风险管理对医疗器械管理质量的影响

韩 杨，杨晓辉，董 蕙

（吉林省医疗器械检验所，吉林 长春 130062）

随着医疗行业队伍的壮大，国家对医疗质量和医疗体系更加重视，希望可以提高医疗上的严谨性[1]。在国家科技水平和医疗质量的发展下，医疗器械的使用逐渐普及。然而，医疗器械的使用上常常会出现一些问题使得医疗器械不良事件逐渐发生。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。据研究表明：2013年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》238650分，与2012年相比增长31.7%。而在2009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则”第三条中提到：作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。为观察风险管理对医疗器械管理质量的影响，本次研究如下：

1 风险管理在医疗器械管理中的应用

在每个星期对器械检验所的所有管理人员进行一次医疗器械管理培训，使他们学习并了解相关的医疗器械管理制度，明白医疗器械管理的作用以及过去在医疗器械管理方面会出现的问题，对他们做出指导，与此同时，向他们讲述医疗器械的质量管理方法，并定期对他们进行工作检查。

加强医疗器械管理制度，对医疗器械进行分类管理，给每件医疗器械设置一个标签，标签上注明医疗器械的名称、出产日期、编号等。定期检验医疗器械质量问题，对医疗器械进行风险管理规划、风险识别、风险评估、选择风险管理方法、实施风险管理方法、风险监控六项步骤，依次进行[2-3]。

2 医疗器械检验所风险管理的具体实施措施

医疗器械是我国医疗机构的重要组成部分[4]，在治愈病人疾病方面有着不可缺少的作用，所以，医疗器械的管理是医疗器械所的重要管控内容。作为医疗器械的重要集聚地，医疗器械所主要承担着物理检验、化学检验(包括化学和仪器检验、体外诊断试剂检验)、生物检验(微生物检验、无菌检验、动物检验)、洁净环境检验、电气检验(光、电、热、磁)等一次性医疗器械的风险管理工作。风险管理能力对临床器械使用水平存在极大的相关性。因此强化医疗器械检验的风险管理极为重要。

2.1 形成定期风险管理的制度

医疗器械应该形成定期风险管理制度，强化对于医疗器械的定期风险管理。尤其是对用于病人治疗疗、诊断、监测的器械，这对病人病情的恢复有着极为重要的作用，对医疗器械使用的风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险。因此对医疗器械的管理应是刻不容缓、不可停歇的。使用医疗器械发生的不良事件不仅是以医务人员为主体，同样，对病人也有着同样的风险。

2.2 强化医疗器械检验所检验人员的培训管理

医疗器械检验所检验人员的自身水平直接决定了医疗器械检验质量的高低。因此，医疗器械检验所需要加强对于相关检验人员的整体培训指导。从检验人员入职管理入手，纳入高水平、高质量、高素质的医疗器械检验人员。检验人员入职后，定期组织培训教育，实时考核，以提升其医疗器械检验管理水平。同时，通过考核管理，强化检验人员的风险管理意识，增强全员的风险管理水平。

2.3 强化医疗器械风险管理目标性

对于在器械所对医疗器械的风险管理，应以控制损失、创造价值为目标充分考虑各类风险的不确定性以及对医疗器械管理的影响。为器械所在监督和检验为社会提供公正、准确、规范的服务，使得在医疗器械管理过程中，能有效配置资源、优化管理，提高风险应对的效率和效果，更好的防止因医疗器械使用不当带来的后果[5-6]。

综上所述，器械所应加强对医疗器械管理质量的风险管理，才能提高医疗器械临床使用的安全性和质量状况。