手术室腔镜器械不良事件原因分析及防范

唐丽琴，黄静，王国蓉

(四川省肿瘤医院,四川 成都 610041)

随着医学科学的不断进步，外科手术技术也跟随着时代的步伐突飞猛进，传统的开放术式将逐渐被微创外科取代。1987年法国Mollret医师施行的首例腹腔镜胆囊切除术开创了外科手术的新纪元，促进了具有创伤小、痛苦轻、恢复快、住院日短、切口美观等优点的腹腔镜微创外科的迅猛发展[1]，微创手术的量越来越大，给腔镜器械的管理带来了挑战，所暴露的很多器械方面的不良事件也日益突显。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[2]。如何做好腔镜器械的管理和使用，保障手术安全进行是手术室护士重要的工作内容。鉴于本研究统计了2015年腔镜手术的例数，器械不良事件的例数和类型，并对不良事件进行分析，制定操作流程、防范措施，2016年腔镜手术器械管理严格执行此操作流程、防范措施，不良事件大大减少，现报告如下。

1 材料与方法

1.1 研究对象

选取2015年1月至2016年12月16 700台腔镜手术和器械及其发生的不良事件作为研究对象。(1)纳入标准：使用功能完好、外形完整、近3年购买的器械的腔镜手术,在腔镜手术中发生的腔镜器械的不良事件；(2)排除标准：非腔镜手术和在腔镜手术中的非腔镜器械的不良事件。

1.2 仪器

所有腔镜手术器械均来自德国STORZ公司，均是通过医院招标流程进入医院的具有产品质检合格证的器械，包括气腹针、各种型号的穿刺器，镜头、无创抓钳、剪刀、钛夹钳、电凝钩、胸腔镜大弯、妇科用打碎器、举宫器等。

1.3 方法

统计2015年总手术例数及腔镜手术的例数，器械不良事件的例数和类型，并对不良事件进行分析，通过建立腔镜专业小组，制定操作流程、清洗流程，培训和考核，加强交接环节器械的清点等防范措施，2016年腔镜手术器械管理严格执行新建立的流程和防范措施，并统计2016年总手术例数及腔镜手术例数和腔镜器械不良事件的例数，比较腔镜手术器械不良事件的发生率及各类腔镜器械不良事件发生的类型和例数。

1.4 统计学分析

2 结果

表1中通过对2015年腔镜不良事件的原因分析，制定相应的措施，2016年在手术总量和腔镜手术量增加的基础上腔镜器械不良事件减少3例。

表1 2015年和2016年腔镜手术器械不良事件发生率

表2中2016年腔镜手术器械不良事件虽然减少了3例，但是在断裂损坏类上有所增加，可能跟器械使用期限过长有关。

表3中各类腔镜器械发生的不良事件类型及例数，螺丝脱落的发生例数最多，其次是无创抓钳的套筒损坏等，可能跟不熟悉器械的构造和使用有关。

表2 2015年和2016年腔镜手术器械不良事件发生的种类

表3 2015年和2016年各类腔镜手术器械不良事件发生例数及构成比

器械名称不良事件现象(类型)例数(例)构成比(%)胸腔镜大弯遗失1(3.45)气腹针断裂1(3.45)镜头小接头遗失3(10.34)10 mm穿刺器螺丝脱落3(10.34)纵隔镜镜头螺丝脱落1(3.45)钛夹钳螺丝脱落3(10.34)电切镜器械螺丝脱落4(13.79)电拧钩金属接头脱落、前端断裂4(13.79)无创抓钳套筒损坏5(17.24)器械手柄金属接头脱落2(6.70)妇科打碎器电机未清洁彻底,堵塞2(6.70)总计29(100)

3 讨论

3.1 腔镜手术器械不良事件发生的因素

(1)器械本身的质量问题。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。医疗器械在上市前虽然都必须做一系列的安全性评价，包括物理、化学、生物和临床评价，但是由于认识水平和实验范围及数量的限制，许多问题在实验阶段无法全部发现[3]。比如表3中妇科打碎器电机不能水洗，给清洗和维护造成不便，不熟悉人员直接放入水中损坏电机，或清洁不彻底造成血痂堵塞电机无法正常工作，致使手术无法顺利进行等。(2)腔镜手术的量增加快，而医院腔镜器械更新缓慢，器械重复频繁的使用，磨损大，坚固性变差，易老化、断裂、脱落等。如表3中套筒损坏的很频繁，螺丝掉的很多等。(3)洗手护士和巡回护士工作态度不严谨，责任心不强，在上台前后未认真仔细清点、检查，导致术前术后数量不一致，器械遗失在敷料内不能及时发现。如表3中器械遗失4例，清点不规范。(4)洗手护士不熟悉腔镜器械的构造和使用，腔镜器械以精细著称，暴力拆装易使其损坏或功能不良；洗手护士整理器械台不规范，器械没有很好的合理摆放，在配合中出现紧张、慌忙导致器械台混乱，器械、物品相互挤压、摩擦，器械容易掉地上变形、损坏造成功能不良而无法使用。如表2中器械损坏断裂6例。(5)器械清洗工人缺乏慎独精神，在清洗过程中未严格按流程清洗或清洗不彻底，特别是管腔和一些盲区死角，导致器械干燥消毒后被血痂堵塞而不能有效使用，导致器械寿命缩短。(6)腔镜器械频繁的拆卸，易造成螺丝松动、滑丝，导线折断而导致器械不良事件，使用频率高的器械可能因为没有规范化管理，清洗、消毒、灭菌不严格也易导致医源性交叉感染。使用频率低的器械会由于长时间不使用而生锈，轴节老化、僵硬[4]。

3.2 根据发生的原因制定防范措施

(1)新腔镜器械进入科室时，先由主任和护士长签字收货，腔镜器械管理组长登记，再交由手术室器械管理专职护士一起清点、检查器械的性能，进行多人把关后再清洗打包、消毒灭菌备用，并在使用前请专业工程人员反复授课讲解、跟台 ，直至相关人员全部熟悉掌握为止；同时腔镜器械管理组长要随时更换掉功能不良的器械，防止在使用中断裂和脱落；加强培训，防止因使用人员不熟悉器械而造成手术不能顺利进行或使用不当等。通过护理干预，腔镜器械的损耗有明显减少，延长器械使用寿命[5]。表2中2016年零件脱落明显减少3例，损坏增加2例，可能是器械的更新时间还需缩短。(2)在手术室成立腔镜专科组，从人员培训、器械管理、手术配合等方面进行规范化管理，在腔镜器械准备准确率、手术医生满意度及患者切口愈合方面都有很大的提高[6]。科室成立腔镜器械管理小组，设组长1名，具有主管护师资格，熟悉各专科器械并能熟练配合各专科腔镜手术；组员6名，根据分层管理要求各层次1名或2名。小组成员在组长带领下每周定期对腔镜器械进行清点、整理、维护，并制作各专科器械图谱、视频，规整清单，造册登记，以备查阅，及时发现有无遗失或功能不良等，同时不定时对全科人员进行培训。实施专人发放腔镜器械，规范和建立腔镜器械的术前请领流程，术中使用流程、术后清洗流程、包装流程和灭菌流程[7]。做到器械熟悉，流程熟悉，防止不熟悉器械而发生螺丝脱落、器械损坏而不知道，导致器械不能使用。(3)由护士长和腔镜器械管理组长以及各专业组长一起制定腔镜器械的使用流程、各专科腔镜手术配合流程、规范腔镜手术的摆台拆台的流程、腔镜手术配合的带教流程、以及检查考核评分的标准等，以检验巡回和洗手护士是否遵循流程、达到要求，并按流程严格执行等。对工作不认真、不严谨、考核不合格的剔除腔镜组，按手术情况对器械进行合理调配，使器械高效、正常运转，提高手术医生满意度及工作效率，从而提高手术护理质量[8]。(4)严格执行流程，重视细节管理，手术室腔镜器械细节管理对于保障手术间的器械安全使用具有重要意义[9]。上台前洗手和巡回护士一起清点器械的数目，检查每1个器械是否完整，功能是否完备，手术中轻拿轻放，不暴力装拆，器械台上有专门存放腔镜器械的区域，手术结束后再一起清点检查器械零件是否齐全，功能是否良好等。通过以上措施，表2中2016年器械遗失比2015年减少2例。(5)规范腔镜清洗流程，腔镜手术器械结构复杂、精细，给手术后清洗和保养工作带来很大难度，正确、专业地清洗、消毒器械，可更长久保持良好功能并延长使用寿命[10]。督促手术室护理人员正确执行腔镜器械的清洗和保养方法，延长腔镜器械使用寿命及确保有效灭菌效果，建立贵重仪器使用登记专册，加强工作人员责任感，促使腔镜器械随时保证良好性能[11]。这些措施对提高器械性能、延长使用期、创造良好医疗效益有重要意义[12]。表2中连续两年对于器械的彻底清洗都不同程度的出现了问题，因此清洗后应及时检查清洗的质量及其功能是否良好就显得尤其重要。 (6)加强器械交接环节的清点检查，手术结束后洗器械的工人收到器械时要仔细清点检查，洗完交由器械管理专职护士再一起清点检查，无误后再清洗消毒灭菌备用。腔镜器械的清洗灭菌方法也对器械的使用和保养起到至关重要的作用，寻找一种快速、环保、安全有效的灭菌方法，具有十分重要的意义。过氧化氢低温等离子灭菌，具有快速、低温灭菌、安全环保、灭菌后无残留物，并显著减少了对器械的耗费及损伤等优点[13]，保证器械完好备用。

手术室腔镜器械的管理水平直接影响到腔镜手术效果，在管理手术室腔镜器械时，可能遇到交接不清、器械损坏、清洗不到位等多种问题[14]。根据手术室腔镜器械不良事件发生的原因，制定相应的防范措施、操作流程，并加强交接环节的清点检查，正确有效的清洗消毒灭菌等，保证每1台手术都能安全顺利的完成是我们手术室护士的责任和使命，通过对腔镜器械的科学管理，从环节和过程管理入手，有目标、有计划、有执行的情况和进度，能及时发现问题、解决问题，从源头上杜绝

类似事件的发生，切实保障患者的安全同时将加大对护理人员主动报告不良事件的激励措施，通过发现和管理隐患和缺陷事件，避免不良事件的发生[15]。在降低腔镜手术器械不良事件上，我们在不断的探索，以寻求更好的方法来降低和杜绝不良事件的发生。