中药企业在实施GMP管理中存在的问题与对策

王洪霞

摘 要：随着经济的发展，我国各项产业都得到了很大的推动，相应地，只要行业发展较为迅速，表现出了较强的生产潜力。同时为了规范生产流程，我国提出了GMP理念，这样一来，不仅让制药的生产效率得到有效提高，还保证了药品生产的质量，这些都给我国制药企业带来了更高的经济效益。但是从另一方面来看，目前我国GMP体系完善程度严重不足，提升空间还非常大，所以需要我们积极总结现有的问题，并且提出可行度对策，这样才能不断提高我国制药企业的生产水平。本文首先简要介绍了GMP的含义，之后结合当前我国在GMP管理工作中存在的问题提出了一系列可行的对策，希望可以给相关工作的开展提供一些参考。

关键词：GMP；制药企业；实施过程；面临困境

现在我国人口数量很多，同时人们生活水平的提高都给制药行业的发展提供了必要的条件，总体上来说，制药行业在我国市场非常广阔，从另一方面来看，由于制药行业直接和人们的身体健康和生命安全密切相关，所以出台有效措施不断对行业内部进行整顿和规范就显得尤其重要。目前我国已经推出了GMP理念，这可以更好地规范制药行业的发展，并且有助于生产效率的提高和生产成本的降低，但是在实际推广过程中却存在一定的阻力，所以需要我们不断提高制药行业的规范程度，这样才能更好地推动其发展。

1 关于GMP的简介

GMP在汉语中的意思就是标准的生产规范，GMP所遵循的原理就是不断完善制药设备，并且给生产改善环境，加之不断完善和配合管理欧式，这样才能不断提高生产效率，同时还能保证生产质量得到提高。正常来说，应该不断完善生产规范、创造更好的生产条件，这对于制药行业来说是一个创新，这种制度的试试可以消除旧有的只要行业存在的弊端，并且促进我国制药行业的发展，提高我国制药企业的综合竞争力。

2 GMP在我国生产实践中存在的问题

2.1 设备中的问题

现在总体上来说制药行业在我国的行业中属于发展较快的门类，但是从另一个方面来看，制药行业起步晚，基础差，所以体系仍然非常不健全，很多制药设备本身已经较为落后，索然可以采取进口的手段的，但核心技术的不完善还会不断提高制药成本，长此以往这对于我国的制药行业发展是非常不利的。从另一方面来看，很多大型器械在较小的企业中无法应用，这反而造成了成本的提高。总而言之，我国制药行业基础较差，生产设备不足，这对于我国的制药行业发展也是非常不利的。同时如果盲目引进设备，就会导致我国制药成本的提高，这个负担是很多企业难以承受的。

2.2 管理体系不完善

规范化生产本身就是GMP理念中的核心，同时也需要重视管理方式的合理化和科学化，同时在生产环节当中也需要控制流程，不断完善管理体系才能提高我国制药生产的规范化。相比之下，我国的大型制药企业往往具备很多先天优势，管理体系较为成熟，管理方式上也较为完善，其可以更好地满足人们的需求；但相比之下，很多中小型企业的发展就是受到了重重阻碍，首先其本身资金周转难度较大，其次，内部运行体制也仍然有待于完善，在这种情况之下，规范化管理工作开展困难重重。

2.3 相关人员不具备足够的质量意识

管理工作的主体都是人，所以人的意识对于整个质量工作的开展尤其重要，只有管理人员的质量意识够高，按此能不断提高制药生产的水平，在实际工作中进行总结，操作人员的操作技巧也是非常重要的。但是，就现阶段来看，我国的操作人员自身素质低，并且不能够意识到规范生产的重要性，近而在实际操作的过程中不能严格按照相应的要求来进行操作，造成了制药行业的上级的指令不能很好的进行有效的落实，阻碍了制药行业的发展。

3 提升GMP在我国制药行业实施过程中的有效策略

3.1 通过开展GMP讲座，使相关管理者意识到GMP的优越性

良好的规范化生产是在近期制药和食品加工行业中提出来的新标准，但是由于管理层自身知识的不足，使得规范化生产思想并没有受到制药高层领导的高度重视，从而在我国的制药行业中开展规范化的生产产生了一定的阻碍。因此，在面对这种困境时，现代的制药企业应通过开展GMP讲座等形式使相关领导者和操作工人充分认识到规范化生产的优越性，从而才能够在制药过程中对其进行相应的重视，使操作工人能够在认识到其优越性之后严格按照规范化生产的要求对自身的不当行为进行相应的约束和改进。

3.2 提升操作人员的自身素质

要想在制药企业中实现规范化的生产，必须提升操作人员的自身素质。由于操作人员是在实际操作过程中执行规范化管理的最基层人员，会对规范化生产产生最直接的影响。因此，管理者在落实规范化生产的过程中必须注重对操作人员自身综合素质的建设。尤其是对于操作人员，他们是社会中接受教育水平较低的群体，从而很难保证规范化生产的进行。提升操作人员素质的有效方式包括对其进行思想教育，从思想上使得操作人员对规范化生产产生全新的认知，从而在工作中能够意识到规范化生产对于我国制药产业的重要性，如此才能够保障规范化生产在我国制药企业中正常进行。

3.3 完善生产管理体系

制药企业应积极完善生产管理体系，加强对生产设备、生产过程、工作人员和生产技术的管理，保证药物生产的科学性和药物的质量。首先，制药企业应加强对药物生产设备的管理，保证药物生产设备的使用性能，对药物生产设备进行定期维护，及时发现并解决药物生产设备中的故障；其次，制药企业应加强对生产技术和生产过程的管理，保证生产技术的先进性和生产过程的规范性，进而确保药物质量；最后，制药企业应加强对工作人员的管理，确保工作人员操作的正确性，积极采用激励机制，充分挖掘工作人员的潜能，提高工作质量。

3.4 引进先进生产设备

规范化生产离不开生产设备的存在，同时良好的生产设备也是落实规范化生产的有效物质基础。只有制药企业具备了相关的物质基础，才能够进一步进行规范化的生产管理，从而实现对我国政策的落实。因此，现代企业必须对自身的设备进行检查和完善，通过引进较为先进的生产设备等方式积极增强自身的硬件基础，为规范化生产奠定良好的物质基础。

4 结束语

经过前文总结，我们已经知道GMP理念对于我国制药生产的影响是非常巨大的。本文首先简要介绍了GMP理念的相關含义，说明了GMP理念在药品生产工作中的重要性，之后结合我国药品生产行业当前阶段存在的问题和GMP推广遇到的困难，进而总结了一些可行的对策。相信随着GMP理念的不断完善，药品的生产也会不断提高规范化水平，给人们生产更多质量更好的药品。

参考文献

[1]王克坤.中药饮片生产企业在GMP认证过程中的缺陷分析及对策[C]//中国科协年会.2015.

[2]李乐，赵红菊，杨牧，等.中药饮片生产企业实施GMP存在的问题[J].中国药事，2017，31（6）：604-607.

[3]唐利.中药饮片生产企业常见问题分析及对策建议[J].首都食品与医药，2015（16）：18-21.

[4]刘兆龙，田红林.实施《中药饮片GMP认证检查预目》中遇到的问题及思考[J].中医药导报，2017（6）：8-11.