优玛蜡疗机蜡饼疗法在糖尿病周围神经病变中的运用研究

刘婉琳，蒋运兰，李颖馨，易银萍，曾洋洋，周香德，蒋川，徐丹凤

(1.四川省人民医院；2.成都中医药大学附属医院，四川 成都 610072；3.成都中医药大学护理学院，四川 成都 610075)

糖尿病存在一系列的并发症，其中最常见的慢性并发症为糖尿病周围神经病变 (diabetic peripheral neuropath,DPN)[1]。有症状者的发病率可达50%～70%[2]。蜡疗作为中国传统医学中治疗疾病的手段之一，近年来随着研究的不断深入，越来受到国内外学者的追捧，该法在DPN中的运用具有一定的效果[3-4]。优玛蜡疗机蜡饼疗法则是运用智能机器制作蜡饼，并精确控制蜡饼的温度与厚度，从而保障蜡疗的安全性与有效性。本次试验运用优玛蜡疗机制作蜡饼，运用于DPN患者中，观察其临床症状体征和患者满意度的变化以及烫伤不良事件的发生情况，为DPN患者的蜡疗治疗法提供理论依据和实践借鉴。

1 资料与方法

1.1 一般资料

从某省某中医院内分泌科住院患者中，严格按照纳入标准选择糖尿病周围神经病变患者作为研究对象，原计划选择65例作为研究对象，其中对照组33例，试验组32例。DPN诊断标准参照2015版中华医学会糖尿病学分会制定的《糖尿病足病规范化诊疗手册》[5]中所提出的诊断标准。本次试验纳入标准为：(1)符合DPN诊断标准者；(2)自愿受试，并签署进入临床研究知情同意书者；(3)无精神障碍或语言障碍，且患者意识清楚，能以文字或语言和研究者沟通；(4)能接受按时定期复诊、随访者；(5)年龄18～70岁，性别不限。

1.2 分组方法与基线比较

根据随机数字表法获取65个随机数字，随机数字除以组数2取余数，按余数分组为对照组(n=33)、试验组(n=32)。研究过程中，试验组有1例因自身原因中途主动退出试验，故共64例纳入统计分析，其中对照组33例，试验组31例。两组患者的基本情况方面比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，结果见表1。两组患者的专科资料基线情况方面比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，见表2。

1.3 干预方法

1.3.1 对照组 常规饮食控制、口服药或胰岛素降糖治疗，控制血糖，并且按照2015版《糖尿病足病规范化诊疗手册》[5]所建议的常规治疗对患者进行干预，包括抗氧化应激、营养神经及神经修复、静脉滴注甲钴胺、硫辛酸等营养神经药物，及基础病的治疗，比如控制饮食、运动、控制血糖等。

表1 基本情况比较[n(%)]

表2 研究对象专科资料基线比较

1.3.2 试验组 在对照组措施基础上，按照中医护理操作规程，实施优玛蜡疗机所制作的蜡饼进行蜡疗法，制作蜡饼温度为48 ℃，厚度为10 mm，每次蜡疗时间为30 min。由于考虑到住院天数和文献情况，故进行为期四周的处理与观察。频率为一次/d，每周一至周五，观察其临床疗效。优玛蜡疗机形态与所制作蜡饼，见图1。

1.4 观察指标

1.4.1 多伦多临床症状评分 多伦多临床症状评分量表(Toronto clinical scoring system,TCSS)主要包括症状评分、反射评分、感觉检测评分三个方面的评分，其约登指数及Kappa值分别是0.53及0.52，具有一定的信效度。该量表总分为所有条目得分之和，≥6分可诊断为DPN。

1.4.2 密歇根量表评分 密歇根神经体征评分量表(Michigan neuropathy sensation instruments, MNSI)目前已被指南[5]推荐运用于DPN的筛查以及DPN的神经体征情况评价中，故本次研究采用该量表作为评价患者神经体征症状改善程度的评价指标之一，该量表评分最高得分为10分；>5分，即为神经病变。

1.4.3 满意度得分评价表 满意度评分采用糖尿病生活质量量表修订版(DMQLS)中关于满意度维度的条目内容进行评价。DMQLS包含疾病、生理、心理、社会、满意度5个维度。在5个维度中，满意维度体现在治疗医疗服务、生活、健康三个因子方面的满意度。DMQLS修订版量表的Cronbach’s α系数为0.936。DMQLS修订版的满意度维度评分采用线性评分方法，按1～5评分，评分结果最高得5分，最低得1分，分数越高，表明满意度越好。

1.5 伦理与知情同意

按照赫尔辛基宣言中关于临床试验的伦理要求进行。所有患者均需签署知情同意书，并有权利随时退出试验。

1.6 统计学分析

采用EpiData 3.1和SPSS 21.0进行统计处理。两组基线资料比较用卡方检验，满足正态分布和方差齐性者，干预前与干预后对比，采用配对t检验，组间比较采用成组t检验，有统计学意义标准定为P<0.05。

2 结果

2.1 两组干预前后组间及组内多伦多量表得分比较

干预前两组患者多伦多量表得分比较：t值为1.111，P值为0.271，差异无统计学意义(P>0.05)；干预后，两组患者多伦多量表得分组间比较：t值为4.776，P值为0.001，差异有统计学意义(P<0.05)；干预前后两组受试者组内得分比较均降低，差异有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 两组干预前后组间及组内多伦多量表得分比较分)

2.2 两组干预前后组间及组内密歇根量表得分比较

干预前两组患者密歇根量表得分比较：t值为1.367，P值为0.176，差异无统计学意义(P>0.05)；干预后，两组患者密歇根量表得分比较：t值为2.836，P值为0.006，差异有统计学意义(P<0.05)；干预前后两组患者密歇根量表组内得分比较均降低，差异有统计学意义(P<0.05)。见表4。

表4 两组干预前后组间及组内密歇根量表得分比较分)

2.3 两组干预前后组内及干预后组间满意度得分比较

干预前两组患者满意度得分比较：t值为2.981，P值为0.910，差异无统计学意义(P>0.05)；干预后，两组患者满意度得分比较：t值为-5.115，P值为0.001，差异有统计学意义(P<0.05)；干预前后两组患者的满意度得分组内比较均降低，差异有统计学意义(P<0.05)。见表5。

表5 两组干预前后组间及组内满意度得分比较分)

3 讨论

DPN是糖尿病慢性并发症中最常见的一种。其发病危险因素包括吸烟，肥胖，高血脂，年龄等[6-7]。中医认为DPN属于“痹证”的范畴，其病机非常复杂，目前普遍认为其病机同时包含了本虚和标实的两方面，病性属本虚标实证：以正虚(包括气虚、阴虚、阳虚等)为本，痰浊阻滞、血瘀阻络为标，因此，虚和瘀是本病发病的基本病机[8-9]。中医方面，对于DPN的处理，根据不同病症常采用不同种类中药口服、浴足、针灸等[10]。鲁茜等[11]通过对 60 例 DPN 患者进行随机对照观察，于实验组进行的针灸治疗(选择三阴交、太溪、足三里、曲池、合谷、阳陵泉等穴)，试验结束后比较，结果显示：治疗组总有效率 93.3%(P<0.05)，表明针刺对 DPN 患者存在一定的治疗效果，但也均存在一定弊端如：有创操作所产生的疼痛以及感染的可能、对糖尿病患者浴足温度控制有难度等。蜡疗作为中国传统医学中治疗疾病的手段之一，在《肘后备急方》中便有记载，但由于蜡疗属于热疗法的范畴，对于糖尿病患者温度控制需特别准确和适宜，人工制作蜡饼或运用液态蜡进行蜡疗，对于糖尿病患者存在一定烫伤的风险。优玛蜡疗机采用智能温度控制系统，严格控制蜡饼的温度，且操作方便，适宜运用于糖尿病患者之中。

对照组按照2015版指南[5]所提出的DPN常规处理方法进行，说明DPN的标准基础治疗对DPN干预起到了一定的效果，可在一定程度上降低DPN患者病情的严重程度，从而可在一定程度上提高患者的满意度。

蜡疗法属于传统中医外治法中的一种，早在葛洪的《肘后备急方》中便有所记载。李时珍的《本草纲目》中也有该方法相关的记载：“用蜡二斤，于悉罗中烙，搭头致额”。所谓蜡饼疗法即将蜡熔化后，装入容器内，冷却至特定温度后，再贴涂于人体表面的方法[12]。蜡疗的作用主要表现在其物理作用方面，即温热作用和柔和的机械压迫作用，由于蜡的导热系数低，保热时间长，故其保温作用较好，能在较长时间内将温度保持在一定范围内，而不迅速冷却，从而达到治疗效果。本次试验蜡疗法标准治疗时间为30 min，故在30 min之内蜡敷处局部皮肤温度下降较为缓慢。试验选用蜡饼贴敷法，运用优玛(YOMA)蜡疗机制成温度一致、厚度一致的蜡饼。蜡疗包裹患肢治疗时，受试者蜡疗处局部皮温缓慢升高，随后缓慢降低，并在治疗时间内保持较为稳定、较为适当的温度。此外，蜡可对皮肤和皮下组织产生软机械压缩效果即柔和压迫效应，究其原因为医用蜡在渐渐的冷却过程中，体积逐渐缩小所致[13]。从中医方面，蜡疗法是中医外治法的一种，具有温通经络、活血化瘀作用。近年来，随着中医适宜技术的开展，蜡疗技术又得到了重视和发展，取得了一定的临床疗效。本试验中，试验组蜡疗不良事件数量为0，优玛蜡疗机所制蜡饼温度控制精确且适宜，未发生糖尿病患者烫伤等不良事件。优玛蜡疗机蜡饼法法发挥蜡的温热作用，之所以能对存在慢性炎症的周围神经产生良好的治疗效果，较大程度上是由于其能增强网状内皮细胞的吞噬能力，促进机体细胞的渗透性新陈代谢[3]。此外，由于蜡的特性，使得蜡会随着凝固而收缩，故在蜡疗过程中会对局部组织产生柔和的压迫作用，减少组织炎性因子渗出，使患者的局部不适感得到改善[3]。

满意度得分方面包括：治疗满意度、生活满意度、健康满意度。设置有对治疗效果的满意程度、对医疗服务的满意程度、对当前的治疗方案的满意程度、对健康状况的满意程度等多个条目。本次干预后，对照组和试验组满意程度比较，试验组满意度高于对照组，比较有统计学差异，究其原因，与试验组患者临床症状体征缓解程度由于对照组亲切试验期间未发生不良事件有关。

综上所述，干预后两组受试者多伦多量表评分、密歇根量表评分、满意度得分均得到改善，且试验组蜡疗不良事件数量为0，未发生糖尿病患者烫伤等不良事件。优玛蜡疗机蜡饼法能有效的改善DPN患者临床症状和体征并且提高患者满意度，操作简便、温度控制精确适宜，可有效避免高温所致烫伤，符合糖尿病患者等感觉障碍患者对热疗的需要，值得推广。

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