医学研究报告规范在生物医学期刊中的采用情况及影响因素调查

闫行敏，杜娟，刘天怡，彭晓霞，2*

每项医学研究都会经历研究问题的提出、研究方案的设计、研究实施、数据分析与结果整理即研究报告的撰写几个环节。选题、方案设计及实施3个环节共同决定了医学研究的质量，但医学研究报告的撰写也不容忽视，因为即使是设计、实施良好的研究，对研究结果不充分的报告，也会阻碍其他研究者对研究优缺点的评估，甚至会影响证据整合，这就要求研究者展示研究方案和结果时应充分考虑科学性、透明性及完整性［1］。医学研究报告规范是针对不同的研究设计类型或研究领域制定的，其整合了有序的推荐意见，提供了从论文标题到结论各部分的报告要求，不仅有利于研究结果的传播性与可评价性，还能保证研究开展的科学性与真实性，以帮助作者、编辑、同行评议以及生物医学出版过程中的其他相关人员科学创作和准确传播清晰、真实的医学论文［2］。1979年国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）颁布的《生物医学期刊投稿的统一要求》是最早的医学研究报告规范，此后针对不同研究设计类型或研究领域的报告规范纷纷发布。目前影响力较大的报告规范主要包括：针对随机对照试验的CONSORT声明，针对观察性研究的STROBE声明，针对诊断试验准确性研究的STARD声明，针对系统综述和Meta分析的PRISMA声明。已有大量研究证实，以上报告规范有力地推动了研究质量的提升［3-6］。目前，关于医学研究报告规范的研究多是采用某种报告规范评价某种研究设计类型/研究领域的研究报告的质量［7-9］，关于生物医学期刊对医学研究报告规范采用情况的研究较少见。为此，本研究采用问卷调查的方法，以生物医学期刊编辑人员为调查对象，分析医学研究报告规范在生物医学期刊中的采用情况及影响因素，以期为生物医学期刊有效采用医学研究报告规范、提高研究报告质量提供参考。

1 对象与方法

1.1 调查对象 采用目的抽样法，抽取生物医学期刊的编辑人员216例为调查对象。纳入标准：（1）生物医学科技期刊的编辑或管理者；（2）从事编辑工作的年限在1年及以上，具有一定的工作经验；（3）熟悉期刊日常编审工作流程；（4）所在期刊在中国期刊全文数据库（获取途径：http：//www.cnki.net/）医药卫生科技专辑中，且1本期刊只纳入1例编辑人员；（5）对本次调查知情同意并支持。

1.2 调查方法 于2017年10月—2018年2月，在检索查阅文献、专家咨询的基础上［10-11］，结合研究目的自行设计调查问卷。调查问卷的主要内容包括：（1）期刊的基本情况：期刊的名称、创刊时间、目前数据库收录情况；（2）期刊编辑人员的基本情况：性别、年龄、职称、职务、从事编辑工作的年限；（3）所在期刊对医学研究报告规范的采用情况及影响因素：是否采用，采用医学研究报告规范的类型、采用的具体形式、采用后的体会、采用过程中遇到的问题/困惑、继续采用的可能性，未采用医学研究报告规范的可能原因、今后采用的可能性，对加强医学研究报告规范推行的看法及建议等。调查问卷的发放途径为：在生物医学期刊编辑的会议、沙龙、培训中，向编辑人员解释本次调查的目的及内容，获得知情同意后，发放调查问卷。共发放问卷216份，剔除存在逻辑错误和数据缺失的问卷后获得有效问卷198份，问卷的有效回收率为91.7%。

1.3 质量控制方法 在调查问卷设计阶段，在检索查阅相关参考文献、专家咨询的基础上设计问卷［10-11］；进行预调查，并根据预调查结果对问卷进行修改完善，以保障问卷质量。在调查实施阶段，向调查对象解释本次调查的目的与意义，争取获得调查对象的认可和支持；采用统一的指导语解释问卷内容；问卷回收后进行核查，对漏项进行补充。在数据录入阶段，双人核查录入，保证数据的准确性。

1.4 统计学方法 采用EpiData 3.1软件双录入数据，核查检错后采用SPSS 18.0统计软件进行统计分析。呈正态分布的计量资料以（x ±s）表示，呈非正态分布的计量资料以中位数（四分位数间距）〔M（QR）〕表示，计数资料以相对数表示。计数资料的比较采用χ2检验，等级资料的比较采用Wilcoxon秩和检验，以P＜0.05为差异有统计学意义，计数资料3组间两两比较调整检验水准为α=0.016 7。

2 结果

2.1 调查对象的基本情况 198本期刊的创刊时间为1954—2015年；其中为中文核心期刊、中国科技核心期刊56本（28.3%），仅为中国科技核心期刊84本（42.4%），非中文核心期刊、非中国科技核心期刊58本（29.3%）。198例期刊编辑中，女136例（68.7%）；年龄26～62岁，平均年龄（36.4±8.1）岁，其中年龄31～40岁者105例（53.0%）；职称为中级者107例（54.0%）；职务为编辑/责任编辑者102例（51.5%）；从事编辑工作的年限为1～30年，中位工作年限为10.0（7.0）年，编辑工作年限为6～10年者61例（30.8%）。所在期刊已采用与未采用医学研究报告规范的编辑在性别、年龄、职称、职务、从事编辑工作的年限方面比较，差异均无统计学意义（P＞0.05，见表1）。

表1 期刊编辑的基本情况〔n（%）〕Table 1 Basic information of selected editors

2.2 医学研究报告规范在期刊中的采用情况 关于CONSORT声明、STROBE声明、STARD声明及PRISMA声明4种医学研究报告规范，至少采用其中1种的期刊共有78本，采用率为39.4%；未采用的期刊共有120本，未采用率为60.6%。

198本期刊中，采用CONSORT声明的期刊78本（39.4%），采用STROBE声明的期刊19本（9.6%），采用STARD声明的期刊18本（9.1%），采用PRISMA声明的期刊26本（13.1%）。根据数据库收录情况将期刊进行分类，比较不同类别期刊的医学研究报告规范采用情况，结果显示：不同数据库收录情况期刊的医学研究报告规范采用率、CONSORT声明采用率、PRISMA声明采用率比较，差异有统计学意义（P＜0.05），两两比较显示，核心期刊的采用率高于非核心期刊（P＜0.016 7）；不同数据库收录情况期刊的STROBE声明、STARD声明采用率比较，差异无统计学意义（P＞0.05，见表2）。

表2 不同数据库收录情况期刊的医学研究报告规范采用率比较〔n（%）〕Table 2 Comparison of adoption rate of reporting guidelines in journals from different databases

2.3 采用医学研究报告规范期刊的具体采用情况及影响因素在78本采用医学研究报告规范的期刊中，采用医学研究报告规范的最常用形式是要求作者在投/修稿时遵循规范/提交报告规范清单（85.9%）；采用医学研究报告规范后的最主要体会为有助于提高论文质量（85.9%）；采用医学研究报告规范过程中遇到的主要问题/困惑为：作者不能很好配合采用（66.7%），要求严格、可能导致许多稿件无法发表而影响出版进度（64.1%，见表3）。

表3 采用医学研究报告规范期刊的采用情况及影响因素（n=78）Table 3 Application situation of journals using reporting guidelines and its influencing factors

2.4 未采用医学研究报告规范期刊的未采用原因 在120本未采用医学研究报告规范的期刊中，未采用的主要可能原因为：要求严格、可能导致许多稿件无法发表而影响出版进度（65.8%），作者不能很好配合采用（55.8%，见表4）。

表4 未采用医学研究报告规范期刊的未采用原因（n=120）Table 4 Reasons for journals not using reporting guidelines and influencing factors

2.5 今后采用的可能性 针对今后采用医学研究报告规范的可能性，根据个人判断，已采用期刊中，70.5%认为期刊今后肯定会继续采用，20.5%认为可能会采用；未采用期刊中，25.0%认为期刊今后肯定会采用，56.7%认为可能会采用。两组比较，差异有统计学意义（u=5.722，P＜0.001，见表5）。

表5 今后采用医学研究报告规范的可能性Table 5 Possibility of using reporting guidelines among selected journals

2.6 推行医学研究报告规范的必要性及建议 针对是否有必要加强医学研究报告规范的推行，已采用期刊中，71.8%认为非常有必要，28.2%认为有必要；未采用期刊中，33.3%认为非常有必要，53.3%认为有必要。两组比较，差异有统计学意义（u=5.595，P＜0.001）。关于推行医学研究报告规范的建议，在加强编辑人员医学研究报告规范的培训、建议行业协会定期组织相关培训、加强医学生在校医学研究报告规范的学习方面，两组差异均无统计学意义（χ2值分别为1.864、0.318、0.397，P值分别为0.172、0.573、0.529，见表6）。

表6 推行医学研究报告规范的必要性及建议Table 6 Necessity and suggestions of using reporting guidelines among selected journals

3 讨论

目前研究表明，CONSORT声明、STROBE声明、STARD声明、PRISMA声明等医学研究报告规范极大提高了研究报告的质量，在扩大论文及期刊影响力方面发挥着重要作用［12-13］。ICMJE、世界医学编辑委员会等生物医学期刊编辑组织也对声明提供了官方的支持［14］。LIU等［15］总结了生物医学期刊投稿的统一要求、CONSORT声明、STROBE声明、STARD声明及PRISMA声明在国内外23家医学期刊出版集团“作者须知”中的引入情况，结果显示其中17家引入了生物医学期刊投稿的统一要求，16家引入了CONSORT声明，10家引入了STROBE声明、STARD声明及PRISMA声明。这表明医学研究报告规范的采用得到了广泛的重视与认可。但医学研究报告规范在我国生物医学期刊中的采用情况尚不尽如人意，SONG等［16］于2012年2月调查了CONSORT声明在中国生物医学期刊中的引入情况，结果显示在1 221种医学期刊中，只有7种期刊在“作者须知”中明确告知作者应采用CONSORT声明，且7种已引入CONSORT声明期刊的报告总体质量优于未引入CONSORT声明的期刊。

本研究结果显示，关于CONSORT声明、STROBE声明、STARD声明及PRISMA声明4种医学研究报告规范，至少采用其中1种的期刊共有78本（39.4%），未采用的期刊共有120本（60.6%）；采用CONSORT声明的期刊78本（39.4%），采用STROBE声明的期刊19本（9.6%），采用STARD声明的期刊18本（9.1%），采用PRISMA声明的期刊26本（13.1%），采用率尚有待提高，尤其是STROBE声明、STARD声明，与目前研究结论一致［16-18］。本研究将期刊根据数据库收录情况进行分类，结果显示：核心期刊的医学研究报告规范采用率、CONSORT声明采用率、PRISMA声明采用率均高于非核心期刊。进一步分析采用与未采用的影响因素，结果显示，采用报告规范的期刊遇到的主要问题/困惑包括作者不能很好配合（66.7%）和要求严格、可能导致许多稿件无法发表从而影响出版进度（64.1%）；未采用报告规范期刊的主要未采用原因包括要求严格、可能导致许多稿件无法发表而影响出版进度（65.8%）和作者不能很好配合采用（55.8%）。未采用报告规范期刊的主要未采用原因与已采用报告规范期刊编辑人员在实际工作中遇到的问题/困惑是一致的，说明影响期刊采用医学研究报告规范的主要因素为作者不能很好配合和要求严格、可能导致很多稿件无法发表而影响出版进度。核心期刊的稿源数量较多，而普通期刊的稿源存在困难［19］，医学研究报告规范对稿件质量要求较高，普通期刊采用可能导致作者不配合、稿源流失影响出版；而核心期刊的影响力和对稿源的吸引力较大，稿源数量较多，一定程度上可以引导、要求作者采用报告规范，所以核心期刊的医学研究报告规范采用率较高。医学研究报告规范可提升稿件质量，扩大论文及期刊影响力，因此建议期刊应更好采用报告规范，形成正向循环，提高医学研究报告质量［20-22］。本研究中，STROBE声明、STARD声明的采用在核心期刊与非核心期刊中未见差异，可能与这两种报告规范的总体采用率较低有关。

采用医学研究报告规范的期刊，最常用形式是要求作者在投/修稿时遵循规范/提交报告规范清单（85.9%），其次为在“稿约”中引入、显示（60.3%）。期刊的“稿约”应含有在该期刊上刊登医学研究报告的最基本要求［16］，因此建议期刊将医学研究报告规范引入“稿约”，提高作者对其的知晓度，以帮助作者提高论文质量。采用医学研究报告规范后的最主要体会为有助于提高论文质量（85.9%），其次为有助于提高编辑对论文的编校水平（74.4%）、有助于培养作者的撰稿素养和投稿习惯（74.4%），这说明了已采用报告规范的期刊对其作用的认可与肯定。关于今后采用医学研究报告规范的可能性，已采用期刊中，70.5%认为今后肯定会继续采用，20.5%认为可能会采用；未采用期刊中，25.0%认为今后肯定会采用，56.7%认为可能会采用。针对是否有必要加强医学研究报告规范的推行，已采用期刊中，71.8%认为非常有必要，28.2%认为有必要；未采用期刊中，33.3%认为非常有必要，53.3%认为有必要，13.4%表示不确定。两者对于今后采用可能性、推行必要性的认知存在差异，已采用期刊对医学研究报告规范的作用更认可，这可能与大部分编辑人员认为采用后有助于提高论文质量有关。关于推行医学研究报告规范的建议，90%以上认为应加强编辑人员医学研究报告规范的培训；除此之外，60%以上认为应加强医学生在校医学研究报告规范的学习。作者不能很好配合是影响医学研究报告规范采用的重要因素，所以也应加强医学生这一潜在作者群体的培训，使之了解医学研究报告规范的重要价值并在医学研究中采用。

综上所述，目前医学研究报告规范在生物医学期刊中的采用情况尚有待改善，核心期刊的报告规范采用率高于非核心期刊，影响期刊采用医学研究报告规范的主要因素为作者不能很好配合采用和要求严格可能导致很多稿件无法发表而影响出版进度。建议加强编辑人员和医学生医学研究报告规范的培训，提高编辑人员和作者群体对医学研究报告规范的认知；并将医学研究报告规范引入“稿约”，提高作者对其的知晓度和配合度，进而推动报告规范的采用，最终提高医学研究报告的质量。

截至2017年4月底，中国期刊全文数据库的医药卫生科技专辑中共有期刊1 336种，本研究抽取了其中198种（14.8%），样本量可达到分析要求。本研究的调查问卷设计参考了既往相关文献资料，根据预调查结果对问卷进行修改完善，并在调查过程中进行了质量控制。但本研究也存在一定的局限性：本研究未进行随机抽样，在编辑会议、沙龙、培训中发放调查问卷，导致纳入期刊中核心期刊比例较高，这可能使结果产生偏倚，因此所得结论有待今后进一步研究验证。下一步将采用质性访谈方法，进一步了解影响期刊采用医学研究报告规范的可能因素，并提出针对性的建议，以推动医学研究报告规范的应用。