某血液制品厂房暖通空调设计

尹维友

中国航空规划设计研究总院有限公司

0 引言

血液制品是生物制品（包括疫苗、血液和生物制剂）中的重要一类，由健康人血浆或经特异免疫的人血浆进行融化，经蛋白分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆白蛋白、球蛋白组分[1]。

血液制品生产工艺十分复杂，存在固有的安全风险因子。新版GMP背景下生产企业对生产工艺和产品质量标准有严苛的要求，目前蛋白分离采用的方法为低温乙醇卧式压滤法，满足低温环境是生产工艺的核心。本文结合工程实例对血液制品厂房洁净空调系统的特殊性进行设计分析，并探讨了血液制品厂房洁净空调在设计方面应注意的问题。

1 工程概况

本工程为乌鲁木齐某生物工程有限公司血液制品生产厂房，厂房为两层医药工业厂房，一、二层层高均为7 m，总建筑面积约为18000 m2，生产火灾危险类别为丙类；该项目主要生产人血白蛋白、球蛋白及小制品产品。

厂房空调系统冷源由本厂房北侧制冷机房提供：其中温度为-5 ℃/-10 ℃的乙二醇制冷剂供应温度2～8 ℃低温空调系统，温度为7 ℃/12 ℃的冷水供应常温洁净空调系统；热源为来自厂区锅炉房的95/70 ℃热水；空调系统加湿为蒸汽加湿，蒸汽来自厂区锅炉房。

2 洁净空调系统设计

2.1 空调设计参数

2.1.1 室外设计参数

该血液制品医药厂房位于新疆乌鲁木齐地区，属于严寒地区；其气候特点：气候干燥，夏季炎热，空气中水蒸气含量很低，夏季室外空气焓值不高；该地区夏季空气调节室外计算干球温度为33.5 ℃，室外计算湿球温度为18.2 ℃。

2.1.2 洁净空调系统的划分

根据《医药工业洁净厂房设计规范》及血液制品的生产工艺流程特殊温湿度的特点和要求，确保血液制品的生产环境、空气品质，防止交叉污染，将不同洁净级别的空调系统划分开；根据以下原则划分洁净空调系统[2]：

1）将生物制品灭活前的人流与物流分开；

2）将不同品种的生物制品的生产流程分开；

3）合理的工艺布局，按照室内的温湿度及洁净度进行系统划分；

因此，将该血液制品厂房的空调洁净系统划分为常温洁净空调系统与低温洁净空调系统两类。洁净空调系统室内设计参数如表1所示[2]。

表1 洁净空调系统室内设计参数

2.2 洁净空调风量计算

2.2.1 新风量及送风量的确定

1）洁净室的新鲜空气量应取下列两项中的最大值[3]：

①补偿室内排风量和系统漏风及保持室内正压值所需新鲜空气量之和；

②保证供给室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

2）洁净室的送风量应取下列三项中的最大值[3]：①满足空气洁净度等级要求的送风量；②根据热、湿负荷计算确定的送风量；③上述满足要求的新风量。

2.2.2 压差风量的确定

洁净区室内正压设计按GMP要求，洁净区与非洁净区之间、相邻不同级别房间之间的压差不小于10 Pa，相同洁净度等级不同功能区域（操作间）之间保持适当的压差梯度。本项目中压差风量采用换气次数法确定：当洁净室的压差值为5 Pa时，压差风量相应的换气次数为1～2次/h，当洁净室的压差值为10 Pa时，压差风量相应的换气次数为2～4次/h[1]。考虑到洁净室压差风量与围护结构及维持的压差有关，在选择换气次数，对于气密性差的房间可以取上限，对于气密性的房间可以取下限。

2.3 洁净空调方案的确定与分析

2.3.1 常温洁净空调系统

本厂房常温洁净空调采用一次回风全空气系统，该系统构成及自控较为简单，同时对洁净室内的温湿度有很好的控制。非干燥地区夏季工况：首先将回风与经初效过滤的新风混合，通常情况下混合后的空气C通过表冷处理至露点L，经过再热处理到送风状态点S，空气处理过程如图1所示；本项目混合后的空气C经过等湿表冷处理至S’，经过等温加湿处理到送风状态点S，空气处理过程（见图2）不需要经过再热。

图1 非干燥地区一次回风系统

图2 干燥地区一次回风系统

冬季工况：新风经过预加热处理到W’，混合后的空气C经过加热加湿处理到送风状态点S，空气处理过程如图3所示。最后经中效、高效过滤器过滤后送入室内；空气的处理过程为：新风→初效过滤→预热→与回风混合→表冷→加热→蒸汽加湿→中效过滤→送风机→高效过滤→室内。

图3 冬季空气处理过程

2.3.2 低温洁净空调系统（2～8℃）

1）冷媒的要求

血液制品的生产工序需要在低温环境下进行，本厂房2～8 ℃间、球白超滤间、人白超滤间、8因子精制间及其附属房间的室内要求是：2≤t≤8 ℃，湿度≤70 ℃。根据实际工艺生产的要求，工艺房间温度通常希望按下限温度运行；设定房间室内设计温度为2℃，相对湿度70%，采用的冷媒为-5～-10 ℃的25%乙二醇溶液。

2）系统空气处理

空调系统采用组合式空气处理机组内设置可相互切换的双表冷器的低温空调机组，采用压入式送风（如图4）；系统设置2个表冷器用于融霜时的切换，双表冷器交替运行，同时设计融霜盘管，根据固定时间交替融霜，低温机组的表冷段需再考虑加热段。低温系统表冷器的冷媒一般采用低温乙二醇溶液，同时由位于室内的温湿度传感器来控制低温乙二醇溶液管路上电动阀的开度，室内温度传感器控制表冷器冷媒管冷水阀和再热盘管热水阀的开度，系统的控制方法与普通空调系统基本一致。值得注意的是，电动阀材质的选择需要根据乙二醇溶液介质来确定。

图4 低温空气处理机组

新风和回风混合C经表冷器处理到露点L，经再热处理到送风状态点S送入室内，h-d图上绘制空气处理过程时（如图5）没有标示风机等的温升，但在确定送风状态点时考虑了这部分温升空气。

图5 低温一次回风空调系统

3）低温空调的结霜与融霜

低温净化空调的制冷系统关键环节是要合理的解决表冷器的结霜与确定融霜方式的问题。

低温洁净空调系统，制冷系统正常运行时表冷器表面温度远低于空气的露点温度，造成空气中的水分析出凝结在管壁上，很难避免凝结水的产生。由于低温系统换热器的运行工况在0 ℃以下，当管壁温度继续下降至0 ℃时水分则凝结成霜[4]。由于霜层的热导率很低，导致其热阻变大，结霜的厚度与蒸发器的制冷效果成反比，霜层过厚将导致蒸发器换热效率下降，造成系统制冷量的下降，空调系统的运行费用增加。

医药低温洁净空调系统的融霜主要方式为电融霜与热盘管融霜；本厂房普通低温洁净空调系统（2～8 ℃）属于非防爆区，采用电融霜方式；防爆区域洁净空调系统采用电融霜方式存在安全隐患，所以防爆区域低温洁净系统需要采用热盘管融霜方式。

2.3.3 局部百级洁净室

根据制药GMP对生产厂房环境控制的要求，往往在B级洁净区内布置局部A级区[3]，采用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态，单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54 m/s（指导值）。即灌装操作可选择在B级背景下的A级送风环境中进行（图6）。

图6 B+A区域的平面布置图

局部百级单向流洁净区在制药业中常采用风机过滤单元（简称FFU）顶部送风单侧下回风或者采用吊装循环机组+满布高效风口的形式来减少A级区与室内周围环境的温差[5]。本厂房灌装区的A级区设计时，采用吊装循环机组+满布高效风口进行循环送风（如图7），风机箱增设表冷盘管，从空调机房接入7 ℃/12 ℃冷冻水，实现降低A级区温度的目的；本次A级区面风速按0.5 m/s综合考虑，灌装区A级区循环风量为16000 m3/h。

图7 单向层流区吊装循环机组与满布高效风口

值得注意的是：当采用FFU或吊装循环机组的方式时，由于这些设备均有较高的发热量，若不注意，可能造成A级区内温度过高的问题，所以必须在设计时把这部分热量考虑在内；条件允许时尽量采用吊装循环机组来满足A级区要求，由于循环风量大，B+A区域的空调系统必须考虑到房间大小能否满足回风夹道大小及夹层间距[6]。

2.3.4 气流组织设计

B级、C级、D级洁净区气流组织设计为乱流型，送、回风方式主要采用上送侧下回的方式，同时使产生湿热的处于房间的下风侧。送风经过高效过滤器风口进行均匀顶送，回风（或排风）经房间内的回风夹道，通过双层百叶回风口回到组合式空调机组或者排至室外。值得注意的是，生产区中的有菌区及有毒区的回风口部及室外排风机处设置高效过滤器，消除室内有害气体对大气环境的影响。

2.3.5 洁净系统消毒

本工程为血液制品生产区域，采用臭氧灭菌的消毒方式；在空调机房设置臭氧消毒器，将其连接至洁净空调系统的送风管道中，对洁净区进行消毒；由于臭氧具有氧化性，风口及风管都需采取一定的防氧化措施；同时每套空调洁净系统需设置消毒排风机，排风风量为系统送风量的一半[7]，迅速排除刺鼻气体恢复生产。

3 洁净空调系统控制

1）压差控制。根据药厂工艺的特殊要求，洁净室的压差通过控制房间送风量、回风量、排风量的方式来实现，各系统的送风、回风与排风系统的启闭应连锁，正压洁净室连锁，开启时先开启送回风，关闭时先关闭排风。负压洁净室的连锁顺序与正压洁净室相反。

2）温湿度控制。温度控制调节表冷器电动两通阀及加热电动两通阀的开度，湿度控制调节加湿电动两通阀的开度，同时当新风经过预热后的温度＜5℃时，进行防冻报警，并开大加热电动阀。洁净空调机组的新风、总送风及排风管处均设置了与风机联动的电动密闭阀。当风机停止运行时风阀自动关闭，防止室外风倒灌，保证室内空气不被污染。

3）噪音控制。洁净系统对噪音要求较高，由于洁净空调系统全压在2000 Pa左右，产生的噪音及振动相对较大，噪音的控制对洁净系统尤为重要；本工程将洁净空调机组集中设置于一层空调机房，设计时各区域的风管要避免相互交叉，使用低阻阀件，风管风速均控制在6m/s左右，在送、回风总管上均设置微穿孔板消声器，同时保证风管的保温层厚度应满足低温工况下的50 mm要求（难燃B1级）。

4 结论

1）血液制品厂房洁净空调系统的划分应该严格执行国家GMP规范。同时新疆地区气候干旱，夏热冬冷，空调系统的设计必须充分利用当地的气候特点才能做到最有效的节能。

2）洁净室的气流组织是否合理关乎能否实现洁净区域的洁净级别。B级、C级、D级洁净区气流组织设计为乱流型，送、回风方式采用上送侧下回的方式，并使产生的湿热处于房间的下风侧。

3）局部百级洁净区的系统设计在条件允许时尽量采用吊装循环机组+满布高效风口的方式；B+A区域的空调系统必须考虑到房间大小能否满足回风夹道大小及夹层间距。

4）低温净化空调系统满足工艺房间温度要求的同时，关键环节是要解决好表冷器结霜与融霜的问题。