药品检验过程中质量控制的必要性及措施分析

高 兰，高莹莹，杨春媛

（白城市食品药品检验所，吉林 白城 137000）

药品在人们的生活中发挥着疾病治疗的重要作用，随着社会经济的发展与医疗技术的更新，药品已经发展成为治疗疾病和控制疾病的重要物质。本研究于2018年4月～2019年12月期间从我院选取展开药品检验的药物共计200份作为研究样本，对质量控制措施及其必要性予以了分析探讨。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究将2018年4月～2019年12月期间作为研究时间区间，由专人于该时间区间从我院选取展开药品检验的药物共计200份以随机数表法分为两组，分为对照组（n=100分，不行质量控制法）和观察组（n=100，行质量控制法）。对照组包含西药与中药各50份、50份；观察组包含西药与中药各55份、45份。两组比较药品大小、形态、种类等一般资料，均无显著差异（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

对照组不行质量控制法，观察组行质量控制法，质量控制法具体主要可分为以下几个方面：（1）强化人员培训。定期以相关知识讲座、派发宣传手册等方式强化宣传力度，提升检验工作人员参与培训的积极性，并通过专题培训等多种方式提升工作人员的工作能力；（2）规范量化标准。将规范量化标准作为检验药品的基础，量化标准的拟定需严格遵守相关法律法规，对各个项目进行量化。（3）控制检验环境处于良好状态。在药品检验过程中，良好检验环境是取得良好检验结果的前提，所以需积极采取维持检验环境的措施。（4）规范取样与样品管理。由于不科学的取样方法与不规范的药品管理方法会对检验结果产生影响，所以需积极采取规范措施，严格要求相关工作人员按照相关规范展开抽样工作，从而保证抽样药品的完整性与真实性。（5）控制标准品试剂的质量。在药品检验期间标准品试剂发挥着重要作用，且对检验结果产生着影响，因此需对标准品试剂予以严格的筛选，同时对标准品试剂的生产厂家进行索证和存档，详细记录其购买日期与生产批号[2]。

1.3 评价指标

比较两组药品检验合格率。评价等级可分为完全合格、基本合格、不合格，其中完全合格指100%合格；基本合格主要指99%以上合格，存在药品试剂重量较标准重量略低等细微缺陷；不合格主要指小于99%。检验合格率=完全合格药品分数占比+基本合格药品分数占比。

1.4 统计学处理

将本组研究数据录入SPSS 20.0软件，进行统一计算。计数资料以例数（n）、百分数（%）表示，x2检验。组间比较用P值表示，当P＜0.05时，比较有统计学意义。

2 结 果

对照组经检验取得的检验合格率为88.00%，观察组经检验取得的检验合格率为96.00%（P＜0.05）。见表1。

3 讨 论

目前，药品主要可分为化学原料与相关制剂、中草药、生化药品三大类。为保证药品的质量与安全性，需积极展开检验措施，并运用质量控制提升药品检验合格率，最终为药品使用对象的安全和健康提供保障。由此可见，在药品检验过程中积极应用质量控制措施具有重要意义[2]。

实施药品检验前，质量控制法可提升药品检验期间药品的原始性，有效保证了药品经验的准确性。与此同时，质量控制法规范了检验人员在药品检验过程中能够按照相关规范实施相关操作，并及时准确的记录了工作人员的实验数据[3]。

综上所述，药品检验过程中实施质量控制措施具有至关重要的作用与意义，不仅保障了药品的良好质量，而且提升了药品检验合格率。