舒泌通胶囊治疗慢性前列腺炎湿热瘀滞证的临床研究*

张春和 黄子彦 李海松 李焱风 白强民 王 彬 杨毅坚

1. 云南省中医医院/云南中医学院第一附属医院（云南昆明 650021）；2. 北京中医药大学东直门医院

慢性前列腺炎约占前列腺炎综合征的90%[1]，本病虽大多不危及生命，但一方面疼痛不适及下尿路症状大大降低了患者的生活质量，另一方面其复杂的症状表现和至今仍不明确的发病机制让泌尿男科医生困惑不已。根据四气五味辨证论治，中成药既能保存中药的有效成分，又采用了西药的工艺技术制剂，便于患者服用，已经是临床不可替代的一种治疗方法。2016年6月至2017年10月对接受舒泌通胶囊治疗的60例慢性前列腺炎湿热瘀滞证患者的疗效进行了观察，结果报告如下。

资料与方法

一、一般资料

90例患者来源于云南省中医医院、北京中医药大学东直门医院男科门诊，均确诊为慢性前列腺炎湿热瘀滞证，根据SPSS 20.0软件包产生随机数字，按随机数字表分为治疗组和对照组，为保证两组病例的基线均衡，须严格按诊断标准收集病例并且2个中心观察的病例数相同。其中治疗组60例，年龄22～50岁，平均（32.5±5.5）岁；病程2～43个月，平均（5.9±3.7）个月；慢性前列腺炎症状积分指数（NIH-CPSI）[2]：轻度16例，中度27例，重度17例。对照组30例，年龄22～46岁，平均（33.4±5.7）岁；病程2～48个月，平均（6.2±3.4）个月；NIH-CPSI：轻度9例，中度13例，重度8例。两组病人的年龄、病程、症状等情况比较差异无显著性（P＞0.05），具有可比性。

二、诊断标准

1. 西医诊断标准：参照《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》（2014版）[3]关于慢性前列腺炎诊断标准制定。主要包括3个方面：（1）排尿症状及疼痛症状；（2）肛门指检前列腺可增大，质地较硬或有压痛；（3）前列腺液镜检白细胞＞10个/ HP或正常，卵磷脂小体减少或消失。

2. 中医证候诊断标准：参照《中药新药治疗慢性前列腺炎（非特异性）的临床研究指导原则》[4]制定。湿热瘀滞证中医辨证标准：（1）主症：尿频、尿急、小便淋漓不尽，小腹、会阴部胀痛或不适；（2）次症：小便后可有白色分泌物溢出，尿道灼热，小便黄，腰骶部、阴茎、睾丸胀痛或不适，阴囊潮湿，口干口苦，舌红苔黄或黄腻，脉弦数或弦涩。具备主症1项及次症2项者即辨证成立。

3. 纳入标准：（1）符合慢性前列腺炎西医诊断标准；（2）符合湿热瘀滞证中医辨证标准；（3）病程≥3个月；（4）18岁≤年龄≤50岁。

4. 排除标准：（1）前列腺肿瘤患者；（2）膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎等；（3）肛门直肠疾病患者；（4）合并心、脑血管、肝、肾、造血系统严重疾病的患者；（5）严重烟酒嗜好和药物成瘾者。

三、治疗方法

治疗组应用舒泌通胶囊（云南中丹红制药有限责任公司生产，国药准字Z20054802）嘱患者饭后以温水送服，每日3次，每次4粒。对照组应用前列解毒胶囊（石家庄科迪药业有限公司生产，国药准字Z20020140），嘱患者饭后以温水送服，每日2次，每次4粒。两组均连续用药1个疗程（4周）。所有患者治疗前、治疗4周后均对NIH-CPSI评分、前列腺按摩液（EPS）中白细胞（WBC）和卵磷脂小体计数进行统计。嘱患者治疗期间忌食辛辣炙煿、肥甘厚味，禁酒及浓茶，调畅情志，节制房事。另外，注意观察有无不良反应。

四、观察指标

采用NIH-CPSI评分，NIH-CPSI评分包括疼痛症状评分、排尿症状评分（CPSI-U）及生活质量评分、EPS中卵磷脂小体和WBC计数。

五、疗效标准

参照《中药新药治疗慢性前列腺炎（非特异性）的临床研究指导原则》[4]的疗效标准制定。临床治愈：NIH-CPSI积分减少≥90%；显效：NIHCPSI积分减少70%～89%；有效：NIH-CPSI积分减少35%～69%；无效：NIH-CPSI积分减少＜35%或无变化。总有效率为治愈率、显效率和有效率之和。

六、统计学方法

采用SPSS 20.0统计学软件进行统计学处理，自身对照配对t检验，比较给药前后各项观察指标的差异，疗效比较采用Ridit分析。检验水准α=0.05，所有的统计检验均采用双侧检验，P＜0.05被认为差异有统计学意义。

结 果

一、综合疗效

治疗组总有效率为80.0%（48例），对照组总有效为66.7%（20例），两组比较差异有统计学意义（P＜0.05，表1）。治疗组NIH-CPSI总评分治疗前后分别为（24.3±7.3）分和（11.7±5.6）分，差异具统计学意义（P＜0.01）；对照组NIH-CPSI总评分治疗前后分别为（23.8±7.4）分和（14.4±6.2）分，差异具统计学意义（P＜0.05）；两组治疗后比较差异也有统计学意义（P＜0.05）。

表1 两组疗效比较 n(%)

二、疼痛症状、排尿症状及生活质量评分治疗前后变化

两组在治疗一个疗程后，排尿症状评分与治疗前比较，均有下降，差异具统计学意义（P＜0.05），且治疗组明显优于对照组，差异具统计学意义（P＜0.01）；疼痛症状及生活质量评分两组治疗前后比较均有下降，差异具统计学意义（P＜0.05），但两组治疗后比较差异均无统计学意义（P＞0.05），见表2。

表2 治疗前后疼痛症状、排尿症状及生活质量评分变化（±s）

表2 治疗前后疼痛症状、排尿症状及生活质量评分变化（±s）

与治疗前比较，*为P＜0.05，与对照组比较，△△为P＜0.01

分组 疼痛症状评分 排尿症状评分 生活质量评分治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后治疗组 8.8±2.2 3.2±1.5* 6.5±1.7 1.8±1.1*△△ 9.1±3.4 5.4±2.6*对照组 8.6±2.3 3.4±1.8* 6.4±1.8 3.9±1.5* 8.8±3.5 5.5±2.3*

三、EPS中卵磷脂小体和WBC计数治疗前后变化

治疗组E P S中卵磷脂小体计数治疗前（18.36±6.52），治疗后（27.38±7.25），治疗后较治疗前明显增加，差异具统计学意义（P＜0.05）；WBC计数治疗前（27.24±7.84），治疗后（25.36±6.28），治疗后较治疗前有所减少，但差异无统计学意义（P＞0.05）。对照组EPS中卵磷脂小体计数治疗前（19.21±6.18），治疗后（22.65±6.89），较治疗前有所增加；WBC计数治疗前（26.89±8.23），治疗后（25.17±7.21），较治疗前有所减少，但这两项治疗前后差异均无统计学意义（P＞0.05）。

四、不良反应观察

与药物有关的不良反应均为轻度腹泻，患者均可耐受，无严重不良反应。

讨 论

慢性前列腺炎的发病机制至今仍不明确，常认为其发病原因与病原体感染（外感邪毒）、免疫学病因（正气亏虚）、盆腔静脉性疾病（血行不畅）、氧化应激作用增强和精神心理因素（情志不畅）等因素有关[1]。该病常归属于中医“精浊”、“淋证”、“白浊”范畴，若外感湿热之邪，或平素嗜食醇酒肥甘辛辣炙煿，均易生湿蕴热，以致下焦湿热壅盛，湿性牯滞，阻滞气机，煎熬津液，则血行不畅，湿热与瘀血蕴结于下焦，发为湿热瘀滞证，引起前列腺管、腺泡及间质充血水肿、腺管阻塞、炎性分泌物滞留等瘀滞表现。慢性前列腺炎病情缠绵，经久不愈，致使患者情绪焦虑，精神忧郁，致肝郁气滞，血行不利，反复炎症刺激使前列腺包膜增厚，腺体增生，间质纤维化，出现前列腺硬结等，皆是瘀滞证的表现。参考近代多位名家医案，治疗慢性前列腺炎多用清热活血化瘀之剂。《金匮要略》云：“热之所过，血为之凝滞”。朱丹溪谓“血受湿热，久必凝滞”。因此下焦湿热证久治不愈，常致热伤血络，血热互结，故本病形成的主要病机常有“瘀滞”之象。针对此证临床上常用清热利湿、化瘀止痛为治疗大法，中成药舒泌通胶囊正具有此功效。

通过对舒泌通胶囊四味药的有效成分药理分析发现该药具有抗菌镇痛作用，可有效改善慢性前列腺炎的排尿及疼痛症状。本研究结果表明，舒泌通胶囊治疗慢性前列腺炎的总有效率为80.0%，明显优于对照组，差异具统计学意义（P＜0.05），其中对排尿症状的改善优势更为突出，差异具统计学意义（P＜0.01）。总之，具有清热利湿、利尿通淋、散瘀止痛功效的舒泌通胶囊治疗慢性前列腺炎湿热瘀滞证可显著改善患者临床症状，特别是在改善排尿症状方面优势明显，同时可降低前列腺按摩液中白细胞数目，增加卵磷脂小体数目，提高患者生活质量，值得临床推广应用。但由于临床上用于治疗慢性前列腺炎的中成药种类十分繁多， 而且缺乏较为统一的使用标准及规范， 再加上很多西医男科医师对中成药的功效不是十分了解，便导致了中成药的使用不当[14]，故有必要通过规范的临床研究，为更多的男科医师合理且正确地使用中成药提供临床证据，进一步为临床治疗提供一定的参考价值。