦理问题，做到趋利避害，方可解除开放科学在各领域深入发展的后顾之忧。医学科研与其他领域的研究相比，具有较高的特殊性，因此对伦理道德规范有着更严格的要求。为此，推进开放科学在医学领域的发展，必须将科技伦理与医学伦理相结合。本文着眼于医学领域开放科学的伦理问题，以期为推进开放科学理念在医学领域的普及奠定伦理基础。