火针治疗肱骨外上髁炎的Meta分析

胡秋兰 王丽伟 黄丽军 刘步平 周颖芳

(1 广州中医药大学，广州，510405； 2 广州医科大学附属第三医院，广州，510150)

肱骨外上髁炎(Lateral Epicondylitis，LE)俗称网球肘，是肘部最常见疾病，发病率4‰，常见于40～50岁人群[1-2]。其临床表现主要为肱骨外上髁部局限性疼痛，腕部及前臂旋转受限，严重者因疼痛导致手臂无力，对患者生活工作造成了严重影响。该病非手术治疗常用局部外固定、局部封闭、针灸、推拿、物理、外敷内服药物等法[3]，其中以局部封闭、针灸治疗较为普遍。但局部封闭不良反应较大且远期疗效较差、复发率高。针灸治疗肱骨外上髁炎疗效确切[4]，对局部封闭治疗的缺陷有所改善，其中尤以火针治疗效果突出。目前Meta分析显示针灸治疗肱骨外上髁炎有疗效优势[5],但火针治疗肱骨外上髁炎尚无Meta分析报道。为量化评估火针治疗肱骨外上髁炎的疗效及安全性，本文对其国内外文献进行了Meta分析。

1 资料与方法

1.1 文献检索策略 于2016年10月22日，计算机检索CNKI、VIP、WF、CBM及Pubmed数据库，中文数据库用“火针”“燔针”“燔刺”“煨针”“煨刺”“烧针”“焠针”“焠刺”“淬针”“淬刺”及“肱骨外上髁炎”“肱桡滑囊炎”“网球肘”“肘劳”为主题词或关键词检索，Pubmed检索词为fire needle [Title/Abstract]OR heated needle[Title/Abstract]AND external humeral epicondylitis[Title/Abstract] OR lateral epicondylitis OR lateral epicondylitis[Title/Abstract]。同时，追溯纳入研究的参考文献。检索时限从建库至2016年10月22日。

1.2 纳入标准 1)火针治疗肱骨外上髁炎的随机对照文献；2)研究对象为人；3)诊断标准确切；4)观察组干预措施为火针单用或联合其他方法；5)疗效标准确切，且结局指标为治愈率、有效率或VAS评分。

1.3 排除标准 1)非随机对照文献；2)非临床研究文献；3)观察组、对照组均有火针干预或对照组为空白对照的文献；4)不同数据库重复检出的文献；5)重复发表的文献，按期刊、学位论文、会议、报纸的顺序只计入发布在靠前媒介的1篇文献，发表在同一媒介的文献只计入影响因子最高的1篇文献，不同语种发表只计入中文文献，同一试验不同阶段只计入最新文献。

1.4 诊断标准 根据中华中医药学会(2012年)对肱骨外上髁炎的诊断标准[6]:1)肘关节外侧疼痛，疼痛呈持续性进行性加重，可向前臂外侧放射；2)查体见肘关节外侧压痛，握拳、伸腕及旋转动作可引起肱骨外上髁处疼痛加重；3)Mills征阳性；4)X线片检查，一般并无明显异常，有时可见钙化阴影、肱骨外上髁粗糙、骨膜反应等。

1.5 疗效评价 参照《中医病证诊断疗效标准》(1994年)中肱骨外上髁炎疗效标准[7]，治愈：肱骨外上髁部疼痛及压痛消失，关节活动无障碍；有效：肱骨外上髁部疼痛明显减轻，压痛减轻，关节活动稍受限，基本能从事日常生活运动；无效：肘关节外侧疼痛和关节活动明显无改善。并根据视觉模拟评分法(Visual Analog Scales，VAS)评估其治疗前后疼痛改善情况。

1.6 文献筛选及资料提取 由2名评价员独立筛选文献和提取资料，并交叉核对，遇分歧则讨论达成一致，通过手工检索或与作者联系获取数据库不能下载的文献。

1.7 质量评价 采用Cochrane Handbook5.1.0推荐的偏倚风险评估工具[8]，结合《循证针灸临床实践指南》文献质量评价标准[9]描述的RCT质量评价说明。由2名评价员独立完成，如有分歧则讨论达成一致。

1.8 统计学方法 采用Rev Man5.3软件，计数资料用相对危险度(RR)，计量资料用加权均数(WMD)，区间估计用95%CI，以P<0.05为差异有统计学意义。各研究间的一致性用χ2检验，异质性不明显(P>0.1，I2≤50%)时选固定模型，存在异质性(P≤0.1，I2>50%)选随机模型，用漏斗图分析发表偏倚。

2 结果

2.1 检索及筛选流程 根据策略，从CNKI、VIP、WF、CBM及Pubmed数据库分别检出文献114篇、76篇、45篇、77篇、1篇，均导入NoteExpress3.1.0.6915软件，先查重剔除190篇，再阅读题目及摘要剔除非随机对照研究134篇，最后阅读全文并评价文献质量，最终纳入文献6篇，均为中文。具体流程如图1。

2.2 纳入文献基本情况 6篇纳入文献分别报道病例60～112例，累计516例(1篇文献[10]选取3组进行比较，病例重复计算，观察组30例计为60例)，篇均86例，其中观察组264例、对照组252例，涉及火针、温针灸、电针、运动针刺、普通针刺、局部药物封闭6种疗法，其中温针灸、电针、运动针刺、普通针刺统称为其他针灸治疗，与局部泼尼松封闭统称为其他治疗，其中单纯火针与其他针灸治疗3篇[11-13]，火针+其他针灸与其他治疗对照3篇[10,14-15]；采用随机数字表分组4篇[10,12-14]，投币法分组1篇[11]，抽签法分组1篇[15]；详细描述脱落病例及不良反应报告1篇[13]，提及随访4篇[10,11,13,15]；6篇文献均详细描述疗程，均未提及盲法及分配隐藏，Cochrane评价除1篇[13]质量为A级外均为B级。具体情况见表1、表2、图2、图3。

图1 检索及筛选流程图

2.3 总有效率比较的Meta分析 3项研究[11-13]比较单纯火针与其他针灸治疗，结果无统计学意义[RR=1.08，95%CI(1.00,1.17)，Z=1.92(P=0.06)]。4项研究[10,14-15]比较火针+其他针灸与其他治疗，结果前者明显高于后者[RR=1.20，95%CI(1.09,1.32)，Z=3.71(P=0.0002)]。见图4。

2.4 治愈率比较 3项研究[11-13]比较单纯火针与其他针灸治疗，结果前者明显高于后者[RR=1.65，95%CI(1.26,2.14)，Z=3.70(P=0.0002)]。4项研究[10,14-15]比较火针+其他针灸与其他治疗，结果前者明显高于后者[RR=1.69，95%CI(1.27,2.25)，Z=3.61(P=0.0003)]。见图5。

2.5 VAS评分改善比较 2项研究[12-13]比较单纯火针与其他针灸治疗，结果前者明显优于后者[WMD=0.90，95%CI(0.50,1.29)，Z=4.45(P<0.00001)]。2项研究[10]比较火针联合其他针灸与其他治疗，结果前者明显优于后者[WMD=1.66，95%CI(1.05,2.27)，Z=5.35(P<0.00001)]。见图6。

表1 纳入文献的Cochrane评分情情况

表2 纳入文献的基本情况

注：①治愈率，②好转率，③VAS评分，④肘关节活动度

图2 纳入文献的偏倚风险百分图 图3 纳入文献的偏移风险总结图

图4 纳入文献的总有效率比较

图5 纳入文献的治愈率比较

图6 纳入文献的VAS评分比较

图7 纳入文献治愈率发表偏移分析

2.6 发表偏倚风险 纳入文献的治愈率发表偏移“倒漏斗图”如图7，并不完全对称，提示纳入文献的病例选择、试验方法实施、疗效评价、随访、文献发表等可能存在偏倚。

3 讨论

肱骨外上髁炎是临床常见的一种自限性疾病，患者以青壮年居多，多因长期劳累或用力不当，导致肱骨外上髁部反复受到牵拉刺激，造成组织部分撕裂、扭伤而产生慢性无菌性炎性反应。其中医属“痹症”“肘劳”范畴，多因前臂反复旋转或伸腕过度，导致筋脉受损，气血不通，经络痹阻；或因为肘臂部长期劳损，失于濡养，风寒湿乘虚而入，气血虚邪气聚而致病发。

该病目前尚无特效方法，临床证据虽不足以支持针灸治疗肱骨外上髁炎的效果优于局麻药、激素、非甾体类消炎药局部封闭治疗[4]，但针灸不良反应少、安全性高、复发率低、远期疗效广受公认。火针有温经散寒，通经活络之功。《灵枢》记载：“十二经筋所发诸痹痛，皆云治在燔针劫刺，以知为度，以痛为输”。临床研究显示火针治疗肱骨外上髁炎疗效确切[16]，但是否值得推广应用尚需更多循证依据。系统评价[17]是对按照标准全面、严格纳入文献进行质量评估和定性分析的一种医学研究方法，近年来被广泛应用于疗效和安全性的评价[18-21]。本研究纳入火针治疗肱骨外上髁炎文献6篇，均未报道明显不良反应，仅1篇[13]提及脱落病例，且脱落原因并非因为治疗不适或其他不良反应，其报告的不良反应表明未见明显因火针治疗所致的不良反应，说明火针治疗肱骨外上髁炎安全性较高。本研究显示，单纯火针或火针联合其他针灸相比单纯其他针灸治疗或局部泼尼松封闭治疗，均能明显提高治愈率、改善VAS评分，火针联合其他针灸比其他针灸治疗或局部泼尼松封闭治疗均明显提高总有效率，单纯火针与其他针灸治疗的总有效率无显著差异，显示火针治疗肱骨外上髁炎疗效与针灸治疗疗效相当，均显著优于局部封闭治疗。综上所述，火针治疗肱骨外上髁炎有效、安全，值得推广。

本研究中，由于纳入文献中报告肘关节活动度改善程度的文献数量较少，Meta分析意义不大，故未予评价。纳入文献的诊断标准均采用中医病证诊断疗效标准，虽然同名观察组、对照组的治疗方法、治疗周期、疗效标准、随访等不尽相同，其中4篇[10,12,14-15]疗效标准采用中医病证诊断疗效标准，1篇[11]未描述自拟类似标准，1篇[13]采用Verhaar网球肘疗效评估判断标准及肘关节功能判定，一定程度削弱了结果的可比性和结论的稳定性，但纳入文献疗效标准的内涵大致相同，结局指标差异不大，合并进行Meta分析结果可信。研究显示在总有效率、VAS评分改善的比较方面均存在异质性，可能由于样本来源、干预措施、治疗周期、随访等因素不尽相同所致，进一步亚组分析虽可降低异质性，但纳入文献数量较少、难以科学实现。此外，治愈率发表偏倚倒漏斗图呈也不完全对称，提示选择、实施、评价、随访、发表等可能存在偏倚；全部纳入文献均未进行样本量估算，质量评价均存在不同程度的问题，削弱了结果的科学性，均值得重视。今后，火针治疗肱骨外上髁炎的研究需正确使用随机抽样、分配隐藏、盲法应用、定期随访等循证医学方法，详细记录失访、脱落、不良反应等异常情况，采用统一的诊断标准、治疗方法、治疗周期疗程和疗效评价标准，开展多中心、大样本的病例对照研究，以便为临床推广应用提供更加强有力的证据。