地市级开展医疗器械不良事件监测工作的现状与思考

王艳 王超 任春晓

摘要：为地市级医疗器械不良事件监测工作提供经验与参考。介绍内蒙古自治区乌海市医疗器械不良事件监测工作现状和面临的问题，提出解决问题的方法和建议。

关键词：医疗器械不良事件；现状；问题；思考

实施医疗器械不良事件监测和再评价，是产品上市后管理的重要内容之一，是医疗器械上市前审批的重要补充，目的是通过及时有效地发现不良事件，掌握上市产品的安全有效信息，采取合理必要的应对措施，促使产品的持续性改进，以防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，有效保障公众的身体健康和生命安全[1]。

一、我国医疗器械不良事件监测现状

2016年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势，报告数量持续增长，已突破35万份，平均百万人口报告数已达264份[2]。其中，使用单位上报297，435份，占总报告数的84.2%；生产企业上报6，604份，占总报告数的1.9%；经营企业上报49，002份，占总报告数的13.9%；还有190份报告来自于个人，占总报告数的0.05%；涉及Ⅲ类医疗器械的报告146，689份，占总报告数的41.5%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告148，945份，占总报告数的42.2%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告38，728份，占总报告数的11.0%。

“十二五”期間，总局组织对100个医疗器械品种开展重点监测工作，主动收集不良事件信息，分析风险提示信号，采取风险控制措施和监管措施，并将相关结果进行反馈与通报，为后续医疗器械上市后监管工作提供参考。在此基础上，总局精心遴选了“十三五”期间开展的100个重点监测品种，将在“十三五”期间针对“十二五”重点监测中已发现的风险点继续开展有针对性的监测。

二、乌海市医疗器械不良事件监测现状

乌海市食品药品监督管理局于2013年开始，在全市7家医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作，同年收到医疗器械不良事件监测报告 69份，每百万人口平均报告数138份；2016年乌海市药品不良反应监测中心共收到监测报告289份，较2013年增长318%，每百万人口平均报告数578份，其中严重医疗器械不良事件监测报告3份。目前已实现全市10家二级以上医疗机构监测报告全覆盖。

医疗器械不良事件监测水平不断提高。乌海市在开展常规医疗器械不良事件监测的同时，还针对接骨螺钉、气管插管等器械的安全性和有效性开展重点监测项目，以重点监测工作为抓手，督促使用单位进一步加强医疗器械不良事件监测工作，强化使用单位监测及报告意识，提升风险预警及控制能力，切实提高监测、评价和风险预警能力。乌海市人民医院设为监测哨点医院，2017年9月至2020年末完成气管插管重点监测工作。

三、乌海市开展医疗器械不良事件监测面临的问题

（一）严重报告比例偏低

严重医疗器械不良事件报告数量是监测与风险预警能力的重要指标。2016年乌海市药品不良反应监测中心收到289分医疗器械不良事件报告，严重报告3份，占比1%。2017年收到233份报告，严重报告10例，占比4%。

（二）工作开展不够深入

我市医疗器械不良事件的监测工作开展还处于起步阶段。缺少相关制度规范和长效工作机制，几家大型医疗机构有兼职人员负责此项工作，部分医疗机构和社区卫生服务中心大多由药品不良反应监测负责人代理监测上报。通过监测报告的上报情况和多次培训来看，基层监测人员对器械不良事件工作还缺乏了解和认识，比如一线监测人员不明白常见医疗器械不良事件表现形式，信息收集不准确，出现很多豁免报告和误报、漏报现象。

四、对地市级开展医疗器械不良事件监测工作的思考

（一）各地市级应尽快设置独立机构，专职专岗，减少岗位调动。及时核定编制数量、机构设置及岗位职能，早日实现领导、人员、职能“三个到位”，不断推进药品不良反应监测工作持续、稳定的开展，为监测工作提供了有力的组织保障。

（二）继续强化培训力度，从各个二级以上医疗机构入手，全面宣贯药械不良反应（事件）思想，普及不良反应相关专业技能，强调上报新的严重报告的意义，提高临床医务工作者对不良反应监测工作的正确认识。与医疗机构的分管院长沟通协作，要求配合并严抓不良反应监测工作，希望医院能把不良反应上报情况与医务工作者的绩效考核挂钩，做到惩奖分明，以顺利完成每年上报任务。

（三）发挥各个部门的联动效应，狠抓落实，强化督导，联合各区市场监督管理局、卫生计生局相关负责人，充分履行监管职能，对各个监测哨点的工作开展情况给予指导和督促，要求提高工作效率，按预定计划完成上报任务。不断总结基层工作经验，解决工作中的实际问题，共同促进不良反应监测工作顺利发展。

参考文献：

[1]国家食品药品监督管理局人事司，国家食品药品监督管理局高级研修学院.医疗器械不良事件监测与监管[S].北京：中国医药科技出版社，2013：15-16

[2]国家食品药品监督管理局.2017年医疗器械不良事件监测年度报告[R]