山药评价性抽验质量分析

李岩岩，周妍

（通化市食品药品检验所，吉林 通化 134001）

0 引言

山药：薯蓣科植物薯蓣DioscoreaoppositaThunb.的干燥根茎，为常用中药，始载于《神农本草经》，称之为薯蓣，被列为上品，在我国已有相当悠久的历史[2]。具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精的功效。适用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下、尿频，虚热消渴。《中国药典》1963版开始收载。其饮片包括山药和麸炒山药。本品非名贵、毒性药材，未按文号进行管理。

1 抽样情况

此次抽样共54批，涉及吉林省9个市、自治州，其中包括生产单位、经营单位及医疗机构，共53家[3-4]。全部样品均经过核对和确认。

2 现行标准检验情况

按照《中国药典》2010版一部检验，54批样品27批合格，合格率50.0%。不合格项分别为灰分、浸出物。对山药按现行标准检验结果进行产地、抽样地区、供样单位间数据分析，结论为：①性状均符合规定，异议（药材“偶有浅棕色外皮残留”、饮片对外皮情况无描述）②鉴别：a.显微鉴别均符合规定，为粉末显微鉴别，建议增加横切面显微鉴别[5-6]。b.薄层色谱法均符合规定。③检查水分均符合规定；灰分 54批样品25批不符合规定，其中1批山药药材，24批山药饮片；浸出物 54批样品2批不符合规定，均为山药饮片。综上所述，山药饮片存在问题较严重。不合格原因分析山药饮片的灰分限值2.0%是否合理（山药药材、麸炒山药灰分限制4.0%）。

3 探索性研究情况

3.1 二氧化硫残留量考察

54批样品均采用《中国药典》2010年版一部增补本附录IX U二氧化硫残留量检验，结果均符合规定，但仍存在安全隐患，建议增加二氧化硫残留量检验。

3.2 农药残留量考察

54批样品均采用《中国药典》2010年版一部附录IX Q农药残留量测定法检验，结果均符合规定，未发现在农药残留量方面存在不安全隐患[7]。

3.3 重金属及有害元素考察

54批样品均采用原子吸收分光光度法[8]，测定其铅、镉、砷、汞、铜含量，结果均符合规定，未发现在重金属及有害元素方面存在不安全隐患。

3.4 横切面显微鉴别

54批样品进行横切面显微鉴别，15批检出为非正品山药。

4 分析存在问题原因

①山药为药、食两用的中药，是否存在优质用于食用，劣质用于入药的情况；②山药的历史非正品种类较多，不易区分；③检验项目还存在不充分性，不能全面区分正品、非正品。

5 总体质量评价

现行标准“基本可行”；以检验结果评价本品的总体质量状况为“较差”。

具体建议：①加大监管力度，明确具体加工炮制工艺；②山药饮片总灰分限度规定建议进行实际考察；③显微鉴别项目建议补充横切面（包含外皮）的显微鉴别[9-10]。④建议增加二氧化硫残留量检测，降低药材的不安全隐患。

6 现行标准检验结果

6.1 山药54批样品依据现执行标准进行检验

结果合格27批次，合格率50.0%，不合格27批次，不合格率50.0%。其中，山药药材7批，结果合格6批，不合格1批，合格率85.7%；麸炒山药6批，结果合格6批，合格率100%；山药饮片41批，结果合格15批，不合格26批，合格率36.6%。

样品结果比例图

表1 54批山药现行标准检验结果

6.2 现行标准检验项目分析

54批样品中27批检验结果不符合规定，其中2批浸出物不符合规定，均为山药饮片；25批总灰分不符合规定，其中1批为药材，24批为山药饮片，见表1。