深圳市医疗产品伤害流行特征及干预策略研究

钟景成 叶郁辉 周海滨

北京大学深圳医院预防保健科，广东深圳 518000

医疗产品伤害是医务人员面临的职业危害之一。血源性职业暴露是医疗产品伤害所引起的一种较常见并发症，是指在医务人员于患者接触史，与患者体液或血液想接触而引起的感染，且超过80%的感染是因医疗产品伤害导致经皮暴露所致。血源性职业暴露发生后，不仅对医务人员身心健康造成影响，不利于医院感染控制，还增加社会支出费用。因此，需针对医疗产品伤害流行特征进行分析，以降低其发生几率。本研究对深圳市医疗产品伤害病例进行分析，现报道如下。

1　资料与方法

1.1　一般资料

选择2016年6月～2017年7月选择深圳市级、区级、镇级医院各一家，进行医疗产品伤害监测，并收集2000例医疗产品伤害病例进行随机抽样，并对采集样本进行个案调查。其中男914例，女1086例；其中医师692例，护士1163例，医技42例，工勤31例，其他72例；工作年限1～11年，平均（4.56±1.22）年。

1.2　方法

参考国家意外伤害哨点监测的方法，利用已有的《全国伤害监测报告卡》，设计《医疗产品伤害报告卡》，对目标人群进行监测调查，连续、系统地收集资料。为保证调查结果真实可靠，要对调查人员进行专业培训，严格把关问卷调查的整个过程。针对伤害性质、部位、严重程度和结局进行重点调查，并应用文献检索法、疾病监测、个案随访队列、专家访谈法等方法，对医疗产品伤害的流行特征与产品的关联性进行统计分析，并提出减少医疗产品伤害的干预措施。

1.3　统计学分析

采用SPSS20.0统计学软件进行数据分析，计数资料以百分数表示，组间比较采用χ2检验；计量资料以（x±s）表示，采用t检验；P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.1　医疗产品伤害类型

经调查，2000例医疗产品伤害病例中。针类伤害发生率分别高于刀、片类和其他医疗产品，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

2.2　发生地点

经调查，手术室伤害发生率明显较ICU病房、急诊科、医疗废物暂存处、消毒供应室、门诊、输液室、口腔科、检验科、血液透析室高，差异有统计学意 义（χ2=247.211、618.72、391.38、525.617、423.02、539.771、531.241、548.416，P均＜ 0.05）。普通病房伤害发生率明显较ICU病房、急诊科、医疗废物暂存处、消毒供应室、门诊、输液室、口腔科、检验科、血液透析室高，差异有统计学意义（χ2=708.844、1168.972、874.211、1065.859、944.252、1081.943、1072.268、1091.692、1165.517，P均＜0.05）。见表2。

表1　医疗产品伤害类型比较[n（%）]

表2　医疗产品伤害发生地点比较

2.3　伤害结局

经调查，研究所调查的2000例病例实际发生损伤次数为6662次，已知损伤次数为2000次（30.02%），未暴露次4662次（69.98%），实际伤害与未暴露伤害对比，差异有统计学意义（χ2=2127.362，P=0.000）；其中，血源性疾病暴露541例（27.05%），上报例79例（3.95%），差异有统计学意义（χ2=407.414，P=0.000）。

3　讨论

产品伤害是指企业在工作流程中某一环节失误，或者对产品使用危险性等未进行明确警示，或使用者操作不规范，致使对消费者造成一定伤害[1]。产品伤害是目前较为突出的一类公共卫生问题，国内外学者均对此情况进行大量调查。医疗产品是一类应用较广泛的特殊性商品，在投入市场使用前均进行了安全性论证和评估，但是由于临床应用环境的复杂性，在实际使用过程中仍然会出现意外伤害事件，且医疗产品对人体造成的伤害更是呈现多样性和复杂性，甚至还有潜伏感染传染病的风险[2]。同时，随着患者的安全意识、权益意识增强，以及对医疗服务的需求增高，因医疗产品伤害引起的投诉率约逐渐升高，影响良好医患关系的构建。

在国外，欧美各国应历史、文化、社会性质等因素影响，各国政府及民众对产品安全重视度较高，开展医疗产品安全监管工作较早，直至目前，以及建立的相对较为完善的监测系统，以预防产品伤害的发生。如英国设立了休闲事故监督系统及家庭事故监督系统，美国建立了国家电子伤害监督系统，这些系统均为相关政府机构进行产品安全监管、消费者安全政策制定、政策效果评估等方面提供重要依据。同时，美国职业安全卫生署在1991年便发表相关规定，要求医院必须对医务人员锐器伤及血液暴露发生情况进行上报，而且应用采用维吉尼亚大学相关研究，制定医疗产品伤害后的具体处理流程，以对医疗产品伤害进行管理、控制，提高职业安全保障[3-4]。在2008年，由美国护士协会与Inviro医疗器械公司联合对706名护士进行调查，结显示针刺伤在护士临床工作中的发生率可达64%，其中刺伤针为污染针头可达总发生率的74%，被污染针头扎伤1次的可达39%，扎伤2次的达19%，扎伤3次的达8%，还有8%的护士扎伤不低于4次[5]。在同一年，英国皇家护理学院也对4407名护士进行调查，结果显示，被患者使用过的针具及其他锐器刺伤过的护士可达48%，其中10%的刺伤发生在过去1年内[6]。同时，2008年澳大利亚护理联盟针对护士的调查统计，约11%的护士在过去1年的工作期间发生锐器伤，因此，澳大利亚制定《肝炎和艾滋病病毒(血源性)职业暴露防治管理办法》，对护士临床工作中的教育培训、锐器控制、安全程序、预防标准、危险控制、事故处理、监测评估等多方面进行细规定，以提高医疗产品伤害预防、控制处理效果。

在我国，于2009年正式建立产品伤害监测系统，对产品伤害事故信息进行收集统计分析，为政府进行产品质量监管提供相关依据。但因我国医疗产品伤害检测工作开始较晚，实践及理论基础均较薄弱，且因我国情限制，大部分地区仍处于监测框架建设初期阶段，收集资料范围存在局限性。何敏静[8]2011年在广东省13家医院的研究显示，医务人员在诊疗操作中意外伤害的发生率达42.9%。但自监测试点建立以来，收集到关于医疗产品伤害的病例极少。原因在于医疗产品伤害的特殊性，医疗产品的使用者和受伤害者绝大部分都是医务人员，在受到伤害后，大部分医务人员利用相关的医疗知识处理后，并未上报。且有研究证明，我国部分医务人员对职业防护安全知识掌握度较低，对锐器伤后及时报告相关内容医生不知晓率达35.60%，护士达40.73%，对针刺伤后预防血源性疾病措施知晓率医生不到80%，护士不到60%，存在较高的安全隐患。

本研究结果显示，由针类等锐器造成的手部损伤是深圳市医疗产品伤害主要类型，多发生在手术室及普通病房，且易引起血源性职业暴露，同时血源性职业暴露上报率低。说明锐器伤为深圳市医疗产品伤害的主要类型，且血源性职业暴露发生率高，但医疗产品伤害及血源性职业暴露上报率均较低，需采取措施进行干预。

在2009年，张咏梅等[9]调查了1890名医务人员，其中有1211名在过去一年内发生锐器伤，发生率高达64.07%，且平均受伤次数2.81次，总计发生3401次[10]。根据发生原因调查 显示，发生锐器伤的主要环节为安装针头、折断安瓿、注射、输液穿刺与拔针、针帽重套和注射器针头分离等操作。且一项研究中统计结果显示，在13 114次锐器伤害中，仅27.69%可进行暴露源追溯，同时，在暴露源已知情况下，血源性疾病暴露率仅仅达到27.40%，上报率仅为3.12%[11]，这与本研究结果基本相符，但与美国50%的上报率相比差异显著。在我国，多数医疗机构的安全管理系统仅仅流于形式，或部分医务人员未接受过相关培训管理，对医疗产品危害认识缺漏，在发生伤害后因上报流程繁琐、不知道报告流程或上报后难以得到有效处理等一系列原因放弃上报[12]。针对以上情况，我国颁布了《医疗废物管理条例》《护士条例》《艾滋病防治条例》《传染病防治法》《医院感染管理办法》等法律法规，对医疗职业防护进行要求，以提高各机构及相关工作人员对医疗职业安全及医疗产品伤害的重视度，强化安全意识[13]。

医疗产品伤害是医疗职业中常见的伤害，应通过推行使用安全器械、减少不必要的医疗操作、改变错误的习惯行为、实施标准的安全防护等措施，以切实降低医疗器械产品伤害的发生率[14]。同时，将医疗产品伤害情况监测结果作为上市医疗器械安全管理重要依据，并作为技术支撑对医疗产品伤害风险管理进行重点研究，同时针对医疗产品危险评估、辨识、控制等方面重新进行规范，以完善监管系统。且在开展临床工作的同时，需借鉴欧美发各国发展多年的成功经验，建立一套与医疗产品缺陷有关的完整的伤害信息收集预警系统，通过医务人员职业暴露登记信息及急诊患者信息对产品伤害信息进行统计、分析，并加强进行预警，从而在短时间内将有效的缺陷产品伤害信息传递给决策部门，以及时进行处理，从而增强对医疗产品伤害的预防、控制，降减轻产品伤害对医务人员的不良影响。

综上所述，深圳市医疗产品伤害主要为多由针类等锐器造成的手部损伤，主要发生在手术室及普通病房，且易引起血源性职业暴露，需采取相关措施进行干预，以减少医疗产品伤害发生率。

[参考文献]

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[11] 张咏梅.医务人员血源性医疗产品防护措施的应用研究[J].中华医院感染学杂志，2009，19（11）：1400-1401.

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[13] Doebbeling BN，Vaughn TE，McCoy KD，et a1.Percutaneous injury，blood exposure，and adherence to standard precautions：are hospital-based health care provider still at risk[J].Clin Infect Dis，2003，37（8）：1006-1013.

[14] Vaughn TE，McCoy KD，Beckman SE，et al.Factors promoting consistent adherence to safe needle precautious among hospital workers[J].Infect Control and Hosp Epidemiol，2004，25（7）：548-555.