中药穴位注射治疗2型糖尿病周围神经病变临床观察

赵进东，李 艳，倪英群，陆瑞敏，石国斌，赵 静，李 扬，方朝晖

(1.安徽中医药大学第一附属医院内分泌科，安徽 合肥 230031；2.新安医学教育部重点实验室，安徽 合肥 230038；3.安徽中医药大学第一附属医院感染科，安徽 合肥 230031；4.安徽中医药大学研究生院，安徽 合肥 230012)

糖尿病周围神经病变(diabetic peripheral neuropathy，DPN)是糖尿病患者常见的神经系统慢性并发症，患者会出现肢体的麻木、刺痛等症状，严重影响患者的生活质量，加重经济负担及社会心理压力。笔者采用中药穴位注射改善DPN患者的临床症状效果显著，现报告如下。

1 临床资料

1.1 诊断标准 明确的2型糖尿病诊断病史[1]。同时满足下列诊断条件[2]：①具备周围神经病变的症状与体征(短袜及手套形分布的感觉障碍、肢体麻木、冷凉、疼痛等，于夜间加重，严重者肌肉萎缩，功能失用)；②肌电图检查运动或感觉神经传导速度有阳性发现。

1.2 纳入标准 符合DPN诊断标准，年龄为30～70岁，治疗前签署知情同意书，愿意配合治疗及随访者。

1.3 排除标准 ①其他疾病引起的周围神经病变；②有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒等急性并发症发作者；③合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，血清转氨酶大于正常值的2倍，血清肌酐含量大于正常值上限；④妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；⑤近1个月内参加其他药物临床研究者。

1.4 一般资料 选取2016年1月至2016年6月在安徽中医药大学第一附属医院门诊和住院治疗的DPN患者70例。按照随机数字表分为两组：对照组男19例，女16例；平均年龄(58.51±7.06)岁，平均病程(6.82±3.86)年，平均空腹血糖(7.52±0.58)mmol/L；治疗组男18例，女17例，平均年龄(58.14±7.02)岁，平均病程(6.22±3.37)年，平均空腹血糖(7.68±0.69) mmol/L。两组患者在年龄、性别、病程、空腹血糖方面比较，差异均无统计学意义(性别：χ2=0.057，P=0.811；年龄：t=0.221，P=0.826；病程：t=0.693，P=0.491；空腹血糖：t=-1.035，P=0.304)，具有可比性。

2 方法

2.1 治疗方法 DPN患者的基础治疗包括饮食控制、运动疗法、心理治疗、血糖控制、降压调脂。对照组：给予弥可保(卫材中国药业有限公司生产)，每日3次，每次0.5 mg。治疗组：在对照组基础上加用穴位注射，隔日1次。具体方法为用1 mL一次性无菌注射器抽取红花注射液(华润三九雅安药业生产)，盖上无菌针帽。选定足三里、三阴交穴位，用75%乙醇棉球无菌操作局部皮肤后，将注射器针头快速直刺皮下，缓慢进针，小幅度提插，当患者有得气感(酸、麻、胀等)时，回抽注射器，若未见回血则缓慢向穴位注入0.5 mL药液，完毕后拔针，用无菌棉球压住穴位轻按0.5～1 min。疗程为4周。

2.2 观察指标及方法

2.2.1 疗效性观察指标 逐项询问并记录患者的临床症状。依据密西根州糖尿病周围神经病评分(Michigan diabetic neuropathy score，MDNS)[3]记录患者的临床体征情况。具体分为感觉障碍(大拇指震动觉、10 g细丝触觉)、肌力实验(手指伸展活动、踝背屈伸)、反射检查(肱二头肌反射、踝反射)，正常计0分，减退或受限计1分。于治疗前后各记录1次。

2.2.2 安全性观测指标 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图。于治疗前后各测1次。

2.2.3 疗效判定标准 中医证候疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》[4]、《糖尿病中医药临床循证实践指南》[5]。显效：临床症状(疼痛、麻木、感觉异常)、体征(针刺痛觉、震动觉、温度觉、踝反射)明显改善，证候评分减少率≥70%。有效：临床症状、体征均有好转，30%≤证候评分减少率<70%。无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候评分减少率<30%。“无”“轻度”“中度”“重度”分别计0、1、2、3分。再按尼莫地平法计算证候评分减少率。证候评分减少率=[(治疗前评分-治疗后评分)÷治疗前评分×100%]。结合国家中医药管理局医政司2010年颁布的《22个专业95个病种中医诊疗方案》自拟DPN患者临床常见症状、体征的分级情况及疗效判定标准。见表1。

表1 DPN患者临床常见症状、体征分级情况

3 结果

3.1 两组患者临床疗效比较 两组临床疗效分布比较，差异有统计学意义(P<0.05)，结合平均秩次可以认为治疗组临床疗效明显优于对照组。见表2。

表2 两组患者临床疗效比较

3.2 两组治疗前后MDNS评分比较 治疗前两组患者MDNS比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；与治疗前相比，两组患者治疗后MDNS明显减少(P<0.05)，两组患者MDNS差值比较，差异有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 两组患者治疗前后MDNS评分比较

注：与治疗前比较，*P<0.05；与对照组比较，#P<0.05

3.3 两组治疗前后症状、体征评分比较 治疗前两组患者症状、体征评分相比，差异均无统计学意义(P>0.05)；与治疗前相比，两组患者治疗后症状、体征评分明显减少(P<0.05)，两组患者症状、体征评分差值比较，差异有统计学意义(P<0.05)。见表4。

表4 两组患者治疗前后症状、体征评分比较

注：与治疗前比较，*P<0.05；与对照组比较，#P<0.05

4 讨论

根据DPN的临床症状及体征，本病可归属于中医学“消渴病”“痹证”范畴。DPN的病机总以脉络不通、气血不能濡养肢体为主。

DPN的治疗除内服中药治疗[6-7]外，多年来临床实践及科学研究表明，针刺、灸法、中药贴敷等都是行之有效的。中药穴位注射亦为治疗DPN的有效手段之一，能有效改善患者的临床症状及体征，提高生存质量，改善神经传导障碍，针药结合的优越性日益被人们所关注[8]。穴位注射是将传统针灸与药物相结合，是在中医理论指导下将药物注射至相关腧穴或特定部位，将活血化瘀通络作用与针刺疏通气血的作用相结合，综合发挥作用，从而提高治疗DPN的疗效。

本研究显示，治疗组患者在常规治疗的基础上加用中药穴位注射临床疗效优于单用弥可保组。治疗组治疗前后MDNS评分和症状、体征评分差值大于对照组，说明治疗组在降低MDNS评分和症状、体征评分方面优于对照组。中药穴位注射的作用机制除了红花注射液具有活血化瘀的功效外，还与注射器对足三里、三阴交的穴位刺激作用有关，两个穴位均具有通经活络、扶正祛邪的功效。为进一步凸显中药穴位注射治疗DPN的优势，今后尚需在临床观察的分组中做好顶层设计，如增加毫针针刺组、假中药穴位注射组[9]，今后还应进行大样本、多中心、随机对照的临床观察，以获得中药穴位注射治疗DPN的高级别循证医学证据。

本研究提示，临床采用中药穴位注射疗法治疗DPN是有确切的治疗效果，能减少MDNS评分和症状、体征评分，且操作简单易行，治疗过程中未发现严重不良事件，值得今后更深入研究以期凸显中医药治疗DPN的优势。

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