病原微生物实验室生物安全管理现况

张建华，熊林平

(1. 上海市长宁区卫生和计划生育委员会监督所，上海 200051；2.海军军医大学卫生勤务学系，上海 200433)

病原微生物实验室生物安全管理是医疗机构院感管理的重点内容。2004 年以来，我国先后颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》等系列法律法规及标准规范，推动相关防护意识和水平的提高。自2006 年上海市启动实验室生物安全分级备案制度后，某区卫生行政部门一直将实验室生物安全作为卫生监督工作的重要内容。近年来随着第三方医学检验机构的发展与成熟，该区社区卫生服务中心逐步将病原微生物实验室交由第三方医学检验机构进行托管，临床检验质量得到显著提高，但生物安全管理与防护意识仍显不足。因此，对该区社区卫生服务中心病原微生物实验室的生物安全管理情况进行分析研究和探讨，不仅是实验室管理问题，更是关系到民众健康、区域经济和社会发展的社会问题。

1 对象与方法

1.1对象辖区内10家社区卫生服务中心的病原微生物实验室。

1.2方法

1.2.1 现况调查 根据《实验室生物安全通用要求》[1]自行设计现况调查表，经专家审核、预调查验证后定稿。调查内容包括基本信息、人力资源、管理体系、制度建立、布局分区、硬件配置、人员培训、个体防护、样本运输、废弃物管理等。2017年4—12月对辖区内10家社区卫生服务中心的病原微生物实验室全覆盖调查，完成现况调查表10份。

1.2.2 监管 通过现场监督检查对现况调查表的内容进行修正。

2 结 果

2.1实验室备案管理制度硬件布局情况该区10家社区卫生服务中心共有10所病原微生物实验室，均通过一级病原微生物实验室备案(以下简称BSL-1实验室)，并取得备案凭证。各社区卫生服务中心的BSL-1实验室均建立相关管理体系与规范制度，区域划分合理，实验室入口张贴生物危险标志，配备相应个人防护用品。但通过现场监督发现，3家实验室的工作区域内放有个人生活物品，1家实验室的消毒液过期。管理体系、制度建立等指标见表1，布局分区、硬件配置等指标(表2)。

表1 管理体系和制度建立情况

表2 布局分区和硬件配置情况

2.2人员配备与管理情况该区10家社区卫生服务中心的医学检验人员经调查共有29人，主要分为两类。一部分为社区卫生服务中心在编或者返聘的人员，属于医疗机构管理，共15人，其中在编在岗13人，退休返聘2人；另一部分为第三方医学检验机构外派人员，属于第三方医学检验机构管理，共14人。调查发现两类人员在管理上差异性很大，第三方医学检验机构作为为下游各类医疗机构提供医学检验服务的专业机构，在人员管理上已形成一系列的规章制度并加以落实，14名外派至各社区卫生服务中心的医学检验人员均建立统一人员健康档案，包括人员职称证书、健康体检证明、相关培训证明、应急演练开展记录等；社区卫生服务站中心在编在岗的15名医学检验人员仅在该单位人事处查见人员职称证书，未见健康体检证明、相关培训证明、应急演练开展记录等信息，因此未建立人员健康档案。通过调查发现，该区各社区卫生服务中心认为临床检验业务交由第三方医学检验机构进行统一托管后，实验室的所有管理均由第三方医学检验机构负责，医疗机构作为管理主体在管理理念上存在误区。

2.3实验室标本样品的内部运送与外部运输该区10家社区卫生服务中心备案的病原微生物实验室均为BSL-1实验室，涉及BSL-2实验室检测的项目均外送至第三方医学检验机构。在外部运输方面，第三方医学检验机构每日有专车到各社区卫生服务中心统一收取，运送人员防护落实到位，实验室检验样本放置在保温箱内，但该第三方医学检验机构提供的保温箱没有任何智能化功能，无法做到生物样本运输信息实时监控和数据历史追溯。在内部运送方面，各社区卫生服务中心虽配备专用保温箱，但在专人、指定路线、日常管理等方面执行力较差，调查发现，多次存在护工或保洁阿姨(非医务人员)在未做任何防护的情况下，徒手拿取样本送至实验室的情况。

2.4实验室医疗废物管理10家社区卫生服务中心BSL-1实验室的医疗废物管理情况，包括分类收集、包装容器、回收去向、收运周期等(表3)。随着卫生监督部门多年来对医疗废物监管的推进与巩固，各医疗机构已形成较好的工作管理模式，在分类收集、专用容器、交接等方面落实情况良好，并均与有资质的医疗废物处置单位签订回收合同，严格执行危险物转移联单制度，建立医疗机构污水处置系统。但调查发现，只有60%的社区卫生服务中心能够在“医疗废物收运周期”这项上符合医疗废物暂时贮存时间最长不得超过48h的要求[2]。

表3 实验室医疗废物管理情况

3 讨 论

3.1备案管理有效落实布局与硬件基本到位制度仍需健全与细化上海市自2006年开展实验室生物安全分级备案工作以来，通过探索与实践，已建立一套较为完整的“备案申请、受理指导、备案登记、监督检查”的监管服务流程。本次现况调查显示，某区10家社区卫生服务中心的病原微生物实验室备案率为100%，均备案BSL-1实验室，布局与硬件基本落实到位。但该区社区卫生服务中心的病原微生物实验室统一交由第三方医学检验机构托管，而第三方医学检验机构为其提供的管理体系、管理制度，存在过于模式化和格式化，并未按照各社区卫生服务中心的实际情况进行细化完善。因此作为管理的主体，各社区卫生服务中心仍需在国家病原微生物实验室各项安全管理制度基础上，结合本社区实际情况制定相应的各项体系与制度，内容要涵盖实验室生物安全管理的各个方面，各项制度的编制要科学、有效，努力使实验室生物安全管理各项工作做到有章可循。卫生监督部门应加强对新、改、扩建实验室的预防性卫生审核，严把准入关，确保实验室生物安全的有效落实。

3.2人员管理应统一生物安全防护意识需提高通过调查发现，该区10家社区卫生服务中心的医学检验人员未做到统一及有效的日常管理，对生物安全防护认识不足，时常能看到实验室工作人员在实验活动中未进行个人防护(佩戴口罩、手套等), 在实验室的工作区域也能发现个人生活用品，如水杯。究其原因，医疗机构作为管理主体忽略实验室的日常管理与考核，在管理理念上存在误区，应从相关法律法规的培训、明确工作职责等方面着手加强。同时第三方医学检验机构也应提供优秀的管理经验，协助各医疗机构建立人员管理体系,使得所有实验室人员统一管理，建立健康档案，定期对实验室相关人员进行生物安全防护手段及重要性等的系统培训, 提高整体认识水平,加强生物安全防护自我监管、做好自我防护、进行相互督促, 进而确保整个病原微生物实验室的生物安全。

3.3引入科学技术措施减少样本运输安全隐患无论实验室标本样品的外部运输还是内部运送都存在较大安全隐患，运送工具简单单一，缺乏智能化与报警功能，管理理念落后无法做到生物样本运输信息实时监控和数据历史追溯。不少负责人和操作人员抱着随意的心态对实验室样本进行运输操作和管理，其中也有不少人缺乏生物样本运输安全意识和相关知识，导致实际操作和管理过程中存在漏洞[3]。为了全面落实病原微生物实验室标本样品的安全运输，作为第三方医学检验机构应强化生物样本运输安全新理念、新知识，建设和引入更先进的智能化生物样本运输安全管理平台，采取一系列科学技术措施来保障样本运输与操作安全，同时急需对相关人员进行生物样本运输安全常识和专业知识进行培训，提高防范意识、熟悉工作流程，做到防患于未然。

3.4医疗废物管理基本到位集中处置能力急需加强我国政府早已颁布一系列法规，明确提出实验室医疗废物处置的原则和排放要求[4-6]。通过十几年的监督检查、服务指导、督促改正，社区卫生服务中心对医疗废物的管理基本落实到位。但上海市区仅1家医疗废物处置单位有资质进行医疗废物收运和处置，收运能力有限，难以做到对所有医疗机构每2天收运1次。报道显示，发达地区都存在医疗废物集中处置单位收运和处置能力不能满足医疗废物处置需求的现象[7-8]。要使医疗废物能够规范处置，医疗废物集中处置单位应通过投资与建设，进一步提升回收和处置能力，至少确保社区卫生服务中心和一级及以上的医疗机构每2天收运1次；同时各社区卫生服务中心要加强暂存医疗废物的消毒和管理，严格按照医院感染控制制度规范，做好医疗废物在院期间的管理工作，防止医疗废物长时间贮存造成环境污染和疾病传播。