药品集中采购制度与“两票制”政策衔接的关键问题分析

2017年年初，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》[1]，明确了“两票制”具体实施细则，以进一步推动改革工作落实。简单来说，“两票制”是指药品从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票[2]，期望通过对票据管理方式的改革，使整个药品供应链结构得到优化、虚高药价得到控制、行业环境得以净化。

药品采购过程是“两票制”实施的起始环节。目前，以省级为单位的网上药品集中采购仍是我国主推的药品采购方式，7号、70号文也均在执行过程中，但其中未包含涉及“两票制”的相关内容。因此，如何将药品集中采购制度与“两票制”改革合理衔接是此项政策顺利落实的关键。

本文将从目前“两票制”政策与药品采购环节的植入程度入手，重点讨论“如何应对生产企业提高出厂价”以及“企业处罚的合法、合理性”两大问题，以期为两项政策的优化衔接提出合理建议。

1 采购环节“两票制”执行要求归纳

目前，在已颁布的“两票制”文件中，对其在采购环节的执行要求上存在一定差异，形式上主要包括处罚措施明确及处罚措施缺失两种情况。

透过表1可知，部分地区仅规定药品生产与流通企业需要在标书及购销合同中承诺执行“两票制”、而无配套的处罚措施，极可能造成改革工作流于形式、权责不明的现象出现；目前，海南、青海、四川、安徽、重庆发布的省级文件以及国家文件中不仅要求企业必须承诺执行，并明确表示将对未按规定执行有关要求的，采取企业黑名单制度，取消投标、中标以及配送资格等处罚措施。

表1 各地文件采购环节“两票制”执行要求归纳

相较而言，明确的处罚措施更能保障改革的有效落实，但各地方案的完整性、处罚执行机构的合法性以及具体措施的合理性还有待探究。

2 现存问题分析

“两票制”给药品流通结构以及行业环境带来明显变化，生产和经营企业的营销模式也会随之改变，从而衍生出加价环节上移等负面效应。

2.1 生产企业提高出厂价实行“两票制”以后，整个药品流通过程中仅允许一次转配送，加上“营改增”政策的联合作用，药品流通领域的过票、走票行为将逐渐消失，行业集中度也将迅速提高，采用底价开票的药品生产企业无法再依靠过票等手段将税款以及营销费用转嫁给中间代理商，为维持企业利润空间，极有可能出现加价环节上移、生产企业提高出厂价的问题。

2.1.1 主要原因我国药品的营销模式主要包含高开自营和底价代理两种[3]，前者需要生产企业自建终端营销队伍，多适用于外企以及大型制药企业；对多数小规模企业而言，则普遍采用底价代理中的底价开票经营模式（图1）。

图1 我国药品营销模式简介

底价代理具体是指生产企业以底价先款后货的方式与代理商合作，此模式中由代理商控制药品的销售渠道和销售终端。具体又可分为高价开票和底价开票两种运作方式：高价开票是指企业以接近中标价的金额开给经销商，高开所产生的税额由二者协商分担，所需的营销费用多由生产企业通过倒票手段预留，因此，生产企业的财税压力仍然较大；而底价开票方式，即“两票制”主要冲击的运作模式，是指生产企业以底价开给经销商，约为中标价格的 20%左右，流通环节余留出近 4倍的利润空间，再通过多个环节加价，最终以较高价格销售给终端。

底价代理模式多滋生出挂靠、过票等问题：一些无药品经营资质、但掌握固定销售渠道和药品来源的自然人，通过挂靠合法药品经营企业（过票企业），利用其证照、票据进行药品经营和逃税漏税等违法行为[4]。此种现象不仅导致药价虚高，并且极有可能因为中间约束力量的缺失（过票公司通常在未了解药品信息的情况下就开票给下游），而导致假劣药、甚至有毒药品流入医药市场，是“两票制”改革重点打击的药品流通乱象。见图2。

因我国多数企业的规模较小，既没有充足的资金以应对医疗机构较长的回款周期、又没有销售队伍维护终端市场，因此多采用底价代理中的底价开票经营模式，把生产和营销活动分离，将营销过程中的风险和成本都转嫁给中间代理商。见图3。

在“两票制”+“营改增”的双重压力下，原有牟利方式阻断，基于企业的逐利性，生产企业很可能将加价环节上移，通过大幅提高出厂价格的方式预留出“以药养医”的费用，保证药品仍以原有中标价格销往终端，规避自身利益受损。

2.1.2 负面效应如此一来，药品仍将以较高零售价格销往终端，流通环节的虚高水分转移到了采购环节，这样的结果有悖于“两票制”改革“压缩流通环节，降低虚高药价”的政策目标，无法使药价虚高问题得到改善。因此，政府应当考虑到这一企业极有可能采取的代偿性举措，对药品采购政策作出相应调整。

图2 “挂靠、走票”药品流通过程示意图

图3 生产企业提高出厂价格示意图

2.1.3 应对措施——适当调低招标价格——安徽省为例针对“两票制”实施以后生产企业可能提高药品出厂价的问题，安徽省曾提出：在下一轮招标采购过程中，将会综合考虑生产企业成本降低、让利空间增加等因素，通过适当调低招标价格的方式，降低药品交易价格。

此外，政府还将通过加强药品可追溯体系建设、提高出厂价格透明度，以及将“两票制”前后药品出厂价进行比对等方式，还原药品真实价格。

2.2 企业处罚的合法、合理性问题辅以完备的惩处措施能保障改革的切实落地，但从全国现有的实施方案来看，在对“未履行‘两票制’”的企业处罚方式上，可能存在执行主体是否合法及具体措施是否合理两大问题：

2.2.1 执行主体的合法性在国家及多数地区的文件中都规定由药品集中采购机构对“两票制”的执行情况进行监督，可对违规者采取取消投标、中标、配送资格，列入“黑名单”进行公示、甚至几年内不再采购其药品或委托配送的惩处措施。由于各省的药品集中采购工作多由集中采购领导小组负责，作为一个执行机构，其是否具备取消企业资格或资质的权利有待进一步考究。

2.2.1.1 主要原因依据规定，药品集中采购领导小组的主要职责包括制定药品采购规章、监督日常采购工作、审核相关资质材料以及组织协调采购过程中的紧急或突发请情况，未包含对企业惩处措施的执行。其次，在《药品管理法》的多项规定中，没收企业证照、取消企业资质的执行工作多由原发照单位完成；最后，集中采购机构在整个药品采购行为中有一定的决策权，将执行、监管、处罚的多项权利归于同一机构，存在一定的不合理性。

2.2.1.2 后果分析因此，由集中采购机构履行“取消企业投标、中标、配送资格”的操作很可能造成一系列后续的法律纠纷，并且，由于“两票制”改革与招标采购工作的特殊关联性（尤其是药品价格结构变动、企业入围考核等方面），将执行与监督两项责任放在同一机构，一方面很可能招致社会的误解，另一方面也难以保证执行人员不会出现“监守自盗”的情况。

2.2.1.3 应对措施——食药监局执行企业处罚——重庆市为例重庆市规定：由食药监部门加强对企业“两票制”执行情况的监督，对提供虚假材料、规避“两票制”规定的企业，采取约谈、警告、列入不诚信名单、暂停交易、取消药交所会员资格等方式进行严肃处理[5]。食药监部门是企业经营资质的批准机构，因此，其也有权废止企业继续经营，由其负责对企业的违规行为进行确认、执行撤销资格的处罚更为合理。笔者以为，将处罚措施的执行机构明确调整为食药监部门，既可以有效避免法律纠纷，又可以形成多部门的良性监督。

2.2.2 具体措施的合理性国家及部分地区的文件中要求“对不按规定执行‘两票制’要求的药品生产企业、流通企业，取消其投标、中标和配送资格”，其处罚对象为“企业”而非“不符合流通要求”的特定药品品规，处罚对象未免过于宽泛。

2.2.2.1 主要原因在实际的药品流通过程中，生产和流通企业往往同时涉及多个品规药品的生产经营，若因单个药品在单次流通过程中未满足“两票制”要求，就取消生产、流通企业所有药品的投标、中标和配送资格，可能有失偏颇。

2.2.2.2 后果分析不难想象，过于严厉的惩处措施在改革初期会极大地打击企业积极性，在企业原有利益受损、多项配套措施（回款机制等）尚未完善的情况下，极可能造成企业消极对待改革、出现不供应或不及时供应药品的现象。

2.2.2.3 应对策略——处罚对象聚焦单个品规——四川省为例四川省于2017年4月6日公布执行了《关于在四川省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施方案（试行）》[6]，文件中关于违规行为的处理表述为“取消涉及药品的投标、中标及配送资格”。可见，四川省在国家文件的基础上对处罚对象进行了调整，缩小了处罚范围和力度，同时也体现了改革的公平性。

3 完善建议

综上所述，笔者认为“两票制”与采购环节的衔接程度还需要进一步的加深和优化，在前文剖析现有问题的基础上，提出以下建议：

3.1 政策完善首先，各地区务必尽快以文件形式明确“企业必须在标书及购销合同中承诺执行‘两票制’相关规定，并提交可完成的相关资质证明”，从源头上确保政策落实，也为后续的责任追究奠定法律基础；其次，补充完善对违规行为的处罚措施，提高企业违规行为的成本，保障改革工作的执行；最后，必须明确监督、处罚等职责的责任主体，否则出现权责不明、责任推诿的情况，一切规定将形同虚设。

3.2 政策调整

3.2.1 下调招标价格基于“两票制”实施以后所带来的药品流通结构变化，现有采购政策以及相关规定需做出适当调整：首先，为切实实现“降低虚高药价”的政策目标，考虑到“两票制”以后流通环节虚高水分被挤压、企业成本有所下降的客观事实，各级采购部门要及时调整招标价格，避免企业利用“提高出厂价”等代偿性措施，使改革无法达到预期效果。

3.2.2 调整责任主体其次，为保证政策要求的合理、合法性，应妥善安排各部门的权利与职责：由集中招采部门负责对企业实行“两票制”相关资质的核验，从源头上进行把关；卫生管理部门负责对流通过程中“两票制”执行情况的监督，及时将违规现象向采购部门反馈，采购部门立即终止企业行为，并取消企业在本采购周期的中标或配送资格；食药监部门则负责对企业的违规事实进行确认，并负责执行纳入“黑名单”进行公示，以及取消企业资质等处罚措施。

3.2.3 缩小处罚范围最后，遵循“谁犯错谁承担”的处理原则，将违规行为的处罚对象聚焦于所涉及药品品规，避免因处罚对象过于宽泛带来的负面效应，维护企业参与改革的积极性，也为我国药品流通企业的规模发展留有缓冲期。

3.3 政策升级

3.3.1 出厂价格可追溯为实现“两票制”与采购环节更好地衔接，相关政策文件以及系统建设还有许多需要提升的地方：首先，在“两票制”开始实施的第一个采购周期内，采购部门应当开展对企业上一周期药品出厂价格的追溯，对药品实际出厂价格有所了解，避免企业通过提高出厂价来应对改革变化。

3.3.2 优化回款机制其次，各地区要加大对企业回款机制的保障力度（尽快以文件形式强制要求），通过医疗保险基金预付与银行社会融资的相互协同，缩短回款时间，以确保“两票制”的平稳落地。

3.3.3 加强信息系统建设此外，各省要继续加强对药品采购信息平台的建设，提高信息化水平，实现多个系统的互通，避免出现供应保障问题；最后，实现“生产企业——医疗机构”的全程可约束水平，既方便行为监管、也利于质量追溯。

[1]中华人民共和国国务院办公厅.国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》[S].北京,2017.

[2]《招标采购管理》杂志.国务院：全面推进公立医院药品集中采购,推行药品集中采购“两票制”[J].招标采购管理,2016(5)：6.

[3]康义瑶.药品流通差价率严控行业或迎大考[N].医药经济报,2012-02-20(001).

[4]汪波.药品流通中的“挂靠”、“走票”现象解析[J].中国药业,2010,19(14)：9-10.

[5]重庆市卫生和计划生育委员会,重庆市发展和改革委员会,重庆市财政局,等.《关于印发重庆市公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案(试行)的通知》[S].重庆,2016.

[6]四川省卫生和计划生育委员会,四川省发展和改革委员会,四川省经济和信息化委员会,等.关于在四川省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施方案(试行)[S].成都,2017.