体外冲击波联合益肾蠲痹丸治疗膝骨关节炎167例临床观察

李长红 魏琴 魏思璐 冯艳广 王慧娟

【摘 要】目的：观察体外冲击波疗法联合口服益肾蠲痹丸治疗膝骨关节炎的临床疗效及安全性。方法：将334例膝骨关节炎患者随机分为治疗组和对照组，每组167例。治疗组给予体外冲击波疗法联合口服益肾蠲痹丸治疗，对照组给予萘普生口服治疗。2组均以6个月为1个疗程。观察2组临床疗效，治疗前及治疗5周、3个月、6个月后采用视觉模拟评分法（VAS）评估2组受试者的膝关节疼痛，WOMAC骨關节炎指数评估受试者的功能。结果：治疗6个月后，治疗组显效74例，好转86例，无效7例，总有效率为95.81%；对照组显效57例，好转74例，无效36例，总有效率为78.44%。2组比较，差异有统计学意义（P < 0.01）。治疗5周、3个月、6个月后，2组VAS评分和WOMAC骨关节炎指数较治疗前均有改善（P < 0.05），且治疗组改善优于对照组（P < 0.05）。结论：采用体外冲击波疗法联合口服益肾蠲痹丸能快速缓解膝关节疼痛和改善功能，具有较好的远期疗效，且不良反应发生率较低。

【关键词】 骨关节炎，膝；体外冲击波；益肾蠲痹丸；临床疗效；安全性

【ABSTRACT】Objective：To observe the clinical efficacy and safety of extracorporeal shock wave combined with Yishen Juanbi Wan（益肾蠲痹丸）in the treatment of knee osteoarthritis.Methods：Three hundred and thirty-four patients with knee osteoarthritis were randomly divided into a treatment group and a control group，with 167 casesin each.The treatment group was given extracorporeal shock wave therapy combined with Yishen Juanbi Wan，while the control group was orally given Naproxen.The two groups were treated with 6 months as a course.The clinical efficacy of the two groups was observed.After five weeks，three months and six months of treatment，the visual analogue scale（VAS）was used to evaluate the knee pain of both groups and the WOMAC was used to evaluate the bone function of subjects.Results：After six months of treatment for the treatment group，74 cases were markedly improved，86 cases were improved，7 cases had no improvement，and the total effective rate was 95.81%.In the control group，57 cases were markedly improved，74 cases were improved，36 cases were ineffective，and the total effective rate was 78.44%.The difference between the two groups was statistically significant（P < 0.01）.After 5 weeks，3，6 months of treatment，the VAS scores and WOMAC osteoarthritis index in the two groups were improved compared with those before treatment（P < 0.05），and the treatment group was better than the control group（P < 0.05）.Conclusion：Extracorporeal shock wave combined with Yishen Juanbi Wan can quickly relieve knee pain and improve its function，with a better and long-term effect and a low incidence rate of adverse reaction.

【Keywords】 osteoarthritis，knee；extr-acorporeal shock wave；Yishen Juanbi Wan（益肾蠲痹丸）；pain；clinical efficacy；safety

骨关节炎（osteoarthritis，OA）是以关节软骨局灶病变、软骨下骨肥厚反应和关节边缘骨赘形成为特征的慢性关节疾病。OA表现为关节疼痛、僵硬、肥大及活动受限[1-2]，属中医学“骨痹”范畴。近年来，随着老年人口的增加[3]，本病发病率也明显升高，60岁以上人群患病率可达50%，

75岁以上的人群则达80%，本病致残率可高达53%[4]；女性多于男性，并且膝骨关节炎（knee os teoarthritis，KOA）所占比例甚高，60岁以上人群的患病率可达42%[5]。

目前，国内外治疗KOA包括减少关节的负重、镇痛和抗炎药物、糖皮质激素、双膦酸盐、双醋瑞因、氨基葡萄糖等，但治疗效果并不理想。近年来，体外冲击波（ESWT）治疗KOA，在减轻膝关节疼痛和改善功能方面引起了极大的关注。国内外的动物实验也表明，冲击波对OA的治疗有显著疗效，能够迅速缓解关节疼痛并恢复关节功能，远期具有延缓OA退行性变的作用[6-7]。笔者采取体外冲击波疗法联合口服益肾蠲痹丸治疗KOA患者167例，现总结报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2013年1月至2017年3月在新乡市第一人民医院风湿免疫科、中医科就诊的门诊及住院KOA患者334例，随机分为对照组和治疗组，每组167例。对照组男59例，女108例；年龄45～75岁，平均（52.43±12.32）岁；病程1～9年，平均（4.15±3.86）年；平均体质量（56.71±6.34）kg。治療组男68例，女99例；年龄46～74岁，平均（51.82±11.70）岁；病程2～8年，平均（4.75±4.24）年；平均体质量（54.94±6.11）kg。2组患者在性别、年龄、病程、体质量等方面比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。本研究经新乡市第一人民医院伦理委员会同意。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 按照美国风湿病学会（ACR）1986年制定的KOA临床及影像学诊断标准：①近1个月大多数时间有膝关节疼痛；②X线片示关节边缘有骨赘形成；③关节液检查符合骨关节炎；④年龄≥40岁；⑤晨僵持续时间≤30 min；⑥关节活动时有骨擦音。满足①+②条或①+③+⑤+⑥条或①+④+⑤+⑥条者可诊断为KOA。

1.2.2 中医诊断标准 按中华全国中医学会痹证协作组拟定的痹证诊断标准[8]。

1.3 纳入标准 ①符合上述中西医诊断标准；②年龄40～75岁；③X线片提示Ⅰ～Ⅲ级；④近7 d内未服用糖皮质激素等药物治疗；⑤患者知情同意。

1.4 排除标准 ①过敏体质者；②合并其他系统的严重原发性疾病和精神病患者；③妊娠或哺乳期妇女；④未按时治疗、失访及无法判断疗效者；

⑤其他原因不能纳入者。

2 方 法

2.1 治疗方法 对照组给予萘普生（南京白敬宇制药有限责任公司，生产批号121009，规格0.1 g），每次0.2 g，每日3次，口服。治疗组给予ESWT 联合口服益肾蠲痹丸治疗。ESWT（瑞士进口型号DOLORCLAST），每周1次，气压2.5 bar，频数9，次数200次。益肾蠲痹丸（江苏清江药业有限公司，生产批号121108，规格8 g。药物组成：生地黄、熟地黄、淫羊藿、骨碎补、当归、蜂房、蜈蚣、全蝎、僵蚕、乌梢蛇、土鳖虫、甘草等），每次8 g，每日3次，口服。2组均治疗6个月。

2.2 观察指标 采用视觉模拟评分法（VAS）评估2组患者的膝关节疼痛，西安大略和麦克马斯特大学（WOMAC）骨关节炎指数用于评估受试者的功能。治疗5周、3个月、6个月后分别进行病情评估。实验室指标：血常规、尿常规、肝肾功能。观察并记录治疗后的不良反应。

2.3 疗效评定标准 按照中华全国中医学会痹证协作组1984年疗效评定标准。显效：主要症状消失，关节功能基本恢复。好转：主要症状基本消失，关节功能基本恢复或有明显进步。无效：经治疗无好转或加重。

2.4 统计学方法 采用SPSS 19.0软件进行统计分析。计量资料以表示，采用t检验；计数资料采用χ2检验和Ridit分析。以P < 0.05为差异有统计学意义。

3 结 果

3.1 2组患者治疗6个月临床疗效比较 治疗6个月后，治疗组总有效率为95.81%，对照组总有效率为78.44%。2组比较，差异有统计学意义（P < 0.01）。见表1。

3.2 2组患者治疗前后VAS评分和WOMAC骨关节炎指数比较 治疗5周、3个月、6个月后，2组VAS评分和WOMAC骨关节炎指数较治疗前均有改善（P < 0.05），且治疗组优于对照组（P < 0.05）。见表2。

3.3 不良反应及实验室指标比较 对照组患者出现胃部不适11例，治疗组患者出现胃部不适3例，皮疹1例，经对症处理后均好转。2组未见严重并发症，ESWT治疗过程中未发现治疗部位感染、皮下淤血，神经、血管损伤等并发症。治疗组不良反应明显低于对照组，2组比较，差异有统计学意义

（P < 0.01）。2组患者治疗期间监测血常规、尿常规、肝肾功能未见明显异常。

4 讨 论

KOA属中医学“骨痹”“膝痹”等范畴。研究认为，KOA的发病与长期劳损、年老体弱、风寒湿邪等相关，因“肾主骨，筋附骨，肝主筋”，随着年龄增长，肝肾渐衰，肾虚不可主骨，肝虚不能养筋[9-10]。娄多峰[11]认为，肝肾亏损是KOA发病的根本病因。目前传统治疗方法效果不理想，各专家开始探讨治疗KOA的新方向。

近年来，动物模型到临床试验的研究证实ESWT治疗KOA具有优越性，ESWT已在肌肉骨骼疾病治疗中广泛应用。WANG等[12]报道ESWT能有效预防和治疗大鼠KOA。LEE等[13]研究表明，ESWT治疗后能够减少患者关节疼痛和改善功能。CHEN等[14]将ESWT和超声治疗进行比较，结果应用ESWT组KOA患者疼痛明显减轻，并且Lequesne指数得分和范围增加。本研究结果符合国内外研究，进一步证实ESWT联合中药治疗KOA，患者膝关节疼痛显著减轻，关节功能运动明显改善，临床症状缓解，与对照组比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。其机制可能是因为冲击波是一种可以通过软组织传播而不会损失能量的声波，并且重复刺激能形成新的肌肉纤维，增加病变周围的血流并诱导血管的改变，最终刺激并重新激活肌腱、周围组织的愈合，从而稳定组织[15]。

中医学认为，肝肾不足、精血亏损是KOA发生的根本。朱良春经过几十年临床研究指出，益肾蠲痹丸能补肝肾精血，从而提高机体抵抗力；还具有温补肾阳、钻透剔邪、益肾壮督、散瘀涤痰、蠲痹通络的作用，可缓解KOA疼痛和恢复膝关节功能，并且抑制退行性变的进展。本研究结果显示，经过6个月的治疗，患者VAS评分和WOMAC骨关节炎指数均较治疗前改善，治疗组疗效明显优于对照组，且不良反应相对较少，治疗后实验室检查未见明显异常。可见采用ESWT疗法联合口服益肾蠲痹丸治疗KOA，具有协同作用，有较好的远期疗效，且不良反应发生率低。本研究为治疗KOA提供新线索，为进一步探索联合治疗KOA时ESWT应用的具体次数、频率、气压值等提供了临床依据。

5 參考文献

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