药品专利强制许可制度的发展与思考

文/李永强

专利是专利权的简称，是发明创造人或其权利受让人对特定的发明创造在一定期限内、一定地域内依法享有的独占实施权。专利权的独占性是专利权最重要的法律特点之一，未经许可或者出现法律规定的特殊情况，任何人不得使用，否则即构成侵权。

专利强制许可的发展及其意义

专利权作为一种私权，其设立的初衷是通过给予专利权人相应的垄断私权而推动创新发展。当专利制度演变为垄断行为且与推动社会进步的目的相悖时，特别是药品专利权的存在导致某些关系到公共健康安全的药品可获得性降低而严重损害公共利益时，各国都依据相关国际条约和本国实际情况对专利权加以限制。德国在1877年颁布的专利法中规定：在公共利益需要的情况下应当颁发强制许可。英国1883年专利法规定：如果专利权人取得专利权后未在本国实施其专利或者未充分实施其专利，对于符合条件的贸易局有权颁发强制许可证书。1883年《保护工业产权巴黎公约》第五条规定：联盟的成员有权采取必要的措施，防止因专利垄断可能导致的权利滥用，如未实施专利。同时明确了只有在强制许可不足以防止这些权利滥用行为时，才可以采取撤销专利的措施。这一规定从国际法上最终确立了专利强制许可制度，依据或者参考这一规定，世界上绝大多数国家将专利强制许可作为防止权利滥用的手段之一并逐步确立。

我国药品专利强制许可的发展与困惑

我国1984年制定的第一部《专利法》中就有专利强制许可制度，但1984年《专利法》并没有单独提到对药品进行专利保护，所以这部法中也就不涉及关于药品专利强制许可问题的相关规定。

在随后的30多年里，专利强制许可制度经历1992年、2000年、2008年三次修改，以及《专利法实施细则》《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》《专利实施强制许可办法》等相关法规的颁布，对专利强制许可制度进行了不断地完善与发展。1985年、1993年、2001年施行的我国《专利法》都是8章69条，专利实施的强制许可均为8条，而2009年实施至今的《专利法》为8章76条，专利实施的强制许可法条也从8条增加至11条，占现行《专利法》法律条文的15%，比以往专利法的12%有所增加。特别是近年来，我国和许多发展中国家均面对越来越严峻的公共卫生形势，公共健康安全正遭受着前所未有的威胁，艾滋病、SARS、禽流感、埃博拉等大规模、高传染性疾病在全球引发了严峻的公共健康问题，肿瘤等非传染性疾病患者人数呈显著上升趋势，治疗此类疾病的特效药品多为专利药品，价格高且难以找到价格低廉的替代药品，部分患者因高昂药品价格不得不放弃治疗或者冒着触犯法律的危险寻找获得健康和延长生命的方法。药品专利强制许可越来越被广大患者关注，人们对生命的渴望高于一切。因此，药品专利强制许可越来越受到国家和公众的关注。

所谓药品专利强制许可，主要是指专利主管部门根据申请人的药品专利许可申请，不需要经过药品专利权人同意，由国家专利主管部门许可申请人实施专利药品或者仿制药品生产的一种法律制度，且被许可人须向专利权人支付一定的使用费。药品专利强制许可是防止药品专利权滥用的重要手段之一，是从法律层面推进药品专利权运用、防止药品专利技术垄断、限制专利权利滥用、实现专利权人与公众利益平衡的重要威慑手段和调节机制。药品专利强制许可通常基于紧急状态、非常情况或公共利益。

纵观我国几次专利法修改过程，专利强制许可制度的修改受外部环境影响较大。正如我国知名知识产权专家陶鑫良说的那样，在我国专利法制建设的历史进程中，专利实施强制许可的制度制定及其完善，一直与时俱进和不断调整。如1985年颁布实行的《专利法》中的专利强制许可受我国当时准备参加《保护工业产权巴黎公约》的影响，主要参考了《保护工业产权巴黎公约》的有关内容。20世纪90年代，美国利用贸易制裁手段对其认为有知识产权问题的发展中国家进行调查，所以在1992年《专利法》修订过程中，我国考虑了中美《关于保护知识产权的谅解备忘录》和《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPs协议）草案的相关规定。在本次《专利法》修改过程中，我国才将药品列入专利保护范围，在专利强制许可方面增加了“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，专利局可以给予实施发明专利和实用新型专利的强制许可”。为加入WTO做相关准备，2000年我国《专利法》的修改过程中主要与TRIPs协议的规定协调一致。2008年《专利法》修订过程中，针对专利实施强制许可法律条文，主要参照了TRIPs协议及其衍生文件《关于TRIPs协议与公共健康的宣言》（即“多哈宣言”）、《关于实施TRIPs协议与公共健康的多哈宣言第6 段的决议》（即“总理事会决议”）、《修改〈与贸易有关的知识产权协议〉议定书》（即TRIPs 协议第31 条附款）和《保护工业产权巴黎公约》等国际公约。纵观我国药品专利强制许可制度的建立和修改，其主要目标是不与这些知识产权国际规则相冲突，在此前提下积极打造我国专利实施强制许可的合理规范。

2003年，国家知识产权局颁布《专利实施强制许可办法》。2005年，出台的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》中明确了传染病、药品的概念和范围，并对药品专利强制许可的理由“为了公共利益的目的”和“国家紧急状态”进行了解释。2012年，国家知识产权局新出台的《专利实施强制许可办法》，统一规定了强制许可的审查、强制许可费用的裁决、强制许可的终止程序等内容。作为《专利法》的配套行政法规和部门规章，《专利实施强制许可办法》的目的是注重公众利益的保护，限制专利权人的私权。客观上讲，我国的专利制度在立法上是与时俱进的，也结合当时国际环境和国内环境，但对于药品这一关乎生命和健康的产品，时至今日我国专利强制许可实施率为零，甚至也未见国家利用该项制度作为与国际药企进行谈判手段的报道。表面看起来，药品专利强制许可制度在公共健康的领域并没有发挥其应有的作用，一些治疗传染性疾病或者癌症的专利药物价格昂贵，因病致贫或者无力治疗让许多家庭背上沉重的包袱，更有甚者甘愿冒着风险通过非法渠道获取低价的药物。我国公民陆勇从印度代购专利强制许可抗癌药就曾引起大量关注，也引发业界学者对一系列相关法律问题的讨论。为什么我国药品专利强制许可制度在立法层面上与时俱进，却在实践层面处于“真空状态”？我国药品专利强制许可制度实践中究竟存在哪些问题？如何让药品专利强制许可更加与我国国情相符？如何平衡专利权与公众生命健康权的关系？如何利用药品专利强制许可制度作为谈判筹码让广大患者获益？这些问题值得我们思考。

权利是有边界的，任何权利人行使权利时都受到一定限制，药品专利权也不应例外。药品关系到公众的生命和健康，这决定了药品专利权是一种具有较强公共利益属性的私权，其行使权利的范围更容易受到人们的关注和抨击。药品专利权作为政府代表公众让渡给权利人的一种私权，政府应该考虑到在保护专利权人利益的同时如何兼顾公众的利益，在两者利益发生冲突的时候，如何利用药品专利强制许可作为手段，平衡两者的关系。

世界范围内药品专利强制许可的实践及影响

从全球角度来看，发达国家如美国、加拿大、意大利，发展中国家如南非、印度、巴西、泰国，都曾利用药品专利强制许可制度或者将其作为谈判手段以改善国内公共健康问题，其实践经验值得我国学习和借鉴。美国曾经为应对可能爆发的炭疽热危机，通过与拜尔公司谈判，使其拥有的治疗炭疽病毒专利权的药品降价50%；加拿大政府利用强制许可制度作为谈判手段，最终也使得该药品降价50%。意大利针对一系列反竞争行为实施的一种补偿措施，曾对葛兰素公司的一种治疗偏头痛的药、对默沙东公司的一种抗感染的抗生素和一种治疗前列腺炎的药实行了强制许可。南非作为感染疾病高发的非洲国家代表，抗艾滋病药品价格对南非民众的生命健康安全甚至是南非国家的社会稳定都是一种潜在的威胁。南非是TRIPs协议生效后第一个颁布强制许可的国家，开创了“对生命的重视可以逾越对专利权的尊重”为原则建立药品专利强制许可制度的先例。印度作为中国的邻邦，与多数发展中国家一样，为了获得 WTO的入场券，印度也将药品专利划入专利权保护范围，但印度因为自身严重的公共健康问题和保护本国公共健康的意愿，确立药品专利强制许可制度并在实际中得以实施，部分解决了本国患者药品需求问题。巴西政府为了对抗艾滋病的威胁，曾宣布对罗氏制药公司生产的抗艾滋病药物启动药品专利强制许可，最终通过谈判方式，使得罗氏制药公司将该药品在巴西的售价降低了40%。随后，巴西政府又以依法韦仑药品关系到公共利益，限定默克公司在规定的期限内降低药价，因默克公司降低30%药价的提议未能满足巴西政府要求，巴西政府表示将从其他地方以更低的价格获得该药，并将允许一家药品仿制企业生产该药品。泰国是东南亚地区艾滋病患者最多的国家之一，泰国政府为了化解公共健康危机，对进口抗艾药物连续颁发强制许可，泰国卫生部依据其《专利法》对美国默克公司生产的一线抗艾药物依非韦伦颁布了强制许可，并同时指定一家药品生产企业可以生产依非韦伦的仿制药，直接结果是使得泰国的艾滋病患者使用该药的价格下降近50%。此后泰国政府又对美国雅培制药公司生产的二线抗艾药物洛匹那韦与利托那韦的复方制剂实施专利强制许可，使得泰国约两万名患者的每月药费支出下降1/3。

以美国为代表的发达国家，因其本身就是专利权的获益国家，通常并不支持强制许可，也不主动启动强制许可，但当其国家面临公共健康威胁时，其依然会利用强制许可作为手段，迫使相关专利药品企业降低价格，保护公共利益。加拿大、巴西政府采取了谈判+强制许可的双重做法，迫使药品专利权人将药品价格降至可接受的水平。南非、印度、泰国药品专利强制许可虽然遭到美国等药企的强烈反对和抗议，但从公共健康的角度来看，这些国家在使用药品专利强制许可过程中，能够站在本国民众的角度与发达国家药企进行谈判，这样的举措确实能够化解公共健康危机，同时也体现了知识产权制度的价值。

当公共健康危机爆发的时候，药品专利权与健康权孰轻孰重呢，不同人的站在不同的角度会有不同的看法。有些学者认为制药企业花费了大量的人力物力研制新药，药品专利赋予专利权人一定时期内具有的独占性，可有效保障新药研发前期的资金投入，并获得巨大的经济利益，用以刺激制药企业进行新药研发的积极性，从而推进科学技术的进步。为了长期持续创新，不应给予药品专利以强制许可，以免对长期发展不利。也有人认为，专利权不应该凌驾于健康权之上，专利权和健康权都有其自身的产生背景和价值取向，两者都是自然人正常生活所不可或缺的基本权利，只是两者保护的侧重点不同。虽然都是人的基本权利，但在特定的情况下，利益保护上应具有先后顺序，阶位高的权利受到优先保护，即当健康权与专利权发生冲突时，应优先保护阶位较高的健康权，这是国际社会关于保障健康权所达成的共识。印度前总理英吉拉·甘地曾说过：“医疗发明将不设专利权, 生死之间不能牟利。”目前，大多数国家的药品专利强制许可就是通过立法的形式对专利权进行保护的同时，又要限制专利权人的权利滥用，以消除药品专利保护给公共健康带来的负面影响，实现利益平衡。

我国药品专利强制许可存在的问题和建议

我国专利法中明确规定，为了公共健康目的，对取得专利权的产品，专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中国参加的有关国际条约规定的国家或地区的强制许可。但实践中，虽然国内有对乙肝、结核、艾滋病等传染性疾病的治疗药品实施强制许可的呼声；虽然白云山制药总厂曾向知识产权部门申请过对罗氏制药公司达菲药品专利的强制许可申请，但最终知识产权部门未做出强制许可的决定。尝试过程中暴露的一些问题为今后专利强制许可制度修改和完善提供了经验。知识产权学者认为，目前我国药品专利强制许可制度存在以下问题：

第一，我国的药品专利强制许可申请主体限制较其他发展中国家甚至发达国家更为严格，公共危机下申请主体范围更为狭窄。TRIPs 协议并没有对申请主体进行限制，而是赋予各国国内立法自由。多数学者认为，作为发展中国家，我国的强制许可条件不要高于TRIPs 协议或者相关规定的标准，否则从制度上就为我国的药品专利强制许可设置了“栅栏”，为谈判设置了障碍。我国药品专利强制许可制度在与国际规范接轨时要结合我国作为发展中国家的国情。《专利法》修改应充分运用 TRIPs协议所规定的强制许可立法的自主权，简化申请条件，删去申请人“具备实施条件”的限制，申请人提出申请，相关部门判断目前的公共健康是否应该实施强制许可，至于申请人有无实施条件，相关部门可以基于公共健康需要指定相关有能力、有资质的企业去实施。

第二，我国药品专利强制许可审批程序和司法救济程序复杂，也没有豁免应对公共健康危机、紧急状态时药品专利强制许可司法程序的两审终审制的规定。无论何种情况的强制许可发生审查纠纷，可能都要经历漫长的司法两审终审程序，不利于发生紧急状态下的公共健康情况处理。应简化药品专利强制许可审批程序，明确许可审批期限，特别是针对紧急状态下的公共健康发出的强制许可更要简化审批程序，明确审批期限。另外，针对涉及公共健康做出强制许可的司法救济应简化，以防止权利人利用行政和司法救济途径导致公共健康危机的蔓延。建议由知识产权法院来行使强制许可的管辖权，审理知识产权强制许可案件，在司法审查过程中不停止强制许可决定的执行。

第三，药品专利强制许可执行性不强。目前《专利法》规定强制许可由国务院专利行政部门审批，但是药品作为一种特殊商品需要由药品监督管理部门的审批才能生产。获得专利行政部门的药品强制许可决定并不意味着可以生产，不利于快速应对紧急状态下的公共健康问题。建议强化关于药品强制许可的多部门联动机制，在紧急状态下可以由卫生部门牵头，知识产权部门、药品监督管理部门等成立跨部门工作组，全面评估公共健康危机，快速反应，进行强制许可和生产，以达到及时有效解决公共健康问题的目的。

第四，目前专利法和相关法规中，对药品专利强制许可的补偿标准不明确，可操作性不强。建议我国借鉴其他国家的经验，选择一个适于我国国情的方式，明确强制许可使用费支付的标准，尽量保证专利权人与其他相关方的利益平衡。

第五，国家应充分发挥药品专利强制许可的威慑作用，将其作为一种手段在国家面临公共健康危机时发挥作用，通过谈判的手段让关系公共健康的专利药品的价格降低到患者可接受的水平，促进我国药品的可及性。

利用药品专利强制许可制度或将其作为谈判筹码改善或者解决公共健康问题，很多发达国家和发展中国家都已实施并有一定的经验，我国应该借鉴，并结合我国国情，在保护专利促进创新的同时，平衡药品相关方利益，探索一条适合我国国情的药品强制许可之路。