医院在用高频电刀的质量控制与数据分析

马继鹏，周朋超，郑冉冉

济宁医学院附属医院 医学装备处，山东 济宁 272000

引言

高频电刀是外科手术中常用设备，它利用集肤效应、热效应和法拉利电磁效应在人体与电刀笔之间或双极镊子之间产生高电流，造成组织蛋白质变性，从而产生切割和凝固的效果[1]。根据医院《高风险医疗设备管理办法》，手术中使用频率较高的高频手术电刀被划入高风险医疗设备。因电刀使用频率高、时间长、工作电流大、电子器件易老化以及附件易损坏等问题，造成电刀存在安全隐患，影响安全使用，通过电刀质控可以发现潜在问题并及时矫正，防患于未然[2]。

1 电刀质量控制方法

1.1 质量控制对象

全院电刀38台，其中威力电刀Force FX-8C 26台，Force2 2台，EZ-8C 2台，康美电刀Excalibur plus 2台，上海沪通GD350 2台，爱尔博VIO 300 S 4台。

1.2 质量控制检测仪器

分析仪ESA612是专业用于医疗设备电气安全分析的质控仪器、便于携带、可监测线路电压、接地线电阻、设备电流、绝缘电阻、保护地漏电、机壳漏电等[3]。

分析仪QA-ESIII是专业用于高频电刀参数检测的质控仪器，这些参数包括高频漏电流、输出功率、波峰因子、回路阻抗等[3]。

1.3 电刀质量控制检测依据

GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》[4]；GB 9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》[5]；JJF1217-2009《高频电刀校准规范：校准条件》[6]；各品牌电刀使用手册。

1.4 检查前准备

准备高频电刀质控表格，见图1。该表格详细记录被质控设备的基础信息，包括品牌型号、序列号、使用时间等基础信息以及需要检测的相关参数[7]。

对电刀的相关附件进行检查，主要包括显示屏、脚踏、外壳、按键、电源线。对质控检测仪器的附件进行检查，主要检查电气连接线是否完好。

图1 电刀质量控制表格

注意事项：① 被测设备不能连接患者；② 检查测试导线，确保无损坏；③ 分析仪必须接地，电源插座必须接地；④ 在分析期间，不要接触被测设备的金属部分[8]。

2 电刀质量控制内容

2.1 外观附件检查

主要是对高频电刀的显示、脚踏、电源线、开关、按键和外观进行检查。确保显示、设置、开关功能正常，电源无使用安全隐患[8]。

2.2 低频外壳漏电流检测

分析仪内部测量电气图，见图2。高频电刀电源线连接到测试插座，分析仪内部控制开关的闭合导通。按“uA”键选择测试漏电流，在漏电流测试菜单中按F2功能键“Chassis”，分析仪可得到其正常状态下和单一故障状态下的漏电流，如极性反转、零线断开、接地线断开[9]。

图2 低频外壳漏电流检测原理图

2.3 保护性接地电阻

分析仪内部测量电气图，见图3。接地开路后，测量测试插座接地端与外壳接地端间的阻值。按“Ω”功能键选择测试电阻值。执行测试时，被测设备处于关机状态，测试前把测试线两端插入ESA612的“NULL”和“Ω”接口两端，归零设置，排除测试线的电阻误差[9]。

2.4 绝缘电阻

分析仪电气连接，见图4。高频电刀电源线连接到测试插座，主要测量电源线至保护地的绝缘阻值[10]。其原理是在零线火线与地线之间建立500 V直流电压后测量微电流的大小，再转换计算出绝缘阻值。按“MΩ”功能键，进入测量绝缘电阻界面，选择“Main-PE”，再点击“TEST”键进行测试。

图3 保护性接地电阻检测原理图

图4 绝缘电阻检测原理图

2.5 高频漏电流检测

高频漏电流是高频电刀工作性能和安全性评判的重要参数，漏电流超标会造成患者灼烧，造成医疗事故[11]。

2.5.1 手术电极的对地漏电流

单极模式下测试连接图，见图5。电极手柄一端插入电刀主机单极接口，另一端刀头连接到分析仪的红色端口，电刀的外壳接地端子连接到分析仪的黑色端口。

图5 单极模式下对地漏电流测试连接图

双极模式下测试连接图，见图6。双极镊子插入电刀主机双极接口，另一端镊子的两极分别连接分析仪的两白色端口，红色端口再分别跟两白色端口用导线短接。黑色端口始终与测试线连接。注意：在单极模式下，高频电刀的负极板接口插入测试线，该导线有一定的回路阻值，接触阻抗检测不报警，此时才有功率输出。

图6 双极模式下对地漏电流测试连接图

2.5.2 中性电极对地漏电流

测试连接图，见图7。电极手柄插入电刀主机单极接口。电刀负极板接口连接到分析仪的红色端口，电刀的外壳连接到黑色端口。

2.5.3 测量设置

设置电刀各模式的功率输出最大值：电切300 W，电凝120 W，双极70 W。电刀分析仪选择“RF Leakage”设置延时3 s，阻值设置为各电刀的额定负载。启动单次测量模式，按下手柄电切或电凝按钮，双极测试时踩下双极脚踏，记录分析仪的电流数值[12]。

图7 中性电极对地漏电流测试连接图

2.6 输出功率检测

输出功率是衡量电刀性能的重要指标，功率的大小与手术类型相关，输出功率值的计算是根据输出电压的有效值和已设置的负载阻抗来计算的[13]。单极、双极测试下的连接图分别见图8～9。

图8 单极输出功率测试连接图

图9 双极输出功率测试连接图

2.6.1 最大输出功率检测

根据JJF1217-2009标准的测量要求，最大输出功率要＜400 W。在电切、电凝、双极模式下的功率输出设置为最大值，分别为电切300 W、电凝120 W、双极70 W。阻抗变化范围值为额定负载的0.5～2倍[6]，根据各品牌电刀的负载阻抗和电刀的的功率输出曲线，选取负载阻抗值为100、200、300、400 Ω时分别记录测出功率值，并取其中的最大输出功率值[13]。

2.6.2 输出功率设定值与检测值误差检测

根据JJF1217-2009标准的测量要求，额定负载下，在单极和双极模式下，输出功率最大值10%～100%的范围内均匀选取5个功率值，不同的设定输出功率值与检测值比较，误差应小于20%[6]。

查阅各品牌电刀的使用说明手册，再根据功率与手术类型的关系，确定电切的检测范围为：30、80、150、220、300 W；电凝的检测范围为20、40、60、90、120 W；双极的检测范围为10、20、30、50、70 W。

2.6.3 波峰因子

波峰因子是输出能量中输出波形的最大值与均方根值的比值，是反应电刀性能的重要参数。波峰因子越大反应能量的释放越集中，切割、凝血效果越好。波峰因子正常范围值：电切或双极模式下应在1.5～3.5，电凝模式下应在4.5～12[14]。在额定负载下测量输出功率时记录该参数。

2.7 接触阻抗质量报警

接触阻抗质量测试连接图，见图10。电刀接触阻抗检测系统连续测量回路电极板部位的电阻，并与安全电阻进行比较，当阻值超出范围或变化幅度较大时就会报警[15]。电刀中性电极的两端分别连接电刀分析仪的COM端口和Vaiable LOW端口。

图10 接触阻抗质量测试连接图

参照各品牌电刀说明书，设置电阻初始值为100 Ω。改变初始化值，观察电阻值变化超过50%时，指示灯是否由绿色变为红色。设置初始值小于5 Ω、大于150 Ω，观察指示灯是否为红色报警状态。

3 电刀质量控制结果分析

3.1 整体合格率统计

合格率为所有检测项都在允许范围内的高频电刀台数除以高频电刀总台数所得。本文按照使用年限分为两类，分别为使用5年以下和使用5年以上的设备。

本次质控工作共检测高频电刀38台，合格电刀为31台，合格率为84.2%。使用5年以下的电刀12台，其中合格电刀12台，合格率为100%；使用5年以上的电刀26台，合格电刀20台，合格率76.9%。

3.2 各品牌电刀的数据分析

本次主要针对三种品牌的电刀进行了质量控制工作，其中品牌A的电刀30台（型号1的电刀26台，型号2的电刀2台，型号3的电刀2台），品牌B的电刀2台，品牌C的电刀2台，品牌D的电刀4台。检测的不合格台数，见表1。除威力品牌电刀外，其他品牌的电刀数量较少，康美和沪通品牌电刀使用时间长，机器老化严重，参数性能下降，电切时功率输出偏低，超出20%误差范围，康美电刀高频漏电流超标。威力电刀的问题主要集中在输出功率，外观附件和安全报警。

表1 品牌合格率

3.3 各项检测参数合格率统计

统计各项检测内容的合格率，见表2。功率输出和外观附件的检测合格率较低，高频漏电流和声光报警也各发现一次不合格现象。

3.4 电切输出功率结果分析

把收集到的电切功率输出数据分成使用时间小于5年和使用时间大于5年的两类，并求得这两类设备在各设置功率下对应的平均功率值（检测值相加后平均），得到的结果，见表3。随着使用时间的推移，功率会逐渐衰减。

表2 检测参数合格率

表3 平均输出功率统计表（W）

4 讨论

电刀是大功率输出的电气设备，长时间使用会造成功率器件老化，功率输出衰减。在质控参数中，功率合格率最低，使用时间大于5年的设备，检测功率偏小。这些表明，使用时间长是造成电刀功率输出不稳定的主要因素。在后续的工作中，对于使用时间较长的设备加强维护管理。

功率输出、外观附件、声光报警、高频漏电流是后续维护与质控中重点关注的检测项目。输出功率衰减，高频漏电流偏大的主要原因是电刀使用时间较长、电容电阻老化导致的[16]，出现问题要及时维修处理。

另外做好对临床科室电刀的使用培训工作，做到正确连接各附件，严格控制手术室的温湿度环境，保证各电源插座接地良好，对于电刀发生故障应及时替换并报修，维修后要进行质控参数检测。

5 结论

本文参照国家电气标准、计量标准、电刀使用说明书制定了质控表格，介绍了高频电刀的外观附件、低频外壳漏电流、保护性接地电阻、绝缘电阻、高频漏电流、输出功率及接触阻抗项目的检测方法。对全院电刀进行了质控工作，并对质控结果进行了分析，利用本次质控结果可以指导后续的电刀维护和质控工作，建立重点检测维护对象，保证电刀的使用安全。