中文发表的全膝关节置换术护理随机对照试验摘要报告质量评价

张莉 ，陶贵彦 ，章江琳 ，虎洁婷 ，张彩云 ，张志刚 ，田金徽

（1兰州大学第一医院；2兰州大学护理学院；3兰州大学循证医学中心，甘肃兰州，730000）

目前，约94%～97%患者因膝关节骨性关节炎行全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）［1］，在大于50岁人群中，约4.8%的女性和3.4%的男性已行TKA［2］。TKA因能有效改善膝关节骨性关节炎患者膝关节功能，提高其生活质量，已在全球广泛开展［3］，但该手术创伤大，故围术期护理很重要。近年来TKA护理的临床研究增多，但其结果能否为临床提供可靠依据，还有待探讨。随机对照试验（randomized controlled trials，RCT）被认为是循证医学有力的证据［4］，是评价干预措施疗效的“金标准”［5－6］。 2008 年 CONSORT 小组发布了 “摘要CONSORT”标准［7］，对论文摘要的结构和撰写进行了详细的解释和说明，但其因对国内发表的TKA护理类RCT摘要报告质量还有存疑，尚无对此类RCT摘要报告质量进行评价。基于此，本研究全面检索了2017年3月5日之前中文发表的TKA护理类 RCT，应用“摘要 CONSORT”标准评价［7］对其进行评价并探讨其影响因素。现将报道如下。

1 资料与方法

1.1 文献纳入标准和排除标准

凡文献中对研究对象提及“随机”均可纳入，不限护理干预措施。 排除非RCT、综述、系统评价、药物试验、会议摘要、护理体会、重复发表及符合纳入标准但无摘要的文献。

1.2 文献检索

检索词主要包括关节成形术、膝关节、膝关节置换、护理和随机；检索数据库为:中国知网（CNKI，1994年 1月－2017年 3月 5日）、中国生物医学文献数据库 （CBM，1978年1月－2017年3月5日）和万方数据资源（WF，1990年1月－2017年3月5日）。检索策略采用主题词与自由词相结合的方法，主题检索策略为：（“关节成形术”OR“膝关节成形术”OR“全膝关节成形术”）AND（“护理”AND“随机对照试验”OR “随机”）。

1.3 文献筛选

使用EndNote X7软件去重，根据纳入排除标准，剔除不符合的文献，浏览所得文献的题目和摘要；对可能符合的文献下载阅读全文，评定是否纳入，如有分歧意见与第3位研究员协商决定。

1.4 数据提取

依据“摘要 CONSORT”［7－8］条目设计资料提取表，由2名研究员独立提取后交叉核对，如有分歧意见讨论解决。数据提取内容见表1。

1.5 统计学方法

数据输入Excel 2007软件，采用Review Manager 5.3、Meta－Analyst软件分析。计数资料采用百分比和 95%可信区间（Confidence Interval，CI）描述，计量资料采用中位数描述。采用χ2检验分析发表年代（≤2007 vs≥2008）、是否被国家级核心期刊收录（核心期刊vs非核心期刊）、摘要字数（≤270 vs≥271）和中英文摘要（中文摘要 vs中英文摘要）的各条目报告质量差异。以OR值及P≤0.05表明组群1纳入研究报告质量和组群2有统计学差异。

2 结果

2.1 文献检索结果

初步检出1817篇文献，去重后得1178篇，阅读题目和摘要后得451篇，排除药物试验80篇、非干预措施4篇、病例对照18篇，最终获得349篇RCT。

2.2 纳入文献的基本特征

纳入的349篇RCT中，2008年之前发文11篇（3.2%），之后呈增长趋势，至今达338篇（96.8%）。发文量＞20篇的地区分别是：广东（47篇，13.5%）、山东（29 篇，8.3%）、江苏（26篇，7.5%）、北京（25篇，7.2%）、浙江（24 篇，6.9%）、上海（22 篇，6.3%）、河北（21篇，6.0%）。156篇（44.7%）被国家级核心期刊收录［9］。305 篇（87.4%）单位数量≤1，188 篇（53.9%）作者数量≥3。41篇（11.75%）得到基金资助，138篇（39.5%）有中英文摘要，193篇（55.3%）关键词≥4个，177篇（50.7%）摘要字数≥271。

2.3 纳入RCT摘要的报告质量

依据“摘要 CONSORT”［7］声明的标准评价纳入RCT的报告质量。纳入RCT摘要的报告质量见表2。从表2可见，纳入RCT摘要完整报告率大于90.0%的条目只有结构式摘要和干预，有9个条目完整的报告率低于30.0%。盲法和试验注册均无提及。

2.4 纳入RCT摘要中统计学结果呈现形式

在纳入349篇文献中，其中有44篇文献未使用统计学分析方法，有305篇采用统计学分析方法，其统计学结果呈现形式见表3。从表3可见，RCT摘要中统计学结果呈现形式使用较多的为P值，最常见组合为P值+百分比。

表1 纳入研究的资料提取情况

2.5 纳入RCT摘要报告质量的影响因素分析

2.5.1 不同发表时间、收录期刊、摘要字数及是否中英文摘要 不同发表时间、期刊收录情况、摘要字数及是否中英文摘要的RCT摘要报告质量比较见表4。从表4可见，2008年后发表文献RCT摘要的随机化条目报告质量优于2008年前发表的文献，差异有统计学意义（P＜0.05）；核心期刊收录的RCT摘要的5个条目（干预、目的、结果－结局、结论和资助）报告质量优于非核心期刊，差异均有统计学意义（P＜0.05）；摘要字数≥271的RCT摘要的10个条目（试验设计、研究对象、干预、目的、方法－结局、方法－随机化、随机分组例数、结果－结局、结论和资助）报告质量优于摘要字数≤270的，差异均有统计学意义 （P＜0.05）；中英文摘要的RCT摘要6个条目（目的、方法－结局、随机化、结果－结局、结论和资助）报告质量优于中文摘要的RCT，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

表3 纳入RCT摘要中统计学结果呈现的形式（n=305）

表2 纳入RCT摘要的报告质量（n=349）

2.5.2 不同作者人数、作者单位数 本研究将作者人数（≤2vs≥3）进行了分析，其只有1个条目比较，差异均有统计学意义（P＜0.05），为 “资助”（OR=0.44，P=0.02，95%CI（0.22，0.90））；作者单位数≥2的RCT摘要的2个条目报告质量优于≤1，分别为：“随机化”（OR=0.33，P=0.02，95%CI（0.13，0.85）），“资助”（OR=0.33，P=0.005， 95%CI（0.15，0.71））。

3 讨论

3.1 纳入文献一般情况

摘要应准确反映文献的内容，要求研究报告者完整地报告摘要的每项内容，起到报道和检索的作用，让读者快速获取文献信息［8－9］。摘要字数对报告质量也存在影响，如某文章［10］，摘要字数仅179，方法学部分仅报告了分组例数、干预措施和目的，其他条目未提及。有中英文摘要的RCT报告质量明显高于仅有中文摘要的RCT。本结果显示，纳入的349篇TKA护理类RCT摘要仅有结构式摘要和干预报告率的完整性大于90.0%，而有9个条目报告的完整率低于30.0%，盲法和试验注册均未提及。305篇RCT由一个单位完成，不利于TKA深入的研究。基金资助仅41篇，可见该类研究未受医护人员的高度重视。核心期刊收录的RCT摘要的5个条目（干预、目的、结果－结局、结论和资助）报告质量优于非核心期刊，差异均有统计学意义（P＜0.05），这与核心期刊刊载文章的作者通常具有较高的研究水平有关［11］，同时也与核心期刊要经过更加严格、客观的评价体系被评价有关。

3.2 纳入RCT摘要报告质量分析

国际 CONSORT小组 2008年发布了“摘要CONSORT”声明，对摘要的报告内容做了严格、明确细致的要求，较好地完善了文献摘要的报告质量［12］。 本研究根据“摘要 CONSORT”条目，评价所纳入文献的摘要，具体分析如下，①标题的随机化。一篇RCT能否被检索，取决于标题中是否说明是随机分组，如果标题未说明样本是随机分组的，那么索引编织者有可能不会将其准确归类，不利于文献获取者的检索［13］。但本文纳入的RCT中报告随机分组的仅2篇，其他文献无法从标题中识别是否为RCT，原因可能与国内杂志对论文标题要求为20～25个字，如加上这些字样，可能超过字数相关要求。②研究对象、随机化和盲法。在临床试验随机化方法中未应用分配隐藏方案会影响报告结果的准确性［14－15］。 本文纳入的 RCT 中结果部分的报告中只有25篇报告了随机化，且都用了随机数字表法，对其他随机分组方法研究的较少。在临床试验中实施盲法，避免发生偏倚，而本文纳入的RCT中都未提及盲法，一方面护理人员不了解盲法；另一方面，护理类的RCT方面常采用心理、行为方面的干预措施，较难实施盲法［16］。报告研究对象随机分组的例数，使读者明确是否所有的研究对象都进入了数据统计分析，而本文纳入的RCT只有92篇中描述随机分组的例数。③统计方法。在纳入的RCT中有244篇采用P值，其他统计学方法提及较少，体现护理人员对统计学方法掌握欠佳。④招募对象、分析例数、危害及试验注册。招募对象临床状态的描述缺失，可能会导致干预疗效被夸大，故作者须描述清楚试验状态。本文纳入的RCT只有2篇报告了研究对象的临床状态，说明绝大部分RCT结果有被夸大的风险。对每组纳入的研究对象人数分析，应描述是否有脱落、退出、失访或不依从者，使读者能了解样本纳入的情况。而本文中仅有6篇RCT提到分析例数，危害或不良反应也仅有2篇RCT中提到，试验注册均未提及，可见护理人员对RCT摘要报告标准掌握不足，不能规范书写。⑤作者人数和作者单位数。因多单位组织的试验更加严密，也可以避免单一机构存在的局限性，因此多中心、多作者合作将加深一个学科的研究和快速发展学科［17］。本结果显示，作者数≥3、作者单位数量≥2的RCT摘要的随机化和资助2个条目报告质量优于作者数≤2、作者单位数量≤1（均P＜0.05）。说明多名作者合作及多单位合作有利于提高RCT的摘要报告质量。

表4 不同发表时间、期刊收录情况、摘要字数及是否中英文的RCT摘要报告质量比较

4 结论

本研究结果表明，从2008年“摘要CONSORT”规范发布后TKA的RCT摘要报告质量在一定程度上得到改善。但TKA的RCT摘要报告质量还是存在不足，主要体现在摘要报告中标题、研究对象、结局、随机化、统计方法、招募对象、试验注册和危害、分析例数及基金资助等条目，这些条目完整的报告率低于30%，严重影响摘要的质量，同时说明护理研究人员对试验设计和撰写规范模糊。TKA的RCT摘要报告质量的影响因素为发表时间、收录的期刊、摘要的字数、作者人数和单位数等。建议加强护理研究人员规范RCT摘要撰写的培训，提高文献报告信息的完整性，并进行多中心、多作者合作以加深学科的研究和提高其研究水平。