医院可疑医疗器械不良事件监测与上报管理

罗志辉

惠州市第三人民医院医学工程部 （广东惠州 516002）

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常情况下发生的，导致或可能导致人体损伤的各种有害事件[1]。医疗器械不良事件也是一个世界性问题[2]。目前国家对此项工作格外重视[3]。2008年，原国家卫生部、原食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》；2011年，原国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》；2014年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，第四十七条明确要求使用单位应对其使用的医疗器械开展不良事件监测。

2014年，我院成为广东省药械安全性监测哨点医院之一。我院在医疗器械不良事件监测与上报工作中不断探索、改进，取得了较为明显的成绩，报告事件数量从2009年的6例增长为2012年的90例和2014年的151例，并多次获得市药械安全性监测先进单位。现总结我院医疗器械不良事件监测与上报管理工作，以供临床参考。

1 建立科学的监测与上报制度

在综合分析存在问题的基础上，参考相关文献，制定医疗器械不良事件管理流程与工作要求，见表1[4-5]。

表1 我院医疗器械不良事件管理流程与工作要求

2 开展多种形式的监测管理

明确医院作为医疗器械不良事件的主体上报者，开展多种形式的检测管理。

2.1 建立院内器械安全性监测微信群

微信是现阶段最便捷的沟通工具。9月，进行临床科室设备管理员培训后，要求科室管理员扫描加入微信群。目前基本上每名科室管理员都在群中，此外还包括医学工程部人员。在日常工作中，科室发现器械存在问题时，都在群里咨询与探讨。这不仅可及时解答临床疑惑，而且提高了医护人员的工作积极性与工作效率，也解决了科室负责人临床知识不足的问题。同时，医学工程部定期将广东省药品不良反应监测中心发布的医疗器械不良事件通报和器械知识库的内容普及给各临床科室管理员学习。这不仅促使临床科室更加重视器械不良事件的监测与上报，而且提高了临床科室设备管理员对不良事件的识别能力。此外，医学工程部月末会提示各科室上报医疗器械不良事件发生情况，并要求科室及时提交未上报的事件。

2.2 发动与要求工程技术人员每周上报1例

在医院，医学工程部工程师被称为“设备的医师”。他们不仅要熟悉设备的结构与原理，而且要熟悉设备的操作与应用。当设备出现问题时，临床科室人员首先想到找工程师解决问题。针对此情况，医学工程部首先培训每名区域工程师，并对其进行考核；其次，要求每名区域工程师每周至少上报1例医疗器械不良事件；最后，在每周例会上评价每名工程师上报的事件。虽然事件不多，但提高了监测设备不良事件的深度。此外，当临床科室人员询问工程师某故障是否为器械不良事件时，工程师可根据说明书进行判断，并明确该器械是否具有安全措施，以避免风险的发生。对于造成患者或使用者损伤的事件，告知临床科室遵循可疑即报的原则上报。这不仅可促进临床科室和工程技术部的结合，更能提高控制设备风险的能力。

2.3 实施重点产品常见可疑器械不良表现公布栏

作为哨点医院，最重要的工作莫过于对重点产品进行监测与上报。首先，医学工程部分析了重点产品的性质与分布情况；其次，制定重点产品常见可疑医疗器械不良表现的公布栏；再次，在使用科室显著位置上放置公布栏与上报表格；最后，每月专人到科室交流上报情况，并回收上报表。在职能部门与临床科室通力合作下，我院共上报医疗器械不良事件33例，包括一次性使用输液器32例、导引导丝1例。

3 上报管理

3.1 调查与原因分析

虽然对于器械不良事件遵循可疑即报的原则，但作为专业的职能部门不能不去做调查与反馈工作。虽然器械不良事件较其他事件表现明显，但有必要进行调查、分析和反馈。对于上报的事件，医学工程部要求在7 d内审核。目前，我们将可疑器械不良事件划分为器械不合格、器械故障、器械不良等。器械不合格，主要指耗材在使用前被发现有明显缺陷；器械故障，主要指设备出现故障，由负责维修的工程师调查与分析；对于器械不良情况，我们一般联合多部门调查与分析，并及时上报，必要时，通知厂家/供货商协助调查。

3.2 反馈工作

在日常工作中，我们及时致电临床科室调查与反馈事件的相关信息。每月我们汇总与反馈本月度可疑器械不良事件与处理情况，以此警示临床科室重点关注某些产品，并知晓和掌握遇到此类问题的处理方式。

4 多渠道上报，落实奖惩

目前，院内上报医疗器械不良事件的主要渠道有：网报、电子档、纸质档3种方式。这不仅便于不同层次医务人员上报，更提高了上报效率。对于上报的事件，医学工程部负责审核，月初统计好上月度上报事件的相关信息给质量管理部，并由其按规章制度给予奖励。

5 监测员工作要点与技巧

要求监测员完善可疑医疗器械不良事件统计分析表，内容包括序列号、时间、科室、产品名称、品牌、型号、不良表现、原因分析、事件类型、上报人、控制措施等，为医疗器械的重新注册提供依据[6]。监测员要养成良好习惯，于每天固定时间上报，时间约30 min。

6 展望

在实际工作中，我们也发现了一些问题，如上报不及时、部分科室重视程度不够、专业水平不足等[7]。因此，我院将重点整改以上问题，继续狠抓产品源头质量，做好医疗器械不良事件监测与上报工作，为临床科室质量与安全护航。