该院中成药不良反应报告分析

赵怀臣

[摘要] 目的 分析该院中成药不良反应发生规律与特点，为临床合理用药提供科学合理的参考依据。 方法 统计该院2016年1月—2017年12月204例中成药ADR（不良反应）报告，以此来分析不良反应发生规律与特点。 结果 60岁以上的老年人属于中成药不良反应的主要群体；中成药注射剂、口服制剂、外用制剂所占比例分别为49.51%、50.00%、0.49%，其中注射型中药制剂、口服制剂引发的不良反应发生率较高；中成药不良反应会累及多个系统与器官，其中损伤程度最严重的为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、全身损害；用药0～30 min之内，中成药不良反应发生率最高。结论 临床要对中成药不良反应加强监测，合理应用中成药，提高用药安全性。

[关键词] 中成药；不良反应；影响因素

[中图分类号] R286 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2018）06（c）-0105-03

[Abstract] Objective This paper tries to analyze the regularity and characteristics of adverse reactions of Chinese patent medicines in our hospital， and to provide scientific and reasonable reference for clinical rational drug use. Methods Statistics of ADR （adverse reactions） reports of 204 Chinese patent medicines from January 2016 to December 2017 in our hospital were used to analyze the regularity and characteristics of adverse reactions. Results The elderly over 60 years old were the main group of adverse reactions of proprietary Chinese medicines； the proportions of injections， oral preparations， and topical preparations of proprietary Chinese medicines were 49.51%， 50.00%， and 0.49%， respectively. Among them， the adverse reactions caused by injection Chinese medicine preparations and oral preparations. The incidence rate was high； adverse reactions of proprietary Chinese medicines may involve multiple systems and organs， of which the most serious damage was gastrointestinal system damage， damaged to the skin and its attachments， and systemic damage； within 0-30 minutes of medication， adverse reactions of proprietary Chinese medicines was the highest. Conclusion Clinically， it is necessary to strengthen the monitoring of the adverse reactions of proprietary Chinese medicines， rationally use proprietary Chinese medicines， and improve the safety of medications.

[Key words] Chinese patent medicine； Adverse reactions； Influencing factors

現阶段，随着我国中医学的不断发展，中成药被广泛应用于临床，具有服用方便、剂量准确、易于保存等诸多优点[1-2]。但是随着中成药的广泛应用，在其发挥作用的同时，药物不良反应发生率也显著上升，这对临床用药安全性造成了一定影响[3-4]。为此，该研究主要针对该院2016年1月—2017年12月204例中成药ADR（不良反应）报告发生规律与特点进行分析，以此来为临床用药安全性提供依据，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

统计该院2016年1月—2017年12月中成药ADR（不良反应）报告，一共发现204例。

1.2 方法

对中成药不良反应报告进行回顾性分析，并且采用Excel表格对其进行筛选与分析，总结中成药不良反应病例年龄、中成药剂型、时间、累及器官、系统以及相应的临床表现。

2 结果

2.1 中成药不良反应患者年龄分布情况分析

该研究中204例中成药不良反应患者中，年龄分布在0～10岁、11～20岁、21～30岁、31～40岁、41～50岁、51～60岁、60岁以上的患者分别有22例、5例、17例、16例、41例、28例、75例，所占比例分别为10.78%、2.45%、8.33%、7.84%、20.10%、13.73%、36.76%。分析可知，60岁以上的老年人属于中成药不良反应的主要群体。

2.2 引发不良反应的中成药剂型分析

该研究中204例中成药不良反应患者中，中成药剂型为注射剂、口服制剂、外用制剂的患者分别有101例、102例、1例，所占比例分别为49.51%、50.00%、0.49%，其中注射型中药制剂、口服制剂引发的不良反应发生率较高。

2.3 不良反应累及器官、系统以及相应的临床表现分析

204例患者中，91例出现了胃肠系统损伤，所占比例为44.61%，主要临床表现为胃肠胀气、腹泻、腹痛、口干、呕吐、恶心；54例出现皮肤及其附件损害，占比例为26.47%，主要临床表现为多汗、瘙痒、荨麻疹、皮疹、湿疹、皮炎以及血管神经性水肿等；14例患者出现了全身损害，所占比例为6.86%，主要临床表现为不适、胸痛、盗汗、高热、发热、腰背痛、疼痛、寒战、无力、苍白等；3例患者出现神经紊乱现象，所占比例为1.47%，主要临床表现为意识模糊、非特异性食欲异常、憋气、焦急不安；16例患者出现外周与中枢神经系统损害，所占比例为7.84%，主要临床表现为嗜睡、痉挛性麻痹、感觉迟钝、抽搐、舞蹈手足徐动症、头痛、头晕；9例患者出现了心外血管损害现象，所占比例为4.41%，主要临床表现为静脉炎、潮红、脉管炎；10例患者呼吸系统损害，所占比例为4.9%，主要临床表现为咳嗽、呼吸困难、发绀；1例患者出现其它特殊感觉功能损害现象，所占比例为0.49%，主要临床表现为味觉丧失；3例患者用药部位损害，所占比例为1.47%，主要临床表现为注射部位瘙痒、用药部位疼痛、局部麻木、注射部位疼痛、用药部位水肿以及局部用药反应；1例患者出现了心血管系统一般性损害现象，所占比例为0.47%，主要临床表现为高血压或者低血压；2例患者出现营养与代谢障碍，所占比例为0.98%，主要临床表现为下肢水肿；1例患者出现肌肉骨骼系统损害，所占比例为0.49%，主要临床表现为肌痛；11例患者出现心律与心率紊乱现象，所占比例为5.39%，主要临床表现为心律或者心率失常；3例患者出现凝血、出血、血小板障碍，所占比例为1.47%。通过分析可知，中成药不良反应会累及多个系统与器官，其中损伤程度最严重的为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、全身损害。

2.4 中成药不良反应发生时间分析

中成药不良反应发生在用药0～30 min、31～60 min、61～1 200 min、21～23 h、24 h及以上的患者分别有127例、31例、28例、11例、7例，所占比例分别为62.25%、15.19%、13.72%、5.39%、3.43%。其中用药0～30 min之内的不良反应发生率最高。

3 讨论

中成药起源具有悠久历史，历代医药典籍中均对其进行了记载。随着中药制剂的不断发展，临床上出现了越来越多的新剂型，再加上质量检测控制水平提高，中成药已经走上现代化生产道路[5-6]。中成药制剂原料主要来源于中药材，大部分中药材属于天然药物，很容易受到自然界的影响，存在微生物、重金属以及农药等多种难以预料的因素，这不仅会严重影响药材质量，而且还可能使之成为毒品。中药材具有十分复杂的来源，不仅容易出现同物异名、同名异物混淆事件，而且其质量会受到采集部位、时间、气候与生长环境等多种因素的影响，稍有不慎，便可能引发严重后果，对患者生命安全构成严重威胁[7]。

该研究通过分析可知，60岁以上的老年人属于中成药不良反应的主要群体，究其原因，这可能是因为老年人各项功能减退，机体代谢能力也显著降低，药物很容易蓄积在患者体内。其次，大多数老年患者存在有多种慢性疾病，应用药物种类较多，中西药物之间进行相互作用后，容易引发不良反应。中成药注射剂、口服制剂、外用制剂所占比例分别为49.51%、50.00%、0.49%，其中注射型中药制剂与口服制剂引发的不良反应发生率较高。这里根据实际情况中成药注射剂品种所占中成药比例并不高，但是其引发的不良反应还是相当高的，究其原因，这可能是因受到以下原因的影响：①受到提纯工艺的影响后，中成药注射剂所含成分具有高度复杂性，内部所含的大分子有机物会促使机体产生抗体或者出现免疫应答，进而引发过敏反应。②注射剂会进入人体循环中，分布范围广，且吸收较快，这会在很大程度上提高不良反应发生率。③溶媒选择不合理会显著降低中成药注射剂中部分成分的稳定性与溶解性，进而引发不良反应。④混合其他药品一起输注，例如混合水溶性维生素与灯盏花素注射液之后，患者会出现四肢抽搐、高热以及寒战等不良反应。⑤过快的输液速度也会增加患者不适感，例如以较快速度给予患者参芎葡萄糖注射液输注会促使其出现头晕现象，将滴速减慢之后，该症状便会消失。所以临床上对中成药注射剂进行应用时，应该合理控制输注速度，科学选择溶媒，防止多种药物混合输注，对患者进行严密观察，以便于能及时发现不良反应，并采取针对性措施应对。用药0～30 min之内，中成药不良反应发生率最高，为此，医护人员要对患者中成药不良反应发生情况进行严密监测与观察，特别是在用药30 min以内，一旦发现患者有不良反应出现，便要及时将滴注速度减慢或者停止用药，并对患者进行对症治疗。

临床部分中成药不良反应会累及多个系统与器官，包括心外血管损害、全身损害、呼吸系统损害、神经紊乱、中枢及外周神经系统损害等。康丽等[8]学者的研究也显示，51例出现不良反应的患者中，以过敏样反应及皮肤黏膜损害占比最高，涉及器官包括皮肤/附件、呼吸系统、中枢/外周神经系统、胃肠道系统、心血管系统等，与该研究存在高度相似性。所以在临床用药过程中，应该注意谨慎用药，一旦发现不良反应便要及时对其进行处置，防止造成不可逆损害。该研究结果显示，中成药不良反应会累及多个系统与器官，其中损伤程度最严重的为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、全身损害。究其原因，这可能是因为以上3种损害的临床表现容易诊断与观察；中药注射剂受到储存、灭菌、制剂工艺、提取纯度以及处方组成等多种因素影响，包含有多种致敏成分，很容易促使其出现过敏反应，进而表现为发热、皮疹、荨麻疹等皮肤及其附件损害和全身损害。

綜上所述，临床要对中成药不良反应加强监测，合理应用中成药，提高用药安全性。

[参考文献]

[1] 吴晓玲，周敏华，邓建雄.中成药不良反应报告中不合理用药情况分析[J].药物不良反应杂志，2014，16（5）：281-285.

[2] 林薇，余莉，吴伦.该院217例中成药不良反应报告中不合理用药情况分析[J].中国药师，2017，20（8）：1442-1444.

[3] 缪睿.该院2008-2015年妇科中成药不良反应报告分析[J].中国药房，2016， 27（17）：2355-2357.

[4] 王欢，朱青霞，原永芳.从中成药的不良反应报表浅谈合理用药[J].中国医药导报，2017，14（26）：177-180.

[5] 庞震苗，严志敏，陈远见.《国家基本药物目录》中化学药与中成药不良反应项的对比分析[J].中国民族民间医药，2016， 25（24）：90-92.

[6] 吴锐枫，黄婧，高燕文.某三级甲等综合医院2014—2015年364例中成药不良反应分析[J].山西医药杂志，2017， 46（12）：1398-1401.

[7] 李媛.2015-2016年该院中成药不良反应60例分析[J].临床合理用药杂志， 2017，10（20）：89-90.

[8] 康丽，高慧，王璐，等.中成药不良反应报告中不合理用药回顾性分析[J].临床医学研究与实践，2017，2（27）：101-102.

（收稿日期：2018-03-24）