我院两种不同类型血液透析机的质量控制对比及分析

刘广全，梁静，常玉锋，吴晓亮

聊城市人民医院 a.医疗设备处；b.血液透析室，山东 聊城 252000

引言

血液透析机的原理是将浓缩液和透析用水按照一定的比例经过透析液供给系统配制成合格的透析液，透析液与体外血液循环系统引出的患者血液在透析器通过弥散、渗透和超滤作用实现血液与透析液的物质交换，从而达到清除患者血液中毒素的目的[1]。血液透析机是模块化设计的一套密闭系统，通过多个传感器和控制系统来监测透析过程中的参数。若透析机参数发生改变不仅影响到患者的透析治疗效果，往往还会造成并发症，严重时甚至危及患者生命[2]。其中血液透析机的电导率、温度和流量是否精确，可直接影响病人的透析质量与安全。

目前我院拥有费森尤斯4008S型和5008S型两种类型血液透析机，其中4008S型血液透析机是模组化设计，液路与电路完全分离[3]。而5008S型血液透析机与4008S血液透析机相比，不但液路系统设计有了很大的变化，而且将所有模块的显示与控制全部集中在监控系统，极大的提高了控制的集成度和操作的舒适度。为了降低血液透析机的故障率、保障患者的医疗安全，为了更好的将医学工程研究服务于临床，基于这两种类型血液透析机的不同设计，我们对其温度、电导率及流量三个核心参数的偏差值进行了质量控制对比及分析。

1 质量控制检测技术标准

血液透析机的安全性和可靠性，主要依赖于其工作过程中压力、流量、温度和电导率的正确性，以及对其它参数的检测报警有效性[4]。目前血液净化设备所依据的标准主要是GB9706.2-2003和YY0054-2003，适用于注册检测，而对于血液透析机使用期间和维修后的安全检测，我国还没有出台相应的国标和国家级检定规程[5]。本文依据《JJF 1353-2012血液透析装置校准规范》（表1）对费森尤斯4008S和5008S型血液透析机的质量控制进行对比与分析。

表1 《JJF 1353-2012血液透析装置校准规范》

2 三个核心参数偏差对患者透析效果的影响

2.1 透析液温度

在正常透析过程中，需要将配比好的透析液通过加热棒加热到设定的温度，一般透析液的温度控制在37℃，实际透析液温度高于显示值，患者可能会有发烧的症状，如果超过45℃以上将会引起患者的急性溶血；实际温度如果低于显示值，则可能会引起病人体温下降而产生寒战[6]。

2.2 透析液电导率

4008S和5008S型血液透析机通常测定透析液电导率范围为12.8～15.7 mS/cm。在透析过程中，如果实际电导率高于显示值会导致透析液中的钠成份增加，会引起患者高纳血症，造成患者细胞内脱水，还会出现透析后高血压、口渴等症状。如果电导率低于显示值，将会引起患者低钠血症，临床表现为急性溶血、头痛、恶心、胸闷、血压降低、呼吸困难，严重会出现抽搐、昏迷死亡等[7]。

2.3 透析液流量

透析液流量过低，患者的透析效果不充分，血液中有害物质得不到充分清除，则达不到治疗效果。透析液流量过高，透析液中的Na+、Ca2+等物质容易进入血液，会引起脱水过多过快，导致血容量下降，发生低血压和电解质紊乱、酸碱失衡，使心肌缺血，诱发房颤和心率失常等严重后果[8]。

3 检测设备及方法

我院采用了HDM99XP型血液透析机检测仪作为血液透析机的质量控制检测工具。HDM99XP是由瑞典奥利科公司生产的一款便携式血液透析机质量检测仪，采用了最为先进的处理器技术以及高度集成的软件，使其拥有独特的性能和极高的精度。作为血液透析机全功能基准设备，可对透析系统进行全面的性能评估，测量参数包括：电导率、温度、压力、PH值、流量等指标[9-11]。

采用HDM99XP对同期采购的三台4008S血液透析机和三台5008S血液透析机于2016年1月进行电导率、温度和流量参数的检测，每三个月检测一次，共检测四次。

3.1 透析液电导率示值误差检测

电导率温度检测实物图，见图1。连接电导率温度检测探头，红色端口为透析液流出血液透析机的端口，蓝色端口为透析液返回血液透析机的端口，点击检测仪测量菜单“measure”键，进入“conduct”测量界面，点击“param”（参数设定），选择“temperature coefficient”进行温度系统修正，在仪器维修模式下的操作面板上调节透析液温度为36℃，流量为500 mL/min，并分别设置电导率为13.5 mS/cm和14.5 mS/cm。待检测仪示数稳定后，分别记录被检装置电导率示值和检测仪电导率测量值[12]。

3.2 透析液温度示值误差检测

首先连接电导率温度检测探头，红色端口为透析液流出血液透析机的端口，蓝色端口为透析液返回血液透析机的端口，点击检测仪测量菜单“measure”键，进入“temp.”测量界面，在仪器维修模式下的操作面板上调节透析液温度，分别设置透析液温度为35℃，36℃和37℃。待检测仪示数稳定后，每5 min记录一次被检装置温度示值和检测仪温度测量值。

3.3 透析液流量示值误差检测

流量检测实物图，见图2。连接流量检测探头，红色端口为透析液流入传感器的一端，蓝色端口为透析液流出传感器的一端，为了保持数据精确应尽量让传感器保持水平。进入检测仪的“Flow”界面，通过参数选择按键“Param.”设置平均流量的采样时间为20 s，分别设置透析液流量为300、500、800 mL/min来进行检测，并从检测仪直接读取平均流量的测量值。

图1 电导率温度检测

图2 流量检测

4 检测数据分析

以4008S仪器1为例，说明该仪器电导率、温度及流量的CV值计算方法[13-15]。标准差计算公式为：

变异系数的计算公式为：

计算出参数的偏差系数值。其中μ为平均值；N为检测样本总数；xi为样本检测值；σ为标准差值。该仪器的原始测量数据，见表2～4。

表2 4008S仪器1电导率测量值（mS/cm）

表3 4008S仪器1温度测量值（℃）

表4 4008S仪器1流量测量值（mL/min）

分别根据表2～4的实测数据及上述公式，算出该仪器的电导率平均CV值为0.8%，温度的平均CV值为0.82%，流量的平均CV值为2.7%。同理测出所有仪器的参数CV值，并根据数据生成的柱状图，见图3。

图3 六台仪器三项参数的CV值

根据质量控制测试的数据，尽管所有仪器的参数实测值均符合表1《JJF 1353-2012血液透析装置校准规范》，但是根据图3的数据，我们可以直观的看到无论是电导率还是温度还是流量，与40008S相比，5008S的平均CV值明显更低。尤其是在流量控制方面，5008S血液透析机明显的比4008S控制更为精确。5008S型血液透析在透析参数的稳定性上要优越于4008S型血液透析机。

5 结语

血液透析机在运行过程中参数都会发生偏差，尽管偏差很小不足以引起仪器的报警，但是如果长期不对其进行质量控制检测和校准，就会因为透析参数不准确对患者透析的安全和临床效果造成影响，甚至会造成患者并发症的产生。根据分析的结论，我们可以针对两种不同类型的透析机制定不同的检测周期，以保障临床患者的安全。另外我们可以进一步针对5008S型血液透析机在病人透析临床效果及并发症发生率方面与4008S型血液透析机相比是否具有显著差异进行课题研究[16]，让医学工程研究更好的服务于临床，使透析患者得到更安全，更优质的治疗。

[参考文献]

[1] 韩延丽.血液透析装置的工作原理及校准方法[J].计量与测试技术,2016,43(8):72-73.

[2] 陈维娜.血液透析机计量校准探讨[J].计量与测试技术,2017,44(5):65-66.

[3] 孙燕.医院血液透析常见操作问题分析与标准化研究[J].中国医院管理,2005,25(4):36-37.

[4] 帅万钧,杨冬.血液净化设备质量控制检测技术[M].北京:中国质检出版社,2011.

[5] 胡良勇,徐蓓,蒋雪萍.《血液透析机装置校准规范》编制意义与应用前景[J].中国计量,2011,(1):122-124

[6] 何树成,李朝波,王春梅,等.血液透析机质量控制数据分析[J].医疗卫生装备,2011,32(10):119-120.

[7] 邵媛.血液透析机校准的操作方法简述[J].计量与测试技术,2012,39(10):13-14.

[8] 胡良勇,唐敏然,尹良红.血液净化装置主要计量参数对临床影响的探讨[J].中国测试,2010,36(4):49-51.

[9] 常玉锋,吴晓亮,刘广全.费森尤斯4008系列血液透析机的质量控制[J].中国医疗设备,2014,29(3):66-68.

[10] 何宇,郭赤.基于质量控制检测的血透机预防性维修模式的可行性探讨[J].中国医学装备,2014,11(11):60-62.

[11] 朱兴喜,唐立源,江锦,等.基于HDM99X型基准仪对血液透析机检测的应用[J].中国医学装备,2011,8(7):17-22.

[12] 蒋雪萍.血液透析机校准方法的探讨[J].计量与测试技术,2008,35(7):8-9.

[13] 杨康为,胡世辉,龚婷婷.微量注射泵的质量检测及误差探究[J].中国医疗设备,2016,31(1):132-134.

[14] 王宏碧,刘云华,徐荣,等.生化室内质控变异系数的分析[J].实验与检验医学,2016,34(2):183-184.

[15] 程晓彤.乙肝五项标志物两种方法检测结果对比观察[J].当代医学,2017,23(7):63-64.

[16] 张留平,谢庆磊,李梦婷.新型在线血液透析滤过机器治疗维持性血透患者的效果观察[J].中国医药指南,2016,14(28):53-54.