健脾化浊法为主的中西医结合综合方案治疗肥胖症临床研究

雷枭，任继刚，张博达，郑艳华，李宗林

(川北医学院附属医院中医科，四川 南充 637000)

肥胖症是一种体内脂肪过度蓄积或异常分布的状态，肥胖作已成为全球分布性疾病，据统计全球约有2.5亿体重指数(booly mass index,BMI)超过30的肥胖患者[1]。近年来，我国肥胖的发病率也呈持续上升趋势，调查显示我国18岁及以上成人超重率为30.1%，肥胖率为11.9%。肥胖症已成为当今社会危害人类身体健康的3种慢性病之一，并成为糖尿病、高脂血症及心脑血管疾病等多种严重危害人体健康疾病的危险因素。因此，对该病的临床研究和治疗显得尤为急切和重要。目前，临床治疗该病的药物和研究较多，而单纯西药或单纯中药的疗效和性价比尚不够理想。如何发挥中西医结合治疗该病的优势，亟待找到一种既能有效控制体重，又有价格低廉、副作用少、依从性高、符合我国国情的治疗方法。近年来，笔者采用健脾化浊散联合二甲双胍、拔罐疗法，中西医结合治疗肥胖症，临床疗效显著，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

120例肥胖症患者均来源于2015年10月至2017年3月川北医学院附属医院门诊。采用随机数字表法将符合纳入标准的120例肥胖症患者分为治疗组和对照组，每组各60例。其中治疗组男性31例，女性27例，平均年龄(46.310±7.760)岁；对照组男性27例，女性30例，平均年龄(40.020±7.582)岁。

1.2 病例选择标准

1.2.1 纳入标准 同时符合以下条件者可以纳入研究：(1)根据2003年4月卫生部疾病控制司公布的《中国成年人超重和肥胖症预防控制指南(试用)》所示肥胖症诊断标准：BMI=体重(kg)/身高(m)的平方。BMI≥24 kg/m2为超重，BMI≥28 kg/m2为肥胖。腰围切点男性≥85 cm,女性≥80 cm。(2)中医证候诊断标准与积分方法参照2002年中国科技出版社《中药新药临床研究指导原则》“痰湿证”拟订。(3)未同时接受其它针对肥胖的治疗。(4)年龄18～60岁，男女不限。(5)3个月内未参加其它临床试验者。(6)受试者知情，自愿参加试验接受调查者。

1.2.2 排除标准 有以下情况者，不得进入研究：(1)继发性肥胖症如下丘脑病、垂体病、甲状腺功能减退症、神经性厌食或贪食症等；(2)合并肝病、肾病、糖尿病或心脑血管疾病者；(3)肿瘤、精神认知功能障碍者；(4)腹部及背部皮肤有破损者；(5)孕妇及哺乳期妇女；(6)过敏体质、瘢痕体质者；(7)不愿合作者及精神病患者。

1.2.3 病例的剔除和脱落 试验过程中，患者未能按规定服药、资料不全、发生严重不良事件或因其它原因自动退出试验的病例，失访或死亡的病例予以剔除、视为脱落。

1.2.4 脱落病例的处理 釆取登门、预约随访、电话等方式，尽可能与受试者联系，询问、记录理由，并妥善保存其有关试验资料。因过敏或其他不良反应等原因退出试验者，根据其具体情况，采取治疗措施。

1.3 方法

1.3.1 给药 两组均配合基础治疗，包括：行为疗法、医学营养、体力活动和体力运动。(1)对照组：口服奥利司他胶囊(重庆植恩药业有限公司生产，120 mg/粒)，120 mg，1日3次，餐后立即服用，疗程3个月。(2)治疗组：口服二甲双胍和健脾化浊散，同时配合拔罐疗法。二甲双胍(中美上海施贵宝制药有限公司)开始剂量为0.25 g，1日3次，饭后立即服用，1周后剂量增加到0.5 g，1日3次，疗程3个月。健脾化浊散：黄芪300 g，荷叶200 g，白术、茯苓、半夏、山药、丹参、泽泻、葛根、鸡内金、苍术、生山楂、荔枝核各100 g，黄连、知母各50 g，以上中药材(厂家：四川泰鹏医药公司)由本院中药房提供，用中药粉粹机加工粉碎研磨，过80目筛，平均分成6份，装袋密封，存放于阴凉干燥处。每日服两次，10 g/次，以150 mL沸水搅拌混匀并浸泡20 min，早晚饭后1 h服用，疗程为3个月。加减：素体阳虚者去黄连，加入制附片100 g；腹泻者，白术用炒白术；素有便秘者，白术用生白术，并加量到300 g，配枳实、决明子各100 g；其余兼症根据中医辨证随症加减。

1.3.2 拔罐疗法 采用腹部闪罐结合腰背部膀胱经走罐的方法，施术前先对施术者双手和加厚玻璃罐消毒。腹部闪罐穴位：中脘、关元、天枢、水道、大横、水分。治疗时采用闪火法对上述各个穴位反复闪罐5 min，至皮肤潮红为度。取刮痧油涂覆脐周2～4寸范围，再用闪火法将火罐置于刮痧油涂覆范围内，进行以脐为中心，脐周2～4寸为半径的顺时针方向行闪罐治疗，至皮肤潮红为度。腰背部采用走罐法：背部均匀涂抹刮痧油后，采用闪火法将火罐吸附于背部，沿督脉、夹脊穴及腰背部两侧膀胱经上下缓缓推动火罐，至局部皮肤潮红。对于局部肥胖者，如上臂(大肠经)、大腿(胃经)、臀部(膀胱经)等，可沿其相应经脉走向闪罐。每周3次，可隔日1次或隔2日1次，疗程3个月。走罐与拔罐力度以患者耐受，局部皮肤潮红而不起水泡为度。女性经期不予拔罐治疗。拔罐治疗后局部皮肤出现发红、瘀黑等轻微皮下出血痕迹，属正常现象，1周左右即可自行消退，无需特殊处理。若局部皮肤出现水泡，可予常规消毒，保持干燥，无菌敷料保护局部，防止感染。

1.4 观察指标

1.4.1 治疗前后体重指数、腰围(W)、臀围(H)、腰臀比(WHR) 腰围取肋弓下缘和髂嵴连线中点的水平周径，臀围取臀部最大周径，数据以厘米为单位，腰臀比为腰围和臀围的比值。

1.4.2 评分法及评分标准 对患者中医症状观察分别以0、2、4、6分进行评分，观察患者治疗前后中医症状积分变化，评分法及评分标准见表1。

表1 临床症候评分法和标准

1.5 主要疗效指标的判定标准

1.5.1 减肥疗效的判定 参照2004年《现代肥胖病学》及相关文献，拟定疗效评定标准：(1)近期临床痊愈：临床症状消失，体重下降到标准体重；BMI<26；(2)显效：临床症状基本消失，体重下降>5 kg，BMI下降>4；(3)有效：临床症状明显减轻，体重下降>3 kg，BMI下降2～4；(4)无效：临床症状无明显改善，体重下降<3 kg，BMI下降<2。

1.5.2 中医证候疗效判定标准 参考国家药品监督管理局2002年发布的《中药新药临床研究指导原则(试行)》中的相关标准制定:(1)临床控制：中医症状、体征消失或基本消失,证候积分减少>95%；(2)显效:中医症状、体征明显好转,证候积分减少>70%；(3)有效:中医症状、体征好转,证候积分减少≥30%；(3)无效:中医症状、体征无明显改善,甚或加重,证候积分减少<30%。疗效指数(n)=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。

1.6 不良反应指标

以安全性检测指标(大便常规、小便常规，血常规、肝肾功、心电图等)为观察内容，若试验过程中或接受治疗结束时出现异常，则判断为不良反应。

1.7 统计学分析

2 结果

2.1 治疗前组间均衡性分析

经比较治疗前两组肥胖症患者在性别、年龄、身高和体重等人口学特征方面比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前两组肥胖症患者的BMI、W、H、WHR、中医症状积分比较差异无统计学意义(P>0.05)，两组组间基线特征均衡性好，具有可比性。结果见表2及表3。

表2 两组患者人口学特征

注：性别采用χ2检验，身高、体重采用秩和Mann-Whitney U检验，年龄采用成组t检验(P>0.05)。

表3 两组患者基线W、H、WHR中医症状积分及BMI的比较

注：均采用成组t检验(P>0.05)。

2.2 两组患者减肥疗效比较

经治疗后治疗组58例，其中显效41例，有效16例，无效1例，总有效率98.28%；对照组57例，其中显效16例，有效20例，无效21例，总有效率63.16%；两组间减肥疗效比较差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组明显优于对照组。结果见表4。

表4 两组患者治疗后减肥疗效比较

注：采用秩和Mann-WhitneyU检验(P<0.05)。

2.3 两组患者中医证候疗效比较

治疗组58例患者中，显效2例，有效34例，无效22例，总有效率62.07%；对照组57例，显效0例，有效18例，无效39例，总有效率31.58%；两组间中医证候改善的疗效比较差异有统计学意义(P<0.01)，治疗组优于对照组。结果见表5。

表5 两组患者治疗后中医证候疗效比较

注：采用秩和Mann-Whitney U检验(P<0.05)。

2.4 两组患者治疗前后W、H、WHR、中医症状积分及BMI比较

两组经治疗后W、H、WHR、中医症状积分及BMI均有下降，与治疗前比较，差异均有统计学意义(P<0.01)。见表6、表7。

2.5 两组治疗后W、H、WHR、中医症状积分及BMI比较

经治疗后组间比较结果显示，治疗组W、H、WHR、中医症状积分及体重指数水平较对照组显著降低，差异有统计学意义(P<0.01)。见表8。

表6 对照组治疗前后W、H、WHR、中医症状积分及BMI水平比较

注：W、H、BMI采用Wilcoxon符号秩和检验(配对样本用)，其余均采用配对t检验(P<0.05)。

表7 治疗组治疗前后W、H、WHR、中医症状积分及体重指数(BMI)水平比较

注：W采用Wilcoxon符号秩和检验(配对样本用)，其余均采用配对t检验(P<0.05)。

表8 两组治疗后W、H、WHR、中医症状积分及体重指数(BMI)水平比较

注：W、WHR、BMI采用秩和Mann-WhitneyU检验，其余均采用成组t检验(P<0.05)。

2.6 两组患者治疗过程中及接受治疗结束时安全性监测

两组肥胖症患者血常规、肝肾功、尿液常规、粪便常规及心电图均无异常，试验过程中无不良反应发生，安全性良好。

3 讨论

肥胖症是一种发病机制尚不完全明确的慢性代谢性疾病。迄今，本病的治疗手段包括：行为治疗、医学营养治疗、体力活动和体育锻炼、药物治疗、外科治疗5个方面。传统的生活方式干预对于重度肥胖基本无效，减肥手术主要通过吸脂、切脂和减少食物吸收(如空肠回肠分流术、小胃手术或垂直结扎胃成形术等)，从而达到减肥的效果[2]，而手术昂贵，术后出现的并发症包括进食后呕吐、吻合口开裂、术后伤口感染等，使得众多肥胖症患者疗效降低。此外，减肥药物作为肥胖症治疗的重要辅助药，被广大人患者使用[3]。然而，现有的减肥药物大都具有不同程度副作用，应用受到一定限制。奥利司他作为一种长效且强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，通过抑制人体对食物脂肪的吸收，降低肥胖患者的体重，被广泛应用于肥胖患者[4-5]。但其有明显的胃肠道反应，如胃肠胀气、脂肪便、大便失禁等，且对其风险和益处之间的关系尚未作最后评价[6]。二甲双胍既能降糖，并有一定减重作用，对正常血糖没有影响，不会发生低血糖反应；同时有价格低廉、副作用少的优点，而单纯使用二甲双胍治疗肥胖症不能有效的减重。

中医对肥胖症的认识最早可追溯到《黄帝内经》，并将肥胖分为“脂人”、“膏人”、“肉人”。关于本病的病因病机，历代医家都有论述，认为本病多由饮食不节、过食肥甘厚味所致，并与气虚、痰、湿、瘀等密切相关，呈现虚实夹杂的病理状态。治疗常以补虚泻实为大法，健脾益气，祛痰化浊。中药对单纯性肥胖的干预历史悠久，许多中医对肥胖的治疗有独特见解和丰富的临床经验。徐涛[7]运用轻身消脂汤治疗脾湿中阻、痰瘀互结型单纯性肥胖，方中以白术为君健脾燥湿，何首乌、泽泻为臣，并随症加减，疗效显著，且未出现不良反应。国医大师李振华[8]采用健脾消脂汤治疗单纯性肥胖，效果明显，患者服用后不仅体重减轻, 精神状况亦好转。作为中医特色疗法之一的拔罐疗法，是以中医理论为指导，具有行气活血、疏通经络、调和脏腑等功效，可使体内脂肪分解，从而达到降脂瘦身得功效[9]。脾胃为后天之本，运化水湿，拔罐治疗所选穴位以脾胃二经为主，总收健脾化浊，调肠化脂之功。李健等[10]对中脘、关元、天枢、大横、水分等穴位采用闪火拔罐，并在腰背部两侧膀胱经行走罐法治疗37例肥胖患者，总有效率为83.78%。郑婷婷[11]运用脾胃募合配穴法，对选定的穴位拔罐，治疗31例单纯性肥胖症，总有效率为87%，显效32.2%。栗滢波[12]利用火罐配合针刺治疗单纯性肥胖60例，减重疗效明显，总有效率为96.7%。

综合以上认识和长期临床经验，本试验采用健脾化浊散联合二甲双胍、拔罐疗法治疗肥胖症。健脾化浊散基于患者脾虚的根本，以黄芪、白术、山药为君药，益气健脾，祛湿化痰。现代药理研究显示黄芪对肥胖症有明显效用。李晓等[13]的研究结果表明黄芪能够通过改善机体瘦素抵抗来抑制肥胖。健脾化浊散配具有健脾祛湿功效的苍术、茯苓、半夏；方中葛根生津，助脾气升清；山楂、鸡内金消积和胃；荷叶轻清上行，与方中黄连、知母散郁热；泽泻则利湿泻浊。全方共奏健脾益气升清、化痰除湿泄浊之功本，标本兼治，补益而不恋邪、通泄而不伤正，切中本病的主要病机。

本研究结果表明治疗组经中西医结合治疗后W、H、WHR及BMI改善较对照组明显，尤其在中医证候的改善方面明显优于对照组。由此可见，健脾化浊散联合二甲双胍、拔罐治疗肥胖症疗效显著，不仅可明显改善患者的中医临床证候，提高生活质量，而且具有价格便宜、副作用较少的优势，患者依从性高，值得临床推广应用。但目前对中医减肥的研究多为简单的临床疗效观察，在今后的研究过程中应重视以疗效为基础的中医作用机制研究。

[1] NHS Information Centre Lifestyles Statistics.Statistics on obesity,physical activity and diet:England 2012[M].London: NHS Information Centre Lifestyles Statistics,2012:442.

[2] 杨涛.肥胖治疗新策略-基础与临床[J].南京医科大学学报(自然科学版),2016,36(1):110.

[3] 张灵芝,朱启华,徐云根.减肥药的研究进展[J].中国新药杂志,2016,15(25):1721-1725.

[4] 方健.用于减肥的奥利司他[J].医食参考,2015，(4):22.

[5] 李珍,颜艳艳,李雄安,等.健脾化痰方合奥利司他对单纯性肥胖小鼠体质量和脂质代谢的影响[J].湖南中医杂志,2014,30(5):138-139.

[6] 国家食品药品监督管理局.关注奥利司他的安全性问题[J].药品评价,2011,8(7):44.

[7] 韩建娜.徐涛运用轻身消脂汤治疗单纯性肥胖经验[J].湖北中医杂志,2004,26(5):18.

[8] 张正杰.国医大师李振华健脾通阳利水治肥胖[N].中国中医药报,2014-4-16(005).

[9] 王谧,李月,陈泽林.拔罐疗法概述与走罐手法述要[J].天津中医药大学学报,2009,28(4):217．

[10] 李健,杨帆.火罐治疗单纯性肥胖37例[J].陕西中医,2009,30(6):716-717.

[11] 郑婷婷.脾胃募合配穴拔罐治疗脾虚湿盛型单纯性肥胖症临床疗效观察[D].成都:成都中医药大学,2011.

[12] 栗滢波．针刺火罐治疗单纯性肥胖60例临床观察[J]．哈尔滨医药，2005，25(6)：81-82.

[13] 李晓,张佳琪,王雪,等.黄芪对饮食诱导肥胖大鼠脂肪蓄积及瘦素抵抗的影响[J].中华中医药杂志,2016,31(3):833-837.