CLIA'88推荐精密度目标在生化室内质控中的应用价值

王明富

室内质量控制（质控）的目的是严格实验室质量管理，顺利通过实验室认可，及时发现各实验室内检验结果失控状况及失控原因。在临床工作中，室内质控的开展对检验工作者提出了更高的要求，即将实验室检测结果与患者的病史、临床症状等相结合，为临床医师提供更加准确、可靠的参考依据，并为患者的诊疗保驾护航［1］。本研究对CLIA'88推荐精密度目标在生化室内质控中的应用价值进行了分析，现将研究结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 试验数据 收集2016年10月—2017年2月本院20几项常规生化室内质控数据，包括钾、氯、钠、葡萄糖、钙、淀粉、三酰甘油、胆固醇等，建立罗氏定值生化室内质控图。

1.2 仪器与试剂 采用全自动分析仪、罗氏原装配套试剂、配套多项生化校准品（c.f.a.s）、配套质控产品（PUu、PPu）进行观察分析。

1.3 方法 取2瓶相同水平和批号的罗氏质控产品，在质控品中加入适量去离子水，放置30 min后根据每日所需要的量均匀混合，做好标识后分装，-20 ℃冰冻保存。3 d内每日取分装后质控品各2支，统一测定每个项目与前批号的质控产品；将3 d内测定的平均值用于该批号室内质控暂定值中，再将CLIA'88所接受范围的1/4和最大标准差S当作该批号室内质控暂定标准差，将暂定值和暂定标准差作为下1个月的生化室内质控图的标准进行质控。在第1个月结束后，取该月在控结果和之前测定结果的平均值，再将求得的平均值和CLIA'88接受性能的1/4进行乘积得出标准差，作为第2个月室内质控的暂定值和标准差。反复进行5个月后，将所得平均值和标准差作为该批号在有效期内的标准，应用于生化室内质控中。

1.4 失控率指标 经过2016年10月—2017年2月连续5个月的室内质控，每日分别检验测算2个相同水平质控产品，共测定136次。将136次所得值分别进行描点，在CLIA'88可接受性能的1/4的标准差与累计方式得出的平均值和标准差的质控图上进行绘制。两张质控图皆以±2作为警告限度，以±3作为失控限度，统计并记录钠与丙氨酸转氨酶（alanine aminotransferase，ALT）的失控率。

2 结果

2.1 钠与ALT室内质控失控数据评价 将生物学中变异系数（coefficient of variation，CV）较小的钠与ALT作为例子，把连续5个月累计的136个室内质控数据在基于CLIA'88的1/4作为标准差与平均值的室内质控图上分别进行描点绘图，制定失控标准，统计钠与ALT在两张质控图上的失控率。见表1。

表1 连续钠与ALT的室内质控数据失控率

3 讨论

临床检验室内质控通常被用作检测结果可靠性的标准，通过对实验项目的不精密程度来评价测量过程的稳定程度［2］。理想的质控产品是用人体血清、尿液、脑髓液等制备的，其形态可以是液体或是冻干的材料［3］。随着自动分析仪在我国大量应用，导致实验室检测系统性能好坏掺杂，国外进口检测系统中的平均值与标准差在生物学中的CV不大，但由于价格昂贵，致使我国实验室检验工作人员仍使用我国价格便宜、缺乏精密度的检测系统，导致生化室内质控工作的效率与精密程度达不到较为理想的要求［4］。近年来，虽然室内质控项目检测稳定性与精密度有了一定程度的提升，但仍存在检测结果误差较大的情况，当室内质控产品出现严重误差时，及时探索研究优化方法对生化室内质控精密度的提升有重要作用。

建立常规定量各个检测项目室内质控图中的定值与标准差需经历较长时间，在3～5个月内运用累计滚动方式多次进行建立剔除失控基础值，标准差的大小由当前所使用检测系统技术水平的高低决定，从而达到检测项目优良、精密度高以及标准差较小的检测目标。但由于人员及校准品批号的不断更换、质控品分装的反复接触等因素，缺乏室内质控检测规则的严格执行，检测仪器过多显示失控后，工作人员不得不暂停检测，以查找分析失控原因，致使耗费了人力物力，降低了室内质控效率。与此同时，由于检测系统检测项目过程缺乏稳定性、精密度极低且标准差较大，导致CV与生物学CV相差较远，根据此数据绘制出的室内质控图在进行常规生化室内质控时误差的检出性能不高，对患者的真实情况不能进行有效合理地反映。自我国采用引进自美国的CLIA'88作为生化室内质控工作评价标准以来，生化室内质控取得了不错的效果。医院检验科将此方法应用于生化室内质控检测，该系统比常规检测系统具有建立时间较短、方便计算、失控率低、随机误差检出率高等重要现实作用；还能对检测系统的精密度与在相关法律规定下的质量规范进行不断优化，便于随时对监测系统进行改进，确保了室内质控项目产品检测过程的稳定。

1 丁秀荣，迟毅，杜力戈.药物致全血细胞减少误诊为ANLLM31例分析［J］.实用检验医师杂志，2015，7（1）：55-56，50.

2 费阳，王薇，何法霖，等.尿液定量生化检验项目室内质量控制变异系数调查与分析［J］.现代检验医学杂志，2016，31（6）：154-157.

3 欧志强.全面质量控制方法在生化室内质量控制中的应用［J］.实用检验医师杂志，2017，9（2）：68-70.

4 庄秋娟，薛少青.日立7180生化仪室内质控失控处理方法［J］.医药前沿，2016，6（1）：369-370.