基于网络的智能腹膜透析系统设计*

赖汝楠, 刘洪英,3， 王泽义， 崔林霞

(1.重庆大学 生物工程学院 生物流变科学与技术教育部重点实验室，重庆 400030；2.吉林省迈达医疗器械股份有限公司， 吉林 长春 130012； 3.重庆市医疗器械电子工程技术研究中心，重庆 400030)

0 引 言

进入21世纪,慢性肾衰竭(chronic renal failure，CRF)简称慢性肾衰[1]，已成为世界范围内继心脑血管疾病、肿瘤和糖尿病后严重威胁人类健康的一大公害[2，3]。腹膜透析和血液透析等血液净化治疗是改善终末期肾脏病患者生存质量的有效手段[4]。与血液透析治疗相比，腹膜透析同样“安全、有效”，并且具有操作简单、易于管理、价格相对低廉的优势[5]。目前，国内使用的腹膜透析机主要由美国百特公司生产，但价格昂贵。腹膜透析机的国产化一方面能够满足广大尿毒症患者的治疗需求，另一方面有助于打破国外品牌垄断、发展我国医疗器械产业，具有重要研究意义和社会经济效益。

由于腹膜透析治疗是一项需要患者长期配合的治疗，本文设计了一种面向社区和家庭的智能腹膜透析系统，可以实现腹膜透析治疗过程智能化控制，减少治疗过程中的人为操作[6]，降低感染机率，并且建立了基于网络的腹膜透析管理系统及信息平台，实现腹膜透析远程会诊，更加方便患者使用。

1 工作原理

人体的腹膜是一层半透膜[7]，腹膜透析就是将透析液泵入腹腔后，通过腹膜间皮细胞和表面毛细血管与腹膜透析液之间的弥散和超滤作用，清除体内毒素、过多水分，以及平衡电解质等[8]。

本文设计的智能腹膜透析机能够在透析过程中自动记录、分析和储存[9]数据。如图1，以工控机为中心，透析时将处方参数输入到腹膜透析机中，利用智能化软件系统，实现腹膜透析治疗的全自动控制，并根据检测到的温度、流量、压力和气泡等数据变化进行实时调节，实现腹膜透析治疗过程自动控制，减少治疗过程中的人为操作，降低感染机率。

2 系统设计及关键技术

2.1 系统设计

图1 工作原理图

如图2所示，设计的智能腹膜透析机硬件部分包括中央控制模块，I/O接口模块，信号调理检测电路，功率驱动模块，通信模块以及上位机模块[10]。搭载Linux操作系统的中央控制模块是智能腹膜透析机的核心控制模块，一方面用于采集各个模块的相关参数，并将参数存储和反馈，另一方面中央控制模块向其他各个模块发出命令，协调整个系统的工作。并且中央控制模块还能够在病人生理指标发生异常或透析机工作异常时发出报警信息。

I/O接口模块包括按键输入、薄膜晶体管(thin film transistor,TFT)显示器和语音报警模块。用户可以通过按键输入模块对透析液的注入量、废液排出量和清洗液温度进行设定。通过TFT显示模块以及Liunx系统提供的可视化图形界面，用户可以对各项参数进行调整和显示设置。

信号调理电路包括注液量传感器、排液量传感器以及温度传感器。注液量传感器、排液量传感器采用NS—TH5系列压力传感器对透析液和废液的质量进行称重[11]，温度传感器通过测量透析液的温度，控制加热袋的工作状态。

图2 智能腹膜透析机整体结构

功率驱动模块包括阀门控制和加热袋，在用户设定透析液注入量、废液排出量以及清洗液温度后，功率驱动模块通过信号调理单元分别对这些参数进行检测，并由中央控制模块控制阀门的开闭，加热袋的温度等。

通信模块包括3部分功能：1)利用无线网卡将病人的信息通过网络发送至计算机，便于远端医生查看[12]；2)当病人生理指标发生异常时，通过GSM可以给社区医生发送短信，告知病人的具体情况；3)当透析机自检异常时，通过全球移动通信系统(global system for mobile communications,GSM)模块发送短信给技术人员，技术人员根据透析机自带的GPS模块便可以准确对该透析机的位置进行定位，方便及时检修维护。

2.2 关键技术

2.2.1 腹膜透析液输入量精确控制

传统腹膜透析机的透析液输入量采用流量计接到管路中测量的方法，方法虽简易准确，但是患者每次治疗后均需要对流量计进行消毒和灭菌，极易感染。本文设计的智能腹膜透析机的腹膜透析液输入量、时间、温度设置为开放式，整个治疗过程设置为闭环式控制。在对腹膜透析液量的控制上采用微测技术，根据药液重量的改变对应变片产生变化的比例关系，更精确地控制透析液量。

全自动腹膜透析机包括3只称重传感器。 由于处理器自带A/D精度低，不能满足实际需求，同时为了增强抗干扰性，提高采集的稳定性，将称重传感器的电压信号经调理电路和V/F芯片转换为相应的频率，通过光电隔离送入处理器[12]。 根据运用最小二乘法拟合好的“物理量—频率”关系，反算出被测物理量。 为了便于拟合物理量和频率之间的关系，设计了上位机数据处理软件；同时为了现场和产品生产调试的需要，设计了运行在处理器上的单机处理程序，可以根据现场输入多组测试数据，直接算出最小二乘法的回归方程参数。 称重原理框图和电路如图3、图4所示。

图3 称重模块的框图

图4 基于V/F变换的称重模块电路

2.2.2 腹膜透析液加热温度精确控制

腹膜透析机的加热温度37 ℃，防止加热温度超高造成的风险，采用双保护装置设计方案，当任意一组保护装置监测到异常现象均会自动断电停止加热，停止灌注。本文采用远红外线膜加热药液，控制方式采用热膜恒温方法，将热膜恒温到35～39 ℃，通过热传导加热药液。

为了保证治疗的舒适性,选用了一种新型加热材料,这种材料具有柔软性和防水性,即使置于水中仍能正常加热,解决了加热过程中,担心漏液所造成的加热器件受损的问题。将加热材料做成袋状,透析时只要将透析液袋装入即可。袋内装有温度传感器,恒温控制系统确保透析液的温度维持在(39±0.5)℃。温度传感器选用 LM35，采用双冗余设计。 根据与上述称重相同的方法测量出温度值， 通过控制算法，控制器输出脉宽调制(pulse width modulation,PWM)信号控制固态继电器，从而控制加热膜对腹膜透析液进行加热，实现温度控制[14]。由于在处理器初始化或失效时会产生不确定高低电平，引起误加热，还在 PWM 控制信号输出端加入逻辑电路，防止误操作。温度控制模块具体框图如图5所示。

图5 温度控制模块原理

2.2.3 腹腔压力与气泡控制

当腹腔压力超出正常值80～120 kPa时，设备将自动停机进行报警。灌注过程中如果有气泡的产生并且超过正常值10 μm，设备将会进行自动排除。

3 软件设计

上位机模块主要由登陆界面，操作界面以及SQL数据库三部分组成[15]，主要包括系统信息采集和管理、运行管理、文件存储查询、权限管理等四部分功能。1)系统信息采集和管理部分主要包括温度、透析液量、留腹时间的采集、管阀状态的读取与管理、透析模式的选择；2)运行管理部分主要针对透析机使用过程中参数的实时监控；3)文件存储查询部分将透析机的所有操作命令以及透析过程中的数据信息以文件形式进行保存，方便后期查询；4)权限管理部分针对不同用户开放不同功能，防止重要数据误删、修改，增强透析机的安全性和可靠性。系统界面如图6所示。

图6 远程控制操作软件界面

4 系统验证

通过临床试用进行了系统的验证。中国人民解放军总医院、北京解放军第306医院，北京友谊医院、吉林大学第二医院等全国18 家大型三甲医院共同开展了“国产FM 腹膜透析机与百特腹膜透析机的随机、多中心、交叉对照研究”研究，将设计的腹膜透析机与进口主流品牌美国百特HomeChoice型机器进行“多中心、前瞻、交叉对照性”临床试验评价。研究表明：本设计产品主要疗效非劣于进口，注入量及注入温度准确率无显著差别；总体可操作性综合分优于进口。

5 结束语

本文设计的基于网络的智能型腹膜透析系统与传统腹膜透析机相比自动化水平和智能水平得到了提高，并且具有更高的可靠性和安全性，为家庭透析提供了便利，降低了家庭透析的风险。系统具有网络平台，可以实现患者信息和治疗数据的存储和查询方便患者和医生的操作，并且融合了通信技术，方便专家远程会诊。

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