化学药品研发的知识产权保护研究现状与发展趋势

张冬梅

【摘要】经济全球化的今天带给医药公司巨大的红利也使医药公司面临巨大的挑战。化学药品专利是独占的不允许重复，专利保护的范围广，从外包装到化学药品分子式都可以得到保护，而且保护的时间长达20年，我国可采取多种措施促进国内化学药企知识产权的保护，完善医药试验数据的保护，简化整个知识产权的申请程序，尝试建立药品专利链接制度，降低国内企业仿制药物的风险促进医药行业知识产权保护进行总体部署。

【关键词】化学药品；医药行业；知识产权保护

在经济全球化的今天，化学药企应该如何把握新政策、新时期有效管控维护好知识产权和品牌资产的逻辑和发展，这是一个值得深思的问题，本文论述了化学药品研发的知识产权保护研究现状，影响化学药品知识产权保护的障碍因素，我国应采取多种措施促进知识产权的保护。

一、化学药品知识产权保护的现状

知识产权是人们通过劳动成果创造出具有商业标识标记并被依法保护享有的专有权利，经济全球化的今天带给医药公司巨大的红利也使医药公司面临巨大的挑战，化学医药行业药物研发周长，在美国有十年医药的说法，化学制药行业投入巨量资金，成功率经常不甚理想，如何确保这样巨大的投入让化学制药行业在整个研发阶段取得阶段性成果，知识产权的保护就变得尤其重要，如果没有知识产权的保护，新药在投入使用的三到五年时间内很容易被其他公司仿制，药品的仿制和研发新药相比，成本低得多，使化学制药公司巨量的投入和产出不成相应比例，伤害了化学医药行业的蓬勃发展，挫伤化学医药行业公司创新的积极性。我国的百济神州（北京）生物科技有限公司在纳斯达克上市，市值100亿美元，主要方向为抗癌药新型PD—1抑制剂BGB—A317等的研发与销售，公司投入大，拥有核心的专利和市场前景，百济神州（北京）生物科技有限公司虽然目前仍处于亏算阶段，但是百济神州的成功上市并且华尔街给与的公司高估值正是知识产权保护的良好体现。文献2通过制定知识产权保护战略，以平衡药品发达国家和发展中国家的利益，文献3论述面对全球药品市场的竞争压力，在不断提高自身创新能力的同时，我国医药企业必须深入了解和掌握知识产权制度，尤其是对药品发明专利创造性的判断，以突破发达国家对医药产业的封锁，免于国际专利侵权纠纷。

二、我国化学药品知识产权保护的情况

我国制药行业以前对于知识产权重视不足，我国原创的药物青蒿素用于治疗疟疾卓有成效，却没有在制备方法和用途方面及时申报专利，致使我国没有从青蒿素药物研发中获得應该有的收益。我国化学药物公司大多以仿制国外新出药物为主，拥有自主知识产权的新药占国家总批准药物比例低，医药行业目前存在着低水平重复药品泛滥市场的现象，低水平仿制药因其研发成本较小，技术转让费相对较低，从而吸引了一些研发实力薄弱而又缺乏产品的制药企业竞相购买仿制药，使得市场出现多家企业同时生产同一产品的现象，例如市场流通的板蓝根的专利有一千多个，但大多都是对板蓝根主要原料或者板蓝根添加剂的改良，从而导致价格的不良竞争，极大影响药企创造的积极性，有些化学药企的研发机构知识产权意识不强，在研发仿制药的初期以其他公司售卖的药品为模板，从而导致研发出的化学药品处于其他公司专利保护范围之内，面临诉讼赔偿的风险；一项新药流通与市场需要受国家多个职能部门的监督与管理，在药品采购阶段容易出现专利产品和仿制药同在投标的程序中例如GMP药品，仿制药被划分在同一类别的其他分类，当招投标部门中无知识产权的相关人员时，就会可能可能导致仿制药以低价策略中标而极大的损害专利药的药企权益，使化学制药公司巨量的投入和产出不成相应比例，伤害了化学医药行业的蓬勃发展，因此化学医药行业的公司要根据医药产品状况和企业科学定位，战略目标而制定知识产权保护方案。

目前我国新药要取得专利后还需要取得新药证书才和批准文号才能投入市场，这使我国化学药企轻视专利而重视新药证书，新药证书属于行政保护范畴，实际效力比不上专利，因为专利是独占的不允许重复，专利保护的范围广，从外包装到化学药品分子式都可以得到保护，而且保护的时间长达20年。医药行业是知识密集型产业，医药领域每天都在日新月异，知识产权是一种无形资产，药品知识产权是衡量一个城市发展的重要指标，药企知识关系到一个医药企业在行业内的知名度和竞争力以及技术实力，医药企业通过兼并重组使医药行业的洗牌逐渐加速，全国医药企业知识产权进入重要的调整优化期，进入“十三五”以来，医药公司通过信息化、智能化企业战略继续推进医药知识产权延伸工程。

三、加强化学药品知识产权保护的措施

我国可采取多种措施促进国内化学药企知识产权的保护，完善我国化学医药公司知识产权法律体系，2017年10月8日，中共中央办公厅与国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》），《意见》对促进医药行业知识产权保护进行总体部署，完善医药试验数据的保护，尝试建立药品专利链接制度，降低国内企业仿制药物的风险，对创新药物注册申请人自行取得且为公布数据给予数据保护的时间期限。《意见》完全符合我国促进化学医药公司创新发展的需求，对保护和激发我国自主产权的化学药物将发挥巨大作用，完善药品试验数据保护周期制度的实施，有利于化学药企行使权力，能鼓励更多企业和人才投入到我国创新药研发的巨大事业中，建立的专利链接制度有利于仿制药公司客观评估相关风险，减少仿制药物的侵权法律风险，避免专利不透明化带来的诉讼损失、侵权赔偿和禁止销售的损失，对于专利人也是同样的保护，优化医药行业的资源分配，提高我国化学仿制药企整体行业竞争力。简化整个知识产权的申请程序，降低申请成本，提高打击化学药企知识产权侵犯的力度，减少犯罪分子低成本犯罪的侥幸心理。我国应加强与其他国家的知识产权局合作，建立完善专利数据库，并由政府部门利用大数据实时监控，国家知识产权局在专利审查上杜绝对其他药物公司的非法占有现象；我国应积极培养新药自主研发能力，加大研发投入，科学的借鉴和引入国外的研发资源，提升国内药企的研发能力。对于我国医药企业来说，如何加强品牌策略和加强知识产权的风控管理，本文提出如下建议，医药企业要充分认识到知识产权与行业信用建设紧密连接的重要性，医药企业要加强自主产权新药的研发，以支持国家“健康中国”的战略，更好满足人民群众对健康的需求，通过知识产权的保护，加强自身品牌建设，把自身公司打造成知名药企，创建化学药企更多的驰名商标，化学药企从品牌管理、知识产权、广告和传媒等不同领域在新形势下向更高质量发展。

四、小结

我国要全面加强化学药品知识产权保护，完善我国化学医药公司知识产权法律体，促进医药行业知识产权保护进行总体部署，简化整个知识产权的申请程序，完善医药试验数据的保护，尝试建立药品专利链接制度，降低国内企业仿制药物的风险，对创新药物注册申请人自行取得且为公布数据给予数据保护的时间期限鼓励技术创新，化学医药行业的公司要根据医药产品状况和企业科学定位，战略目标而制定自身公司的知识产权保护方案，在新药的研发、生产、销售等环节加强知识产权保护，不但保护国内拥有自主知识产权的化学医药公司，而且保护国外的具有知识产权的化学药物，为我国化学药企迈向国际化奠定基础。