导航技术与传统膝关节置换后下肢力线的Meta分析

邢川明，徐 燕，王黎明

南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院) 骨科(南京 210001)

全膝关节置换术(total knee arthroplasty,TKA)是诸多成功的外科手术之一[1]，其治疗目的已从单纯缓解关节疼痛发展到争取更好的关节活动功能和更长的假体使用寿命[2]。全膝关节置换术能纠正膝关节畸形，改善膝关节功能[3]，是治疗膝关节晚期病变的有关治疗手段。有研究[4]指出TKA术后关节假体不稳定，造成下肢力线过度偏差，占关节翻修原因的10%～22%。传统膝关节置换术依赖于肉眼对肢体和假体的观察，使用夹具系统来进行切割定位，其实际效果跟医生的经验、助手的配合相关，很容易下肢力线的偏差，影响了假体的安装精确度。随着计算机辅助骨科手术不断发展，理论上计算机辅助导航系统应用于全膝关节置换术上能够获得精确的力线，增加假体的使用期限[5]，降低假体的翻修率。部分学者[6-7]认为计算机辅助导航TKA可使术后临床效果明显改善，而部分学者[8-9]认为与传统全膝关节置换相比，计算机辅助导航TKA术不能并确保肢体和假体的力线恢复。针对两种分歧，作者利用Meta分析，对传统膝关节置换与计算机辅助导航全膝关节置换术后下肢力线的恢复情况及其他临床效果进行综合全面分析并作出评价。

1 资料与方法

1.1 文献检索范围及策略

由两名研究者独立进行文献检索，采用计算机检索与手动检索相结合的方式。首先计算机检索下列数据库：中国知网、万方数据库、中国生物医学文献数据库、维普中文科技期刊全文数据库、PubMed、EMBASE、Cochrane CENTRAL、ScienceDirect等数据库。中文检索词为“膝关节置换”和“力线”和“计算机导航或传统”，英文检索词为“computer-assisted”“total knee arthroplasty”“conventional”“mechanical axis”或“mechanical alignment”，时间从2011—2018年,并手工检索相关杂志、会议论文等。所有书信、综述以及基础研究的数据均不入选本次分析。

1.2 纳入及排除标准

纳入标准：1)研究类型：计算机导航辅助膝关节置换和传统全膝关节置换手术效果临床随机对照试验。2)研究对象：首次进行人工全膝关节置换术的患者，不限定年龄、性别、体重指数，不限定假体类型及手术入路。3)干预措施：试验组为计算机辅助导航全膝关节置换，对照组为股骨髓内定位/胫骨髓外定位截骨的传统全膝关节置换。4)评价指标：文献原始资料对膝关节置换术后下肢力线误差作出准确报告，并对以下至少1项参数做出了准确详实地报道：年龄、BMI、额面股骨角偏差、额面胫骨角偏差、手术时间。排除标准：1)非随机对照试验；2)个案报道、统计有误差、数据含糊或诊断治疗不符合要求的文献；3)关节外畸形全膝关节置换、膝关节严重内外翻畸形、全膝关节置换翻修手术、膝关节感染、尸体标本研究；4)发表文献数据可疑、缺乏准确比较方法；5)结局指标与纳入标准不符。

1.3 文献筛选

由两名作者各自独立完成文献检索，首先阅读标题与摘要，筛选出随机对照试验并阅读全文，严格按照纳入排除标准进行文献筛选，如果遇到分歧则联系文献通讯作者对文献进行评价。

1.4 文献质量评价

通过以下5项对纳入研究的随机对照试验进行治疗评价：1)随机分配的方法是否正确；2)是否使用了分配隐藏；3)是否使用了盲法；4)是否描述了不完全结局资料；5)是否描述选择性结局报告。由2名作者独立评价每项指标，如果所有5条质量评价标准均完全满足且方法学正确，则该研究存在偏倚的可能性最小，为A级；如果其中任一个或多个指标仅为部分满足，产生偏倚的可能性为中等，为B级；若其中任一条或多条质量评价标准完全不满足，则该研究存在高度可能性的偏倚，为C级。

1.5 统计学方法

采用Stata 13.0软件进行统计分析。连续性变量的结果采用标准化均数差(SMD)及其95%CI为效应量，非连续性变量结果采用比值比(OR)或者相对危险度(RR)及其95% CI为效应量。当各研究结果间无统计学异质性(P>0.05，I2<50%)时，采用固定效应模型进行Meta分析；当各研究结果间存在统计学异质性(P<0.05，I2>50%)时，采用随机效应模型进行Meta分析。对不能合并的数据，则行描述性分析，检验水准α除特别说明外均设定为0.05。

2 结果

2.1 检索结果

共纳入10篇文献，4篇为中文文献，6篇为英文文献(图1)。10个研究共纳入1 304例膝关节置换术，其中导航组607例，传统组697例，均为初次行膝关节置换术。纳入研究的主要结果测量指标包括：置换后力线误差、年龄、BMI、额面股骨角偏差、额面胫骨角偏差、手术时间。文献质量评价：3篇为低风险，7篇为试验中风险。纳入的文献中有5篇报道了两组BMI均值和标准差，纳入研究的患者中导航组379例，传统组432例；各研究间无统计学异质性(P>0.05，I2<50%)，采用固定效应模型进行Meta分析。两组患者BMI比较，差异无统计学意义 [SMD=-0.104，95%CI(-0.243，0.035)，P=0.141](表1)。

表1 纳入研究的基本信息

注：N：表示没有记录；A:表示文献质量中低风险，B:表示文献质量中中风险

图1 纳入10篇文献的数据收集流程图

2.2 导航组与传统组患者术后下肢力线偏差比较的Meta分析结果

纳入的10篇文献均报道了术后术后下肢力线偏差，纳入研究的患者中导航组607例，传统组697例；各研究间存在统计学异质性(P<0.05，I2>50%)，采用随机效应模型进行Meta分析。两组患者术后下肢力线偏差比较，差异有统计学意义[SMD=0.709，95%CI(0．407，1.012)，P=0．001]，即传统组术后下肢力线偏差大于导航组(图2)。

图2 导航组与传统组术后冠状面下肢力线偏差比较的Meta分析结果森林图

2.3 导航组与传统组患者术后冠状面股骨角偏差比较的Meta分析结果

纳入的文献中有7篇报道了术后冠状面股骨角偏差，纳入研究的患者中导航组445例，传统组503例；各研究间存在统计学异质性(P<0.05，I2>50%)，故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示：两组患者术后冠状面股骨角偏差比较，差异有统计学意义[SMD=0.251，95%CI(0.001，0.501)，P=0.049]，即传统组术后冠状面股骨角偏差大于导航组(图3)。

图3导航组与传统组术后冠状面股骨角偏差比较的Meta分析结果森林图

2.4 导航组与传统组患者术后冠状面胫骨角偏差比较的Meta分析结果

纳入的文献中有7篇报道了术后冠状面胫骨角偏差，纳入研究的患者中导航组445例，传统组503例；各研究间存在统计学异质性(P<0.05，I2>50%)，故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示：两组患者术后冠状面胫骨角偏差比较，差异有统计学意义[SMD=0.305，95%CI(0.113，0.497)，P=0.002]，即传统组术后冠状面胫骨角偏差大于导航组(图4)。

图4导航组与传统组术后冠状面胫骨角偏差比较的Meta分析结果森林图

2.5 导航组与传统组手术时间比较的Meta分析结果

纳入文献中有7篇报道了手术时间，纳入研究的患者中导航组431例，传统组501例；各研究间存在统计学异质性(P<0.05，I2>50%)，采用随机效应模型进行Meta分析。两组患者手术时间比较，差异有统计学意义[SMD=-1.232，95%CI(-1.566，-0.898)，P<0.001]，即传统组手术时间小于导航组(图5)。

图5 导航组与传统组手术时间比较的Meta分析结果森林图

3 讨论

人工关节置换术以缓解关节疼痛、恢复关节功能为目的。传统的膝关节置换术常依赖于股骨髓内、胫骨髓外定位系统[20]及手术者的技术，由于膝关节特殊性，给精确的定位、截骨、假体的置入带来了一定的难度。20世纪90年代计算机辅助下的关节置换技术开始起步[21]，它使用计算机重建出病人的膝关节三维模型影像，加上红外线线动态追踪手术器械相对病人解剖结 构的位置，使术中定位更精确。 膝关节置换术后效果评价中下肢力线和假体的位置尤为重要[22]。对于下肢力线的掌握，传统膝关节置换有以下不足之处[23]：1)术中定位依赖于骨性标志、术者经验及术前X线资料，但对于严重畸形的患者，常因骨性标志不清楚造成术中定位不准确。2)术者的经验并不能确保准确的对线及合适的假体位置，研究[4]表明25%的术后对线不良和假体位置不佳与手术者的经验并无关系。3)绝大部分医生使用X线片来测量关节畸形程度、制定手术方案，但X线片仅仅显示骨质的形态，而忽略了关节软骨层。计算机辅助导航技术却避免了这些因素的干扰，使下肢力线的恢复和假体的位置更加准确。严钰皓等[24]认为计算机导航的TKA较传统膝关节置换术能获得较精确的下肢力线。而徐志宏等[25]发现计算机导航膝关节置换术与传统膝关节置换手术相比，并不能明显提高下肢力线的精确度。

本研究通过Meta分析阐述了以下观点：计算机导航下膝关节置换术后下肢力线偏差角度明显小于传统全膝关节置换术[24]。计算机导航下膝关节置换术后冠状面股骨角偏差明显小于传统全膝关节置换术。计算机导航下膝关节置换术后冠状面胫骨角偏差明显小于传统全膝关节置换术。计算机导航下膝关节置换术手术时间明显大于传统全膝关节置换术，增加了感染风险[25]。因此，计算机导航下膝关节置换能够获得更佳的假体安装位置，改善膝关节功能，降低假体翻修率，但Lüring等[26]认为这两种术后的WOMAC、KSS、Oxford评分并没有明显的差异，Harvie等[27]也在其研究中报道过，首次置换后的5年内，这两种手术患者均没有出现TKA的翻修，对于术后膝关节功能及假体翻修率方面，本文并没有提及，故还需要单独作分析。本Meta分析纳入的10个研究均有明确的纳入标准，全部为随机对照研究，因此纳入文献质量较高，故本研究结论具有较高参考价值，但尚有一些问题因评分方法不一、随访时间不同而未得到阐述，如术中出血量、深静脉血栓发生率等。随着传统膝关节置换术的不断改进，在有不同结论的新研究发表时也可能会改变此结果。

综上所述，相对于传统膝关节置换术，计算机导航膝关节置换术可以减少下肢力线的偏差，减少冠状面股骨角及冠状面胫骨角偏差，但其增加了手术时间，增加了切口感染风险。虽然此次系统评价得出了一些关于计算机导航膝关节置换与传统膝关节置换手术效果比较的结论，但是要改善全膝关节置换术后的临床疗效，骨科医生还需要对计算机辅助导航全膝关节置换的一些方面做出更多的研究，以便于缩短手术时间，给患者带来更好预后。