基因编辑婴儿事件相关法律问题探究

■ 岳 靓 郑雪倩 庹 琳

“世界首例免疫艾滋病基因编辑婴儿在中国诞生”这一消息引起了全社会的关注，成为国内外热点话题[1-2]。此次事件涉及的“基因编辑”“伦理”“法律”等关键词引发强烈的舆论反响。从法律层面来看，该事件中实施基因编辑技术的手续流程、实施技术的人员和伦理审查等问题已经违反了我国相关法律法规的规定。

1 相关法律规范

“基因编辑婴儿”涉及的法律规范主要是科研和临床两方面的规定。

1.1 科研方面

1.1.1 人胚胎干细胞研究伦理指导原则。原卫生部和科技部于2003年发布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第六条明确写明“利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天”。

按照该伦理指导原则，是不能够令改变了基因的胚胎细胞存活超过14天，更不能将修改了基因的胚胎细胞植入人体内的生殖系统。而此次事件显然是违反了“14天原则”。“14天原则”最早由美国卫生、教育及福利部伦理咨询委员会提出，后来被许多国家和地区所采纳。违反“14天原则”，则会引起严重的伦理问题。

1.1.2 涉及人的生物医学研究伦理审查办法。原国家卫生和计划生育委员会于2016年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第七条明确说明“从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作”。

该《办法》还规定了伦理委员会的备案登记制度和工作报告制度。第十四条规定“医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。医疗卫生机构还应当于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告”。第二十四条规定“研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作”。也就是说，研究工作的开展，必须要先经过伦理委员会的审查批准。

此次事件突破伦理红线，是否通过了经备案登记的伦理委员会的审查批准，甚至进行研究的医院是否设立了伦理委员会、开展了伦理审查工作，都应当追查清楚。按照该《办法》规定，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构应当设立伦理委员会，而且医疗机构设立伦理委员会要向本机构的执业登记机关备案，进行涉及人的生物医学研究要经过伦理委员会审查批准，未经批准不得开展。

1.1.3 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法。原国家卫生计生委、原国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局于2014年发布的《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》第九条规定：“临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度，经医疗卫生机构批准立项的临床研究方可在该机构内实施”。

第十一条规定：“医疗卫生机构应当组织伦理委员会遵循伦理审查原则，对临床研究项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和审查意见”。第十二条规定：“临床研究项目经伦理审查通过后，由医疗卫生机构临床研究管理部门提交临床研究管理委员会审核”。第十五条规定：“医疗机构批准临床研究项目立项后，应当在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门（含中医药管理部门，下同）进行临床研究项目备案”。

按照该《办法》相关规定，医疗卫生机构开展临床研究项目需要经过法定的程序。首先由依法执业的医务人员提出申请，然后通过伦理委员会审查，再通过临床研究管理委员会的审核立项，并在30日内向卫生计生行政部门进行备案。只有经过这些规定流程，才能够合法开展相关临床研究项目。

而此次“基因编辑婴儿”事件突破了国家法律法规规定的临床研究项目开展需要经过的流程，尤其是伦理委员会的审查、临床研究管理委员会的审核以及卫生行政部门的备案。“基因编辑婴儿”如果确实出生，是被明令禁止的，有关部门正在认真调查核实，依法依规进行处理。

1.2 临床方面

1.2.1 人类辅助生殖技术管理办法。原卫生部于2001年发布《人类辅助生殖技术管理办法》第十二条规定：“人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术”。第十三条规定“实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定”。

此次事件中婴儿出生时所在医院是否经过卫生行政部门批准需要重点调查，对未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的医疗机构，可按照《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》进行处罚，对于情节严重者要吊销其《医疗机构执业许可证》。开展人类辅助生殖技术的医疗机构必须经过卫生行政部门批准，具备相应资质并符合相关技术规范。

1.2.2 人类辅助生殖技术规范。原卫生部于2001年发布的《人类辅助生殖技术规范》中，第二部分人工授精技术规范中规定的实施技术人员的行为准则，第九条明确规定“禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作”。

按照这一规范，以生殖为目的对胚胎进行基因操作应完全禁止。而此次事件完全违背了这一规范，对胚胎进行了基因操作，并且以生殖为目的分娩出两个孩子，属于严重违法行为。

1.2.3 医疗技术临床应用管理办法。2018年11月1日起施行的《医疗技术临床应用管理办法》实施负面清单管理制度，禁止类技术包括：临床应用安全性、有效性不确切；存在重大伦理问题；该技术已经被临床淘汰；未经临床研究论证的医疗新技术。限制类技术包括：技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。限制类技术由省级以上卫生行政部门严格管理。

该办法第十三条规定“医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。”

“基因编辑婴儿”事件中，实施的该技术属于负面清单范畴的医疗技术，要遵守医疗技术负面清单管理制度，严格对待伦理问题。如果属于禁止类技术，应完全禁止应用于临床；如果属于限制类技术，医疗机构应当进行自我评估并向卫生行政部门备案，而且未经伦理委员会审查通过的，不得应用于临床。

2 事件法律解读

该事件涉及科研和临床两方面，在这两方面都要经过合法的流程手续才能够开展临床研究。从科研方面应当经过申请立项，由伦理委员会进行审查，通过相关管理委员会的审核才能够开展，并要报卫生行政部门备案。从临床方面要经过申请立项，进行自我评估，开展新技术要通过管理专门组织和伦理委员会的论证，并保证知情同意，同样也要向卫生行政部门备案。

就目前“基因编辑婴儿”事件中，从科研和临床方面来看都不符合法律规定。技术未经卫生行政部门备案，不符合技术规范，也未经有资质的伦理委员会批准，违反法律规定。我国目前在药物研究和医疗器械科研方面规定要经过审批，对人类的生物医学方面的研究更要经过审批。

上述《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》《人类辅助生殖技术规范》属于规范性文件，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》《人类辅助生殖技术管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》属于部门规章，虽然法律位阶不高，但仍然是国家制定的法律规范。有观点认为该行为仅属于违规而不是违法，事实上，法律是一个大概念，部门规章和规范性文件是按照上位法在各自领域进行了细化的规定，所以违反部门规章和规范性文件仍然属于违法行为。

该事件中的试验已经从实验室的研究变成了临床的人类生殖技术，然后通过人类生殖技术让孩子出生，而且对基因进行了修改，从我国现行法律法规来看，这一行为明显违反我国相关法律规定。

从实施技术的个人角度来看，根据《刑法》第三百三十六条：“未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金”。如果实施该技术的人员不具备医生执业资格，不属于医务人员，又没有在医疗机构内合法开展，那么实施这项技术的个人就可能涉嫌非法行医。如果该技术是在医疗机构内进行，但没有经过正当的科研合作项目审批手续，医疗机构就可能构成出借《医疗机构执业许可证》的行为，违反《医疗机构管理条例》第二十三条规定的“《医疗机关执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借”。

3 思考与建议

目前我国科研方面的法律法规在药品试验和医疗器械开发上有较多规定，科技部也于2017年出台了《生物技术研究开发安全管理办法》，但基因研究方面法律法规较为缺失。有关部门应加强基因研究方面的立法，并提高法律层级，国务院应出台相关条例，对基因研究有关问题进行规范，保障基因研究工作合法开展。

社会公众的法律意识同样需要提高，任何人都要在法律的规制下从事各项活动，不得各行其是[3-4]。尤其是科学研究工作，涉及科技安全、科学伦理等方面，必须要严格在法律法规框架下进行，并接受科学伦理的监管和约束，开展负责任的研究活动。此次事件的发生，一定程度上可能是缺乏法律意识造成的，对我国法律法规不够了解，未经合法流程开展技术研究，才造成了这样的后果。

有关部门应做好普法宣传工作，广泛普及和人民群众生产生活密切相关的法律法规，提高公民法制观念和遵纪守法的自觉性。徒法不足以自行，要引导公民懂法守法，才能发挥法律保障社会秩序的作用。同时监管部门也要加大监管力度。本事件中，中间的各个环节缺乏监管，才会造成这一结果。从大学、公司、医院、社会各角度都应加强监管，防止这类事件再次发生。

另外有专家认为“基因编辑婴儿”事件中涉及的技术并不具有创新性，基因编辑从技术上讲不是难事，国外也有具备该项技术能力的研究人员，但因为医学伦理的约束和潜在风险，从没有人让基因编辑过的胚胎完全发育直到诞生。还有专家认为该事件中实施基因编辑技术并不具有必要性，因为这两个孩子的母亲不是艾滋病患者，而且目前的母婴阻断药物具备较好的疗效，和基因编辑技术可能产生的脱靶效应相比，更具有稳定性，不会产生十分严重的不良后果。

国家鼓励科学研究，但是科研工作必须要依法进行，走法律程序进行申请、批准、备案。也许若干年后基因编辑技术可能成为治疗疾病的关键技术，但目前实施该技术不符合人类发展和社会需求。任何研究都应当和社会发展相适应。法律是维持社会稳定有序发展的有效手段，科学研究要在法律允许的框架下进行，否则就会破坏人类的发展规律。国家应加强立法、加强监管，提高公民的法律意识，促进公民懂法、守法，维护社会稳定，推动社会进步。