基于电子签名的病案无纸化归档系统的实现与应用

汤钦华，袁骏毅，马群圣

上海交通大学附属胸科医院 信息中心，上海 200030

引言

随着我国医疗体制改革的逐步推进，电子病历已广泛使用，无纸化电子病案的信息化建设已成为医院病案管理工作发展的必然趋势[1]。而我院在规划电子病历应用水平六级建设计划时，病案无纸化以及病案归档系统的建设也成为了首当其冲需要完成的任务。在完成病案无纸化的过程中，会产生大量的电子文件，包括处方、医嘱、病史记录等等。但由于电子形态的数据易被篡改或伪造，导致电子病历比传统纸质病历更易受到患方质疑[2]。2005年4月1日国家颁布了《电子签名法》，承认电子签名和手写签名、盖章的同等法律效力[3]。因此，为了保证电子文件的合法性，就必须使用电子签名技术。

上海交通大学附属胸科医院创建于1957年，目前医院开放床位780张，年门诊量约63万人次，年出院人数约6.5万人次。

1 调研与方法

1.1 调查结果

在开始系统建设之前，我们对医院病案管理进行了详细的调查工作，包括统计病案文书电子化情况、梳理病案从收集到归档的流程、归类需要手工签名的文书。

从无纸化电子病历的应用上来说，任何对医疗过程产生影响（如各类电子申请单、同意书），任何产生医疗文书的信息系统都在无纸化电子病历的范围之内[4]。我院归档的病案共包含94种文书，其中36种文书未电子化，需进行电子化处理。涉及业务科室包括胸外科、心外科、呼吸科、肿瘤科、中西医结合科、手术室、麻醉科、检验科、放射科、超声科、心功能室、医务部、财务部等。涉及改造的应用系统包括电子病历、电子医嘱、移动护理、LIS、RIS、手术麻醉系统、重症监护系统等。

病案归档的整个流程中，从生成文书到文书归档都由人工干预完成。首先，电子文书需要打印后手工签字，再由病案管理部门逐个病区收集，最后人工翻拍成图片并将电子和纸质的两份病案进行归档。整个病案管理的流程，见图1。这与传统的病案管理模式并无太大差别——医院传统病案管理模式为患者出院后，临床科室在规定时间内人工在各业务系统中打印和收集患者住院期间产生的病历内容，加上患者检验检查报告，并打印出病案首页，临床科室人员签字整理后形成完整的纸质病案统一送交到医院病案室[5]——相较之下，仅仅是增加了病案翻拍成图片并保存的工序。

图1 病案管理流程图

所有94种归档的文书中，签名涉及的角色分为四类：

（1） 医生签名：医嘱开立、分解、停止及取消，病历中各种记录，如病历首程、入院与出院诊断、病程记录、出院小结、会诊单以及手术中产生的相关文书等。

（2） 护士签名：医嘱执行、三测记录单、护理记录以及术中医嘱等。

（3） 医技签名：各种检查检验报告和药敏试验报告等[6]。（4）患者签名：各种告知书等。

1.2 对调查结果的研究

通过对调查结果的研究，我们发现主要存在3个问题：① 病案无纸化的实现分两个阶段，第一阶段是实现所有纸质文书的电子化，第二阶段才是实现电子化文书的无纸化，也就是取消打印、在线共享；② 病案管理工作已不再是简单、机械的体力劳动，而是强调病历的内在质量[7]，而我院的病案归档过程中的每个环节都需要人工干预，病案管理部门无法把精力集中在病案质量控制上；③ 需要电子签名的角色几乎涵盖医院每个临床职工，甚至某些环节还涉及患者及其家属，故而在制定身份认证及电子签名方案的时候，既要考虑安全性，也要考虑易操作性。

1.3 实现方法

针对以上问题并考虑尽可能缩短实施周期，我们把系统的实现分为3个阶段：第一阶段，实现电子签名，但仍要求继续打印病案并手工签名，同时将所有文书电子化；第二阶段，实现病案无纸化，但仍要求继续打印病案并手工签名，同时测试病案无纸化归档；第三阶段，实现基于电子签名的无纸化病案归档系统，取消文书打印及手工签名。

为保证患者在医院的整个诊疗过程中所有诊疗数据的真实可靠，医院针对医疗业务系统做了详尽而周全的信息安全建设规划，提出引入第三方认证授权（Certificate Authority，CA）数字认证服务项目，来满足医院对信息安全和便捷办公方面的需求。我们选择上海市数字证书认证中心提供的CA服务，并且使用了比较新颖的“手信签APP”作为用户身份认证的方式。系统结构，见图2。

图2 电子签名系统结构示意图

所有需要电子签名的医院职工在自己的手机上安装“手信签APP”，并在初次打开应用时输入登录医院业务系统的用户名及密码。电子认证管理系统通过“政务网”专线向上海市卫计委证书管理平台请求发放证书，将获得的证书与医院职工姓名、身份证号、手机号进行绑定并记录在数据库中。医院业务系统在登录界面生成随机的二维码，医院职工使用“手信签APP”扫描二维码，业务系统接收手信签服务平台发送的用户信息，并调用电子认证系统对用户证书进行验签，在接收到验证结果后，判断是否允许用户登录。在业务系统需要签名验证时，“手信签APP”接收待签名数据，并将签名值通过服务平台返回给业务系统，业务系统接收到签名值以后，调用电子认证系统进行验证。由于医院核心业务不允许与互联网直连，所以使用“手信签医院端服务平台”作为手信签云端服务平台与医院业务系统之间通信的桥梁，完成数据的推送与交互。并且“手信签医院端服务平台”还实时监测手机端的“手信签APP”是否退出，当发现手机端登出时，将向医院业务系统发送登出命令。电子认证系统主要提供电子签名验证、可信时间戳、数据加解密等服务。知情同意书等需要患者签名的，患者通过使用手写板和指模机直入电脑的方式，完成患者数字签名或指模确认[8]。手写签名系统负责记录手写板和指模机录入的患者生物信息。

电子签名本身并无法律意义，其只有与数据电文相关联才会产生法律意义[9]。电子病历电子证据的可靠固化是法院在对电子病历相关信息的真实性、合法性以及关联性进行质证的过程中至关重要一环，采用基于数字签名和时间戳的可靠电子证据固化方法能够提升电子病历作为证据的证明效力及可溯性[10]。所以在实行电子签名后，提供电子验签和可信时间戳的电子认证系统是保障“医患”双方权益的关键系统。

纸质病案文书电子化的处理方式比较简单，以半结构化的方式仿造纸质文书中的内容做成电子文书，并用菜单的形式挂在相应的业务系统中。所谓的半结构化是指电子文书中，病人基本信息等标准字段由系统自动获取，非标准字段仍手工录入。

病案无纸化的实现方式是采用各自系统主动生成相关PDF版文书[11]的模式。这些PDF文件是病案无纸化归档系统应用的基础，必须对不同来源的数据进行统一整合[12]。因此，我们将所有PDF文件统一存放在指定的存储中，并规范了PDF文件命名规则及存放路径，便于后期维护。命名规则及存放路径示例，见表1。其中“syxh”是我院业务系统中病案文件与患者关联的唯一关键字段。

表1 病案无纸化文件命名规则及存放路径

无纸化病案归档的时间点是每天凌晨1点，系统自动对已出院且电子病历已归档的患者相关PDF文件进行归档操作。其方法是通过无纸化病案的归档程序发起归档操作，通过各个业务系统提供的接口，获取到PDF文件并上传至指定存储路径。在自动归档的过程中，系统会校验病案完整性，如有缺失文件会生成相应的缺失记录，并在系统的病案浏览器中予以警示，在文件补齐后，警告自动解除。病案管理部门的工作人员只需要在归档系统中检查PDF文件是否符合要求并确认归档。

为改善就医环境，我们优化了病案复印流程，除了可以在服务窗口排队复印外，还增加了自助机打印系统，患者可以选择在自助机上自行办理病案打印业务。系统通过身份证及住院号进行身份识别，审核通过后系统自动打印病案给患者。但无论是窗口还是自助机打印的纸质病案都必须加盖医院公章。纸质病案上的内容由上海市数字证书认证中心根据原文及签名值证实其合法性。

2 结果

本系统历时1年完成，其中需求调研1个月、系统设计及与其他系统接口分析2个月、系统开发及相关系统改造6个月、系统上线及培训3个月，实现了全院94种病案文书的无纸化归档，对全院医生、护士进行了“手信签APP”系统及患者手写签名系统的操作培训，对统计中心工作人员进行了归档系统的操作培训，同时制作了系统操作手册。病案无纸化后，免去了每年约6万份的纸质病案收集、翻拍工作；医生、护士不再需要打印病案文书，减少了医疗工作以外的工作量，同时也减少了打印机的维护工作。“手信签APP”操作方便，使用的方式是当下流行的扫码登录，简单易学并且不用额外携带诸如USB KEY的身份认证设备。自助病案打印系统减少了病患复印病史的等候时间，同时也减轻了统计中心工作人员复印病史的工作量。

3 讨论

利用手机APP进行第三方认证的电子签名病案无纸化归档系统有效地提高了医院医护人员的工作效率，优化了病案管理的流程，同时也给病患提供了便利。在开始系统建设之前，除了对内部需求进行调研外，我们还了解上海地区医院使用电子签名和病案无纸化的情况。大部分医院采用USB KEY作为身份认证的介质，但是考虑到USB KEY的保管以及安装USB KEY驱动等问题，我们选择了技术新颖的“手信签APP”作为身份认证的方式。从此方式在我院实际的使用情况来看，医护人员普遍反应还是比较方便的，对于上线部署来说也十分简单，在电脑端无需安装任何驱动程序。病案归档系统定时归档、自动识别病案的完整性，节省了人力和时间，使得统计中心的工作人员可以把更多的精力放在病案质量的管理上。我们受自助挂号付费的启发，设计了自助病案打印系统，让自动化、智能化技术为病患服务。

当然，在系统实际使用中还有些许问题值得深思。数字证书管理制度还不完善，数字证书的管理是一项系统工作，需要出台完善的管理制度并由专门部门统一管理[13]。电子签名系统的健壮性还有待加强，包括服务器的冗余、通讯线路的稳定性以及系统故障时的应急措施等等。还有就是病案管理部门工作人员使用归档系统时未使用电子签名，生成的PDF文件未进行加密处理。这些都需要在今后的工作中进一步完善。

4 结论

通过第三方认证的电子签名、自动生成病案PDF文件以及自动归档技术，实现了基于电子签名的病案无纸化归档，提高了我院病案管理水平，改善了病患就医体验。建立第三方数字认证机构认证的数字签名体系，实现病历归档无纸化，可减少医疗纠纷；提高临床工作效率，加快病历提交、流转，提高病历质量；优化病案管理流程，节省病历存储空间；加强医疗质量管理、医保监管；实现信息资源共享，促进科研、教学资源整合[14]。而建立病案示踪系统，以信息化手段跟踪出院患者病历的交接过程，实时显示病历流转情况，能够实现对病案的科学化、标准化管理，保证病案在流转过程中的安全。加强系统的稳定性和安全性以及制定使用系统的相关制度则是下一阶段的研究方向和任务。

基于电子签名的病案无纸化归档系统，保证了无纸化病案的合法性，免去了病历打印后再回收翻拍的环节，使得病案管理人员可以把精力放在病案质控上，从而为医院大数据分析以及医疗数据上报提供优质的数据基础。

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