高职药品生产质量管理课程的教学改革探讨

刘永丽　石雷　徐俊

[摘要] 药品生产质量管理课程是高职药品生产技术专业的公共必修课。本文根据高职药品生产技术专业人才培养目标，对传统药品生产质量管理课程教学模式存在的问题进行分析，着重于探讨该课程的教学改革。通过引入多种教学模式，包括体验式教学、工学结合、任务导向型教学、以赛促学以及开设网络平台课程等，提升药品生产质量管理课程教学效果，使药品生产质量管理规范（GMP）理念真正走入学生心中，为学生就业和企业用人创造良好的开端。

[关键词] 药品生产质量管理规范；体验式教学；任务导向性教学；以赛促学；网络课程

[中图分类号] G642 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2018）11（b）-0168-05

[Abstract] The course "good manufacturing practices of drug" is one of the important public subjects of the major “drug manufacturing technology” in vocational college. This paper analyzes the problems existing in the teaching mode of traditional pharmaceutical production quality management course according to the training objective of pharmaceutical production technology specialty in higher vocational colleges， and mainly discusses the teaching reform of the course. Through the introduction of a variety of teaching modes， including experiential teaching， combination of work and study， task-oriented teaching， learning promotion through competition and the establishment of network platform courses， the teaching effect of drug production quality management courses was improved， so that the good manufacfacturing practices （GMP） concept was truly in the minds of students， creating a good start for students′ employment and enterprises′ employment.

[Key words] Good manufacturing practices； Practical teaching； Task-based teaching； Training with competition； Network course

高職药品生产技术专业（简称“药技专业”）旨在培养能够在制药领域从事药品制造等工作，胜任基层管理和技术任务的技术技能型人才，要求能够理解药品生产质量管理规范（good manufacturing practices，GMP）的内涵，并运用于具体工作中，能制订并执行标准操作规程（standard operating procedure，SOP）等相关管理文件。而药品生产企业的发展，必然伴随着对药品生产高级技术人才在数量和质量上的需求[1]。药品生产技术专业培养目标与药品生产企业对人才的需求不谋而合。

企业只有建立牢固的GMP理念，才能真正实施好GMP，提高质量管理水平和产品质量[2]。为了培养GMP理念，高职院校除了开设专业课程外，还面向药技专业学生将药品生产质量管理课程作为专业公共必修课。药品生产质量管理课程立足于《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年版），重在通过系统学习药品生产质量管理知识，掌握GMP基础要求，形成GMP理念，并成为工作能力的一部分。本文通过对传统药品生产质量管理课程教学模式和存在的问题进行分析，并在此基础上对本课程的教学模式实施改革。

1 传统药品生产质量管理课程教学模式及其存在的问题

GMP是药品生产过程中保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本的办法，是药品监督管理工作的重要内容[3]。传统药品生产质量管理课程以教师围绕教材和法规条款进行讲授为主，课程结束后对GMP基础知识进行书面考核。以老师为主，学生跟随老师的节奏进行被动学习，缺乏对学生主动思维能力的培养[4]。学生对知识的理解以记忆为主，以通过书面考核为目的，实践较少。这种学习方式主要存在以下问题：

1.1 对GMP的重要性认识不到位

药品生产质量管理课程不仅是学习专业法规知识，更重要的是认识GMP对药品生产企业的重要性。与其他普通的教学课程内容相比，GMP课程最大的特点就是教学内容量大、知识之间的连贯性较差[5]。传统教学模式更多的是以专业法规知识的讲授为主，学生缺乏实践演练，对如何实现各部分知识的融合，达到GMP宗旨以及实现该宗旨的重要性认识不到位，也导致不能很好的学习并贯彻到毕业后的岗位工作中。

1.2 对药品生产质量管理要求理解不深刻

教师讲授法规条款时，学生是基于理论的学习，没有角色代入感。如在人员卫生方面，GMP要求“任何进入生产区的人员均应当按照规定进行更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应”[6]。针对此项要求，教师向学生讲授不同洁净区级别人员的更衣要求。学生对此的理解仅仅停留在进入生产区要更衣的认识上，并没有掌握规范的更衣操作技能，而更衣操作又是人员在制药企业必须掌握的操作技能。

1.3 缺乏实践经验，理解不到位

药品生产质量管理规范只是提出药品生产过程要满足的要求，并不会指出具体的能达到要求的方法。如针对厂房设施设备，GMP从设计、安装、使用、维护和保养等方面提出了具体的要求，但并没有告知如何具体实施。高职学生没有药厂生产经验，如果在课程中不进行实践教学，则很难对这些条款理解到位，就更谈不上在制药企业实际运用了。

1.4 缺乏实际应用和创新能力

由于实践经验的缺乏，对条款理解肤浅，会导致学生进入到工作岗位后，需要较长的时间适应药厂的GMP体系。如药厂对于技术人员的一项基本要求是能够撰写所在岗位的标准操作规程，而刚进入药厂的学生即使对岗位操作已经很熟悉了，但还是很难规范的根据药厂质量体系的要求撰写合格的岗位操作规程。且由于GMP理念不能运用到工作中，也就不能规范的按照GMP要求实现技术创新和改进。

2 药品生产质量管理课程基于项目开发的教学模式的改进

职业教育是为行业培养高素质技能型人才，是在真实的工作环境中完成“教、学、做”的基本要求[7]。在课程开发时，充分体现学生的主体地位，调动其学习的主动性和探索性[8]。基于传统药品生产质量管理课程学习的经验，针对学生实践经验不足、应用能力差等不足，对该课程教学模式进行改进，开发教学实训项目，在考核中增加过程考核，重点培养实践运行能力，形成持续改进和规范化的GMP理念，是该课程教学模式改进的方向。课程教学模式具体改进，见图1。

2.1 实施实践操作项目，进行体验式教学

理想的实训是在校内进行，教师边讲解学生边操作，这要求学校具备与企业生产环境相同的实训场地[9]。GMP规范中的每一条款都要在药品生产过程中实施和体现，因而课程的实践性很强[10]。在课程教学中，要充分利用学校的教学实训环境，进行实践操作项目体验，培养基础实践操作技能。体验式教学是体验式学习与教学过程相结合的新型教学模式，它强调教学互动、自主参与和实践能力培养[11]。如针对更衣操作，创造实操条件，进行操作体验。人员更衣程序的科学设计和严格执行，是控制人员污染的主要手段[12]。洁净等级为A级的区域无菌更衣能够全面体现更衣的原则，但较为复杂，可以采用更衣视频演示正确的无菌更衣流程和常见错误，生动展示更衣的注意事项和原则。而D级洁净区的更衣能更好的实现操作演练。因此，演练可以采用实操与观察总结相结合的方式进行。具体项目实施步骤如下：①提供D级洁净区适用的分体或连体式洁净服、洁净鞋、一次性头套、一次性口罩、手套等更衣所需物品，学生自主学习更衣操作流程。②任意选择1～2位同学按照更衣操作流程演示更衣步骤。其他同学对该同学的更衣操作进行观察，并对其更衣操作的规范性进行评价，指出是否存在更衣操作错误。③教师引导，示范讲解更衣操作流程，并对每件更衣物品操作的注意事项进行讲解，引导思考更衣操作流程设计的原理。④项目结束后，学生自主进行更衣演练，要求提交一份更衣操作流程作为实践成果，内容包括更衣流程，更衣演示的问题和更衣流程设计的原理等。

该项目用时2个学时，学生在课程中观看视频，对比思考无菌更衣操作中正确和错误操作的区别，观察同学的更衣操作，发现操作中的不足点，并对发现的不规范操作进行纠正，还可以自主进行实践体验。在整个过程中，学生通过对具体的操作流程进行分析总结，能够理解流程的设计原理是重在避免更衣操作中的污染。通过这一基础项目的演练，达到以点及面、举一反三的效果，对GMP最大限度减少污染和较差污染的宗旨有较为深刻的理解，并培养基础的思维方式。

2.2 开展工学结合项目，实现理论与实践的融合

工学结合加强学生理论知识和实践能力的融合渗透[13]。在药品生产质量管理课程中开展工学结合项目有利于培养实践运用能力，将理论知识在实践中融会贯通。由于企业机密和管理方面的原因，一般不欢迎学生参观和实践[14]。而制药设施设备的良好运转，是确保药品质量的关键[15]。基于学校的固体制剂生产车间，学生可以在与制药企业相似的生产环境中，运用所学发现问题并提出改进措施，开展厂房设施设备学习环节的工学结合项目。基于该项目，学生对车间厂房设施设备的设计、维护、使用等多方面进行评价，判定其GMP符合性。该项目设计如下：

2.2.1 教师设计环节 根据厂房设施设备教学环节的重点知识，拟定实践中需要完成的工作任务，任务可参考如下设置：

任务1，车间有哪些地方需要修缮和改进呢？（知识点：车间设计总要求）

任务2，车间布局有什么规律？这种布局有什么优缺点？（知识点：工艺布局）

任务3，车间有哪些设备？这些设备有哪些共同点？（知识点：设备设计）

任务4，车间空调系统送风、排风、回风是如何设计的？（知识点：空调系统设计）

任务5，车间墙面、地面、天花板、灯具等设计有何特点？现在还有哪些比较先进设计？（知识点：厂房设计）

任务6，车间原辅料是如何进入车间的？成品是如何传递出来的？现在还有哪些设计方式？（知识点：物流设计）；

任务7，车间工艺用水是什么种类？有几个使用点？使用点的设计有什么特点？（知识点：水系统设计）

任务8，车间有哪些控制虫鼠措施？是否需要采取进一步的措施？（知识点：虫鼠控制措施）

任务9，车间温湿度、压差是如何控制和监测的？（知识点：洁净区环境监控）

任務10，洁净区洁具有什么要求？车间有多少种洁具？如何使用和存放？（知识点：洁净区卫生管理）

2.2.2 学生实践环节 学生2人一组，观察固体制剂车间生产现场，思考教师预先拟定的问题。根据观察结果，每组提交一份报告。

2.2.3 实践交流环节 教师引导组织学生对所观察问题进行交流讨论，对所学内容进行完善深化。该项目用时2个学时。学生对GMP生产车间的设施设备都有着浓厚的兴趣，存在探索的好奇心。带着所学的GMP对厂房设施设备的要求和教师提出的问题，学生经过小组讨论，在熟悉车间环境的同时，对车间存在的问题进行指出纠正，并思考改进措施。伴随着教师的引导，对所发现的问题和改进措施进行完善。该项目能够锻炼GMP的实践应用能力、自我检查持续改进能力。这种对GMP知识的实际运用体验，能够为今后工作提供良好的基础。

2.3 任务导向型教学，培养应用创新能力

任务导向式教学可以极大调动学生的积极性和参与度，教师“教”与学生的“学”由单向的“传导”变成双向的“传导”[16]。基于高职技能型人才在制药企业岗位的需求，通过完成岗位工作任务，能够全面巩固所学知识，提高创新应用能力。如岗位操作规程的编写任务，要求学生基于所做过的小试、中试生产任务，编写所熟悉的岗位操作规程，并假定其他同学为岗位操作员工，对其进行岗前培训。具体项目设置如下：①任务基础。学生已对先导课程进行学习，熟悉某产品的工艺操作流程，该流程可以是小试或中试项目。②教师任务。提出岗位操作规程的编写要求，并提供一份岗位操作规程供参考；根据先导课程所学，拟定需要编写的岗位操作规程，供学生选择。③学生任务。学生2人一组，从教师提供的岗位操作规程清单中选择岗位，参考模板编写岗位操作规程。每组题目不能重复。编写过程中可以查阅文献，观察车间现场等。④成果展示。每组提交所编写的岗位操作规程电子版和培训课件，随机选择学生代表对其他小组成员所编写的岗位操作规程进行培训。其他小组成员从编写格式、可操作性、培训效果等多方面进行提问交流和评价。

该项目用时6个学时，课程包括资料查阅和编写SOP两个部分，可以分两次课完成，便于学生利用课余时间对项目进行更深一步的准备完善。在项目实施的过程中，学生综合运用所学知识，以先导课程为基础，掌握GMP文件体系的管理、生产过程操作参数设计可操作性等要求。通过对其他同学培训工作的开展，学生的语言表达能力、沟通能力等都有显著的提高。教师再针对学生成果进行点评，引导学生评价识别高质量的岗位操作规程的特点，从掌握岗位操作规程编写的角度出发，培养培训沟通能力，深化理解制药企业工作流程和注意事项。

2.4 以赛促学，激发兴趣，提高技能

为了培养学生的综合技能，将药学专业知识与GMP理念进行融合，开展技能比赛。竞赛面向全体学生，调动学生学习的积极性[17]。校级技能比赛以制药单元操作为基础，要求操作过程符合GMP要求，如基于压片岗位操作，举办药物制剂技能大赛。技能比赛引入了竞争奖励机制，鼓励学生积极参与，增加学习动力。

技能大赛一般包括理论知识、仿真操作和技能比武三大部分。理论知识考核学生对所学专业知识的掌握程度，仿真操作基于制药单元操作的仿真软件进行仿真演练，而操作技能的操作要求与制药企业生产要求相同，在生产现场操作，实现对技能的考察。通过这种竞争氛围，激发学习兴趣，提高实践操作技能。如药物制剂压片操作技能大赛，学生先对理论知识进行自主学习，学习内容包括药物制剂专业知识、GMP知识等，然后基于压片软件演练压片机的操作，最后进行压片工序的技能比武。大赛技能比武内容包括人员更衣、岗位操作、物料管理等环节，对更衣操作、生产前检查、生产操作、记录规范性、设备管理、物料管理等进行全方位的考核。举办校级技能大赛，学生参与面较广，经过大赛的锤炼，学生反馈能更好地适应制药企业的岗位需求。

2.5 开放网络学习平台课程，校企合作，开发企业慕课

网络教学平台作为一种信息技术手段，可有效改变以教师为中心的传统课堂教学模式[18]。药品生产质量管理涵盖人员、硬件和软件方面的要求，涉及的知识点很多。信息化网络学习平台让教学突破时间和空间的限制，学生可以随时随地的学习[19]。网络学习平台内容包括教师授课课件、微课、题库（课程作业、测验等）、学习任务和交流讨论等。教师可以通过平台下发学习任务，学生自主学习，并可通过平台对知识难点进行讨论。目前开放的网络学习平台包括“浙江省高等学校在线开放课程共享平台”“超星泛雅网络学习平台”等。

大多数制药企业都有理论培训的档案，包括理论培训讲义、培训后试卷等[20]。如何充分利用企业资源，更好的跟上企业发展的步伐，最好的方式就是与企业合作。基于学校当前的地方产业优势，与地方制药企业合作，整合企业资料和学校课程研究的优势，在网络学习平台上开发企业慕课，形成培训模块。通过模块培训项目，使学生从技术和心理上进行充分的就业准备，提升岗位的适应能力，实现校企“零距离”对接，从而真正提供专业人才培养质量[21]。

3 小结

人员是药品生产企业发展的基础，人员没有较为深刻的GMP意识，很多工作是不能规范化开展的[1]。实施GMP是体现“全员参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用[22]。因此，高职药品生产技术专业开设药品生产质量管理课程，以学生为中心，对课程教学方法进行改进，提升教学效果，跟上制药行业发展的步伐，培养具有GMP意识的技能型人才是很有必要的。通过体验式教学、工学结合、任务导向型教学、举办技能大赛、开放网络平台课程、校企合作开发慕课等多种教学方式，实现药品生产质量管理课程的教学改革，提升教学效果，促进理论与实践的融会贯通，学以致用，使GMP的理念真正走入学生心中，从而具备全面参与到质量管理工作中的意识，为学生就业和企业用人创造良好的开端。

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（收稿日期：2018-06-11 本文编辑：苏 畅）