痰热清注射剂体外配伍文献评价

兰 瑛，杨 艳，胡 蝶，何 琴

（四川省成都市第三人民医院药学部，四川 成都 610031）

痰热清注射剂主要用于呼吸道感染，同时国家卫生计生委的《中东呼吸综合征疫情防控方案（第二版）》《人感染H7N9禽流感诊疗方案（2014年）》也将其列入治疗方案的推荐用药。该药临床用量较大，但不良反应发生率较高，据《2014年国家药品不良反应监测年度报告》显示，痰热清注射剂不良反应居中药注射剂不良反应的前10位，发生原因又多与合并用药、溶剂、配伍等问题相关。有研究显示，痰热清注射剂与多种药物存在配伍反应，表现为外观、pH、微粒、含量等方面的变化[1]。本研究中利用循证医学的手段，对痰热清注射剂体外配伍试验的文献进行二次分析及提炼，形成系统的评价结果，能为痰热清注射剂的合理使用提供证据，同时也为能为细化中药注射剂集中调配操作提供数据支持。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 纳入标准与排除标准

纳入痰热清注射剂与其他治疗药物体外配伍试验研究、个案报道等中文文献，采用目测外观变化、pH监测、微粒数监测、紫外分光光度计或高效液相色谱等定量、定性分析等判断配伍结果。排除存在3种及以上药物配伍等混杂因素试验、数据无法提取的研究，重复发表研究，中药组方配伍研究等。

1.2 检索策略

采用计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中文科技期刊数据库（VIP）及万方数据库。检索时间为自建库至 2016年7月。检索词主要为“中药”“中成药”“痰热清”“配伍”“稳定性”“溶剂”等，并对相关综述、论文、书籍等文献进行追踪。

1.3 数据提取

提取纳入研究的第一作者、发表时间、研究类型、试验药物，以及配伍药物的药物名称、给药剂量、配伍结果判断方法、结果描述等相关信息。

1.4 方法学质量评价

目前，无体外配伍研究的方法学质量评价标准，根据2015年版《中国药典》及文献[2]研究自定义评定标准，主要从试验药物及其配置、配伍药物及其配置、观察时间、检测方法、结果描述进行评价，每项2分。

1.5 统计方法

按药物名称分别统计配伍结果。

2 结果

2.1 纳入研究情况

共检索到5670篇研究文献。经剔重后，获得1423篇，经过阅读题目及摘要选出248篇，经过阅读全文，最终纳入143篇[3－145]，其中117篇为个案报道，研究方法采用外观观察；22篇为药物分析试验，主要采用紫外分光光度计或高效液相色谱法进行配伍后药物含量测定，pH计测定配伍前后药物pH变化，微粒分析仪测定配伍后不溶性微粒数量。纳入研究共提取出配伍反应408条，其中阳性配伍反应331条，阴性配伍反应77条。涉及痰热清与98种药物的配伍研究。

2.2 方法学质量评价结果

纳入的143篇文献，大部分方法学质量评分在8分以上，占82.01% ，主要问题为试验药物及配伍药物的浓度未描述、描述不清或配置浓度不恰当（与临床使用浓度相差较大）等方法学质量问题；对观察时间、检测方法、结果描述等项目，纳入研究均报道较详尽，详见图1。此外，85条阴性配伍反应多数由于进行检查的项目不够全面或完善，不能证实配伍药物之间无禁忌，因此该阴性部分结果推荐级别较低。

图1 纳入研究方法学质量评价结果

2.3 与溶剂配伍反应

共纳入 19 篇文献[5，19，37，41，49，51，63，65，76，78，93 － 94，96，101，104，

116，119，123，143]、60 条痰热清注射剂与 8 种溶剂的配伍反应。主要为痰热清注射剂10～20 mL配伍0.9%氯化钠注射液（NS）、5% 葡萄糖注射液（5%GS）、10% 葡萄糖注射液（10%GS）、葡萄糖氯化钠注射液（GNS）、复方氯化钠注射液、转化糖电解质注射液、木糖醇注射液、果糖注射液等溶剂250～500 mL。研究方法多采用实验研究，判定结果主要为外观观察结果及微粒检测仪结果。痰热清注射剂与以上8种溶剂配伍，均表现不同程度微粒数量增多，并超过药典规定。同时，与 5%GS（pH＜4）、10%GS、转化糖电解质注射液、木糖醇注射液配伍可出现白色浑浊。

2.4 与抗感染药物配伍反应

青霉素类注射剂：共纳入 8 篇文献[20，62，65，76，95，97 －98，102]、13条痰热清注射剂与7种青霉素类抗菌药物的配伍反应。结果显示，痰热清注射剂与青霉素钠（来自1个研究）、阿莫西林舒巴坦（来自5个研究）溶液混合后颜色发生变浅；与阿莫西林舒巴坦、阿莫西林克拉维酸钾、阿莫西林氟氯西林等溶液（均来自同1个研究）混合后，痰热清溶液的主要成分（黄芩苷、绿原酸等）含量下降；与氨苄西林、阿洛西林、美洛西林等溶液（均来自1个研究）混合后6 h内，其外观、微粒数、pH、含量变化均不明显。

头孢菌素类注射剂：共纳入 20 篇文献[16，20，25，30，36，53－54，61－62，64－65，76，95，97－98，102，109，113，115，117]、51 条痰热清注射剂与13种头孢菌素类抗菌药物的配伍反应。痰热清注射剂与头孢唑林、头孢西丁、头孢替安、头孢他啶、头孢噻肟、头孢曲松、头孢匹胺、头孢哌酮舒巴坦、头孢米诺、头孢硫脒、头孢呋辛、头孢吡肟溶液混合后均出现白色浑浊或沉淀；与头孢唑林、头孢噻肟、头孢哌酮舒巴坦、头孢硫脒溶液混合后，痰热清含量下降；与头孢哌酮溶液混合后pH、外观及不溶性微粒均无明显变化。除与头孢米诺、头孢西丁溶液的配伍反应各来自于1个研究外，其余均为多个研究结果。

喹诺酮类注射剂：共纳入 51 篇文献[3－4，7－10，12，15－16，18，20 －21，23 －24，32 －33，42 －44，50，55 － 57，60，62，68 －70，72，74，81 － 87，91 －92，95，97，107 －108，110，112，124 －125，131，133，136，145]、99 条痰热清注射剂与 11 种喹诺酮类抗菌药物的配伍反应。痰热清注射剂与诺氟沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、加替沙星、帕珠沙星、莫西沙星、氟罗沙星、洛美沙星、培氟沙星、依诺沙星混合出现白色、黄色、棕色、褐色、黑色等絮状物或沉淀。除与诺氟沙星、氧氟沙星、培氟沙星的配伍反应各来自同一个研究外，其余均为多个研究结果，其中与左氧氟沙星、环丙沙星的配伍反应分别来自23个、9个研究。

氨基苷类注射剂：共纳入 9 篇文献[4，20，67，79，101，114，121，132，134]、15条配伍反应，结果显示，痰热清注射剂与庆大霉素、依替米星、阿米卡星、异帕米星、西索米星溶液混合出现沉淀或絮状物。

其他抗感染药物注射剂：痰热清注射剂与阿奇霉素、奥硝唑、克林霉素、林可霉素、去甲万古霉素、甲氧苄啶等溶液混合，出现浑浊或沉淀；文献[20]研究显示，痰热清注射剂与红霉素、磷霉素、甲硝唑、更昔洛韦、利巴韦林等溶液混合，外观无明显变化。

2.5 与呼吸系统静脉药物配伍反应

2个研究[62，102]显示，痰热清注射剂与氨茶碱混合30 min内颜色变化；多个研究显示，痰热清注射剂与多索茶碱、氨溴索、溴己新等溶液混合出现沉淀；1个研究[102]显示，痰热清注射剂与二羟丙茶碱混合外观无明显变化。

2.6 与消化系统静脉药物配伍反应

2个研究[65，97]显示，痰热清注射剂与奥美拉唑注射液混合后痰热清含量降低；多个研究显示，痰热清注射剂与泮托拉唑、西米替丁、法莫替丁、复方甘草酸苷、硫普罗宁、还原型谷胱甘肽、托烷司琼等混合后出现浑浊或沉淀。

2.7 与维生素电解质静脉药物配伍反应

痰热清注射剂与果糖二磷酸钠、葡萄糖酸钙、维生素B6、维生素C、维生素K3混合出现浑浊或沉淀；与氯化钾、维生素B1、维生素K1混合后外观无明显变化；与碳酸氢钠电解质混合后颜色变化，痰热清含量下降。除与碳酸氢钠电解质、维生素B1、维生素K1溶液的配伍反应各来自于1个研究外，其余均为多个研究结果。

2.8 与其他静脉药物配伍反应

痰热清注射剂与甲泼尼龙、丁咯地尔、多巴胺、多巴酚丁胺、二乙酰胺乙酸乙二胺、三磷酸腺苷二钠、米力农、卷曲霉素、赖氨匹林、亚叶酸钙、长春西丁、脂肪乳氨基酸葡萄糖、氨甲环酸、白霉素、丙帕他莫、参麦、磷酸川芎嗪等注射液混合出现浑浊或沉淀；与地塞米松混合颜色变黄，痰热清含量下降；与去乙酰毛花苷、东莨菪碱、对氨基水杨酸钠、甘露聚糖肽等注射液混合后外观无明显变化。除与地塞米松、多巴胺配伍结果来自于多个研究外，其余结果均来自单个研究。

3 讨论

3.1 溶剂选择

痰热清注射剂的药品说明书推荐溶剂为5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液，但实验显示痰热清注射剂与其配伍时仍存在微粒数增加，其原因可能为中药注射剂本身微粒较多，在溶解时相对困难；2015年版《中国药典》中5%葡萄糖注射液pH值标准为3.2～6.5，范围较广，这也使不同厂家或批次的5%葡萄糖注射液pH存在较大差异。而痰热清注射剂是对溶剂pH变化较敏感的药物。有研究[98]报道，痰热清注射剂在pH＜4时出现沉淀，而在碱性条件下出现黄岑苷和绿原酸等成分的含量降低。因此5%葡萄糖注射液会出现微粒数超标，以及不同实验结果存在相反结论可能与溶剂质量或批次有一定关系。

3.2 偏倚分析

本研究部分结果为阴性配伍反应，在推荐应用时较阳性结果更需谨慎。由于可能存在报道偏倚，阴性结果的报道较少，因此从纳入研究数量过少，不具代表性；由于阴性结果仅来源于单一的或几项检查，如外观检查、pH测定、配伍一方药物的含量变化等测定结果，检查项目不够全面或完善，并不能证实配伍药物之间无禁忌。对于阳性结果的推荐，仍应考虑混杂因素的影响，如某种中药注射粉针剂与其他药物配伍时，溶剂的影响可能会导致配伍结果的逆转。

3.3 方法学质量评价

本研究对纳入研究的方法学质量评价标准进行了自定义，可能不全面。个案报道研究思路多为发现临床配伍反应，再进行重复实验验证。但存在问题较多的为验证实验的浓度与临床用药浓度不一致，这可能不能真实反映临床问题。实验研究更侧重于“看不见”的配伍反应研究，但在检测项目上存在单一或不全面，这对解释阴性配伍结果增加了难度。

3.4 配伍禁忌

痰热清注射剂不宜与抗菌药物、茶碱类、维生素类、制酸类药物等配伍使用，同时在续静脉滴注前后应进行冲管。由于大部分配伍结果来源于少数研究报道，因此结果仍需进一步证实。

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