基于物联网的医疗设备质量追溯系统的设计和应用

龚仁松 戴少军 付安平

随着我国医疗卫生事业的迅速发展，医疗设备在诊疗过程中发挥的作用越来越重要，设备质量的好坏，关系着临床诊断和治疗效果的优劣。因此，完善和建立医疗设备使用周期管理系统成为当务之急，而质量追溯系统是一个复杂多样的体系，管理设备及材料种类繁多、数量巨大[1]。通过系统验证和实际测试，一种基于物联网技术医疗设备质量追溯系统，实现了医疗设备24 h全程管理，既能够减少不合格设备进入临床使用，又能在设备出现故障时，及时发现问题根源，为设备管理者提供决策依据和应急方案。

1 医疗设备质量追溯系统概述

医疗设备质量追溯系统具有对医疗设备实现全寿命追溯的功能，包括医疗设备的基本信息、购置设备全过程记录和医疗设备的使用操作信息[2-3]。对于发现的问题产品，要进行问题产品的反馈处理，发现医疗设备的产品批次，向生产企业反馈问题信息，分析问题产生的原因，进行判断处理，将处理方案录入到系统中[4]。在质量安全事件的追溯流程中，先将所有设备信息逐一进行采集，输入到中心数据库，设计标准的射频识别(radio frequency identification，RFID)标签，通过专用阅读器将设备信息和使用操作记录数据来源对应分类输入。系统中的RFID与库房和临床科室使用的设备或耗材一物一码，逐一对应，实现跟踪管理。

2 医疗设备质量追溯系统架构

管理信息系统是基于浏览器与服务器(browser/server，B/S)模式管理，根据系统权限可上传、修改及查看采购相关信息和数据文件。在整个系统构架中采用双向访问、内部循环的方式进行[5]；由基础设施、应用系统及服务系统等组成。管理信息系统基础设施包含网络架构、机房建设和物联网等，为应用系统安全、稳定运行提供保障；应用系统可实现医院诊疗业务需求，包括医院信息系统(hospital information system，HIS)、电子病历系统(electronic medical record system， EMRS)、临床信息系统(clinical information system，CIS)、实验室信息系统(laboratory information system，LIS)、医学图像存档和通信系统(picture archiving and communication systems，PACS)、放射科信息系统(radiology information system，RIS)及财务管理系统(financial management system，FMS)等；同时包括公共卫生部门、医疗保险及区域协同等外部应用。主系统中各软件供应商提供的信息系统的运行平台、运行环境、开发语言、数据库类型及技术架构等均不相同，需要一个公共信息平台实现系统之间的业务协同和集成，包含医疗设备采购任务下达、公告发布和设备付款等环节，全过程实现过程中各种文档的收集和汇总。采用设备从采购之初赋予统一标准的RFID码和专属二维码的方法，以这种特制的码标为跟踪依据，由绩效管理、供应商管理及医疗设备管理等多个维度指标对设备管理过程中产生的信息和文档进行分析加工[6]。其工作流程如图1所示。

图1 设备管理系统工作流程图

3 医疗设备质量追溯系统功能

功能模块主要包括医院医疗设备档案库、购置设备全过程信息、医疗设备使用操作信息和维护信息模块等。

3.1 医疗设备档案库

指设备在使用前的基本信息数据，主要包含设备序号、设备RFID码、二维识别码、设备名称、设备合同情况、设备数量、设备注册证、设备分类、中标企业和资质文件等，其软件界面如图2所示。

图2 医疗设备基本信息界面图

3.2 购置设备全过程信息

基于RFID扫描器采集设备身份数据，系统审核通过后，反馈相关信息，处理流程是采购、建卡、生产、维保和报废，系统数据可以反映所有环节的基本信息和状态情况，设备管理人员可以清晰地查询和分析反馈的数据[7]。维修人员负责定检和点检；保养人员负责检查设备的完好情况和保养记录；操作人员负责设备的日常使用和一级保养；设备管理人员负责物料、设备及计量管理的相关流程，全过程以设备的RFID码和二维码为追溯的主要标识，便于管理员操作和智能终端动态透明管理。

3.3 医疗设备使用操作信息

医疗设备使用操作信息模块的信息化手段，与手工方式管理相比有明显的提升。数据的输入可以通过手机、平板及客户端等操作，在物联网中给予相应的操作权限访问系统。用户打开手机的APP应用客户端，选择相应的权限，以设定好的身份(管理员、访客、工作人员等)登陆系统，在用户界面上找到相应按钮，点击进入对应的功能模块，系统弹出下一步的操作界面，继续进行后继操作。

3.4 维护信息模块

在维护信息模块中，质量追溯对应6个主要功能，分别为原料质量、生产过程、赋码与包装关联、仓库追溯、分销商品流向追溯和手持终端执行，使得整个过程很容易追溯生产企业和分销商的相关情况，便于在出现问题或不良事件时，及时找到相应负责的处理机构。

4 医疗设备质量追溯系统使用效果

医疗设备质量追溯管理系统使用后，根据工作流程和工作内容，采用高性能服务器和数据计算方法，访问数据库，进行实时的数据统计和汇总[8]。同时，建立完整的医疗设备质量管理体系，定期生成统计报表，实现全流程的质量追溯。尤其是在设备验收环节，设备的验收和到货率由原来的81%提高到98%，供应商规范了供应程序，档案资料完整，设备的基本信息和维修保养档案完整率由原来的75%提高到95%，设备在用情况明显提升，完好率和使用率均达到了95%，实现了医疗设备全寿命周期管理透明高效可追溯[9]。

5 结语

医疗设备质量追溯管理系统能够加强设备信息反馈和设备优化质量安全追溯，便于找出设备管理“盲区”和“拐点”，医疗设备管理系统从设备采购到设备资料最终归档及使用，实现全程透明信息化闭环管理[9-10]；设备管理档案系统能够分析多条件、多维度和各种统计数据，为设备的使用和购置提供优化模型，提升医疗设备采购管理水平，为医院决策管理和设备性能挖掘提供服务[11-12]。