国产氨磺必利治疗精神分裂症的疗效及安全性

刘晶

精神分裂症为临床严重精神疾病，患者可出现情绪反应、思考方式崩溃等，生活质量严重下降，同时威胁社会安全，因此，有效控制精神分裂症一直为临床医学界及药学界共同关注的问题[1]。氨磺必利为法国Sanofi-Synthelabo公司最早研发，为选择性D2/3受体阻断剂，在精神分裂症阴性症状的治疗中具有显著价值。近年来，国产氨磺必利已经批准上市，为明确药物有效性及安全性，为临床推广使用提供参考，笔者对我院近两年收治的90例精神分裂症患者进行分组研究，分别给予国产氨磺必利与利培酮治疗，取得预期效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2016年1月至2018年1月在我院接受治疗的90例精神病分裂症患者作为研究对象，均符合以下标准：美国精神障碍诊断和统计手册第4版(DSM-Ⅳ)中精神分裂症相关诊断标准[2]；PANSS评分≥7分；监护人知情且签署知情同意书。排除标准：器质性精神障碍者；药物或者乙醇依赖症患者；重要脏器器质性病变患者；妊娠或哺乳期女性；药物成分过敏患者；入组前4周接受氯氮平治疗且剂量≥300 mg/d患者；治疗依从性差，中途退出者。按照治疗方法的不同将患者分为观察组与对照组，各为45例。观察组：男23例，女22例，年龄21～60岁，平均年龄(42.29±3.87)岁；病程3个月～12年，平均病程(4.55±0.72)年。对照组：男22例，女23例，年龄21～60岁，平均年龄(42.67±3.90)岁；病程3个月～12年，平均病程(4.62±0.81)年。研究经医院伦理委员会审核通过，两组临床资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 方法 观察组：接受国产氨磺必利片(生产公司：齐鲁制药有限公司；国药准字：H20113230)治疗，初始剂量0.2 g/次，间隔1～2 d增加剂量0.2～0.4 g/d，观察患者无明显不良表现后维持剂量0.4～0.8 g/d。对照组：接受利培酮片(生产公司：西安杨森制药有限公司；国药准字：H20010309)治疗，初始剂量1 mg/次，间隔1周增加2～4 mg/d，第2周逐渐增加至4～6 mg/d，并维持剂量不变。两组均连续治疗6周。治疗期间两组均不接受其他抗精神病药物、心境稳定剂以及抗抑郁剂治疗。合并严重睡眠障碍者给予匹克隆改善睡眠，椎体外系不良反应者给予苯海索治疗。

1.3 观察指标 PANSS[3]：包括32项问题，每项1～7分，代表无到极重度，满分32～224分，分数越高表明症状越严重。FIS评分[4]：共36项，每项1～7分，分数越高则表明自卑感越高。临床总体印象量表(CGI)评分[5]：量表分为SI、GI和EI三项。SI采用0～7分的8级评分法，代表从无病到极重；GI采用0～7分的8级评分法，代表未评到严重恶化；EI：包括疗效及治疗引起的副反应，均采用1～4分4级评分法，代表无变化(无反应)到显效(重度)。满分15分，分数越高表明临床总体印象评价越差。记录两组用药期间不良反应发生情况。

1.4 疗效判定 依照PANSS评分变化进行治疗效果判定。临床治愈：PANSS评分减少80%以上；显效：PANSS评分减少50%～80%；有效：PANSS评分减少30%～49%；无效：PANSS评分减少29%以下[6]。

1.5 统计学分析 采用SPSS 20.0统计软件处理数据，计量资料以(±s)表示，比较采用t检验，计数资料采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗效果比较 观察组治疗总有效率为88.89%，对照组治疗总有效率为57.78%，两组比较，差异有统计学意义(P＜0.05，表1)。

表1 两组患者治疗效果比较[n(%)]

2.2 两组患者治疗后各评分比较 治疗后，观察组PANSS评分、FIS评分以及CGI评分均明显低于对照组，组间比较，差异有统计学意义(P＜0.05，表2)。

表2 两组患者治疗后各评分比较(±s) 单位：分

表2 两组患者治疗后各评分比较(±s) 单位：分

组别 例数 PANSS评分 FIS评分 CGI评分观察组 45 65.27±3.21 72.19±5.68 4.45±1.00对照组 45 121.57±2.18 107.55±7.378.67±2.01

2.3 两组不良反应比较 观察组未见不良反应，对照组出现3例头晕、2例头痛、2例口干等轻微不良反应，发生率为15.56%，两组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。

3 讨论

美国流行病学统计数据显示，每年有10%左右成年人患有精神分裂症，WHO估计全球范围内约有2 400万精神分裂症患者存在[7]，目前我国尚无精神分裂症的大规模样本统计，然而可以确定的是，近年来我国精神分裂症发生率呈现出上升趋势及年轻化趋势。精神分裂症的发病原因、发病机制尚未完全明确，而传统医学模式强调生物性病因，并依照这一观点，将精神分裂症归为原因不明的疾病，近年来随着临床研究的不断深入，人们对精神分裂症的发病原因进行了大量的研究，如遗传因素、神经生化病理学说、社会心理因素及生物学因素、神经发育研究、神经发育异常假说以及大脑病理和脑结构的变化学说等[8]，然而由于精神分裂症症状具有多样性及波动性，同时又会受到抗精神病药物药效的影响而不易鉴别，因此临床研究依然困难重重。

利培酮为新型非典型抗精神病药物，为苯丙异恶唑衍生物，在各类精神分裂症治疗中效果较为确切，然而药物效果受到使用剂量的影响，因此随着剂量的增加，患者面临的不良反应相对增加，且近年来关于利培酮引起的恶性综合征时有报道[9]，因此探讨更为安全有效地治疗方案尤为重要。国产氨磺必利为新型非典型抗精神病药物，能够选择性的对多巴胺D2以及D3受体亚型产生作用，而对D1、D4、D5、肾上腺素以及5-羟色胺等神经受体亲和力相对较低[10]，因此，药物在发挥抗精神病的同时能避免嗜睡等不良反应，同时药物的优先选择作用于边缘系统的特点能够避免或者降低椎体外系不良反应，安全性相对较高。本次研究结果显示观察组治疗总有效率明显高于对照组，患者治疗后PANSS评分、FIS评分以及CGI评分明显低于对照组(P＜0.05)，表明国产氨磺必利在精神分裂症的治疗中效果确切，能够有效缓解临床症状。观察组未见不良反应，证实药物的安全性良好，患者依从性较好。

综上所述，国产氨磺必利治疗精神分裂症效果确切，安全性高，可作为一线抗精神分裂症药物使用。然而本次实验研究时间相对较短，药物是否可长期使用需更长时间的研究进行验证。