新时期医疗器械质量管理问题探讨

王嘉炜，韩 杨，刘玥莹

（吉林省医疗器械检验所，吉林 长春 130062）

医疗器械在疾病的诊断的治疗中发挥着重要作用，其质量的高低与患者的身体健康密切相关[1]。随着新型医疗器械的不断研发，医疗器械的种类、数量进一步增加、功能更加多样化，这也导致了其在使用中易发生问题，造成医疗风险，危害患者的健康、安全，妨碍医疗机构的发展。所以对医疗器械进行有效管理，提高医疗器械的质量，防控医疗风险的发生，对保障患者安全和医疗质量具有重要意义。

1 医疗器械质量检测与管理现状

我国目前的医疗器械质量检测及管理主要存在两方面的问题，一是部分医疗器械的质量不过关，达不到有关部门制定的标准。造成这种现象的主要原因是，许多从国外引进的新型医疗器械不符合我国的医疗现状及医疗技术，无法对患者进行有效的诊疗[2]。另外国外医疗器械在引进过程中的耗损、磕碰等会破坏其质量，造成器械的功能出现问题，甚至无法使用，还有部分国外进口产品质量极差，缺少最基本的产品及产地信息。第二点是医院在引进医疗器械时，不会详细检查供应商的“三证一纸”，既营业执照、经营许可证、医疗器械注册证以及所购买医疗器械的检测报告。这就导致一些市场上的三无产品混入，严重干扰对医疗器械的质量进行管理。特别是在购置消耗性的医疗器械时，缺乏质量检测的现象最为严重。若医疗器械在使用保质期内频发质量问题，不仅会对患者造成伤害，还会影响信誉，妨碍其他耗材的使用。现阶段我国医疗销售公司越来越多，但是很少有公司会主动上报医疗器械质量问题，说明对其进行的抽检力度不足，需进一步改正。

2 提高医疗器械质量检测、管理的建议

2.1 建设高质量检测团队

随着科学技术的不断发展，各种新型的医疗器械多会使用纳米、高分子等技术手段，因此需要检测人员也具备良好的专业素养，才能对医疗器械进行精准的检测[3]。但是我国医疗器械质量检测发展较短，对相关检测人员的技术标准和专业知识要求不够严格，同时缺乏高质量的检验人才，极大的阻碍了我国对各医疗器械的质量管理。因此要进一步完善医疗器械质量检测的培训制度，结合各种新兴技术，对相关检测人员进行培训，丰富其专业技能，提高其对医疗器械质量检测的准确度，做到与医疗技术的更新并进。促进各检测机构与高校联合，引进高质量检测人才，保证检测的精准有效，保障医疗器械的高效使用。

2.2 促进信息反馈、汇总，提高各机构配合度

本着以患者安全为主要目的，各地检测机构应于医院联合，共同促进医疗器械质量的提高。因为多数医疗器械的质量问题是在临床使用中被发现的，因此各检测机构要加强与医院设备管理的联系，保证能获得医疗器械质量的第一手信息，从而与自身检测工作相结合，弥补检测人员缺乏临床资料的短板，从而提高对工作难题的解决力度。检测机构能够通过院方的反馈信息有效、精准的对医疗器械及设备进行检测，二者互惠共进，降低医疗器械质量问题的出现几率，使其能更好的服务于患者。

2.3 加大宣传力度，提高群众意识

要想实现医疗器械质量的有效检测和管理，就需要多方面的配合。特别要提高医疗器械生产商、供货商以及人民群众的管理意识，从而促进质量检测工作的深入开展。这就需要有关部门的领导和号召，器械所对医疗器械质量重要程度的有效宣传。同时还要在符合相关法律法规的情况下，向医疗器械制造商和群众阐述进行质量检测、管理的详细内容及目的意义，让其了解为何要进行医疗器械检测，需要进行重点检测的医疗器械种类以及医疗器械检测对医疗技术进步的推动意义。

2.4 保证技术支持，增加投资力度

以往的医疗器械质量管控工作，常因为缺乏资金支持而导致工作做不到位，例如检测抽样的医疗器械范围较小、种类较少、质量控制不全面等情况。甚至因缺乏技术支持，导致在检测监督方面都存在重大技术缺陷，对最终检测结果造成严重干扰，不利于对医疗器械质量进行管理。因此为了保证检测范围的全面、检测样品的多样性，需要相关部门加大对此的投资力度，落实好医疗器械质量的管控工作。另外，因为医疗器械具有特殊性，对检测技术具有较高的要求，需要各检测机构及时更新检测设备，做到更新与最新技术接轨，为医疗器械的质量检测提供技术支持和保障，使检测更具科学性、有效性，促进质量管理工作的有序、顺利进行。

3 结 语

综上，医疗器械质量管理中存在的问题多为其质量本身及检测中所出现，要想促进医疗器械质量管理工作的有效进行，需要提升质量检测人员的专业素养，同时大力保证对其工作的财力、物力支持，还要加强对器械所内医疗器械的剂量管理，只要保证了医疗器械质量得到提高，就能将其管理工作做到位。