中药材市场监管现状浅析及对策探讨

孙小慧,谭荣华

(1.常德职业技术学院,湖南 常德 415000; 2.常德市场监督管理局,湖南 常德 415000)

0 引言

国家药品监督管理局对“中药材”的定义：“中药材是中药饮片的原料，必须符合国家药品标准。中药材一般指原植物、动物、矿物除去非药用部位的商品药材。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照《中华人民共和国药典》中药材炮制通则的净制项进行处理。[1]在严格意义上，药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材。”[2]定义中所说“药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材。”对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，更不能直接入药。在中药材的市场监管中，监管主体从之前的食品药品监管部门变成市场监管局下面的药品监管部门，基层工商、质监、食品药品三部门合而为一，药品监管专业力量在监管一线并没有增强，目前看来中药材的管理是比较混乱。

1 中药材市场监管现状

1.1 中药材生产环节的监管现状

1.1.1 中药材的生产主体资质问题

中药材在未成为药品之前被称为原药材，属于农副产品。中药材由原药材(农副产品)成为药品的标志就是经过净制处理，这个过程是药品生产过程。《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品管理法》)第七条规定：“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。”《药品管理法》中并没有将中药材的生产除外，即说明中药材的生产也要取得《药品生产许可证》。但现状是中药材的生产主体良莠淆杂，有企业、有种植合作社、有个体种植户、有采药农户(野生)等。无论有无资质都可以对原药材进行净制处理，即生产中药材，并且这样净制处理后看似合理(合乎现状实际)却不合法的“中药材”(实际上还是原药材，在法理上不认可是药品)却又被法律(《药品管理法》第三十条规定：“第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”)认可，这既是对法律严谨性的漠视，也是对取得资质的中药材生产企业的不公平。由于生产主体的能力参差不齐，自然生产出来的产品“中药材”质量也就无法把控。

1.1.2 中药材质量无强制把控、无需检验即可上市

《药品管理法》第十二条规定：“ 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”按照《药品管理法》规定，药品(包括中药材)必须经检验才能出厂，而现实情况是市场上很多被当做中药材的此类产品并没有经过前后检验(即生产前原料检验、生产后成品检验)，都没有检验报告书。按照国家药品监督管理局网站上公布的中药材定义来看“原药材经净制处理后成为中药材”，似乎无其他限制，也不需要经过检验。实际上农村和城乡结合部的集市有很多摊位销售这些来源不明没有任何身份证明的“中药材”，并宣传功能主治，保健养生，益寿延年。这些无法确定来源的所谓中药材的质量效果可想而知，可老百姓或患者购买服用后无效甚至有害，必然会造成对中药材的不信任，甚至是对中医药的不信任。一旦中医药失去老百姓的支持，所谓的振兴中医中药就成了无源之水。

1.2 中药材经营环节的监管现状

1.2.1 中药材经营主体鱼龙混杂，行业准入无统一标准、无统一尺度

由于在中药材生产环节的混乱，造成中药材经营环节也很混乱。限于我国当前的发展现状，为了维护广大农户和农业从业者的利益，从上到下的监管部门对中药材放开了缺口，选择在中药材上有法不依，执法不严。这使得中药材经营市场虽然经过一段严厉的整治，但总体上还是比较混乱。

在批发环节，1995年4月，国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商局共同制定并下发了《整顿中药材专业市场标准》。到1997年，全国的中药材集贸市场被相关部门先后关闭了近百个，只有17个中药材专业市场先后通过验收，并且以后再没有审批新的中药材专业市场。[3]中药材的经营除了中药材专业市场的经营户外，其他药品经营企业也可以通过审核准入，但是还有很多个体经营户打着农户的幌子并未取得许可却在经营中药材，且监管部门在检查流通环节的中药材时并不像其他药品那样严格要票证齐全。

在零售环节，零售药店的《药品经营许可证》经营范围有批准了中药材的，也有只批准了中药饮片的，一些未经批准仍在售卖中药材的药店，一旦被监管部门查获，那就是超范围经营。但是商场、超市、城乡集贸市场连《药品经营许可证》都没有，却可以经营部分类别的中药材，因为《药品管理法》第三十四条的规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。正因为如此，国务院法制办公室在2005年4月27日对北京市人民政府法制办公室《关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示》的答复(国法函[2005]59号)中同意在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文件管理的人参、鹿茸等滋补保健类中药材的，不需要领取《药品经营许可证》。但是这个回复也只是限定于“人参、鹿茸等滋补保健类的中药材”，并没有囊括所有的中药材。

笔者认为对于有食用习惯的一些原药材准确定义应该属于“食用农产品”。根据《中华人民共和国农产品质量安全法》第二条“本法所称农产品，是指来源于农业的初级产品，即在农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品。”和《农业部、食品药品监督管理总局关于加强食用农产品质量安全监督管理工作的意见》中“食用农产品是指来源于农业活动的初级产品，即在农业活动中获得的、供人食用的植物、动物、微生物及其产品。“农业活动”既包括传统的种植、养殖、采摘、捕捞等农业活动，也包括设施农业、生物工程等现代农业活动。“植物、动物、微生物及其产品”是指在农业活动中直接获得的以及经过分拣、去皮、剥壳、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的产品。”的规定，经过净制处理的原药材是(食用)农产品而不是中药材(药品)。

由此可见，商场超市、集市贸易市场出售的都是农产品而非中药材，但是如果经营者商家宣传其功能主治等则可按假药论处。

1.2.2 监管部门对法律法规的理解有误

《药品管理法》第二十一条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。城乡集市贸易市场出售中药材的合法主体应该是持有《药品经营许可证》的经营(户)企业，并非农林牧副渔者都能经营中药材，即使农林牧副渔者售卖的产品是原药材，那也仅是原药材不是中药材，实质是农副产品。出现这个问题的主要原因在于生产环节时的界定，由于最高监管层面在生产环节没有界定资质和生产中药材的必要条件，所以造成执法者在流通环节不敢执法的混乱。

北京市药品监督管理局在《关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示》“3、根据《药品管理法》第三十四条规定：国家对中药材的购销未实施经营资质的《药品经营许可证》管理。4、根据《药品管理法》第二十一条规定：城乡集市贸易市场出售中药材无须《药品经营许可证》。”中的第3点和第4点是对《药品管理法》的第三十四条和第二十一条的曲解。

有专家学者认为：“药品零售企业可以经营中药材且不需要在药品经营范围取得中药材许可项，但其经营的中药材应仅限于传统滋补保健类中药材及作为非药用的中药材。”[4]其实大可不必如此复杂，各地标准不一导致流通时出现一城一法，此地合法彼地却不合法。经营企业必须取得许可方可经营，经营的中药材必须来源合法可控，有出厂检验报告书。滋补保健类、非药用中药材应严格界定其属性，与药品做区别方可顺利执法，合法监管。

1.3 中药材使用环节的监管现状

由于中药材生产、流通两个环节的监管混乱，导致在中药材使用环节上，混乱的监管局面无法避免。饮片生产企业和中成药生产企业可以从任何渠道采购中药材，采购的中药材质量便不可控。由于没有中药材生产强制准入和强调按药品属性执行的中药材生产质量管理规范，导致中药材的使用者们也不清楚他们使用的到底是“中药材”还是“农产品”。其实，界定是“中药材”还是“农产品”的身份很简单：经合法的中药材生产企业生产出来并检验合格的为中药材，否则为农产品。

2 监管中存在的问题的解决对策

2.1 国家局和省局层面监管

现行的《药品管理法》已有许多条款不适应新形势，需要加紧修订，尽快出台。例如，药品管理法中的第二十一条，第三十四条等阻碍中药材产业规范化的条款亟待修订，虽然我国是传统中药材种植大国，但日本、韩国等在中药材评价、用法、用量等方面执行标准化、国际化，已经远远走在我们前面，导致其在国际市场上所占的份额较大，尤其是日本在国际市场上占比达75%。[5]因此，不能让法律法规成为中药材产业化、规模化、现代化、国际化的拦路虎、绊脚石，加快与国际接轨，加快标准化，与日韩在中药材产业上争抢话语权。

政策制定上，中药材生产只能在有生产资质的企业进行，从源头上规范，除持有药品(中药材)生产许可的生产企业按标准(国家标准或者省部标准)经检验合格后出厂销售的才能被称之为中药材(药品)，其他源头的产品只能被称之为原药材或农产品(非药品)，同名不同性。把中药材的生产权交给有资质(取得药品生产许可证)的企业，尽快制定实施适应新形势新环境的《中药材生产质量管理规范》。新的《中药材生产质量管理规范》征求意见稿已于2017年10月25日发布，新的《中药材生产质量管理规范》第十一章第一百三十条(按批检测)：“企业应当按内控质量标准和检测方法，对中药材按批检测并出具质量检验报告书。”是否合理合法有待商榷，药品都是有国家强制标准的，中药材也不应该例外，上述 “企业应当按内控质量标准和检测方法”中的“内控标准”是强制高于国家标准还是企业自定，在规范性文件中给出的条款模糊不清执行起来就很困难。

各省相关监管部门要制定符合地区生产使用习惯、经济发展状况的政策条款，在中药材的生产经营使用环节多加以正面的规范的引导，并加大扶持力度。扶持不是容忍、也不是纵溺，而是以法律为牵引，以政策为动力，指明方向加以驱策，壮大道地药材的发展规模、提升道地药材的质量、拓展道地药材的销售使用范围。

2.2 基层监管

大部制下的市场监管由于精简机构编制和人员，基层的专业性进一步削弱。由于在国家层面的中药材相关的法规设置滞后并且复杂模糊，基层监管人员在专业性上普遍比不上省级和国家级的专业人士，导致基层监管人员惧怕该领域的执法活动。

如何破解中药材领域的执法难的问题，首先是监管力量不削弱，在基层三局合一后，精简机构人员，专业人员流失严重尤其中青年专业人员。要保证监管执法力量，招录有专业优势、年龄优势的监管执法人员；其次是加强监管执法知识的培训，培训要与时俱进，适应新时代是市场监管现状。最后是基层政府重视，加强考核，制定奖惩机制，提高基层监管人员的积极性。

3 结语

习近平总书记在党的十九大上提出：中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。中药材做为中医药的重要组成部分，是传承和发展中医药事业的物质基础。从前的宽松监管模式是为解决“有不有”的问题，在今后很长一段时间内，严格监管、正确引导是要解决“好不好”的问题。中药材市场规模从无到有，从有到好，有了“量”的积累形成了规模便要体现“质”的变化，也是体现党和政府提倡的“供给侧改革”战略。