妇产科常见超说明书用药现状与管理对策

王赫

[摘要] 目的 通过了解该院妇产科常见超说明书用药情况并探讨出相应的管理对策，为妇产科临床合理用药提供借鉴参考。方法 选取2015年6月—2016年4月期间该院妇产科开出的门诊处方4 800张，通过参照药品使用说明书对药物使用情况进行整理和分析。结果 共分析了4800张处方，其中涉及用药记录共6 439条。通过比对药品说明书，主要发现4类超说明书用药情况：超给药途径（0.64%）、超给药频次（1.64%）、超适应证（0.37%）和超给药剂量（0.85%）。常见的超说明书药品有：甲硝唑、米索前列醇、卡前列甲酯栓、利维爱、左氧氟沙星、熊去氧胆酸、甲氨蝶呤、来曲唑和沙丁胺醇。结论 超说明书用药情况在该院妇产科时有发生，医生应该根据临床经验和充分的理论依据为前提进行合理用药，医院应该建立超说明书用药的管理制度，保证患者能够安全用药。

[关键词] 妇产科；超说明书；用药现状；管理对策

[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）07（c）-0026-02

药品说明书是药品正确使用的重要指南[1]，同时也是医生开具处方用药的主要依据。但是由于药品不断地更新，导致说明书的更新滞后于药品，以及临床医生经验积累和临床实践发现药品的一些新的作用等就导致超说明书用药的发生。超说明书用药主要包括超给药途径、超剂量、超频次、超适应证等[2]。由于目前一些药品的使用说明书已经不能满足让患者获得最佳治疗的要求，使医生根据患者的情况和自己的临床经验而选择不同于药品说明书的超说明书用药。该研究选取2015年6月—2016年4月该院妇产科开出的门诊处方4 800张为研究对象，对该院妇产科的超说明书用药现状进行了分析，并采取相应的管理措施，具体报道如下。

1 临床资料

该院妇产科开出的门诊处方4 800张，其中涉及用药记录共6 439条，根据患者的临床诊断、年龄、使用药品说明书逐条分析是否存在超说明书用药情况。将不同于说明书给药途径定为超给药途径用药，将给药剂量±20% 定为超剂量用药，将给药频率超过说明书最大频次定为超给药频次用药，将不同于说明书适应证的给药定为超适应证用药。

2 结果与分析

2.1 调查结果

通过比对药品说明书，该次研究主要发现4类超说明书用药情况：超给药途径、超给药频次、超适应证和超给药剂量。具体结果见表1。

2.2 超说明书用药情况分析

2.2.1 超给药途径用药 甲硝唑等消炎药是治疗妇科炎症的常用药物，但是在治疗慢性盆腔炎方面常常因为达不到组织所需要的治疗浓度而效果不理想。有研究将甲硝唑联合庆大霉素、地塞米松直接滴入盆腔，进行灌注治疗。发现这种给药途径的治疗效果优于静脉给药途径。米索前列醇主要的作用是防止产后出血、促进宫颈成熟、辅助引产等，用于舌下、宫腔和阴道，给药途径为口服，主要不良反应是恶心、呕吐、眩晕和乏力等胃肠道反应。而舌下含服这种给药途径可以直接通过颈内静脉进入血液循环，避免了肝脏和胃肠道的首过效应。卡前列甲酯栓说明书的给药途径为阴道后穹窿放置，但是在临床实际应用中也有舌下含服和肛门给药。有学者对舌下含服和肛门给药两种给药途径进行了实验研究，发现这两种给药途径与常规的阴道后穹窿相比，不仅操作更简单方便，同时在治疗效果上也更加明显，能有效地预防剖宫产术后出血和延迟出血的发生[3-4]。

2.2.2 超给药剂量、频次用药 利维爱是治疗更年期综合征的常用药物，说明书上的给药剂量为2.5 mg/d。有研究显示，1.5 mg/d的给药剂量同样能够改善更年期综合征的潮热、出汗等临床症状，缓解了患者失眠、烦躁等神经症状。左氧氟沙星说明书上的服用剂量为每次 250、500或750 mg，1 次/d，而有些临床医生根据临床经验，沿用之前旧版说明书的给药方法：0.2 g/次、2次/d或0.1 g/次、3次/d。熊去氧胆酸片是治疗妊娠期肝内胆汁淤积症的常用药，说明书上的口服用药剂量是每日8～10 mg/（kg·d），2次/d。对于该药物的使用剂量有着不同的参考标准，2011年相关指南建议15 mg/（kg·d），3 次/d，当未出现不良反应时可以根据患者自身情况加大剂量至1.5～2.0 g/d。第8版《妇产科学》教材给出的常用剂量是1 g/d或15 mg/（kg·d）。该院医生主要给出的处方剂量是250 mg/次，4次/d，口服。

2.2.3 超适应证用药 甲氨蝶呤是癌症治疗的常用药物，有研究表明，甲氨蝶呤联合米非司酮可以用于治疗异位妊娠[5-6]。甲氨蝶呤能够有效抑制滋养层细胞的生长，阻止异位妊娠的胚胎发育，米非司酮可以和孕酮受体结合，加快促使蜕膜变性坏死，阻断绒毛的血液供应，最终导致绒毛发生变性和坏死，这种超适应证用药经过临床实践证明，是合理的。来曲唑的说明书适应证为治疗晚期乳腺癌患者，这种乳腺癌的特点是患者已经绝经且抗雌激素治疗无效。该院妇产科也将这种药物用于不孕症的治疗，有相关研究发现来曲唑可以诱导多囊卵巢综合征（PCOS）不孕症患者进行排卵，并且这种排卵效果要明显优于传统的氯米芬诱导排卵，卵巢过度刺激綜合征的发生率也明显低于氯米芬排卵，且不影响妊娠率。沙丁胺醇是β2受体激动药，说明书上的主要适用证为哮喘的治疗，该院妇产科也将这种药物用于早产，主要是通过激动β2受体来扩张血管和松弛子宫平滑肌，从而达到增加子宫和胎盘血流量的目的，改善胎儿宫内的缺氧情况，进而提高胎儿的生存质量，降低新生儿窒息和其他肺部疾病的发生。

2.3 超说明书用药原因分析

超说明书用药发生的原因主要与以下几方面有关：①说明书修订不足：制药企业没有在更新药物的同时及时更新药品说明书，由于一些原因疏于对说明书的修改。②临床需求：对于处于危急情况或终末期的患者，缺乏合理的替代药品，医生可能会根据自己的临床实践经验和相关文献报道[7-8]使用超说明书用药。③特殊人群的药物安全性信息不足：关于儿童、孕妇、老年人等人群中的用药安全性尚没有足够的信息支持，导致超说明书用药不可避免的发生。

3 管理对策分析

通过该次调查研究发现，该院妇产科时有发生超说明书用药的情况，但是这些情况大都是有充分的临床询证依据基础，是在充分考虑患者能够获得最佳用药方案的基础上进行超说明书用药的。但是缺乏相关的政策对超说明书用药进行管理，来明确超说明书用药的合理和合法性，在确保患者获得最佳治疗的同时，也能够保证医务人员的合法权益。除此之外，医院的医务部也应该加强对超说明书用药的管理，该院主要进行了以下几方面的管理：①在医院药剂科成立专门的超说明书用药管理委员会，专门负责超说明书用药的管理工作。所有超说明书用药的情况都需要向超说明书管理委员会进行上报，然后由管理委员会成员与该科室资深的临床医生对上报的超说明书用药情况进行审核，审核是否合理，对患者是否有益处。一旦审核通过就可以执行超说明书用药，不合理则及时通知下处方的医生进行调整，禁止不合理的超说明书用药。②加强临床药师的培养。药品的有效使用离不开临床药师的指导和监督，加强药师的专业知识、专业技术以及专业素质的培养。对临床上的药品能够做出准确的分析，仔细研读药品说明书，能够根据说明书内药品的药理、毒理作用，半衰期，药品成分等以及所掌握的药理知识对药品整体进行把握，判断出药品是否真正符合患者的需求。③加强临床医师的用药培训。开具处方药是每个医生必备的技能，也是医生为患者治疗的重要环节。能够为患者提供最适合的治疗药物，除了需要医生具有丰富的病理知识，也需要丰富的药理知识。对药品的药理和毒理作用能够充分把控，对不同人群的用药需求有适当的调整。医生应该倡导合理的超说明书用药，在说明书不能满足为患者提供治疗的时候，临床医生在开具超说明书药品前要再三权衡，以充分的循证医学证据为基础前提，同时知情同意患者。

综上所述，超说明书用药是临床上的一种现象，这种现象产生的原因有很多，有效的管理显得很关键。该院对超说明书用药进行了系统的管理，但是并不能完全合理化超说明书用药，还需要政府部门和制药公司的共同努力。

[参考文献]

[1] 刘鸽.我院妇产科超说明书用药情况调查[J].中国执业药师，2016，9（13）：7-9.

[2] 罗晓红，李伟，郑丽丽，等.妇产科常见超说明书用药與临床治疗矛盾辨析[J].医药导报，2015，11（34）：1534-1536.

[3] 菅凌燕，何晓静，汪珊.国内外超说明书用药的现状及其启示[J].中华医院管理杂志，2015，31（1）：46-49.

[4] 贾萍，何梦婕，王华飞，等.我院门诊妇产科处方超说明书用药的现状及对策[J].中国药业，2015，15（24）：66-68.

[5] 尤玉敏.妇产科超说明书用药现状[J].淮海医药，2016，34（3）：375-377.

[6] 雷龙，刘俊，汪炜，等.浅谈我院药品超说明书用药[J].实用药物与临床，2014（3）：108-109.

[7] 韩娟.关于超说明书用药药事管理初探[J].中国药事，2012，（1）：151-152.

[8] 芦小燕.超说明书用药的思考[J].医药导报，2014（7）：169-170.

（收稿日期：2018-04-26）